Περιεχόμενα άρθρου
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Lilly del Caribe, Inc.
12.3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985
Πουέρτο Ρίκο
Eli Lilly and Company Indianapolis
Indiana 46285
ΗΠΑ
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο και προγεμισμένη πένα
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
- Lantus - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
- Lusduna - insulin glargine
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Insulin glargine"
Lilly France S.A.S.
2, rue du Colonel Lilly
Γαλλία
ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci
50019 Sesto Fiorentino, (FI)
Ιταλία.
Β.ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
- Lantus - A10AE04
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
- Lusduna - A10AE04
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A10AE04"
•Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που
παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
•μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
•οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
- Vibativ
- Epoetin alfa hexal
- Temozolomide accord
- Pemetrexed fresenius kabi
- Jentadueto
- Somatropin biopartners
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται:
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Σχόλια