Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουActrapid
Κωδικός ATCA10AB01
Ουσίαhuman insulin
ΚατασκευαστήςNovo Nordisk A/S

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Actrapid 40 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Actrapid 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Actrapid Penfill 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.

Actrapid InnoLet 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Actrapid FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)

1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 400 διεθνείς μονάδες. 1 ml διαλύματος περιέχει 40 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 1,4 mg).

Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)

1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 1000 διεθνείς μονάδες. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300 διεθνείς μονάδες. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml που ισοδυναμούν με 300 διεθνείς μονάδες. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).

*Η ανθρώπινη ινσουλίνη παρασκευάζεται στους Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.

Έκδοχο με γνωστές δράσεις:

Το Actrapid περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Actrapid ενδείκνυται για την θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δραστικότητα της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες.

Η δοσολογία του Actrapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη μέσης ή μακράς δράσης πριν από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύμα.

Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0.3 και 1.0 διεθνών μονάδων/kg/ημέρα. Η αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να χρειασθεί, αν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)

Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς.

Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.

Διαταραχή της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας

Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη.

Στους ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ανθρώπινης ινσουλίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε εξατομικευμένη βάση.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.

Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης

Κατά τη μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του Actrapid και της βασικής ινσουλίνης.

Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλέπε παράγραφο 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Το Actrapid είναι μια ανθρώπινη ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.

Το Actrapid χορηγείται υποδορίως με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στο μηρό, στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός. Η ένεση σε ανασηκωμένη πτύχωση του δέρματος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο της ακούσιας ενδομυϊκής ένεσης.

Ηβελόνα πρέπει να αφήνεται κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση. Οι θέσεις της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας ανατομικής περιοχής ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας. Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα διασφαλίζει μια ταχύτερη απορρόφηση από τις άλλες θέσεις ένεσης. Η διάρκεια δράσης ενδέχεται να ποικίλλει ανάλογα με τη δόση, τη θέση της ένεσης, την αιματική ροή, τη θερμοκρασία και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας.

Ηένεση θα πρέπει να ακολουθείται εντός 30 λεπτών από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύμα που περιέχουν υδατάνθρακες.

Εξαιτίας του κινδύνου καθίζησης στους καθετήρες αντλιών, το Actrapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.

Ενδοφλέβια χρήση

Εάν κριθεί αναγκαίο, το Actrapid μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως. Αυτή η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας.

Τα συστήματα έγχυσης για ενδοφλέβια χρήση, που περιέχουν Actrapid σε συγκεντρώσεις από

0,05 διεθνείς μονάδες/ml έως 1,0 διεθνή μονάδα/ml ανθρώπινης ινσουλίνης μέσα στα υγρά έγχυσης 0,9% χλωριούχουνατρίου, 5% γλυκόζης και 10% γλυκόζης, που συμπεριλαμβάνουν 40 mmol/l χλωριούχου καλίου και χρησιμοποιούν συσκευασίες ορού από πολυπροπυλένιο, είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες. Αν και υπάρχει σταθερότητα στο πέρας του χρόνου, μία ορισμένη ποσότητα ινσουλίνης θα προσροφηθεί αρχικά στο υλικό της συσκευασίας του ορού. Η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος είναι αναγκαία κατά την διάρκεια της έγχυσης της ινσουλίνης.

Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)

Χορήγηση με μία σύριγγα

Τα φιαλίδια Actrapid προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων. Όταν αναμιγνύονται δύο τύποι ινσουλίνης, πάντα να αναμιγνύετε τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης με την ίδια ακολουθία.

Actrapid Penfill

Χορήγηση με ένα σύστημα χορήγησης ινσουλίνης

Το Actrapid Penfill είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.

Actrapid InnoLet

Χορήγηση με InnoLet

Το Actrapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Το InnoLet παρέχει 1-50 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.

Actrapid FlexPen

Χορήγηση με FlexPen

Το Actrapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Το FlexPen παρέχει 1-60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε διαφορετικές ώρες.

Υπεργλυκαιμία

Η ανεπαρκής δοσολογία ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας, συνήθως, αναπτύσσονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία

είναι δυνητικά θανατηφόρα.

Υπογλυκαιμία

Ηπαράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.

Ηυπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας ή υποψία υπογλυκαιμίας το Actrapid δε θα πρέπει να ενίεται. Μετά από τη σταθεροποίηση της γλυκόζης αίματος του ασθενούς, η αναπροσαρμογή της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).

Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.

Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή αδένα ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.

Όταν οι ασθενείς μετατάσσονται μεταξύ διαφορετικών τύπων φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης, τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να αλλάξουν ή να γίνουν λιγότερο εμφανή σε σχέση με αυτά για τα οποία υπήρχε εμπειρία με την προηγούμενη ινσουλίνη.

Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης

Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην περιεκτικότητα, στο όνομα προϊόντος (παρασκευαστής), στον τύπο, στην προέλευση (ζωική ινσουλίνη, ανθρώπινη ινσουλίνη ή ανάλογο ινσουλίνης) και/ή στη μέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασμένου DNA έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) μπορεί να οδηγήσουν στην ανάγκη αλλαγής της δοσολογίας. Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε Actrapid από άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν έναν αυξημένο αριθμό ενέσεων ημερησίως ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης. Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Αντιδράσεις της θέσης ένεσης

Όπως σε κάθε θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης και να περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, εξανθήματα, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμό. Συνεχής κυκλική εναλλαγή της θέσης ένεσης μέσα σε μια δεδομένη περιοχή μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των αντιδράσεων. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες μέρες έως λίγες εβδομάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να απαιτήσουν διακοπή χορήγησης του Actrapid.

Συνδυασμός του Actrapid με πιογλιταζόνη

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με Actrapid. Εάν χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. Η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων.

4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.

Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη:

Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.

Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη:

Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.

Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.

Η οκρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη.

Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης.

4.6Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία του διαβήτη με ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα.

Αμφότερες η υπογλυκαιμία και η υπεργλυκαιμία, οι οποίες μπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς ελεγχόμενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero. Συνιστάται εντατικός έλεγχος της γλυκόζης αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μιας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και εν συνεχεία αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη φυσιολογικά επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Actrapid κατά τον θηλασμό. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του Actrapid.

Γονιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγής με ανθρώπινη ινσουλίνη σε ζώα δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Ηικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος).

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.

4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την διάρκεια της θεραπείας. Οι συχνότητες της υπογλυκαιμίας ποικίλλουν ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών, το δοσολογικό σχήμα και το επίπεδο γλυκαιμικού ελέγχου, παρακαλώ βλέπε την Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω.

Κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανιστούν διαθλαστικές διαταραχές, οίδημα και αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης). Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές. Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να σχετίζεται με την κατάσταση που ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη. Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας ενώ η μακροπρόθεσμη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται σύμφωνα με το MedDRA ανά συχνότητα και οργανικό σύστημα. Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του

Όχι συχνές - Κνίδωση, ερύθημα

ανοσοποιητικού συστήματος

 

 

Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις*

 

 

Διαταραχές του μεταβολισμού

Πολύ συχνές – Υπογλυκαιμία*

και της διατροφής

 

Διαταραχές του νευρικού

Όχι συχνές - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη

συστήματος

νευροπάθεια)

 

 

Οφθαλμικές διαταραχές

Όχι συχνές - Διαθλαστικές διαταραχές

 

 

 

Πολύ σπάνιες - Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια

 

 

Διαταραχές του δέρματος και

Όχι συχνές - Λιποδυστροφία*

του υποδόριου ιστού

 

 

 

Γενικές διαταραχές και

Όχι συχνές – Αντιδράσεις της θέσης ένεσης

καταστάσεις του σημείου

 

χορήγησης

Όχι συχνές – Οίδημα

* βλέπε Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Αναφυλακτικές αντιδράσεις

Η εμφάνιση των γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβάνουν γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, κνησμό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθημα παλμών και μείωση της αρτηριακής πίεσης) είναι πολύ σπάνια, αλλά μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.

Υπογλυκαιμία

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία. Μπορεί να προκύψει εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση με τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται ξαφνικά. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.

Στις κλινικές δοκιμές η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλλει με τον πληθυσμό των ασθενών, τα δοσολογικά σχήματα και το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου.

Λιποδυστροφία

Η λιποδυστροφία (περιλαμβάνει τη λιποϋπερτροφία, τη λιποατροφία) μπορεί να συμβεί στη θέση της ένεσης. Η συνεχής εναλλαγή των θέσεων της ένεσης εντός μιας συγκεκριμένης περιοχής ενέσεων μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων αντιδράσεων.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, τη συχνότητα, τον τύπο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν προκύπτει καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.

Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί

Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν δείχνουν καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9Υπερδοσολογία

Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, αν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις του ασθενούς:

Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη.

Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας. Γλυκόζη πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια, εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών.

Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, ινσουλίνη (ανθρώπινη) ταχείας δράσης. Κωδικός ATC: A10AB01.

Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση της γλυκόζης του αίματος οφείλεται στην διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.

Κλινική δοκιμή σε μία μονάδα εντατικής θεραπείας για την αντιμετώπιση υπεργλυκαιμίας (γλυκόζη αίματος πάνω από 10 mmol/l) σε 204 διαβητικούς και 1344 μη διαβητικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση έδειξε ότι η φυσιολογική γλυκαιμία (γλυκόζη αίματος 4,4 – 6,1 mmol/l) που επέφερε το Actrapid μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μείωσε τη θνησιμότητα κατά 42% (8% έναντι 4,6%).

Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης.

Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1,5-3,5 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7-8 ώρες.

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία του αίματος διαθέτει χρόνο ημίσειας ζωής ολίγων λεπτών. Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραμμα δράσης ενός σκευάσματος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες απορρόφησής του.

Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σημείο ένεσης, πάχος του στρώματος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη). Κατά συνέπεια, η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης επηρεάζεται από σημαντική διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων και εντός του ιδίου ατόμου.

Απορρόφηση

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1,5-2,5 ωρών μετά την υποδόρια χορήγηση.

Κατανομή

Δεν παρατηρείται καμία σημαντική δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από τα αντισώματα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία).

Μεταβολισμός

Αναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδομείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυμα καταβολισμού της ινσουλίνης και πιθανώς την ισομεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών. Έχει προταθεί ένας αριθμός σημείων κατακρήμνισης (υδρόλυση) στο μόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης. Κανείς εκ των μεταβολιτών που δημιουργούνται μετά την κατακρήμνιση δεν είναι δραστικός.

Αποβολή

Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τους υποδόριους ιστούς. Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) αποτελεί μέτρο της απορρόφησης μάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσμα (η ινσουλίνη στην κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών). Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 2-5 ωρών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαρμακοκινητική εικόνα του Actrapid μελετήθηκε σε μικρό αριθμό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών). Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους μπορεί να είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων. Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές μεταξύ των ηλικιακών ομάδων στη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.

5.3Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη-κλινικά δεδομένα δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόμενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

6.2Ασυμβατότητες

Τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται μόνο σε χημικές ουσίες με τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συμβατά. Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προστίθενται σε διάλυμα ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη.

6.3Διάρκεια ζωής

Πριν το πρώτο άνοιγμα: 30 μήνες.

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως παρακαταθήκη: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 4 εβδομάδες το πολύ. Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.

Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως παρακαταθήκη: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ. Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.

Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως παρακαταθήκη: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 εβδομάδες το πολύ. Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Πριν το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην το καταψύχετε.

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως παρακαταθήκη: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C. Μην το βάζετε στο ψυγείο ή το καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.

Actrapid Penfill

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως παρακαταθήκη: Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C. Μην το βάζετε στο ψυγείο ή το καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως παρακαταθήκη: Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C. Μην το βάζετε στο ψυγείο ή το καταψύχετε.

Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να την προστατέψετε από το φως.

6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)

Φιαλίδιο (τύπου 1 γυαλί) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα το οποίο περιέχει 10 ml διαλύματος.

Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 5 φιαλιδίων των 10 ml ή πολυσυσκευασία με 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Actrapid Penfill

Φυσίγγιο (τύπου 1 γυαλί) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος.

Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Φυσίγγιο (τύπου 1 γυαλί), με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα από (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος σε μια προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο.

Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.

Το Actrapid το οποίο έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να απορρίπτει τη βελόνα και τη σύριγγα έπειτα από κάθε ένεση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οι βελόνες, οι σύριγγες, τα φυσίγγια και οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να μοιράζονται.

Το φυσίγγιο δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για τους χρήστες του Actrapid (εισαγωγή σε νοσοκομείο ή δυσλειτουργία της συσκευής τύπου πένας χορήγησης της ινσουλίνης), το Actrapid μπορεί να χορηγηθεί με σύριγγα ινσουλίνης των U100 από ένα φυσίγγιο ή από μια προγεμισμένη συσκευή

τύπου πένας.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

8.ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)

EU/1/02/230/001

EU/1/02/230/002

EU/1/02/230/016

Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)

EU/1/02/230/003

EU/1/02/230/004

EU/1/02/230/017

Actrapid Penfill

EU/1/02/230/005

EU/1/02/230/006

EU/1/02/230/007

Actrapid InnoLet

EU/1/02/230/010

EU/1/02/230/011

EU/1/02/230/012

Actrapid FlexPen

EU/1/02/230/013

EU/1/02/230/014

EU/1/02/230/015

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Οκτωβρίου 2002

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 18 Σεπτεμβρίου 2007

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται