Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axura (memantine hydrochloride) – φυλλο οδηγιων χρησησ - N06DX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουAxura
Κωδικός ATCN06DX01
Ουσίαmemantine hydrochloride
ΚατασκευαστήςMerz Pharmaceuticals GmbH

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Axura 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:

1.Τι είναι το Axura και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Axura

3.Πώς να πάρετε το Axura

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Axura

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι ειναι το Axura και ποια ειναι η χρηση του

Πώς δρα το Axura

Το Axura περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.

To Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Axura ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς- NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Πού χρησιμοποιείται το Axura

Το Axura χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Axura

Μην πάρετε το Axura

-σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Axura

-εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

-σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Axura να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό)δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.

Το Axura δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Axura

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Axura μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan δαντρολένιο, βακλοφαίνη

σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).

βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Axura.

Το Axura με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση: Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία: Οι γυναίκες που παίρνουν Axura δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Axura ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3.Πως να παρετε το Axura

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:

Εβδομάδα 1

μισό δισκίο των 10 mg

 

 

Εβδομάδα 2

ένα δισκίο των 10 mg

 

 

Εβδομάδα 3

ένα και μισό δισκίο των 10 mg

 

 

Εβδομάδα 4

δυο δισκία των 10 mg μία φορά

και αργότερα

την ημέρα

 

 

Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα. Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο) και μισό δισκίο μία φορά την ημέρα την Τρίτη εβδομα΄δα. Από την τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μία φορά την ημέρα (1x 20 mg).

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να οφελιεθειτε απο το φάρμακό σας θα πρέπει να το πέρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Axura για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Axura από την κανονική

-Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Axura δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’.

-Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Axura επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Axura

-Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Axura περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

-Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (Επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 1.000):

• Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), και ψυχωσικές αντιδράσεις

Ηνόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Axura.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πως να φυλάσσεται το Axura

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το ΗΜ. ΛΗΞΗΣ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμεκυτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Axura

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg Μemantine Hydrochloride (ισοδύναμο με 8.31mg memantine).

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Axura εμφανίζονται ως ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0’’ στην μια πλευρά και ‘‘ Μ M’’στην άλλη.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30,

42, 50, 56, 98, 100, 112, 840 (20 x42), 980 (10x 98) ή 1000 (20x 50) δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

Merz Pharmaceuticals GmbH

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

 

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φυλλο οδηγιων χρησης

Axura 5 mg/ πόσιμο διάλυμα με δοσομετρική αντλία

Memantine hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα

1.Τι είναι το Axura και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Axura

3.Πώς να πάρετε το Axura

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Axura

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι ειναι το Axura και ποια ειναι η χρηση του

Πως δρα το Axura

Το Axura περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.

Το Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Axura ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς- NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Πού χρησιμοποιείται το Axura

Το Axura χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Axura

Μην πάρετε το Axura

-σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Axura

-εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

-σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Axura να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων: που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεόα της ασθένειας του Parkninson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοπιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενική χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.

Το Axura δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Axura

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Axura μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

-αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

-δαντρολένιο, βακλοφαίνη

-σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

-υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

-αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

-αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των

επιληπτικών κρίσεων).

-βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

-ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

-νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών)

-από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά.

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Axura.

Το Axura με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση: Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία: Οι γυναίκες που παίρνουν Axura δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Axura ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

Το Axura περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ανάλογα.

Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.

3. Πως να παρετε το Axura

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας περιέχει 5mg memantine hydrochloride

Η προτεινόμενη δόση Axura για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι τέσσερις κινήσεις της αντλίας, που αντιστοιχούν σε 20 mg, μία φορά την ημέρα.

Προς μείωση του κινδύνου παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:

εβδομάδα 1

ένα πάτημα της

 

δοσομετρικής αντλίας

εβδομάδα 2

δύο πατήματα της

 

δοσομετρικής αντλίας

 

 

εβδομάδα 3

τρία πατήματα της

 

δοσομετρικής αντλίας

 

 

εβδομάδα 4

τέσσερα πατήματα της

και έπειτα

δοσομετρικής αντλίας

 

 

Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μία κίνηση της αντλίας προς τα κάτω (1 x 5 mg) μία φορά την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα. Αυτή η δόση αυξάνεται σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω

(1 x 10 mg) μία φορά την ημέρα τη δεύτερη εβδομάδα και σε τρεις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω (1 x 15 mg) μία φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα, η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω μία φορά την ημέρα (1x 20 mg).

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να έχετε όφελος από το φάρμακο θα πρέπει να το λαμβάνετε τακτικά κάθε μέρα, την ίδια ώρα της ημέρας. Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με λίγο νερό. Το διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή και χωρίς τροφή. Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Axura για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Axura από την κανονική

-Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Axura δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’

-Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Axura επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Axura

-Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Axura περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα

-Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

4.ΠΙθανες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στου 100 άτομα):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, , ζάλη,

διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα.

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000 άτομα):

• Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή).

Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):

Επιληπτικές κρίσεις.

Άγνωστες (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις.

Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Axura.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Axura

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.

Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.

Η φιάλη με την αντλία τοποθετημένη σε αυτήν πρέπει να διατηρείται και να μεταφέρεται μόνο σε όρθια θέση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Axura

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.

Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας (ένα πάτημα της αντλίας) παρέχει 0,5 ml διαλύματος που περιέχει

5mg Memantine hydrochloride ισοδύναμο με 4,16mg memantine.

Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη (Ε 420), κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα Axura διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.

Το διάλυμα Axura διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

Merz Pharmaceuticals GmbH

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

 

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για την ορθή χρήση της αντλίας

Το διάλυμα δεν πρέπει να λαμβάνεται απευθείας στο στόμα από τη φιάλη ή την αντλία. Μετρήστε τη δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.

Βγάλτε το βιδωτό πώμα από τη φιάλη:

Το πώμα πρέπει να στρέφεται προς τα αριστερά, να ξεβιδώνεται τελείως και να αφαιρείται (εικ.1).

Τοποθέτηση της δοσιμετρικής αντλίας στη φιάλη:

Αφαιρέστε τη δοσιμετρική αντλία από την πλαστική σακούλα (εικ. 2) και τοποθετήστε την πάνω στη φιάλη. Εισάγετε προσεκτικά το σωλήνα εμβύθισης μέσα στη φιάλη. Συγκρατήστε τη δοσιμετρική αντλία στο λαιμό της φιάλης και βιδώστε την στρέφοντας δεξιόστροφα έως ότου στερεωθεί καλά (εικ. 3). Η δοσιμετρική αντλία βιδώνεται μόνο μία φορά κατά την έναρξη της χρήσης και δεν πρέπει να ξεβιδώνεται ποτέ.

Πώς λειτουργεί η δοσιμετρική αντλία:

Ηδοσιμετρική αντλία έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφεί: - αριστερόστροφα για να απασφαλίσει και - δεξιόστροφα για να ασφαλίσει.

Ηκεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας δεν θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω ενόσω βρίσκεται στην ασφαλισμένη θέση. Το διάλυμα μπορεί να απελευθερωθεί μόνο στη μη ασφαλισμένη θέση. Για να απασφαλίσετε την κεφαλή της αντλίας, στρέψτε την προς την κατεύθυνση του βέλους έως ότου σταματήσει (περίπου ένα όγδοο μίας στροφής, εικ. 4). Κατόπιν αυτού, η δοσιμετρική αντλία είναι έτοιμη προς χρήση.

Προετοιμασία της δοσιμετρικής αντλίας:

Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, η δοσιμετρική αντλία δεν παρέχει τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος. Ως εκ τούτου, η αντλία πρέπει πρώτα να προετοιμάζεται (να πληρώνεται) πιέζοντας πλήρως την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας προς τα κάτω πέντε διαδοχικές φορές (εικ. 5).

Το διάλυμα που παρέχεται κατά την προετοιμασία πρέπει να απορρίπτεται. Την επόμενη φορά που η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας θα πιεστεί πλήρως προς τα κάτω, θα απελευθερώσει τη σωστή δόση (εικ. 6).

Ορθή χρήση της δοσιμετρικής αντλίας:

Τοποθετήστε τη φιάλη σε μια επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα επάνω σε ένα τραπέζι και χρησιμοποιήστε την μόνο ενόσω βρίσκεται σε κάθετη θέση. Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το ακροφύσιο. Πιέστε δυνατά αλλά ήπια και σταθερά -όχι πολύ αργά- την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας πλήρως προς τα κάτω (εικ. 7, εικ. 8).

Κατόπιν αυτού, η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας μπορεί να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για την επόμενη κίνηση προς τα κάτω.

Η δοσιμετρική αντλία πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διάλυμα του Axura στην παρεχόμενη φιάλη και όχι για άλλες ουσίες ή δοχεία. Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί σωστά, συμβουλευτείτε το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό. Μετά τη χρήση του Axura, ασφαλίζετε τη δοσιμετρική αντλία.

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Axura 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:

1.Τι είναι το Axura και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Axura

3.Πώς να πάρετε το Axura

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Axura

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι ειναι το Axura και ποια ειναι η χρηση του

Πώς δρα το Axura

Το Axura περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.

To Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Axura ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς- NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Πού χρησιμοποιείται το Axura

Το Axura χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Axura

Μην πάρετε το Axura

-σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Axura

-εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

-σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Axura να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται για γενικά ως αναισθητικό) δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.

Το Axura δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Axura

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Axura μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan δαντρολένιο, βακλοφαίνη

σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).

βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Axura.

Το Axura με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Κύηση: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία: Οι γυναίκες που παίρνουν Axura δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Axura ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3. Πως να παρετε το Axura

Η συσκευασία εκκίνης θεραπείας Axura πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχή της θεραπείας με Axura. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η προτεινόμενη δόση θεραπείς Axura των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή άυξηση του Axura κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας. Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.

Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):

Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες

Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14):

Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (λαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):

Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28):

Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι- κόκκινο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 1

5 mg δισκίο

 

 

Εβδομάδα 2

10 mg δισκίο

 

 

Εβδομάδα 3

15 mg δισκίο

 

 

Εβδομάδα 4

20 mg δισκία μια φορά την

και αργότερα

ημέρα

 

 

Δόση συντήρησης

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Για συνέχιση της δόσης παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να οφελιεθειτε απο το φάρμακό σας θα πρέπει να το πέρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Axura για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Axura από την κανονική

-Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Axura δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’.

-Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Axura επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Axura

-Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Axura περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

-Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙθανες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας,, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (Επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 1.000):

Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Ηνόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Axura.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Axura

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμεκυτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Axura

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Axura 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι , mικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Axura των 10mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) και για το Axura των 15 mg και Axura των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 μmg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ- επιμήκη με τη χάραξη «5» στην μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1-0’’ στην μια πλευρά και ‘‘ Μ M ’’στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ισομερή μισά. Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί-πορτοκαλί , οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «15» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλ- επιμήκη, με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Axura των 5 mg, 7 δισκία Axura των 10mg, 7 δισκία Axura των 15 mg και 7 δισκία Axura των 20 mg.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

Merz Pharmaceuticals GmbH

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:

1.Τι είναι το Axura και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Axura

3.Πώς να πάρετε το Axura

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Axura

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι ειναι το Axura και ποια ειναι η χρηση του

Πώς δρα το Axura

Το Axura περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.

To Axura ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Axura ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς- NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Πού χρησιμοποιείται το Axura

Το Axura χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Axura

Μην πάρετε το Axura

-σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Axura

-εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

-σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Axura να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό)) δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.

Το Axura δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Axura

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Axura μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan δαντρολένιο, βακλοφαίνη

σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).

βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Axura.

Το Axura με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων) καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση: Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία: Οι γυναίκες που παίρνουν Axura δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Axura ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3. Πως να παρετε το Axura

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Axura για τους ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg την ημέρα.

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση επιτυγχάνεται σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα .με σταδιακή αύξηση. Για τιτλοποίηση προς τα πάνω, είναι διαθέσιμα δισκία διαφορετικών δυνάμεων.

Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτυευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης). Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4ης εβδομάδας.

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Axura θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνεται τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής.

Συνεχίστε να παίρνετε το Axura για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Axura από την κανονική

-Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Axura δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’.

-Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Axura επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Axura

-Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Axura περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

-Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙθανες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):

• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (Επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 1.000):

• Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Ηνόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Axura.

Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινωθεί, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Axura

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Axura μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμεκυτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Axura

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Axura και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλ-επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην

άλλη πλευρά.

Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων, 98 δισκίων ή των 840 (20 x 42) δισκίων.

Δεν θα διατεθούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στο εμπόριο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +372 6 460980

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

Ελλάδα

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Merz Pharma Austria GmbH

 

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

 

Centrala

 

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕΛεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται