Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουAdcirca (Tadalafil Lilly)
Κωδικός ATCG04BE08
Ουσίαtadalafil
ΚατασκευαστήςEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

ταδαλαφίλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.

Τι είναι το Adcirca;

Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcirca;

Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας). Η ΠΑΥ είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων. Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ. Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής. Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.

1 Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς. Δεν συνιστάται η χρήση του Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

Πώς δρα το Adcirca;

Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων. Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα. Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5. Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων. Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) και παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων. Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Adcirca;

Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων.

Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά. Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς), οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).

Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το

riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης). Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω ενός προβλήματος που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ) και που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο νεύρο του οφθαλμού.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Adcirca;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca

Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly. Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.

Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται