Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – φυλλο οδηγιων χρησησ - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουAbilify Maintena
Κωδικός ATCN05AX12
Ουσίαaripiprazole
ΚατασκευαστήςOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

αριπιπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena

3.Πώς χορηγείται το Abilify Maintena

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του

Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Το Abilify Maintena προορίζεται για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια και είναι επαρκώς σταθεροποιημένοι κατά τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena

Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:

-σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena.

Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.

Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από

υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά

ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο

καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση

θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας

σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει προσφάτως ή σχεδιάζετε να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)

αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βενλαφαξίνη, υπερικό)

αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)

αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)

ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος

άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη

τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη

το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη

παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο

τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Το Abilify Maintena με οινόπνευμα

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Φροντίστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει Abilify Maintena στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.

Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε Abilify Maintena.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να μάθετε με ποιον τρόπο σας επηρεάζει το Abilify Maintena, καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη, καταστολή, διπλή όραση και υπνηλία ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

3.Πώς χορηγείται το Abilify Maintena

Το Abilify Maintena παρέχεται σε μορφή σκόνης, την οποία ο γιατρός ή ο νοσηλευτής μετατρέπει σε εναιώρημα. Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ (γλουτός ή ώμος) κάθε μήνα. Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης.

Ογιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά. Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.

Ογιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς. Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας

χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg). Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη συνεχίζεται επί 14 ημέρες, μετά από τη χορήγηση της πρώτης ένεσης. Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Abilify Maintena από όσο χρειάζεστε

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. Ως εκ τούτου, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα. Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.

Σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:

ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.

ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,

μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena

Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση. Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση κάθε μήνα, αλλά όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση. Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena

Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Abilify Maintena για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

συνδυασμό από οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρέμουλο, πυρετό, αδυναμία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.

ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση

αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

ένας συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας μπορεί να είναι σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο.

μεγαλύτερη δίψα απ' ότι συνήθως, συχνότερη ανάγκη για ούρηση απ' ότι συνήθως, αίσθημα μεγάλης πείνας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα σύγχυσης ή αναπνοή που μυρίζει φρούτο μπορεί να είναι σημεία διαβήτη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά από τη λήψη Abilify Maintena.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους

άγχος, δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)

ανησυχία και ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση, τρέμουλο, ανεξέλεγκτη σύσπαση μυών, σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, ανήσυχα πόδια

αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, λήθαργος

ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, γλύψιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας. Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται «όψιμη δυσκινησία».

ο παρκινσονισμός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαμβάνει διάφορα συμπτώματα, όπως μυϊκή δυσκαμψία, συσπάσεις κατά το δίπλωμα των άκρων, αργές ή μειωμένες κινήσεις του σώματος, καμία έκφραση στο πρόσωπο, σφίξιμο των μυών, συρόμενα βιαστικά βήματα και έλλειψη φυσιολογικής κίνησης των χεριών κατά τη βάδιση

σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, μυϊκή δυσκαμψία, αργή κίνηση του σώματος

ζάλη, πονοκέφαλος

ξηροστομία

άλγος της θέσης ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος της θέσης ένεσης

αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση

αυξημένα επίπεδα του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης

χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων

αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)

μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα

υψηλό ζάχαρο, μειωμένο ζάχαρο

αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, όπως επίσης χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης και χαμηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων

αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει τα επίπεδα του ζαχάρου στο αίμα

σκέψεις αυτοκτονίας

ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, παραισθήσεις, παραλήρημα

τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον

αντίδραση πανικού, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας, αλλαγή διάθεσης

διαταραχή ύπνου

τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού

λόξιγκας

καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο, θολή όραση, οφθαλμικός πόνος, διπλή όραση

μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)

ζάλη κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης, υψηλή αρτηριακή πίεση

βήχας

ανακάτεμα στο στομάχι, δυσπεψία, σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική, εμετός, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στομαχικός πόνος ή δυσφορία, συχνή εντερική κίνηση

μη φυσιολογικές τιμές αίματος στο ήπαρ

μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση

μυϊκή ακαμψία, μυϊκοί σπασμοί, σύσπαση μυών, σφίξιμο μυών, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος των άκρων, διαταραχή βάδισης, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων, δύσκαμπτος αυχένας, περιορισμένο άνοιγμα του στόματος

πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα

μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες, ευαισθησία μαστού, κολπική ξηρότητα

απώλεια δύναμης

θωρακική δυσφορία

αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός

αυξημένη περιφέρεια μέσης

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:

χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων

ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή

αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός), εξάνθημα

κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα

απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση

επιθετική συμπεριφορά

νευρικότητα, υπερβολική χαρτοπαιξία, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία˙ διαταραχή λόγου, επιληπτική κρίση, σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, λήθαργο, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία), συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και αιφνίδιων αλλαγών στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο)

λιποθυμία, μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα, ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη), φλεγμονή του παγκρέατος

ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή του ήπατος, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών, φωτοευαισθησία, υπερβολική εφίδρωση, δυσκαμψία ή κράμπες, μυϊκός πόνος, αδυναμία

ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια), δυσχέρεια κατά την ούρηση

παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση

δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία, θωρακικός πόνος και πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε

Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, εντός του φιαλιδίου. Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Abilify Maintena

-Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης.

Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης.

Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης.

-Τα άλλα συστατικά είναι Κόνις

Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης

Ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Abilify Maintena και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Abilify Maintena είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Το Abilify Maintena παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη κόνις μέσα σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα τη μετατρέψουν σε εναιώρημα, το οποία θα χορηγηθεί ως ενέσιμο, χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη για το Abilify Maintena, το οποίο παρέχεται ως διαυγές διάλυμα μέσα σε ένα διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.

Μονή συσκευασία

Κάθε μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως, ένα φιαλίδιο διαλύτη 2 ml, μία σύριγγα 3 ml με ασφάλεια Luer, με προσαρτημένη υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας, μία αναλώσιμη σύριγγα 3 ml με καπάκι ασφαλείας Luer, έναν προσαρμογέα φιαλιδίου και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 50 mm 21 gauge.

Πολυσυσκευασία

Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

 

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

αριπιπραζόλη

Βήμα 1: Προετοιμασία πριν από την ανασύσταση της κόνεως.

Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω:

-Abilify Maintena Φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγιες για επαγγελματιες του τομεα υγειονομικης περιθαλψης

-Φιαλίδιο κόνεως

-Φιαλίδιο διαλύτη 2 ml

Σημαντικό: το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει όγκο υπερπλήρωσης

-Μία σύριγγα 3 ml με ασφάλεια Luer, με προσαρτημένη υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας

-Μία αναλώσιμη σύριγγα 3 ml με καπάκι ασφαλείας Luer

-Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου

-Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 25 mm, 23 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας

-Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 22 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας

-Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 50 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας

-Οδηγίες για τη σύριγγα και τη βελόνα

Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως

α)

Αφαιρέστε τα καπάκια από τα φιαλίδια του διαλύτη και της κόνεως και σκουπίστε το επάνω

 

μέρος των φιαλιδίων με ένα αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα.

β)

Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με την προσαρτημένη βελόνα για να αναρροφήσετε τον

 

προκαθορισμένο όγκο διαλύτη από το φιαλίδιο του διαλύτη στη σύριγγα.

 

Φιαλίδιο 300 mg:

 

Προσθέστε 1,5 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως

 

Φιαλίδιο 400 mg:

 

Προσθέστε 1,9 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως

 

Μια μικρή ποσότητα υπολειπόμενου διαλύτη θα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά από την

 

αναρρόφηση. Η πλεονάζουσα ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.

 

 

 

 

Ύδωρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

γ)

Με αργές κινήσεις εγχύστε τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.

δ)

Αναρροφήστε αέρα για να εξισορροπήσετε την πίεση μέσα στο φιαλίδιο, τραβώντας ελάχιστα

 

το έμβολο προς τα πίσω.

ε)

Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.

 

Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι. Πιέστε

 

ελαφρά τη θήκη επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, μέχρι η βελόνα να τοποθετηθεί καλά μέσα

 

στη θήκη ασφαλείας της.

 

Ελέγξτε οπτικά ότι η βελόνα είναι πλήρως τοποθετημένη μέσα στη θήκη ασφαλείας και

 

απορρίψτε τη σύριγγα.

ΚαλύψτεΑπορρίψτε

στ) Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για 30 δευτερόλεπτα, μέχρι το εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές.

ζ)

Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν εναιώρημα για ύπαρξη σωματιδιακής

 

ύλης και αποχρωματισμό. Το ανασυσταθέν φάρμακο είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, ρευστό

 

εναιώρημα. Σε περίπτωση που το ανασυσταθέν εναιώρημα περιέχει σωματιδιακή ύλη ή

 

εμφανίζει αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.

η)

Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, φυλάξτε το

 

φιαλίδιο σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 4 ώρες, και ανακινήστε το έντονα για

 

τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.

ι)

Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.

Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση

α)

Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.

β)

Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου για να πιάσετε τον προσαρμογέα

 

και προσαρτήστε την προσυσκευασμένη σύριγγα με ασφάλεια Luer στον προσαρμογέα

 

φιαλιδίου.

γ)

Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα με ασφάλεια Luer για να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου

 

από τη συσκευασία, και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα. Σε καμία περίπτωση μην

 

αγγίζετε τη μύτη της ακίδας του προσαρμογέα.

δ)

Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση.

 

 

 

 

 

 

 

Abilify Maintena Φιαλίδιο 300 mg

 

 

Δόση

Όγκος για ένεση

 

 

 

---

---

 

 

 

300 mg

1,5 ml

 

 

 

200 mg

1,0 ml

 

 

 

160 mg

0,8 ml

 

 

 

 

 

 

 

Abilify Maintena Φιαλίδιο 400 mg

 

 

Δόση

Όγκος για ένεση

 

 

 

400 mg

2,0 ml

 

 

 

300 mg

1,5 ml

 

 

 

200 mg

1,0 ml

 

 

 

160 mg

0,8 ml

 

ε)

Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εναιώρημα με ένα

 

αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα.

στ)

Τοποθετήστε και συγκρατήστε το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν εναιώρημα επάνω σε μια

 

σκληρή επιφάνεια. Προσαρτήστε το σύμπλεγμα της σύριγγας-προσαρμογέα στο φιαλίδιο

 

κρατώντας τον προσαρμογέα από το εξωτερικό μέρος και πιέζοντας δυνατά την ακίδα του

 

προσαρμογέα για να διαπεράσει το ελαστικό πώμα, μέχρι ο προσαρμογέας να μπει στη θέση

 

του.

 

 

ζ)

Με αργές κινήσεις αναρροφήστε τον συνιστώμενο όγκο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα με

 

ασφάλεια Luer, ώστε να είναι δυνατή η πραγματοποίηση της ένεσης.

 

Μια μικρή ποσότητα πλεονάζοντος προϊόντος θα παραμείνει στο φιαλίδιο.

Βήμα 4: Διαδικασία της ένεσης

 

 

 

α)

Αποσυνδέστε από το φιαλίδιο τη σύριγγα με ασφάλεια Luer, η οποία περιέχει τον συνιστώμενο

 

όγκο ανασυσταθέντος εναιωρήματος Abilify Maintena.

β)

Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της

 

ένεσης και το βάρος του ασθενή, και προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα με ασφάλεια Luer

 

που περιέχει το εναιώρημα για την ένεση. Πιέστε και περιστρέψτε προς τα δεξιά τη συσκευή

 

προστασίας της βελόνας για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι καλά τοποθετημένη μέσα, και

 

στη συνέχεια αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.

 

 

 

 

 

 

 

 

Τύπος σώματος

Θέση ένεσης

Μέγεθος βελόνας

 

 

Μη παχύσαρκος

Δελτοειδής

25 mm, 23 gauge

 

 

 

 

Γλουτιαίος

38 mm, 22 gauge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Παχύσαρκος

Δελτοειδής

38 mm, 22 gauge

 

 

 

 

Γλουτιαίος

50 mm, 21 gauge

 

 

 

 

 

 

 

γ)

Με αργές κινήσεις εγχύστε τον συνιστώμενο όγκο ως μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον

 

γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ. Μην κάνετε μαλάξεις της θέσης ένεσης. Πρέπει να δοθεί

 

προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο. Μην πραγματοποιείτε την

ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους και/ή μώλωπες. Αποκλειστικά για βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε γλουτιαίο ή δελτοειδή μυ.

δελτοειδής

γλουτιαίος

Θυμηθείτε να εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης ανάμεσα στους δύο γλουτιαίους ή δελτοειδείς μύες. Ελέγξτε για σημεία ή συμπτώματα ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης.

Βήμα 5: Διαδικασίες μετά από την ένεση Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε).

Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τα φιαλίδια, τον προσαρμογέα, τις βελόνες και τη σύριγγα, μετά από την ένεση.

Τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη είναι αποκλειστικά μίας χρήσης.

Καλύψτε

Απορρίψτε

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα

Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα

αριπιπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena

3.Πώς χορηγείται το Abilify Maintena

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του

Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Το Abilify Maintena προορίζεται για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια και είναι επαρκώς σταθεροποιημένοι κατά τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί Abilify Maintena

Μη χρησιμοποιήσετε το Abilify Maintena:

-σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena.

Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.

Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από

υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά

ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο

καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση

θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας

σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Abilify Maintena

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει προσφάτως ή σχεδιάζετε να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Φροντίστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)

αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες με βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βενλαφαξίνη, υπερικό)

αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)

ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)

αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)

ορισμένα αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος

άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη

τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη

το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη

παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο

τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Abilify Maintena, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.

Το Abilify Maintena με οινόπνευμα

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Φροντίστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε πως μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει Abilify Maintena στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.

Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε Abilify Maintena.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να μάθετε με ποιον τρόπο σας επηρεάζει το Abilify Maintena, καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη, καταστολή, διπλή όραση και υπνηλία ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

3. Πώς χορηγείται το Abilify Maintena

Το Abilify Maintena παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα. Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ (γλουτός ή ώμος) κάθε μήνα. Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης. Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά. Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση Abilify Maintena που είναι κατάλληλη για εσάς. Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg). Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη συνεχίζεται επί 14 ημέρες, μετά από τη χορήγηση της πρώτης ένεσης. Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.

Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Abilify Maintena από όσο χρειάζεστε

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. Ως εκ τούτου, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα. Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.

Σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:

ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.

ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,

μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

Αν παραλείψετε μία ένεση του Abilify Maintena

Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση. Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση κάθε μήνα, αλλά όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση. Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena

Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Abilify Maintena για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

συνδυασμό από οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρέμουλο, πυρετό, αδυναμία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.

ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση

αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

ένας συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας μπορεί να είναι σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο.

μεγαλύτερη δίψα απ' ότι συνήθως, συχνότερη ανάγκη για ούρηση απ' ότι συνήθως, αίσθημα μεγάλης πείνας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα σύγχυσης ή αναπνοή που μυρίζει φρούτο μπορεί να είναι σημεία διαβήτη.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά από τη λήψη Abilify Maintena.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους

άγχος, δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)

ανησυχία και ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση, τρέμουλο, ανεξέλεγκτη σύσπαση μυών, σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, ανήσυχα πόδια

αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, λήθαργος

ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών, όπως γκριμάτσες, γλύψιμο των χειλιών και κινήσεις της γλώσσας. Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται «όψιμη δυσκινησία».

ο παρκινσονισμός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαμβάνει διάφορα συμπτώματα, όπως μυϊκή δυσκαμψία, συσπάσεις κατά το δίπλωμα των άκρων, αργές ή μειωμένες κινήσεις του σώματος, καμία έκφραση στο πρόσωπο, σφίξιμο των μυών, συρόμενα βιαστικά βήματα και έλλειψη φυσιολογικής κίνησης των χεριών κατά τη βάδιση

σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, μυϊκή δυσκαμψία, αργή κίνηση του σώματος

ζάλη, πονοκέφαλος

ξηροστομία

άλγος της θέσης ένεσης, σκλήρυνση του δέρματος της θέσης ένεσης

αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση

αυξημένα επίπεδα του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάση στο αίμα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης

χαμηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), χαμηλή αιμοσφαιρίνη ή αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων

αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)

μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα

υψηλό ζάχαρο, μειωμένο ζάχαρο

αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, όπως επίσης χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης και χαμηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων

αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει τα επίπεδα του ζαχάρου στο αίμα

σκέψεις αυτοκτονίας

ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, παραισθήσεις, παραλήρημα

τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον

αντίδραση πανικού, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας, αλλαγή διάθεσης

διαταραχή ύπνου

τρίξιμο των δοντιών ή σφίξιμο του σαγονιού

λόξιγκας

καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο, θολή όραση, οφθαλμικός πόνος, διπλή όραση

μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, ανίχνευση μη φυσιολογικών ενδείξεων της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)

ζάλη κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης, υψηλή αρτηριακή πίεση

βήχας

ανακάτεμα στο στομάχι, δυσπεψία, σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική, εμετός, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στομαχικός πόνος ή δυσφορία, συχνή εντερική κίνηση

μη φυσιολογικές τιμές αίματος στο ήπαρ

μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση

μυϊκή ακαμψία, μυϊκοί σπασμοί, σύσπαση μυών, σφίξιμο μυών, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος των άκρων, διαταραχή βάδισης, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων, δύσκαμπτος αυχένας, περιορισμένο άνοιγμα του στόματος

πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα

μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες, ευαισθησία μαστού, κολπική ξηρότητα

απώλεια δύναμης

θωρακική δυσφορία

αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως ερυθρότητα, οίδημα, δυσφορία και κνησμός

αυξημένη περιφέρεια μέσης

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:

χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων

ασυνήθιστος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή προσβολή

αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός), εξάνθημα

κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα

απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση

επιθετική συμπεριφορά

νευρικότητα, υπερβολική χαρτοπαιξία, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία˙ διαταραχή λόγου, επιληπτική κρίση, σύνδρομο σεροτονίνης (μια αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, λήθαργο, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθημα μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή μυϊκή ακαμψία), συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και αιφνίδιων αλλαγών στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο)

λιποθυμία, μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα, ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη), φλεγμονή του παγκρέατος

ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή του ήπατος, κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών, φωτοευαισθησία, υπερβολική εφίδρωση, δυσκαμψία ή κράμπες, μυϊκός πόνος, αδυναμία

ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια), δυσχέρεια κατά την ούρηση

παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση

δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία, θωρακικός πόνος και πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε

Διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να την προστατέψετε από το φως.

Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Abilify Maintena

-Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg αριπιπραζόλης.

Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 400 mg αριπιπραζόλης.

Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης.

-Τα άλλα συστατικά είναι Κόνις

Καρμελλόζη νατριούχος, μαννιτόλη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης

Ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Abilify Maintena και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Abilify Maintena παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διάφανο διαλύτη στον πίσω θάλαμο. Ο γιατρός σας θα το μετατρέψει σε εναιώρημα, το οποίο θα χορηγηθεί μέσω ένεσης.

Μονή συσκευασία

Κάθε μονή συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας: μία 25 mm, 23 gauge, μία 38 mm, 22 gauge, και μία 50 mm 21 gauge.

Πολυσυσκευασία

Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Δανία

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Abilify Maintena 300 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα

Abilify Maintena 400 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα

αριπιπραζόλη

Βήμα 1: Προετοιμασία πριν από την ανασύσταση της κόνεως.

Βγάλτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας και βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα όσα αναγράφονται παρακάτω:

-Abilify Maintena φύλλο οδηγιών χρήσης και οδηγίες για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης

-Μία προγεμισμένη σύριγγα Abilify Maintena

-Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 25 mm, 23 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας

-Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 38 mm, 22 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας

-Μία υποδερμική βελόνα ασφαλείας 50 mm, 21 gauge, με συσκευή προστασίας της βελόνας

-Οδηγίες για τη σύριγγα και τη βελόνα

Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Πιέστε το στέλεχος του εμβόλου ελαφρά μέχρι να φτάσει στο σπείρωμα. Στη συνέχεια,

περιστρέψτε το στέλεχος του εμβόλου μέχρι να σταματήσει να περιστρέφεται για να γίνει η αποδέσμευση του διαλύτη. Όταν το στέλεχος του εμβόλου φτάσει στο τέλος της περιστροφής, το μεσαίο πώμα θα βρίσκεται στη γραμμή της ένδειξης.

Γραμμή ένδειξης

Ράβδος μβόλου

β)

Ανακινήστε έντονα σε κάθετη κατεύθυνση τη σύριγγα για 20 δευτερόλεπτα, μέχρι το

 

ανασυσταθέν εναιώρημα να φαίνεται ομοιογενές. Η ένεση του εναιωρήματος πρέπει να

 

πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.

ομοιογενές γαλακτώδες λευκό

20 δευτερόλεπτα

γ)

Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά τη σύριγγα για ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και

 

αποχρωματισμό. Το ανασυσταθέν εναιώρημα πρέπει να φαίνεται ότι είναι ένα ομοιόμορφο,

 

ομοιογενές εναιώρημα, το οποίο είναι αδιαφανές και το χρώμα του είναι γαλακτώδες λευκό.

δ)

Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, είναι

 

δυνατή η φύλαξη της σύριγγας σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C έως και για 2 ώρες.

 

Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρηση,

 

πριν από την ένεση, αν η σύριγγα έχει φυλαχθεί για περισσότερα από 15 λεπτά.

Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση

 

α)

Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κυρίως καπάκι και το καπάκι του άκρου

 

Περιστροφή +

 

 

Αφαίρεση

 

 

Κυρίως καπάκι

 

 

Καπάκι άκρου

Περιστροφή + αφαίρεση

β)

Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της

 

ένεσης και το βάρος του ασθενή.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τύπος σώματος

Θέση ένεσης

Μέγεθος βελόνας

 

 

Μη παχύσαρκος

Δελτοειδής

25 mm, 23 gauge

 

 

 

 

Γλουτιαίος

38 mm, 22 gauge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Παχύσαρκος

Δελτοειδής

38 mm, 22 gauge

 

 

 

 

Γλουτιαίος

50 mm, 21 gauge

 

 

 

 

 

 

 

γ)

Κρατήστε τη βελόνα από το καπάκι και πιέστε τη στη συσκευή ασφαλείας. Βεβαιωθείτε ότι έχει

 

κουμπώσει καλά στη θέση της. Περιστρέψτε τη δεξιόστροφα μέχρι να προσαρμόσει σφιχτά.

Καπάκι βελόνας

δ)

Στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα επάνω.

 

Καπάκι βελόνας

Τραβήξτε

ε)

Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και πιέστε με αργές κινήσεις το έμβολο για να

 

αφαιρέσετε τον αέρα. Σε περίπτωση που δεν μπορείτε να πιέσετε το έμβολο για να αφαιρέσετε

 

τον αέρα, ελέγξτε ότι έχετε περιστρέψει το στέλεχος του εμβόλου μέχρι τέλους. Μετά την

 

αφαίρεση του αέρα από τη σύριγγα, δεν είναι δυνατή η επαναιώρηση.

*Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση του αέρα,

ελέγξτε ότι η ράβδος του εμβόλου έχει περιστραφεί μέχρι τέλους.

Αφαιρέστε τον αέρα, μέχρι το εναιώρημα να γεμίσει τη βάση της βελόνας*

στ) Με αργές κινήσεις πραγματοποιήστε την ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ. Μην κάνετε μαλάξεις της θέσης ένεσης. Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ακούσια ένεση σε αιμοφόρο αγγείο. Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους και/ή μώλωπες.

Αποκλειστικά για βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε γλουτιαίο ή δελτοειδή μυ.

δελτοειδής

γλουτιαίος

Θυμηθείτε να εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης ανάμεσα στους δύο γλουτιαίους ή δελτοειδείς μύες. Ελέγξτε για σημεία ή συμπτώματα ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης.

Βήμα 4: Διαδικασίες μετά από την ένεση Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας. Απορρίψτε με κατάλληλο τρόπο τη βελόνα και τη προγεμισμένη σύριγγα μετά από την ένεση.

Καλύψτε

Απορρίψτε

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

αριθμό των αναφορών

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για την αριπιπραζόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Μετά από επισκόπηση των βάσεων δεδομένων ασφαλείας, της βάσης κλινικών δεδομένων και της βιβλιογραφίας, προέκυψε ότι στις περισσότερες περιπτώσεις ο λόξιγκας που αναφέρθηκε δεν ήταν σοβαρός και υποχώρησε από μόνος του, χωρίς οποιαδήποτε παρέμβαση. Λαμβάνοντας υπόψη τον

για εμφάνιση λόξιγκα με την αριπιπραζόλη (κυρίως κατά την από του στόματος λήψη), το χρονικό διάστημα εμφάνισης του λόξιγκα από την έναρξη της θεραπείας με αριπιπραζόλη, καθώς και αρκετές αναφορές θετικής παύσης πρόκλησης και θετικής επαναπρόκλησης, φαίνεται να υπάρχει κάποιος βαθμός αιτιατής σύνδεσης μεταξύ της έκθεσης στην αριπιπραζόλη και του λόξιγκα. Επιπλέον, η βαθμολογία των αναλύσεων δυσαναλογίας του συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών (FAERS) της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καθώς και οι βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης VigiBase, καταδεικνύουν μια πιθανότητα συσχέτισης της αριπιπραζόλης με το λόξιγκα. Η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για την αριπιπραζόλη πρέπει να επικαιροποιηθούν, προκειμένου να συμπεριλάβουν την ανεπιθύμητη ενέργεια «Λόξιγκας» στην παράγραφο 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, εφόσον δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί η συμβολή της αριπιπραζόλης στις περιπτώσεις όπου αναφέρθηκε εμφάνιση λόξιγκα. Αναλόγως πρέπει να επικαιροποιηθεί και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στις αναθεωρημένες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αριπιπραζόλη ήταν δικαιολογημένες.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα που συνάγονται από την PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχει (-ουν) τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται