Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aloxi (palonosetron hydrochloride) – φυλλο οδηγιων χρησησ - A04AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουAloxi
Κωδικός ATCA04AA05
Ουσίαpalonosetron hydrochloride
ΚατασκευαστήςHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα

Παλονοσετρόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο

4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloxi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Aloxi

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του

Το Aloxi ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).

Αυτά έχουν την ικανότητα να αναστέλλουν τη δράση της χημικής ουσίας σεροτονίνης που μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.

Το Aloxi χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Aloxi

Μην χρησιμοποιήσετε το Aloxi:

-σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi

-Εάν εσείς έχετε οξεία απόφραξη του εντέρου ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης δυσκοιλιότητας.

-Εάν χρησιμοποιείτε το Aloxi επιπρόσθετα με άλλα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, φάρμακα όπως αμιοδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη, δομπεριδόνη.

-Εάν έχετε κάποιο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλοίωσης του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνσης του διαστήματος QT).

-Εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα.

-Εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί.

Δεν ενδείκνυται να παίρνετε το Aloxi κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εκτός και αν λαμβάνετε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Aloxi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων:

SSRIs (επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης, της παροξετίνης, της σερτραλίνης, της φλουβοξαμίνης, της σιταλοπράμης, της εσιταλοπράμης

SNRIs (αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης και της ντουλοξετίνης.

Κύηση

Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Aloxi εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.

Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Aloxi μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση. Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.

Το Aloxi περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloxi

Συνήθως ένας γιατρός ή νοσηλευτής χορηγεί την ένεση Aloxi 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση του Aloxi είναι 250 μικρογραμμάρια χορηγούμενα ως ταχεία ένεση εντός μίας φλέβας.

Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών)

Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια. Το Aloxi θα χορηγείται ως αργή έγχυση εντός μίας φλέβας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους παρατίθενται παρακάτω:

Ενήλικες

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

κεφαλαλγία, ζάλη, δυσκοιλιότητα και διάρροια.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση

μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά

αλλαγή στο χρώμα των φλεβών/ διεύρυνση των φλεβών

μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα

χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα

υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων

ευφορία ή αισθήματα άγχους

υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο

μείωση ή απώλεια της ορέξεως

αδυναμία, κόπωση, πυρετός ή συμπτώματα γρίπης

μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος

δερματικό εξάνθημα με κνησμό

μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών

νόσος από μετακινήσεις

εμβοές στα αυτιά

λόξυγγας, μετεωρισμός, ξηροστομία ή δυσπεψία

κοιλιακός (στομαχικός) πόνος

δυσκολία στην ενούρηση

πόνος στις αρθρώσεις

ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (επιμήκυνση διαστήματος QT)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις στο Aloxi.

Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα των χειλέων, του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή λιποθυμία, θα μπορούσατε επίσης να παρατηρήσετε κάποιο οζώδες εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση), κάψιμο ή πόνο στο σημείο της ένεσης.

Παιδιά και Έφηβοι:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

κεφαλαλγία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

ζάλη

σπασμωδικές κινήσεις σώματος

μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

βήχας ή δύσπνοια

ρινορραγία

κνησμώδες δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση

πυρετός

πόνος στη θέση έγχυσης

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Aloxi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν. Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aloxi

-Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.

-Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, το κιτρικό νάτριο, το μονοένυδρο κιτρικό οξύ, το ενέσιμο ύδωρ, το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.

Εμφάνιση του Aloxi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα Aloxi είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί Τύπου I, με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.

Διαθέσιμο σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου που περιέχουν 5 ml διαλύματος.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown

Mulhuddart

Dublin 15 Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια

Παλονοσετρόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloxi

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Aloxi

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του

Το Aloxi ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).

Αυτά έχουν την ικανότητα να αναστέλλουν τη δράση της χημικής ουσίας σεροτονίνης που μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.

Το Aloxi χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες ασθενείς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Aloxi

Μην χρησιμοποιήσετε το Aloxi:

-σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi

-Εάν εσείς έχετε οξεία απόφραξη του εντέρου ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης δυσκοιλιότητας.

-Εάν χρησιμοποιείτε το Aloxi επιπρόσθετα με άλλα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, φάρμακα όπως αμιοδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη, δομπεριδόνη.

-Εάν έχετε κάποιο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλοίωσης του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνσης του διαστήματος QT).

-Εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα.

-Εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί.

Δεν ενδείκνυται να παίρνετε το Aloxi κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εκτός και αν λαμβάνετε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.

Παιδιά

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Aloxi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων:

SSRIs (επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης, της παροξετίνης, της σερτραλίνης, της φλουβοξαμίνης, της σιταλοπράμης, της εσιταλοπράμης

SNRIs (αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης και της ντουλοξετίνης.

Το Aloxi με τροφές και ποτά

Το Aloxi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές.

Κύηση

Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει Aloxi εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.

Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Aloxi μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση. Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.

Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη (E420).

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να περιέχει ίχνος λεκιθίνης που προέρχεται από τη σόγια. Εάν είστε αλλεργικός/ή στην αραχίδα ή στη σόγια, δείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης. Τα σημεία αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα των χειλέων, του προσώπου, της γλώσσας ή του λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή ή λιποθυμία, ή μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ένα οζώδες εξάνθημα τύπου κνίδωσης που προκαλεί φαγούρα (κνίδωση).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloxi

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Συνήθως θα παίρνετε τα καψάκια Aloxi 60 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (500 μικρογραμμαρίων) Aloxi με ή χωρίς το φαγητό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aloxi από την κανονική

Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο Aloxi. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aloxi από την κανονική ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aloxi

Είναι απίθανο να ξεχάσετε να πάρετε το Aloxi, ωστόσο, εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aloxi

Το Aloxi λαμβάνεται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία. Εάν δεν επιθυμείτε να λάβετε το Aloxi, θα πρέπει να το συζητήσετε ενδελεχώς με τον γιατρό σας. Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Aloxi (ή κάποιο παρόμοιο φάρμακο), μπορείτε να αναμένετε ότι η χημειοθεραπεία σας θα σας κάνει να αισθάνεστε ναυτία ή/και έμετο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους παρατίθενται παρακάτω.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): Κεφαλαλγία

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Δυσκολία στον ύπνο Δύσπνοια Οίδημα των ματιών

Μη φυσιολογικές ηλεκτρικές ώσεις στην καρδιά Δυσκοιλιότητα Ναυτία

Υψηλά επίπεδα χρωστικής χολερυθρίνης (ένας δείκτης ηπατικών προβλημάτων) στο αίμα Μυϊκός πόνος

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): αλλεργική αντίδραση

Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα των χειλέων, του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή λιποθυμία, θα μπορούσατε επίσης να παρατηρήσετε ένα οζώδες εξάνθημα τύπου κνίδωσης που προκαλεί φαγούρα (κνίδωση). Δείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Aloxi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aloxi

-Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη.

Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).

-Τα άλλα συστατικά είναι: μονο/διγλυκερίδια καπρυλικού/καπρινικού οξέος, πολυγλυκερίδιο ελαϊκού οξέος, γλυκερίνη, απεσταγμένο νερό, βουτυλοϋδροξυανισόλη (BHA), ζελατίνη, σορβιτόλη (Ε420), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), φθαλικό οξεϊκό πολυβινύλιο, και Macrogol 400.

Εμφάνιση του Aloxi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα μαλακά καψάκια Aloxi 500 μικρογραμμαρίων είναι χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, οβάλ στα οποία είναι χαραγμένο το μαύρο λογότυπο «AlO», και περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα. Κυκλοφορούν σε συσκευασίες blister με πολυαμίδιο/αλουμίνιο/ χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) που περιέχουν ένα ή πέντε καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15, Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται