Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Όνομα φαρμάκουAdvate
Κωδικός ATCB02BD02
Ουσίαoctocog alfa
ΚατασκευαστήςBaxter AG

Advate

οκτοκόγη άλφα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Advate. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Advate.

Τι είναι το Advate;

Το Advate είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Advate;

Το Advate χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII). Το Advate μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Advate;

Η έναρξη της θεραπείας με Advate πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).

Το Advate χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση με μέγιστο ρυθμό 10 ml ανά λεπτό. Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από το εάν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας. Επίσης, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης, τον βαθμό και το σημείο της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης. Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην

EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Πώς δρα το Advate;

Η δραστική ουσία του Advate, η οκτοκόγη άλφα, είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος. Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί

προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα. Το Advate χορηγείται ως υποκατάστατο του απόντα παράγοντα VIII προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.

Το Advate δεν προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα αλλά παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Advate;

Το Advate είναι παρεμφερές με το εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) φάρμακο Recombinate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης. Για τον λόγο αυτό, πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία το Advate συγκρίθηκε με το Recombinate σε 111 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ούτως ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία των δύο φαρμάκων.

Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Advate στην παύση της αιμορραγίας σε μία κλίμακα από «καμία» έως «εξαιρετική», σε 107 ασθενείς που είχαν λάβει Advate.

Τρεις επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του φαρμάκου στην πρόληψη της αιμορραγίας και στις χειρουργικές επεμβάσεις σε ασθενείς με σοβαρής μορφής ή μετρίως σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Α, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε 53 παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.

Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα (πρωτεΐνες) τα οποία παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού έναντι του παράγοντα VIII, και τα οποία είναι ικανά να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας. Η χορήγηση του Advate σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.

Ποιο είναι το όφελος του Advate σύμφωνα με τις μελέτες;

Στην κύρια μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Advate στην πρόληψη της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» στο 86% των 510 νέων αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν. Επίσης, 81% αυτών των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με μία μόνο αγωγή με Advate.

Οι επιπρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, συμπεριλαμβανομένων των μελετών σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.

Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς δεν κρίθηκαν επαρκή ούτως ώστε να εγκριθεί το φάρμακο για αυτήν την ένδειξη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advate;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII, ζάλη, πονοκέφαλο και πυρεξία

(πυρετό). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

To Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικού ή ινδικού χοιριδίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advate;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Advate

Στις 2 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advate.

Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Advate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Advate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται