Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – φυλλο οδηγιων χρησησ - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουAerinaze
Κωδικός ATCR01BA52
Ουσίαdesloratadine / pseudophedrine sulphate
ΚατασκευαστήςMerck Sharp

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Aerinaze 2,5 mg/120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

δεσλοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aerinaze

3.Πώς να πάρετε το Aerinaze

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Aerinaze

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Aerinaze και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Aerinaze

Τα δισκία Aerinaze περιέχουν ένα συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών, της δεσλοραταδίνης που είναι ένα αντιισταμινικό και της θειικής ψευδοεφεδρίνης που είναι ένα αποσυμφορητικό.

Πώς δρα το Aerinaze

Τα αντιισταμινικά βοηθούν στη μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων εμποδίζοντας τις επιδράσεις μίας ουσίας που ονομάζεται ισταμίνη, η οποία παράγεται από το σώμα. Τα αποσυμφορητικά βοηθούν στην απαλλαγή από τη ρινική συμφόρηση (μπουκωμένη/βουλωμένη μύτη).

Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Aerinaze

Τα δισκία Aerinaze ανακουφίζουν τα συμπτώματα που σχετίζονται με την εποχική αλλεργική ρινίτιδα (πυρετός εκ χόρτου), όπως φτάρνισμα, μύτη και μάτια που τρέχουν ή με κνησμό, όταν συνοδεύονται από ρινική συμφόρηση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Aerinaze

Μην πάρετε το Aerinaze:

-σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη, στη θειική ψευδοεφεδρίνη, σε αδρενεργικά φάρμακα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη

-εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιοπάθεια ή νόσο των αιμοφόρων αγγείων ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου

-εάν έχετε γλαύκωμα, δυσκολία στην ούρηση, αποκλεισμό ουροφόρων οδών, ή έναν υπερλειτουργικό θυρεοειδή

-εάν παίρνετε θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (μία κατηγορία αντικαταθλιπτικών φαρμάκων) ή εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε αυτών των τύπων τα φάρμακα μέσα στις τελευταίες 14 ημέρες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ορισμένες καταστάσεις μπορεί να σας κάνουν ασυνήθιστα ευαίσθητους στο αποσυμφορητικό θειική ψευδοεφεδρίνη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Aerinaze:

-εάν είστε ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι. Οι μεγαλύτεροι ενήλικες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου

-εάν έχετε διαβήτη

-εάν έχετε εντερικά έλκη που οδηγούν στη στένωση στομάχου, λεπτού εντέρου ή οισοφάγου (στενωτικό πεπτικό έλκος)

-εάν έχετε εντερικό αποκλεισμό (πυλωρικό ή δωδεκαδακτυλικό αποκλεισμό)

-εάν έχετε αποκλεισμό αυχένα ουροδόχου κύστης (αποκλεισμό τραχήλου της ουροδόχου κύστης)

-εάν έχετε ιστορικό δυσκολίας στην αναπνοή λόγω σύσφιξης των μυών του πνεύμονα (βρογχόσπασμος)

-εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, τον νεφρό ή την ουροδόχο κύστη σας.

Επιπλέον, εάν αντιμετωπίσετε ή εάν σας διαγνώσουν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς μπορεί να σας συμβουλεύσουν να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze:

-υψηλή αρτηριακή πίεση

-έναν γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο

-μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

-αίσθημα αδιαθεσίας και πονοκέφαλο ή αυξημένο πονοκέφαλο ενόσω χρησιμοποιείτε το Aerinaze.

-εάν έχετε ιατρικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

Εάν είστε προγραμματισμένοι να κάνετε εγχείρηση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze για 24 ώρες πριν.

Ένα από τα δραστικά συστατικά στο Aerinaze, η θειική ψευδοεφεδρίνη, παρουσιάζει το ενδεχόμενο κατάχρησης και μεγάλες δόσεις θειικής ψευδοεφεδρίνης μπορεί να είναι τοξικές. Η συνεχής χρήση μπορεί να οδηγήσει στο να παίρνετε περισσότερο Aerinaze από τη συνιστώμενη δόση για να επιτύχετε την επιθυμητή δράση, προκαλώντας αυξημένο κίνδυνο υπερδοσολογίας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία απότομα, μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη.

Εργαστηριακοί έλεγχοι

Σταματήστε να παίρνετε το Aerinaze τουλάχιστον 48 ώρες πριν να έχετε κάποια δερματική δοκιμασία, καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δερματικής δοκιμασίας.

Οι αθλητές που παίρνουν Aerinaze μπορεί να έχουν θετικές δοκιμασίες ντοπαρίσματος.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Aerinaze

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

-δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών

-φάρμακα για την αρτηριακή πίεση (π.χ. α-μεθυλντόπα, μεκαμυλαμίνη, ρεζερπίνη, αλκαλοειδή του βεράτρου και γουανεθιδίνη)

-αποσυμφορητικά από τη στοματική ή τη ρινική οδό (όπως φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, οξυμεταζολίνη, ναφαζολίνη)

-χάπια διαίτης (κατασταλτικά της όρεξης)

-αμφεταμίνες

-φάρμακα για τις ημικρανίες π.χ. αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργομητρίνη)

-φάρμακα για τη νόσο του Parkinson ή για τη στειρότητα π.χ. βρωμοκρυπτίνη, καβεργολίνη, λισουρίδη και περγολίδη

-αντιόξινα για δυσπεψία ή στομαχικά προβλήματα

-ένα φάρμακο για τη διάρροια που ονομάζεται καολίνη

-τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως φλουοξετίνη), αντιισταμινικά (όπως σετιριζίνη, φεξοφαιναδίνη)

Το Aerinaze με οινόπνευμα

Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το αν μπορείτε να καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ παίρνετε το Aerinaze. Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το Aerinaze δεν συνιστάται.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος.

Έχει αναφερθεί μειωμένη παραγωγή γάλακτος στις θηλάζουσες μητέρες με θειική ψευδοεφεδρίνη, ένα συστατικό του Aerinaze. Και η δεσλοραταδίνη και η θειική ψευδοεφεδρίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. Εάν θηλάζετε η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών/γυναικών.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Παρ' όλο που οι περισσότεροι άνθρωποι δεν νιώθουν υπνηλία, συνιστάται να μην συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή η χρήση μηχανημάτων, μέχρι να σιγουρευτείτε για την απόκρισή σας στο φαρμακευτικό προϊόν.

3.Πώς να πάρετε το Aerinaze

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση από του στόματος.

Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μη θρυμματίζετε, σπάτε ή μασάτε το δισκίο πριν την κατάποση.

Μην πάρετε περισσότερα δισκία από όσα συνιστώνται στην επισήμανση. Μην πάρετε δισκία πιο συχνά από ότι συνιστάται.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 10 ημέρες συνεχόμενες εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από όση σας είπαν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerinaze

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στην ώρα της, πάρτε τη το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναγυρίστε στο συνηθισμένο δοσολογικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες:

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

 

γρήγορος καρδιακός χτύπος

μειωμένη όρεξη

κούραση

ανησυχία με αυξημένη

δυσκοιλιότητα

πονοκέφαλος

σωματική κίνηση

 

δυσκολία στον ύπνο

ξηροστομία

 

νευρικότητα

ζάλη

 

υπνηλία

πονόλαιμος

 

 

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

δυνατός ή ανώμαλος καρδιακός χτύπος

αυξημένη σωματική κίνηση

αιφνίδιο ερύθημα

έξαψη

σύγχυση

θαμπή όραση

ξηροφθαλμία

ρινικές αιμορραγίες

ερεθισμένη μύτη

φλεγμονή της μύτης

μύτη που τρέχει

φλεγμονή του ρινικού κόλπου

ξηρότητα του φάρυγγα

φαγούρα

στομαχικός πόνος

κρυάδες

στομαχική διαταραχή

μειωμένη αίσθηση όσφρησης

αίσθημα αδιαθεσίας

μη φυσιολογικές δοκιμασίες

(ναυτία)

ηπατικής λειτουργίας

μη φυσιολογικά κόπρανα

διέγερση

επώδυνη ή δύσκολη

άγχος

ούρηση

ευερεθιστότητα

σάκχαρο στα ούρα

αυξημένο σάκχαρο στο αίμα

δίψα

προβλήματα στην ούρηση

μεταβολές στη συχνότητα της ούρησης

Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας της δεσλοραταδίνης, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

σοβαρές αλλεργικές

έμετος

μυϊκός πόνος

αντιδράσεις (δυσκολία στην

διάρροια

σπασμός

αναπνοή, συριγμός, κνησμός,

ψευδαίσθηση

ηπατική φλεγμονή

κνίδωση και οίδημα)

 

μη φυσιολογικές δοκιμασίες

εξάνθημα

 

ηπατικής λειτουργίας

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να καθοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

μη φυσιολογική

επιθετικότητα

αλλαγές στον τρόπο που

συμπεριφορά

 

χτυπά η καρδιά

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Aerinaze

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aerinaze

-Οι δραστικές ουσίες είναι η δεσλοραταδίνη και η θειική ψευδοεφεδρίνη.

-Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη.

-Τα άλλα συστατικά είναι:

-Συστατικά στη μπλε στιβάδα άμεσης αποδέσμευσης: άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, κιτρικό οξύ, στεατικό οξύ και χρωστική (Ινδικοκαρμίνιο E132, Αργιλούχος λάκα).

-Συστατικά στη λευκή στιβάδα παρατεταμένης αποδέσμευσης: υπρομελλόζη 2208, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, πυριτίου διοξείδιο και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Aerinaze και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Aerinaze είναι ένα μπλε και λευκό οβάλ δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης διπλής στιβάδας με το «D12» εντυπωμένο στη μπλε στιβάδα.

Τα δισκία Aerinaze συσκευάζονται ως 2, 4, 7, 10, 14 ή 20 δισκία σε κυψέλες που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός: SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεσλοραταδίνη / ψευδοεφεδρίνη τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Δύο βιβλιογραφικές αναφορές εντόπισαν μια πιθανή σχέση μεταξύ επιθετικής αντίδρασης/ μη φυσιολογικής συμπεριφοράς και χρήσης δεσλοραταδίνης με υποστηρικτικές χρονικές σχέσεις, θετικές με τη διακοπή χορήγησης (dechallenges) και κάποιες θετικές με διακοπή και επαναχορήγηση (rechallenges). Παρόμοιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στο Eudravigilance για την περίοδο αναφοράς. Εξετάζοντας την ενδεχόμενη σοβαρότητα αυτών των συμβαμάτων στα παιδιά, και τον αριθμό των αναφερθέντων περιστατικών με θετική διακοπή και επαναχορήγηση του φαρμάκου, η «μη φυσιολογική συμπεριφορά» και «επιθετικότητα» πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών (AΕ) της δεσλοραταδίνης.

Ένα άρθρο βιβλιογραφίας που δημοσιεύθηκε κατά την περίοδο αναφοράς περιγράφει 4 περιπτώσεις επιληψίας σε παιδιά με οικογενειακό ιστορικό επιληψίας ή σχετικό ιατρικό ιστορικό. Η αιτιώδης συνάφεια αξιολογήθηκε κατά το δυνατόν για κάθε περίπτωση, βάσει χρονικότητας και θετικής διακοπής. Με βάση αυτά τα νέα δεδομένα, θα μπορούσε να συνάγεται ότι η δεσλοραταδίνη μπορεί να επιδεινώσει προϋπάρχουσες επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς (και κυρίως στα παιδιά) με ιατρικό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, και ότι πρέπει να συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε επιληπτικούς ασθενείς ή σε εκείνους που είναι επιρρεπείς σε σπασμούς.

Με βάση 4 νέες δημοσιεύσεις σχετικά με μια πιθανή συσχέτιση μεταξύ δεσλοραταδίνης και παράτασης του διαστήματος QT που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία και το γεγονός ότι η «παράταση του διαστήματος QT» είναι ήδη καταχωρημένη ως μία ΑΕ προϊόντων που περιέχουν δεσλοραταδίνη, αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να παρατίθεται ως μια ΑΕ οποιουδήποτε προϊόντος που περιέχει δεσλοραταδίνη.

Ως εκ τούτου, με βάση τα στοιχεία των ΕΠΠΑ που αξιολογήθηκαν η PRAC θεωρεί ότι οι αλλαγές στα πληροφοριακά έντυπα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεσλοραταδίνη ήταν δικαιολογημένες.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων Άδειας(-ών) Κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δεσλοραταδίνη / ψευδοεφεδρίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δεσλοραταδίνη / ψευδοεφεδρίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται