Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Όνομα φαρμάκουAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Κωδικός ATCJ07BB02
Ουσίαsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ΚατασκευαστήςGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Adjupanrix, εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.

Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:

Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:

Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 μικρογραμμάρια**

*πολλαπλασιασμένο σε αυγά

**αιμοσυγκολλητίνη

Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (Π.Ο.Υ.) και της απόφασης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την πανδημία.

Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α- τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).

Τα φιαλίδια εναιωρήματος και γαλακτώματος σχηματίζουν έναν περιέκτη πολλαπλών δόσεων μόλις αναμειχθούν. Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης (βλ. παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.

Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.

Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικές ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας.

Το Adjupanrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Άτομα που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prepandrix

Ενήλικες από 18 ετών:

Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.

Μια δεύτερη δόση του 0,5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα εβδομάδες μετά την πρώτη δόση για μέγιστη αποτελεσματικότητα.

Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικες ηλικίας >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση τουAdjupanrix, σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί ανοσιακή απάντηση (βλέπε παράγραφο

5.1).

Άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιέχει HA προερχόμενη από διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου γρίππης όπως είναι ο ιός της πανδημίας της γρίππης:

Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε ορισμένη ημερομηνία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα για τη χορήγηση του Adjupanrix και για τη χορήγηση μισής δόσης του εμβολίου (δηλαδή 1,875 µg HA και μισής ποσότητας του ανοσοενισχυτικού AS03) τις ημέρες 0 και 21 στα παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.

Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.

Τρόπος χορήγησης

Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.

Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε αντίθετα άκρα κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (αναλόγως τη μυϊκή μάζα).

Για οδηγίες σχετικά με την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

4.3Αντενδείξεις

Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειμμάτων (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου. Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί. Βλ. παράγραφο 4.4.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).

Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.

Το Adjupanrix, δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά. Δεν υπάρχουν στοιχεία για την υποδόρια χρήση τουAdjupanrix. Συνεπώς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία ή από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή θα μπορούσε να αποτελέσει αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί έναντι του κινδύνου αιμορραγίας.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίππης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.

Η αντισωματική ανταπόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.

Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).

Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.

Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με ένα άλλο AS03-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (Pandemrix H1N1, το οποίο παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις με το Adjupanrix) σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων. Σε παιδιά/εφήβους (ηλικίας έως 20 ετών), αυτές οι μελέτες έχουν καταδείξει 1,4 έως 8 επιπλέον περιστατικά στα 100.000 εμβολιασμένα άτομα. Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 20 ετών έχουν καταδείξει περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα. Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος τείνει να μειώνεται όσο αυξάνεται η ηλικία κατά την οποία γίνεται ο εμβολιασμός. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν ότι το Adjupanrix μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο ναρκοληψίας.

Παιδιατρικός Πληθυσμός

Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου Πανδημικής γρίπης H5N1, υποδηλώνουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή εφόσον κρίνεται κλινικά απαραίτητη) μετά τον εμβολιασμό.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Adjupanrix με άλλα εμβόλια. Εάν υπάρχει ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.

Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή.

Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV-1. Σε τέτοιες

περιπτώσεις η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική. Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.

4.6Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση.

Εμβόλιο με AS03 το οποίο περιέχει ΗΑ προερχόμενη από το στέλεχος H1N1v χορηγήθηκε σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κύησης. Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εκβάσεις των κυήσεων από περίπου περισσότερες από 200000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά τη διάρκεια της κύησης είναι προς το παρόν περιορισμένα. Δεν υπήρξε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων σε περισσότερες από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.

Μελέτες σε ζώα με το Adjupanrix δεν καταδεικνύουν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή(βλ. παράγραφο 5.3).

Δεδομένα από εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν με διαφορετικά μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.

Η χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση, μπορεί να γίνει εάν η χορήγηση κριθεί απαραίτητη και λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.

Θηλασμός

Το Adjupanrix, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες σε γαλουχία.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

4.7Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας

Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω σε περίπου 5.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:

Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10)

Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο (mock-up) παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα εμβόλια).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια

Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση

Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός)

Όχι συχνές: κακουχία

Παιδιατρικός πληθυσμός

Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την πρόκληση αντίδρασης σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) με διαφορά 21 ημερών του Adjupanrix.

Μια διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης τοπικών και γενικά αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μεταξύ μισής και ολόκληρης δόσης ενηλίκου παρατηρήθηκε μετά από κάθε δόση. Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών. Η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν η ακόλουθη:

Ανεπιθύμητες

 

3-5 έτη

 

6-9 έτη

αντιδράσεις

 

 

 

 

 

 

 

Μισή δόση

 

Δόση ενηλίκων

Μισή δόση

 

Δόση ενηλίκων

 

ενηλίκων

 

 

ενηλίκων

 

 

Σκληρία

9.9%

 

18.6%

12.0%

 

12.2%

Άλγος

48.5%

 

62.9%

68.0%

 

73.5%

Ερυθρότητα

10.9%

 

19.6%

13.0%

 

6.1%

Οίδημα

11.9%

 

24.7%

14.0%

 

20.4%

Πυρετός (>38°C)

4.0%

 

11.3%

2.0%

 

17.3%

Πυρετός (>39°C)

 

 

 

 

- ανά δόση

2.0%

5.2%

0%

7.1%

συχνότητα

 

 

 

 

εμφάνισης

3.9%

10.2%

0%

14.3%

- ανά δόση

 

 

 

 

συχνότητα

 

 

 

 

εμφάνισης

 

 

 

 

Υπνηλία

7.9%

13.4%

NA

NA

Ευερεθιστότητα

7.9%

18.6%

NA

NA

Απώλεια της

6.9%

16.5%

NA

NA

όρεξης

 

 

 

 

Ρίγος

1.0%

12.4%

4.0%

14.3%

NA=δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα

Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα άλλο εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1 A/Indonesia/05/2005 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας), παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος στο σημείο της ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών μετά τη δεύτερη δόση.

Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Adjupanrix.

Εμβόλια με AS03 τα οποία περιέχουν 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος

A/California/7/2009 (H1N1)

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλια με AS03 τα οποία περιέχουν 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/California/7/2009 (H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις:

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πυρετικοί σπασμοί

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση

Τριδύναμα εμβόλια κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών

Επιπλέον, στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Σπάνιες:

Νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.

Πολύ σπάνιες:

Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή.

Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με πρότυπα εμβόλια.

Τα πρότυπα εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα των επί του παρόντος κυκλοφορούντων ιών γρίπης. Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι μη εκτεθειμένος από ανοσολογικής άποψης. Τα δεδομένα που προκύπτουν με το πρότυπο εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με πρότυπα εμβόλια είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.

Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/VietNam/1194/2004 (H5N1):

Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών

Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης ήταν οι ακόλουθες:

Αντίσωμα έναντι HA

Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

 

χρονοδιάγραμμα 0, 21 ημερών

χρονοδιάγραμμα 0, 6 μηνών

 

(D-Pan-H5N1-002)

(D-Pan-H5N1-012)

 

21 ημέρες

21 ημέρες

21 ημέρες

7 ημέρες

21 ημέρες

 

μετά την 1η

μετά την 2η

μετά την 1η

μετά την 2η

μετά την 2η

 

δόση

δόση

δόση

δόση

δόση

 

N=925

N=924

N=55

N=47

N=48

Ποσοστό

44.5%

94.3%

38.2%

89.4%

89.6%

οροπροστασίας 1

 

 

 

 

 

Ποσοστό

42.5%

93.7%

38.2%

89.4%

89.6%

ορομετατροπής 2

 

 

 

 

 

Συντελεστής

4.1

39.8

3.1

38.2

54.2

ορομετατροπής 3

 

 

 

 

 

1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με

προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,

3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.

Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με χροονική διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών, το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98- 100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.

Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης. Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12, 24 και 36 μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν τα ακόλουθα:

Αντίσωμα έναντι

Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

HA

 

 

 

 

 

6 μήνες μετά την

12 μήνες μετά

24 μήνες μετά

36 μήνες μετά

 

1η δόση

την 1η δόση

την 1η δόση

την 1η δόση

 

N=256

N=559

N=411

N=387

Ποσοστό

40.2%

23.4%

16.3%

16.3%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40

Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (>60 ετών)

Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-010), 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών (διαστρωματωμένα σε ομάδες με ηλικιακό εύρος από 61 ετών έως 70 ετών, από 71 ετών έως 80 ετών και άτομα > 80 ετών) έλαβαν είτε απλή είτε διπλή δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) στις 0 και 21 ημέρες. Κατά την ημέρα 42, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:

Αντίσωμα

Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (D42)

έναντι HA

 

 

 

 

 

 

 

61 έως 70 έτη

71 έως 80 έτη

>80 ετών

 

Μονή

Διπλή

Μονή

Διπλή

Μονή

Διπλή

 

δόση

δόση

δόση

δόση

δόση

δόση

 

N=91

N=92

N=48

N=43

N=13

N=10

Ποσοστό

84.6%

97.8%

87.5%

93.0%

61.5%

90.0%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

 

 

Ποσοστό

74.7%

90.2%

77.1%

93.0%

38.5%

50.0%

ορομετατροπής2

 

 

 

 

 

 

Συντελεστής

11.8

26.5

13.7

22.4

3.8

7.7

ορομετατροπής3

 

 

 

 

 

 

1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με

προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,

3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.

Παρόλο που μια επαρκής ανοσιακή απάντηση επιτεύχθηκε την ημέρα 42 μετά από δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση παρατηρήθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.

Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε κανένα ποσοστό οροπροστασίας μετά από τις δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Ωστόσο, μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 42 ήταν 75%.

Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-010 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης. Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12 και 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό ήταν τα ακόλουθα:

Αντίσωμα έναντι

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

 

HA

 

 

 

 

 

 

 

6 μήνες μετά τον

12 μήνες μετά τον

24 μήνες μετά τον

 

εμβολιασμό

εμβολιασμό

εμβολιασμό

 

Μονή

Διπλή

Μονή

Διπλή

Μονή

Διπλή

 

δόση

δόση

δόση

δόση

δόση

δόση

 

(N=140)

(N=131)

(N=86)

(N=81)

(N=86)

(N=81)

Ποσοστό

52.9%

69.5%

45.3%

44.4%

37.2%

30.9%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

 

 

1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40

Επιπλέον, το 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 στην ημέρα 42 και 96.6% και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.

Είκοσι και εικοσιτέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθοι:

Εξουδετερωτικά

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

αντισώματα στο

 

 

 

 

ορό

 

 

 

 

 

12 μήνες μετά τον εμβολιασμό

24 μήνες μετά τον εμβολιασμό

 

Μονή δόση

Διπλή δόση

Μονή δόση

Διπλή δόση

 

N=51

N=54

N=49

N=54

GMT1

274.8

272.0

391.0

382.8

Ποσοστό

27.5%

27.8%

36.7%

40.7%

ορομετατροπής2

 

 

 

 

≥1:803

82.4%

90.7%

91.8%

100%

1Μέσος γεωμετρικός Τίτλος

24-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό

3% των ατόμων οι οποίοι πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών ανατισωμάτων τουλάχιστον 1:80

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών

Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρους (0,5 ml) είτε μισής δόσης (0,25 ml) AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21. Την ημέρα 42, οι απαντήσεις των αντισωμάτων αντί-ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:

αντισώματα

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

αντί-ΗΑ

 

 

 

 

 

3 έως 5 ετών

6 έως 9 ετών

 

Μισή δόση

Πλήρης δόση

Μισή δόση

Πλήρης δόση

 

N=49

N=44

N=43

N=43

 

 

 

 

 

Ποσοστό

95.9%

100%

100%

100%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ποσοστό

95.9%

100%

100%

100%

 

 

 

 

ορομετατροπής2

Συντελεστής

78.5

191.3

108.1

176.7

ορομετατροπής3

1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με

προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,

3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.

Η κλινική σημασία του τίτλου αναστολής αιμοσυγγολυτίνης (ΗΙ) ≥1:40 σε παιδιά δεν είναι γνωστή.

Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-009 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης. Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12 και 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό ήταν τα ακόλουθα:

αντισώματα αντί-ΗΑ

 

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

 

 

 

 

3-5 έτη

 

 

 

6 μήνες μετά τον

12 μήνες μετά τον

24 μήνες μετά τον

 

εμβολιασμό

εμβολιασμό

εμβολιασμό

 

Μισή

 

Πλήρης

Μισή

Πλήρης

Μισή

Πλήρης

 

δόση

 

δόση

δόση

δόση

δόση

δόση

 

(N=50)

(N=29)

(N=47)

(N=27)

(N=27)

(N=26)

Ποσοστό

56.0%

 

82.8%

38.3%

48.1%

38.3%

73.1%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

 

 

 

1ποσοστό οροπροστασίας:

ποσοστό

ασθενών με

τίτλο αναστολής

αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40

 

 

 

αντισώματα αντί-ΗΑ

 

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

 

 

 

 

6-9 έτη

 

 

 

6 μήνες μετά τον

12 μήνες μετά τον

24 μήνες μετά τον

 

εμβολιασμό

εμβολιασμό

εμβολιασμό

 

Μισή

 

Πλήρης

Μισή

Πλήρης

Μισή

Πλήρης

 

δόση

 

δόση

δόση

δόση

δόση

δόση

 

(N=44)

(N=41)

(N=37)

(N=35)

(N=37)

(N=34)

Ποσοστό

63.6%

 

78.0%

24.3%

62.9%

24.3%

67.6%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

 

 

 

1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40

Την ημέρα 42 και μετά τους 6, 12 και 24 μήνες, οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:

Εξουδετερωτικά

 

 

 

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

αντισώματα στο

 

 

 

 

 

 

 

 

ορό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 έτη

 

 

21 ημέρες μετά τη 2η

6 μήνες μετά

12 μήνες μετά τον

24 μήνες μετά τον

 

 

δόση

τον

 

εμβολιασμό

εμβολιασμό

 

 

 

 

 

εμβολιασμό

 

 

 

 

Μισή

 

Πλήρης

Μισή δόση

 

Μισή δόση

Πλήρης δόση

 

δόση

 

δόση

N=49

 

N=47

N=47

 

N=47

 

N=42

 

 

 

 

GMT1

1044.4

 

4578.3

781.2

 

238.9

302.5

Ποσοστό

95.6%

 

97.4%

87.2%

 

82.2%

80.0%

ορομετατροπής2

 

 

 

 

 

 

 

 

≥1:803

100%

100%

100%

93.6%

95.7%

1Μέσος γεωμετρικός Τίτλος

24-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό

3% των ατόμων οι οποίοι πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών ανατισωμάτων τουλάχιστον 1:80

Εξουδετερωτικά

 

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004

αντισώματα στο

 

 

 

 

 

ορό

 

 

 

 

 

 

 

 

6-9 έτη

 

 

 

21 ημέρες μετά τη 2η

6 μήνες μετά

12 μήνες μετά

24 μήνες μετά

 

 

δόση

τον εμβολιασμό

τον εμβολιασμό

τον εμβολιασμό

 

Μισή

Πλήρης

Μισή δόση

Μισή δόση

Μισή δόση

 

δόση

δόση

 

N=36

N=38

 

N=42

N=42

N=40

 

 

GMT1

1155.1

3032.5

756.1

179.4

234.5

Ποσοστό

100%

100%

95.0%

67.6%

63.9%

ορομετατροπής2

 

 

 

 

 

≥1:803

100%

100%

100%

86.1%

97.4%

1Μέσος γεωμετρικός Τίτλος

24-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό

3% των ατόμων οι οποίοι πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών ανατισωμάτων τουλάχιστον 1:80

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μετέφερε την υποχρέωση να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το Adjupanrix σε ένα ή περισσότερα μέρη του παιδιατρικού πληθυσμού σε γρίπη η οποία προκλήθηκε από στέλεχος γρίπης το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο ή σχετίζεται με στέλεχος το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο (βλ παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στη παιδιατρική χρήση).

Ανοσιακή απάντηση έναντι του A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

Σε μια κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001) στην οποία δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκαν κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι αντισωματικές απαντήσεις έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:

Αντίσωμα έναντι HA

Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/05/2005

 

Ημέρα 21

Ημέρα 42

Ημέρα 180

 

N=140

N=140

N=138

Ποσοστό

45.7%

96.4%

49.3%

οροπροστασίας 1

 

 

 

Ποσοστό

45.7%

96.4%

48.6%

ορομετατροπής2

 

 

 

Συντελεστής

4.7

95.3

5.2

ορομετατροπής3

 

 

 

1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με

προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,

3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.

Μια τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό παρατηρήθηκε στο 79.2% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 95.8% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 87.5% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 κατά τις

ημέρες 0 και 21. Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής κατά των αντισωμάτων έναντι HA ήταν 98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6. Επιπρόσθετα, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.

Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/VietNam/1194/2004 (H5N1)

Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών

Οι απαντήσεις κατά HA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 μετά τη χορήγηση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:

Αντίσωμα έναντι HA

Στέλεχος A/Indonesia/5/2005

 

 

 

 

 

 

χρονοδιάγραμμα 0, 21 ημερών

χρονοδιάγραμμα 0, 6 μηνών

 

(D-Pan-H5N1-002)

(D-Pan-H5N1-012)

 

21 ημέρες μετά τη 2η δόση

7 ημέρες μετά τη

21 ημέρες μετά

 

Ν = 924

2η δόση

τη 2η δόση

 

 

Ν = 47

Ν =48

Ποσοστό οροπροστασίας *1

50.2%

74.5%

83.3%

Ποσοστό ορομετατροπής 2

50.2%

74.5%

83.3%

Συντελεστής ορομετατροπής 3

4.9

12.9

18.5

* αντι - HA ≥1:40

 

 

 

1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με

προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό

3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.

Τετραπλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε σε >90% των ατόμων μετά από δυο δόσεις ανεξάρτητα με το χρονοδιάγραμμα. Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 6 μηνών όλα τα άτομα είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.

Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση των αντισωμάτων αντι- HA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005. Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 2.2%, 4.7%, 2.4% και 7.8% στους μήνες 6, 12, 24 και 36 αντίστοιχα:

Σε μια διαφορετική μελέτη (D-Pan-H5N1-007) σε 50 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, τα ποσοστά ορομετατροπής αντισωμάτων αιμοσυγγολητίνης 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 20% έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005, 35% έναντι του στελέχους A/Anhui/01/2005 και 60% έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005.

Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (>60 ετών)

Σε 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών τα ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής των αντισωμάτων κατά της αιμοσυγγολητίνης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 μετά από δυο δόσεις του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 23% και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 2.7. Εξουδετερωτικοί τίτλοι αντισωμάτων τουλάχιστον 1:40 ή τουλάχιστον 1:80 επιτεύχθησαν στο 87% και 67%, αντίστοιχα, των 87 ατόμων που εξετάστηκαν.

Άτομα από τη μελέτη D-Pan-H5N1-010 τα οποία έλαβαν μια μονή δόση παρακολουθήθηκαν για διατήρηση των αντι-ΗΑ αντισωμάτων έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005. Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 16.3% και 4.7% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα. Τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 ήταν 15.7% και 12.2% για τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα. Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων >1/80 ήταν 54.9% και 44.9% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών

Στα άτομα ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρης είτε μισής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), οι αντί-ΗΑ αντισωματικές απαντήσεις την ημέρα 42 ήταν οι ακόλουθες:

αντισώματα αντί-

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005

ΗΑ

 

 

 

 

 

3 έως 5 ετών

6 έως 9 ετών

 

Μισή

Πλήρης δόση

Μισή δόση

Πλήρης δόση

 

δόση

N=44

N=43

N=43

 

N=49

 

 

 

 

 

 

 

 

Ποσοστό

71.4%

95.5%

74.4%

79.1%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ποσοστό

71.4%

95.5%

74.4%

79.1%

ορομετατροπής2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Συντελεστής

10.7

33.6

12.2

18.5

ορομετατροπής3

 

 

 

 

1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με

προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό

3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.

Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-009 παρακολουθήθηκαν για διατήρηση της ανοσιακής απάντησης. Τα ποσοστά οροπροστασίας τους μήνες 6, 12 και 24 ήταν τα ακόλουθα:

αντισώματα

 

 

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005

 

αντί-ΗΑ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 έως 5 έτη

 

 

 

 

 

Μήνας 6

Μήνας 12

Μήνας 24

 

Μισή

 

Πλήρης

Μισή δόση

Πλήρης

Μισή δόση

 

Πλήρης

 

δόση

 

δόση

N=47

δόση

N=47

 

δόση

 

N=49

 

N=27

 

N=27

 

 

N=26

Ποσοστό

6.1%

 

70.4%

36.2%

44.4%

10.6%

 

53.8%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

 

 

 

 

1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40

 

 

 

 

 

αντισώματα

 

 

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005

 

αντί-ΗΑ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 έως 9 έτη

 

 

 

 

 

Month 6

Month 12

Month 24

 

Μισή

Πλήρης

Μισή δόση

Πλήρης

Μισή δόση

Πλήρης

 

δόση

δόση

N=36

δόση

N=37

δόση

 

N=42

N=34

 

N=35

 

N=34

Ποσοστό

4.8%

64.7%

19.4%

42.9%

10.8%

29.4%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

 

 

1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40

Επιπλέον, στην ομάδα των παιδιών τα οποία έλαβαν μισή δόση του εμβολίου, το ποσοστό των ατόμων με τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων άνω του 1:80 παρέμεινε υψηλό έως 24 μήνες μετά τη πρώτη δόση. Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:

Εξουδετερωτικά

 

Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005

 

 

αντισώματα στο

 

 

 

 

 

 

 

 

ορό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 έως 5 έτη

 

 

6 έως 9 έτη

 

 

 

Ημέρα

Μήνας 6

Μήνας 12

Μήνας

Ημέρα 42

Μήνας

Μήνας

Μήνας 24

 

N=48

N=47

N=42

N=38

 

N=46

 

 

N=47

 

N=40

N=35

 

GMT1

331.4

242.1

177.7

188.5

412.1

208.4

128.1

146.0

Ποσοστό

95.6%

93.0%

97.9%

97.9%

97.2%

97.3%

94.4%

97.4%

οροθετικότητας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

≥1:803

75.6%

72.1%

85.1%

80.9%

88.9%

70.3%

96.1%

81.6%

1Μέσος γεωμετρικός Τίτλος

24-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό

3% των ατόμων οι οποίοι πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών ανατισωμάτων τουλάχιστον 1:80

Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):

Μετά από δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg ΗΑ προερχόμενο από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA στο A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:

Αντίσωμα έναντι HA

Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004

 

Ημέρα 21

Ημέρα 42

 

N=140

N=140

Ποσοστό οροπροστασίας1

15%

59.3%

Ποσοστό ορομετατροπής2

12.1%

56.4%

Συντελεστής

1.7

6.1

ορομετατροπής3

 

 

1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με

προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό

3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.

Την ημέρα 180, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν 13%.

Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam επετεύχθη σε 49% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 67.3% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 44.9% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα

Στη μελέτη D-H5N1-012 αξιολογήθηκε ένα παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, κατά το οποίο μια ομάδα ατόμων ηλικίας 18-60 ετών έλαβε δυο δόσεις Adjupanrix με διαφορά είτε 6 είτε 12 μηνών. Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 6 μηνών μεταξύ των δόσεων ήταν 89.6% και 95.7% αντίστοιχα. Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο στα άτομα όπου μεσολάβησαν 12 μήνες μεταξύ των δόσεων, ήταν 92.0% και 100% αντίστοιχα.

Στη συγκεκριμένη μελέτη, παρατηρήθηκαν επίσης διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005. Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 6 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 83.3% και 100% αντίστοιχα. Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 12 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 84.0% και 100% αντίστοιχα.

Μια δόση AS03 ανοσοσενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε μετά από μια ή δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος

A/Vietnam/1194/2004

Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από είτε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφού είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή κατά τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα. Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:

Αντίσωμα έναντι

Έναντι στελέχους A/Vietnam 21

Έναντι στελέχους A/Indonesia 21

HA

ημέρες μετά την αναμνηστική δόση

ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με

 

με A/Vietnam

A/Indonesia

 

 

N=46

 

N=49

 

Μετά από μια

Μετά από δυο

Μετά από μια

Μετά από δυο

 

αρχική δόση

αρχικές δόσεις

αρχική δόση

αρχικές δόσεις

Ποσοστό

89.6%

91.3%

98.1%

93.9%

οροπροστασίας1

 

 

 

 

Ποσοστό

87.5%

82.6%

98.1%

91.8%

ορομετατροπής

 

 

 

 

αναμνηστικής

 

 

 

 

δόσης2

 

 

 

 

Συντελεστής

29.2

11.5

55.3

45.6

αναμνηστικής

 

 

 

 

δόσης3

 

 

 

 

1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής αναμνηστικής δόσης: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του

αναμνηστικού εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του αναμνηστικού εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό 3συντελεστής αναμνηστικής δόσης: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό προς τον GMT προ του αναμνηστικού εμβολιασμού.

Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις του αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί 6 μήνες νωρίτερα, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά τη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά τη δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το

στέλεχος A/Indonesia/05/2005. Όλα τα άτομα που κατέδειξαν εξουδετερωτικό τίτλο αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80 έναντι σε κάθε ένα από τα δυο στελέχη ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγγολητίνης στο εμβόλιο και τον προγενέστερο αριθμό δόσεων.

Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-015), 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 χορηγούμενο την ημέρα 0 και την ημέρα 21. Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση ήταν 92% και 69.2% την ημέρα 180.

Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-038), 387 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν 1 δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 36 μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις A/Vietnam/1194/2004. Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής της αναμνηστικής δόσης και ο συντελεστής της αναμνηστικής δόσης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 21 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ήταν 100%, 99.7% και 123.8%, αντίστοιχα.

Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες:

Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.

Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Δόσεις των 15, 5, 1,7 ή 0,6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7,5, 3,8 ή 1,75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης. Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα . Τα κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/A/Vietnam/1194/04 είτε ετερόλογου H5N1/A/Indonesia/5/05. Από τα ζώα που είχαν λάβει το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο, το 87% και το 96% προστατεύτηκε από τη θανατηφόρο ομόλογο ή ετερόλογο έκθεση αντίστοιχα. Στα εμβολιασμένα ζώα περιορίστηκε επίσης η εξάπλωση του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο μετάδοσης του ιού. Στην ομάδα ελέγχου χωρίς ανοσοενισχυτικό, καθώς και στην ομάδα ελέγχου του ανοσοενισχυτικού, όλα τα ζώα πέθαναν ή χρειάστηκε να τους γίνει ευθανασία, καθώς ήταν ετοιμοθάνατα τρεις με τέσσερις ημέρες από την έκθεση στον ιό.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων»

Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν εφαρμόζεται.

5.3Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Φιαλίδιο εναιωρήματος: Πολυσορβικό 80 Οκτοξινόλη 10 Θειομερσάλη Χλωριούχο νάτριο (NaCl)

Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl)

Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2) Ύδωρ για ενέσιμα

Φιαλίδιο γαλακτώματος: Χλωριούχο νάτριο (NaCl)

Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl)

Ύδωρ για ενέσιμα

Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.

6.2Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών. Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μία συσκευασία περιέχει:

-μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ).

-δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2,5 ml με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ).

Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml).

6.6Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Adjupanrix, περιλαμβάνει δύο περιέκτες:

Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με αντιγόνο, Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.

Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.

Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου:

1.Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά); κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική όψη. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων καουτσούκ προερχόμενων από το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.

2.Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας των 5 ml και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο. Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G. Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21- G. Το φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό θα πρέπει να διατηρείται σε ανάποδη θέση για να διευκολύνει την άντληση ολόκληρου του περιεχομένου.

3.Μετά την προσθήκη του ανοσοενισχυτικού στο αντιγόνο, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά. Το εμβόλιο που έχει αναμειχθεί είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια άλλη διαφορά, απορρίψτε το εμβόλιο.

4.Ο όγκος του φιαλιδίου του Adjupanrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml. Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).

5.Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση και να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων καουτσούκ προερχόμενων από το πώμα), απορρίψτε το εμβόλιο.

6.Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά. Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα όχι μεγαλύτερη από 23-G.

7.Μετά την ανάμιξη, χρησιμοποιείστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών. Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C. Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Βέλγιο

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/09/578/001

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται