Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Zentiva (aripiprazole) – φυλλο οδηγιων χρησησ - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουAripiprazole Zentiva
Κωδικός ATCN05AX12
Ουσίαaripiprazole
ΚατασκευαστήςZentiva, k.s.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aripiprazole Zentiva 5 mg δισκία

Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία

Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία

Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία

αριπιπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι τα δισκία Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση τους

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva

3.Πώς να πάρετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι τα δισκία Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση τους

Τα δισκία Aripiprazole Zentiva περιέχουν τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.

Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Τα δισκία Aripiprazole Zentiva χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα. Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με τα δισκία Aripiprazole Zentiva.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva

Μην πάρετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva

σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva εάν πάσχετε από:

υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

κρίσεις σπασμών

ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο

καρδιαγγειακές παθήσεις, οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση

θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας

Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού. Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και δισκία Aripiprazole Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: τα δισκία Aripiprazole Zentiva μπορεί να αυξήσουν τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης των δισκίων Aripiprazole Zentiva. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

Φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού

Αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες από βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κατάθλιψης και άγχους

Αντιμυκητιασικούς παράγοντες

Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV

Αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας

Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, τα αντικαταθλιπτικά SSRIs (όπως είναι η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), τα τρικυκλικά (όπως η κλομιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St. John's Wort (βαλσαμόχορτο) και η βενλαφαξίνη. Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με τα δισκία Aripiprazole Zentiva, θα πρέπει να δείτε το γιατρό σας.

Τα δισκία Aripiprazole Zentiva με τροφή, ποτό και οινόπνευμα

Τα δισκία Aripiprazole Zentiva μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνέυματος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει δισκία Aripiprazole Zentiva στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν θηλάζετε.

Εφόσον παίρνετε δισκία Aripiprazole Zentiva, δεν πρέπει να θηλάσετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζουν τα δισκία Aripiprazole Zentiva.

Τα δισκία Aripiprazole Zentiva περιέχουν λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg μια φορά την ημέρα. Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 mg μια φορά την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ξεκινά από χαμηλή δόση με την (υγρή) μορφή του πόσιμου διαλύματος. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώμενη δόση για εφήβους των 10 mg μια φορά ημερησίως. Ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη ή υψηλότερη δόση με μέγιστο 30 mg μια φορά ημερησίως.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι οι δράσεις των δισκίων σας Aripiprazole Zentiva είναι είτε υπερβολικά ισχυρές είτε υπερβολικά ασθενείς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προσπαθήστε να λαμβάνετε τα δισκία σας Aripiprazole Zentiva την ίδια ώρα καθημερινά. Δεν έχει σημασία αν τα λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό. Πάντα να λαμβάνετε τα δισκία με νερό και να τα καταπίνετε ολόκληρα.

Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση των δισκίων Aripiprazole Zentiva πριν συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Δισκία Aripiprazole Zentiva 10mg,30mg: η εγκοπή δεν προορίζεται για θραύση του δισκίου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Aripiprazole Zentiva από την κανονική

Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερα δισκία Aripiprazole Zentiva απ’ όσα έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικά από τα δισκία σας Aripiprazole Zentiva) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο μαζί με το κουτί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία σας Aripiprazole Zentiva

Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva

Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας Aripiprazole Zentiva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα):

σακχαρώδης διαβήτης,

προβλήματα ύπνου,

αίσθημα άγχους,

αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,

ανεξέλεγκτες σπασμωδικές, σπαστικές ή ακανόνιστες κινήσεις, ανήσυχα πόδια,

τρέμουλο

πονοκέφαλος,

αίσθημα κούρασης,

υπνηλία,

αίσθημα "κενής" κεφαλής,

τρεμάμενη και θαμπή όραση,

μειωμένος αριθμός ή δυσκολία πραγματοποίησης εντερικών κινήσεων,

δυσπεψία,

αίσθημα ασθενείας,

αυξημένη παραγωγή σάλιου,

εμετός,

αίσθημα κούρασης.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα):

αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.,

υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα,

κατάθλιψη,

τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,

ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία),

μυϊκή διαταραχή που προκαλεί ακανόνιστες κινήσεις (δυστονία),

διπλή όραση,

ταχυκαρδία,

πτώση της πίεσης κατά την έγερση από οριζόντια ή καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζαλάδα, αίσθημα «κενής» κεφαλής ή λιποθυμία,

λόξιγκας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της από του στόματος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:

Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,

χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων,

αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, κνησμός, εξάνθημα),

έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα,

υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,

όχι αρκετό νάτριο στο αίμα,˙

απώλεια όρεξης (ανορεξία),

απώλεια βάρους,

αύξηση βάρους,

σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,

υπερβολική χαρτοπαιξία,

αίσθημα επιθετικότητας,

διέγερση,

νευρικότητα,

συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό,

σπασμός,

σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών) ,

διαταραχή λόγου,

αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,

καρδιακές αρρυθμίες απειλητικές για τη ζωή,

καρδιακή προσβολή,

βραδυκαρδία,

θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),

υψηλή αρτηριακή πίεση

λιποθυμία

ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη),

μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα,

φλεγμονή του παγκρέατος,

δυσκολία κατάποσης,

διάρροια,

κοιλιακή δυσφορία,

δυσφορία του στομάχου,

ηπατική ανεπάρκεια,

φλεγμονή του ήπατος,

ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,

αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος,

εξάνθημα δέρματος

ευαισθησία στο φως,

απώλεια μαλλιών,

υπερβολική εφίδρωση,

μη φυσιολογική διάσπαση των μυών, που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά

μυϊκός πόνος, ,

δυσκαμψία

ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια),

δυσχέρεια κατά την ούρηση,

σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,

παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση,

δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,

πόνος στο θώρακα,

πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,

σε εξετάσεις αίματος: διακύμανσης του σακχάρου του αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη.

Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ενώ ελάμβαναν αριπιπραζόλη. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή "μικρού" εγκεφαλικού επεισοδίου.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων,

και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε τα δισκία Aripiprazole Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη

και

στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχουν τα δισκία Aripiprazole Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg/10mg/15mg/30mg αριπιπραζόλης. Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση των δισκίων Aripiprazole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Aripiprazole Zentiva 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μηεπικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5"στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 6mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα σε σχήμα κάψουλας μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "30"στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά με διαστάσεις περίπου 15,5 x 8 mm.

Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Βουκουρέστι 032266 Ρουμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Aripiprazole Zentiva 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

αριπιπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση τους

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

3.Πώς να πάρετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση τους

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva περιέχουν τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.

Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva χρησιμοποιούνταιι για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα. Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

Μην πάρετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva εάν

πάσχετε από:

υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

κρίσεις σπασμών

ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο

καρδιαγγειακές παθήσεις, οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση

θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας

Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού. Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva μπορούν να αυξήσουν τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων Aripiprazole Zentiva. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

Φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού

Αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες από βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κατάθλιψης και άγχους

Αντιμυκητιασικούς παράγοντες

Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV

Αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας

Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, τα αντικαταθλιπτικά SSRIs (όπως είναι η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), τα τρικυκλικά (όπως η κλομιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's Wort (βαλσαμόχορτο) και η βενλαφαξίνη. Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva, θα πρέπει να δείτε το γιατρό σας.

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva με τροφή, ποτό και οινόπνευμα

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από τα

γεύματα.

Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν θηλάζετε.

Εφόσον παίρνετε διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva, δεν πρέπει να θηλάσετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζουν τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva.

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva περιέχουν λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg μια φορά την ημέρα. Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 mg μια φορά την ημέρα.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ξεκινά από χαμηλή δόση με την (υγρή) μορφή του πόσιμου διαλύματος. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώμενη δόση για εφήβους των 10 mg μια φορά ημερησίως. Ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη ή υψηλότερη δόση με μέγιστο 30 mg μια φορά ημερησίως.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι οι δράσεις των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων σας Aripiprazole Zentiva είναι είτε υπερβολικά ισχυρές είτε υπερβολικά ασθενείς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προσπαθήστε να λαμβάνετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σας Aripiprazole Zentiva την ίδια ώρα καθημερινά. Δεν έχει σημασία αν τα λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.

Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση. Αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης, απομακρύνατε το δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετείστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πάνω στη γλώσσα. Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς υγρά. Έναλλακτικά διασπείρετε το δισκίο σε νερό και πιείτε το εναιώρημα που προκύπτει.

Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακοψετε την ημερήσια δόση των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων Aripiprazole Zentiva πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva 10mg, 30mg: η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων Aripiprazole Zentiva από την κανονική

Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva απ’ όσα έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικά από τα δισκία σας Aripiprazole Zentiva) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο μαζί με το κουτί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα):

σακχαρώδης διαβήτης,

προβλήματα ύπνου,

αίσθημα άγχους,

αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,

ανεξέλεγκτες σπασμωδικές, σπαστικές ή ακανόνιστες κινήσεις, ανήσυχα πόδια

τρέμουλο,

πονοκέφαλος,

αίσθημα κούρασης,

υπνηλία,

αίσθημα "κενής" κεφαλής,

τρεμάμενη και θαμπή όραση,

μειωμένος αριθμός ή δυσκολία πραγματοποίησης εντερικών κινήσεων,

δυσπεψία,

αίσθημα ασθενείας,

αυξημένη παραγωγή σάλιου,

εμετός,

αίσθημα κούρασης.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα):

αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.

υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα,

κατάθλιψη,

τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,

ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία),

μυϊκή διαταραχή που προκαλεί ακανόνιστες κινήσεις (δυστονία),

διπλή όραση,

ταχυκαρδία,

πτώση της πίεσης κατά την έγερση από οριζόντια ή καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζαλάδα, αίσθημα «κενής» κεφαλής ή λιποθυμία,

λόξιγκας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της από του στόματος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:

χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων∙

χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων,

αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, κνησμός, εξάνθημα),

έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα,

υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,

όχι αρκετό νάτριο στο αίμα,

απώλεια όρεξης (ανορεξία),

απώλεια βάρους,

αύξηση βάρους,

σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,

υπερβολική χαρτοπαιξία,

αίσθημα επιθετικότητας,

διέγερση,

νευρικότητα,

συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό,

σπασμός,

σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών),

διαταραχή λόγου,

αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,

καρδιακές αρρυθμίες απειλητικές για τη ζωή,

καρδιακή προσβολή,

βραδυκαρδία,

θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),

υψηλή αρτηριακή πίεση,

λιποθυμία,

ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη),

μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα,

φλεγμονή του παγκρέατος,

δυσκολία κατάποσης,

διάρροια,

κοιλιακή δυσφορία,

δυσφορία του στομάχου,

ηπατική ανεπάρκεια,

φλεγμονή του ήπατος,

ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,

αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος,

εξάνθημα δέρματος

ευαισθησία στο φως,

απώλεια μαλλιών,

υπερβολική εφίδρωση,

μη φυσιολογική διάσπαση των μυών, που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά,

μυϊκός πόνος,

δυσκαμψία,

ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια),

δυσχέρεια κατά την ούρηση,

σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,

παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση,

δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,

πόνος στο θώρακα,

πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,

σε εξετάσεις αίματος: διακύμανσης του σακχάρου του αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη.

Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ενώ ελάμβαναν αριπιπραζόλη. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή "μικρού" εγκεφαλικού επεισοδίου.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικικακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχουν τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg/ 15mg/ 30 mgαριπιπραζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ακεσουλφάμη καλιούχος, βελτιωτικό γεύσης μάνγκο, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων Aripiprazole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Aripiprazole Zentiva 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μία πλευρά και εγκοπή από την άλλη πλευρά, με διάμετρο περίπου 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "15" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "30" στη μία πλευρά και εγκοπή από την άλλη πλευρά, με διάμετρο περίπου 10,2 mm.

Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28 ή 49 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Βουκουρέστι 032266 Ρουμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται