Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουAblavar (Vasovist)
Κωδικός ATCV08CA
Ουσίαgadofosveset trisodium
ΚατασκευαστήςTMC Pharma Services Ltd.

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ablavar 0,25 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml ενέσιμου διαλύματος Ablavar περιέχει 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 227 mg gadofosveset

Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodium

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισοδύναμη με 2.27 g gadofosveset

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodiumισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodium

 

ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

Έκδοχο

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόσηε.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγρ. 6.1.

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

 

 

 

 

ορ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ενέσιμο διάλυμα.

 

υ

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο υγρό.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

άδ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

 

 

 

 

 

 

 

η

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

 

υ

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

ο

 

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

 

 

 

 

 

ο

 

 

Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυ ση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού

(CE-MRA) για την απεικόνισητ των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες

 

 

 

 

ϊό

αγγειακής νόσου.

ασθενείς με υποψία ή παρουσίαν

4.2

 

 

π

ο

 

 

Δοσολογία καιρτρόπος χορήγησης

 

 

 

ό

 

αυτού πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς με πείρα στη διαγνωστική

Η χρήση τουιπροϊόντοςκ

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

απεικόνιση.

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

Δοσολογίαα

 

 

 

 

 

α

: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg)

Ενήλικεςρ

Φ

 

 

 

 

 

 

 

Χρόνοι απεικόνισης

 

 

 

 

Η δυναμική απεικόνιση αρχίζει αμέσως μετά την ένεση. Η απεικόνιση σταθεροποιημένης κατάστασης μπορεί να αρχίσει μετά την ολοκλήρωση της δυναμικής απεικόνισης. Σε κλινικές δοκιμές, η απεικόνιση ολοκληρώθηκε περίπου έως και σε μία ώρα μετά την ένεση.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επανειλημμένη χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).

Νεφρική ανεπάρκεια

Η χρήση του Ablavar πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min/1,73m2) και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν

οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς

 

ενίσχυση της σκιαγράφησης (MRI) (βλέπε παράγραφο 4.4). Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση

 

 

του Ablavar, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους. Δεν πρέπει να

 

 

χρησιμοποιείται παραπάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης. Εξαιτίας της έλλειψης

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πληροφοριών για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Ablavar δεν πρέπει να

 

 

 

 

χ

 

 

 

ισ

 

επαναλαμβάνονται εκτός εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

Ηπατική ανεπάρκεια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίαςο

(βλ.

 

παράγρ. 5.2).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

λ

 

 

 

 

 

Παιδιατρικός πληθυσμός

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

 

 

Η χρήση δεν συνιστάται σε νεογνά, νήπια, παιδιά και έφηβους. Δεν διατίθεταιεακόμη κλινική εμπειρία

για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τρόπος χορήγησης

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι,

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30οml φυσιολογικού ορού.

 

 

 

 

 

 

 

4.3 Αντενδείξεις

 

 

 

υκ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

κατά τη χρήση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξειςη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

τη χρήση σκιαγραφικών μέσων MRI πρέπει να

 

 

Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουνο

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

διεξάγονται υπό την επίβλεψη ιατρπύ με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

εκτέλεση διαδικασίας. Πρέπει να είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση

 

 

τυχόν επιπλοκών της διαδικασίαςτο , καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

μέσο.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αντιδράσεων από το σκιαγραφικόν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πρέπει να τηρούνται ι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού

 

 

 

 

 

συντονισμού, π.χ. αποκλεισμόςρ

καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Όπως και με άλλεςπενισχυμένες με σκιαγραφικά μέσα διαγνωστικές διαδικασίες, συνιστάται η

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

παρακολούθησηκ του ασθενούς μετά τη διαδικασία, ειδικά ασθενών με ιστορικό αλλεργίας, νεφρικής

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ανεπάρκειας ή ανεπιθύμητης ενέργειας.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

υπερευαισθησίας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Προειδοποίησηα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Η πιθανότητα αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, θανάσιμων,

 

Φ

 

 

ή καρδιαγγειακών αντιδράσεων, ή άλλων αντιδράσεων ειδικών για τον ασθενή,

 

 

αναφυλακτοειδώνα

 

 

πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπόψη, ειδικά για τους ασθενείς με γνωστή κλινική υπερευαισθησία, προηγούμενη αντίδραση σε σκιαγραφικό μέσο, ιστορικό άσθματος ή άλλων αλλεργικών διαταραχών. Η εμπειρία από άλλα σκιαγραφικά μέσα έχει καταδείξει ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στους συγκεκριμένους ασθενείς. Είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).

Πρέπει επίσης να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Σε περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγρ. 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και – εάν είναι απαραίτητο – να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού. Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, είναι απαραίτητη η ετοιμότητα για λήψη έκτακτων μέτρων, π.χ. κατάλληλα φάρμακα, ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και ένας αναπνευστήρας πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Νεφρική ανεπάρκεια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται

 

 

 

ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ. 4.2 και 5.2).

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική

 

χ

ισ

 

δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) που σχετίζεται με τηοχρήση

 

 

μερικών μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξείαλή χρόνια

 

 

νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Οι ασθενείς που έχουν υποβληθείιπσε ηπατική

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

μεταμόσχευση διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο επειδή η πιθανότητα οξείας νεφρικήςανεπάρκειας είναι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

υψηλή σε αυτήν την ομάδα. Λόγω του ότι με το Ablavar υπάρχει πιθανότηταεμφάνισης ΝΣΙ, θα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σενασθενείς κατά την

 

 

 

περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικέςδ

πληροφορίες είναι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς εν σχυση της σκιαγράφησης.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την

 

 

έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπείακτης ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ηλικιωμένοι

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επειδή η νεφρική κάθαρση του gadofosvesetημπορεί να είναι ανεπαρκής στους ηλικιωμένους, είναι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ιδιαίτερα σημαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.

 

 

 

 

 

ο

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικόπδιάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar σε ασθενείς που

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλ ση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το

 

 

 

 

τ

 

ότι το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί αποτελεσματικά από

 

σώμα. Μια κλινική μελέτη έδειξεο

 

το σώμα με διάλυση χρησιμοποιώνταςν

φίλτρα υψηλής ροής.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δεν υπάρχουν στοιχείαρ που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη

 

 

θεραπεία της NΣΙπσε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

μεταβολές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ηλεκτροκαρδιογραφικέςτ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

επίπεδα του gadofosveset (π.χ. επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε μικρό χρονικό

 

 

 

Τα αυξημέναε

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

διάστημαα [εντός 6 − 8 ωρών], ή ακούσια υπερδοσολογία > 0,05 mmol/kg) μπορεί να συσχετιστούν με

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ήπια παράταση του διαστήματος QT (8,5 msec διορθωμένο κατά Fridericia). Σε περίπτωση

 

 

 

Φ

επιπέδων του gadofosveset ή υποκείμενης παράτασης του διαστήματος QT, ο ασθενής

 

 

αυξημένωνα

 

 

πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής του λειτουργίας.

Αγγειακές ενδοπροθέσεις Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την

απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα. Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.

Νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.

Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίατα ελεγχόμενου νατρίου.

4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Επειδή το gadofosveset δεσμεύεται στη λευκωματίνη, μια αλληλεπίδραση με άλλες δραστικές ουσίες που δεσμεύονται στην πρωτεΐνη πλάσματος (π.χ. ιβουπροφαίνη και βαρφαρίνη) είναι γενικά δυνατή, δηλ. μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός για το σημείο δέσμευσης στην πρωτεΐνη. Ωστόσο, σε μια σειρά μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων in vitro (σε 4,5 % λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ανθρώπινο πλάσμα), το gadofosveset δεν κατέδειξε αρνητική αλληλεπίδραση με διγιτοξίνη, προπρανολόλη,

βεραπαμίλη, βαρφαρίνη, φαινοπροκουμόνη, ιβουπροφαίνη, διαζεπάμη, κετοπροφαίνη, ναπροξένη,

 

 

δικλοφαινάκη και πιροξικάμη σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. Μελέτες in vitro με χρήση

 

 

 

ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη πιθανής αναστολής του

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P-450.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

Σε μια κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το gadofosveset δεν επηρεάζει το μη δεσμευμένο κλάεμα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

της βαρφαρίνης στο πλάσμα. Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης δεν μεταβλήθηκε και η

 

 

 

 

αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάστηκε.

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμασίες

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ιπ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

που θα

 

 

Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε Ablavar, δεν παρατηρήθηκαν ειδικές μεταβολέςα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

μπορούσαν να υποδείξουν την πιθανότητα αλληλεπίδρασης του φαρμακευτικούε

προϊόντος με τις

 

 

μεθόδους των εργαστηριακών δοκιμών.

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

4.6

 

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

 

 

 

 

 

 

ςδ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

Εγκυμοσύνη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Ablavar σε έγκυεςογυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν

 

 

αναπαραγωγική τοξικότητα με επαναλαμβανόμενες υψηλέςκ δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Το

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ablavar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση του φαρμ

κευτικού προϊόντος.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Θηλασμός

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουνηγαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μικρές ποσότητες (βλέπε παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο

 

 

βρέφος εξαιτίας της μικρής ποσότηταςοπου εκκρίνεται στο γάλα και της ανεπαρκούς απορρόφησης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη

 

 

από το έντερο. Η συνέχιση του θηλασμούπ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χορήγηση, βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.7

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επιδράσεις στην ικαν ότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δεν έχουν διεξαχθείρμελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

 

 

 

μηχανών. Σπάνια,πμπορεί να προκύψει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης με αυτό το φάρμακο. Εάν ένας

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ασθενής παρουσιάσει αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσει ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.8

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κνησμός, παραισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία,

 

 

 

 

 

αγγειοδιαστολή, αίσθημα καύσου και δυσγευσία. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας

Φέως μέτριας έντασης.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80 %) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών. Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις επιβραδυνόμενου τύπου (μετά από ώρες ή ημέρες).

Δεδομένα κλινικών δοκιμών Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 1.800 ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι

ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (MedDRA SOCs).

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "V08CA"

  • Optimark - V08CA06

Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

 

Κατηγορία

 

 

 

Συχνές

 

 

 

 

 

 

Όχι συχνές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σπάνιες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

οργάνου

 

 

 

(1/100)

 

 

 

 

 

(1/1.000 έως < 1/100)

 

 

(1/10.000 έως

 

 

 

 

 

συστήματος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 1/1.000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Λοιμώξεις και

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ρινοφαρυγγίτιδα

 

 

 

 

 

 

 

Κυτταρίτιδα

 

 

 

 

 

 

 

 

παρασιτώσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Λοίμωξη του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ουροποιητικού

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπερευαισθησία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

ανοσοποιητικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συστήματος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπεργλυκαιμία,

 

 

 

 

 

 

 

Υπερκαλιαιμία,

 

ν

 

 

 

μεταβολισμού και

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχή ισορροπίας

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υποκαλιαιμία,

 

ο

 

 

 

 

της θρέψης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ηλεκτρολυτών (συμπερ.

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπερνατριαιμίαλ,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υποασβεστιαιμίας)

 

 

 

 

 

Μειωμένηιόρεξη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ψυχιατρικές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Άγχος,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ψευδαισθήσειςε

 

 

 

 

 

 

διαταραχές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σύγχυση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μηε φυσιολογικά όνειρα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

Κεφαλαλγία,

 

 

 

Ζάλη (αποκλ. ιλίγγου),

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

νευρικού

 

 

 

Παραισθησία,

 

 

 

Τρόμος,

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συστήματος

 

 

 

Δυσγευσία,

 

 

 

 

Υπαισθησία,

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αίσθημα καύσου

 

Παροσμία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αγευσία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ακούσιες μυϊκές συσπάσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Οφθαλμικές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μη φυσιολογικήδ

όραση,

 

 

Μη φυσιολογικό

 

 

 

 

 

διαταραχές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αίσθημα στους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αυξημένη δακρύρροια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

οφθαλμούς,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ασθενωπία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ωταλγία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ωτός και του

 

 

 

 

 

τ

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λαβυρίνθου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Καρδιακές

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

Κολποκοιλιακός

 

 

 

 

 

 

 

Καρδιακός πτερυγισμός,

 

 

διαταραχές

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αποκλεισμός πρώτου

 

 

 

 

Ισχαιμία του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

βαθμού,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μυοκαρδίου,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Επιμήκυνση QT

 

 

 

 

 

 

 

Βραδυκαρδία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ηλεκτροκαρδιογραφήματος,

 

Κολπική μαρμαρυγή,

 

 

 

 

 

 

ικ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ταχυκαρδία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αίσθημα παλμών,

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μη φυσιολογικό

 

 

 

 

 

 

 

Κατάσπαση διαστήματος

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ηλεκτροκαρδιογράφημα

 

 

ST ηλεκτροκαρδιο-

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

γραφήματος,

 

 

 

 

 

 

 

Φ

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μείωση πλάτους του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

επάρματος T

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ηλεκτροκαρδιο-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

γραφήματος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αγγειακές

 

 

 

Αγγειοδιαστολή

 

Φλεβίτιδα,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αναφυλακτοειδής

 

 

 

 

διαταραχές

 

 

 

(συμπερ. Έξαψης) Υπέρταση,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αντίδραση,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Περιφερικό αίσθημα

 

 

 

 

 

Υπόταση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ψύχους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αρτηριοσκλήρωση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δύσπνοια,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αναπνευστική

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κατηγορία

 

 

 

 

Συχνές

 

 

 

 

 

 

Όχι συχνές

 

 

 

 

 

 

Σπάνιες

 

 

 

 

 

 

 

 

οργάνου

 

 

 

 

 

(≥ 1/100)

 

 

 

 

 

(≥ 1/1.000 έως < 1/100)

 

 

(≥ 1/10.000 έως

 

 

 

 

 

συστήματος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 1/1.000)

 

 

 

 

 

 

 

 

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αναπνευστικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Βήχας

 

 

 

 

 

 

 

καταστολή

 

 

 

 

 

 

 

 

συστήματος, του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

θώρακα και του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μεσοθωρακίου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

Ναυτία

 

 

 

 

 

 

Έμετος,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

γαστρεντερικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ακούσια προσπάθεια για

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έμεση,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διάρροια,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κοιλιακός πόνος,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φαρυγγολαρυγγικός πόνος,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κοιλιακές ενοχλήσεις,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μετεωρισμός,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπαισθησία των χειλέων,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Υπερέκκριση σιέλου,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Δυσπεψία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ξηροστομία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κνύζα του δακτυλίου

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

Κνησμός

 

 

 

 

 

Κνίδωση,

 

 

 

 

ία

 

Οίδημα του προσώπου,

 

 

δέρματος και του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εξάνθημα,

 

 

 

ο

 

 

Κολλώδης κρύα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

ρ

 

 

 

 

 

 

 

υποδόριου ιστού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ερύθημα,

 

λ

 

 

 

εφίδρωση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αυξημένη εφίδρωσηο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πόνος των

κά ρων,

 

 

 

 

 

Μυϊκή σύσπαση,

 

 

 

 

 

μυοσκελετικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

Αίσθημα βάρους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αυχενικόςιαπόνος,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συστήματος και

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μυϊκές κράμπες,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

του συνδετικού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μυϊκοίά σπασμοί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ιστού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές των

 

 

 

 

 

 

 

 

π

ίο Αιματουρία,

 

 

 

 

 

 

Έπειξη για ούρηση,

 

 

 

 

νεφρών και των

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μικρολευκωματινουρία,

 

 

Νεφρικός πόνος,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

ουροφόρων οδών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Γλυκοζουρία

 

 

 

 

 

 

Συχνουρία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαταραχές του

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

Κνησμός των γεννητικών

 

 

Πόνος της πυέλου

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αναπαραγωγικού

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

οργάνων,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

συστήματος και

 

 

ο

ν

 

 

 

 

 

 

 

Αίσθημα καύσου στα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

του μαστού

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

γεννητικά όργανα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πόνος,

 

 

 

 

 

 

 

Πυρεξία,

 

 

 

 

 

 

 

 

Γενικές διαταραχέςρΑίσθημα ψύχους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Θωρακικός πόνος,

 

 

 

 

 

Ρίγη,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

και καταστάσεις

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

της οδού

 

ικ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πόνος στη βουβωνική

 

 

 

Αδυναμία,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χώρα,

 

 

 

 

 

 

 

Αίσθημα πίεσης στο

 

 

χορήγησηςυ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κόπωση,

 

 

 

 

 

 

 

θώρακα,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μη φυσιολογικό αίσθημα,

 

 

Θρόμβωση στο σημείο

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αίσθημα ζέστης,

 

 

 

 

 

της ένεσης,

 

 

 

 

 

 

Φ

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πόνος στο σημείο της

 

 

 

Μώλωπας στο σημείο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ένεσης,

 

 

 

 

 

 

 

της ένεσης,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ερύθημα στο σημείο της

 

 

Φλεγμονή στο σημείο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ένεσης,

 

 

 

 

 

 

 

της ένεσης,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αίσθημα ψύχους στο

 

 

 

Αίσθημα καύσου στο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σημείο της ένεσης

 

 

 

 

 

σημείο της ένεσης,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εξαγγείωση στο σημείο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

της ένεσης,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αιμορραγία στο σημείο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

της ένεσης,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κνησμός στο σημείο της

 

 

 

Κατηγορία

 

 

 

Συχνές

 

 

 

 

Όχι συχνές

 

 

 

 

 

Σπάνιες

 

 

 

 

 

 

οργάνου

 

 

 

(≥ 1/100)

 

 

 

 

(≥ 1/1.000 έως < 1/100)

 

 

(≥ 1/10.000 έως

 

 

 

 

συστήματος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 1/1.000)

 

 

 

 

 

 

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ένεσης,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Αίσθημα πίεσης

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κακώσεις.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Πόνος σε μέλος-

 

 

 

 

δηλητηριάσεις και

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φάντασμα

 

 

 

 

 

 

διαδικαστικές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

επιπλοκές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) με άλλα μέσα σκιαγραφικήςισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο (βλέπε παράγραφο 4.4).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

Όπως και με άλλα ενδοφλέβια σκιαγραφικά μέσα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί ονα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

συσχετιστεί με αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας που χαρακτηρίζονταιλ

 

 

από δερματικές, αναπνευστικές ή/και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις οι οποίες μπορείινα οδηγήσουν σε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

καταπληξία (shock).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.9

Υπερδοσολογία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αιμοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς ρσυστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υκ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικόάμέσο, παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα, κωδικός

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ATC: V08CA

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

χηλικής ένωσης γαδολινίου διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικού

 

Το Ablavar είναι ένα σκεύασμα σταθερήςο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

οξέος (GdDTPA) με υποκαταστάτη μια διφαινυλοκυκλοεξυλοφωσφορική ομάδα (gadofosveset

 

 

trisodium), για χρήση στην απεικόνισηυ

μαγνητικού συντονισμού (MRI).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Το gadofosveset δεσμεύεταιν αναστρέψιμα στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού. Η δέσμευση στην

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πρωτεΐνη ενισχύει το χρόνο χαλάρωσης T1 του gadofosveset μέχρι 10 φορές σε σύγκριση με χηλικές

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ενώσεις γαδολινίουρμη δεσμευμένα σε πρωτεΐνη. Σε μελέτες σε ανθρώπους, το gadofosveset

 

 

συντομεύει σημαντικά τις τιμές T1 αίματος για μέχρι 4 ώρες μετά την ενδοφλέβια ένεση εφόδου. Η

 

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-1

-1

στο εύρος δοσολογίας μέχρι

 

 

χαλάρωση πουικμετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM

 

s

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,05 mmol/kg στα 20 MHz. Απεικονίσεις υψηλής ανάλυσης MRA των αγγειακών δομών λαμβάνονται

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μέχρι μία ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος. Το εκτεταμένο παράθυρο αγγειακής

 

 

 

μ

για το gadofosveset αποδίδεται στην ενισχυμένη χαλάρωση και στην παρατεταμένη

 

 

απεικόνισηςα

 

 

 

ραμονή στον αγγειακό χώρο λόγω της δέσμευσής του στην πρωτεΐνη πλάσματος. Δεν έχουν

 

 

πα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες με εξωκυττάριους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου.

 

 

 

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ablavar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Κατανομή

Το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος του ενδοφλέβια χορηγούμενου gadofosveset είναι σύμφωνο με ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων. Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η μέση ημίσεια ζωή της φάσης κατανομής (t1/2α) ήταν 0,48 ± 0,11 ώρες και ο όγκος

κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 148 ± 16 ml/kg, χονδρικά ισοδύναμος με εκείνον του εξωκυτταρικού υγρού. Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80 % έως 87 % για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.

Βιομετατροπή Τα αποτελέσματα από διάφορες αξιολογήσεις δειγμάτων πλάσματος και ούρων έδειξαν ότι το

gadofosveset δεν υπόκειται σε μετρήσιμο μεταβολισμό.

Απέκκριση

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σε υγιείς εθελοντές, το gadofosveset απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των ούρων, με το 84% (εύρος 79 –

 

94 %) της ενέσιμης δόσης (0,03 mmol/kg) να έχει απεκκριθεί στα ούρα εντός 14 ημερών. Το

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) της απέκκρισης από τα ούρα πραγματοποιήθηκε κατά τις πρώτες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

72 ώρες. Μικρό μέρος της δόσης του gadofosveset ανακτήθηκε στα κόπρανα (4,7 %, εύρος 1,1 ισ

 

9,3 %), υποδεικνύοντας ένα μικρό ρόλο της ηπατοχολικής οδού στην απέκκριση του gadofosveset.ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η νεφρική κάθαρση (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) και η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

ήταν

 

ολική κάθαρση (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) ήταν ίδιες, και η μέση ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισηςο

 

18,5 ± 3,0 ώρες.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

Χαρακτηριστικά ασθενών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

Νεφρική ανεπάρκεια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίαςδ, η ημίσεια ζωή είναι έντονα

παρατεταμένη και το AUC αυξήθηκε κατά 2 − 3 φορές.

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμόομε αιμοκάθαρση. Μετά την ενδοφλέβια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χορήγηση μιας δόσης εφόδου 0,05 mmol/kg σε ασθενείς κπου χρειάζονταν αιμοκάθαρση τρεις φορές

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

συνεδρίας αιμοκάθαρσης, η συγκέντρωση

την εβδομάδα με φίλτρο υψηλής ροής, στο τέλος της τρίτηςκ

στο πλάσμα είχε μειωθεί σε λιγότερο από το 15 %ιτηςα Cmax. Κατά τη διάρκεια των συνεδριών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αιμοκάθαρσης, η μέση ημίσεια ζωή της φθίνουσας συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν στο εύρος των

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 − 6 ωρών. Η μέση τιμή κάθαρσης της αιμοκάθαρσης ήταν εντός του εύρους

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16 – 32 ml/h/kg. Το φίλτρο αιμοκάθαρσης ψηλής ροής ήταν περισσότερο αποτελεσματικό σε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σύγκριση με το φίλτρο χαμηλής ροής, συνεπώς συνιστάται η χρήση φίλτρου αιμοκάθαρσης υψηλής

 

ροής.

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ηπατική ανεπάρκεια

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Η φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα και η δέσμευση με πρωτεΐνη του gadofosveset δεν

 

επηρεάστηκαν σημαντικάναπό μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (Child Pugh B).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Παρατηρήθηκε μια ελαφρά μείωση στην αποβολή του gadofosveset μέσω των κοπράνων (2,7 %) σε

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

άτομα με έκπτωση τηςρ ηπατικής λειτουργίας σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα (4,8 %). Σε ένα

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

άτομο με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και μη φυσιολογικά χαμηλή λευκωματίνη ορού, η

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ολική κάθαρσηκ αι η ημίσεια ζωή του gadofosveset ήταν ενδεικτική ταχύτερης κάθαρσης σε σύγκριση

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

με άτομα με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και φυσιολογικά επίπεδα λευκωματίνης ορού.

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

αΠροκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ταπροκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοπικής ανοχής, πιθανότητας ευαισθητοποίησης με την επαφή και γονοτοξικότητας.

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης.

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις ανέδειξαν κενοτοπιώδη κατάσταση των

σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης. Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργίας, ενώ αναλύσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο σε νεφρά αρουραίων υπέδειξαν ότι η παρατηρούμενη κενοτοπιώδης κατάσταση ήταν κυρίως ένα φαινόμενο αποθήκευσης. Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό,τι στους

πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους. Στους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς μετά από μία μεμονωμένη δόση, ακόμα και σε δοσολογία 100 φορές υψηλότερη από την κλινική δοσολογία.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός πρώιμων επαναρροφήσεων και μια ελαφρά αλλά

 

σημαντική αύξηση στον αριθμό των εμβρυϊκών ανωμαλιών (συγκεκριμένα, υδροκέφαλος και

 

παθολογική στροφή των άκρων) σε δόσεις στις οποίες δεν παρατηρήθηκε ή παρατηρήθηκε ελαφρά

 

τοξικότητα στη μητέρα (η έκθεση ήταν 2 και 5 φορές την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου,

 

αντίστοιχα). Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας δόσης

 

gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

6.1

Κατάλογος εκδόχων

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έο

 

Fosveset

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ιπ

 

Υδροξείδιο του νατρίου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

Υδροχλωρικό οξύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

ε

 

 

Ύδωρ για ενέσιμα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

6.2

Ασυμβατότητες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ςδ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

 

αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

λ

 

 

 

 

 

 

 

υκ

ο

 

 

 

 

 

 

6.3

Διάρκεια ζωής

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

3 χρόνια.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μετά το πρώτο άνοιγμα : το φαρμακευτικό προϊόνά

πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το

 

άνοιγμα.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ίο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατάοτη φύλαξη του προϊόντος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το

φως.

 

 

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Φιαλίδια 10 και 20πml από άχρωμο γυαλί τύπου I με πώμα χλωρο- ή βρομοβουτυλικού ελαστομερούς

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

και καπάκι με δακτύλιο αλουμινίου (πλαστικός δίσκος).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μεγέθη σ σκευασίαςτ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

1, 5 ή 10εφιαλίδια

 

 

 

 

 

 

 

 

 

μ

 

 

15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

1, 5 ήα10 φιαλίδια

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

1,ρ5 ή 10 φιαλίδια

 

 

 

 

 

 

 

 

Φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.

Τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, παρουσίας ξένων σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.

Τα φιαλίδια που περιέχουν Ablavar δεν προορίζονται για άντληση πολλαπλών δόσεων. Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά. Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

χύ

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο

 

ν

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

έ

 

 

8.

 

 

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

πλ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

EU/1/05/313/001 - 009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ί

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2005

 

 

 

 

φ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

&n