Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουBetaferon
Κωδικός ATCL03AB08
Ουσίαinterferon beta-1b
ΚατασκευαστήςBayer AG  

Betaferon

Ιντερφερόνη βήτα-1b

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Betaferon. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Betaferon.

Τι είναι το Betaferon;

Το Betaferon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Περιέχει

250 μικρογραμμάρια (8 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες -MIU) ανά χιλιοστόλιτρο (ml) της δραστικής ουσίας ιντερφερόνης βήτα-1b.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Betaferon;

Το Betaferon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας. Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νευρολογική ασθένεια κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή. Αυτό ονομάζεται «απομυελίνωση». Το Betaferon χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:

εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα). Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας. Πριν από τη χορήγηση Betaferon, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Interferon beta-1b"

  • Extavia - interferon beta-1b

πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», όταν εμφανίζουν επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις) και σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο τελευταίων ετών.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) με ενεργή νόσο.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;

Η αγωγή με Betaferon πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης), χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων (8 ΜIU) χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα. Το Betaferon χορηγείται με υποδόρια ένεση. Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το Betaferon, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα. Σε ασθενείς χωρίς απόκριση, η αγωγή με Betaferon πρέπει να διακόπτεται.

Πώς δρα το Betaferon;

Ηδραστική ουσία του Betaferon, η ιντερφερόνη βήτα-1b, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ιντερφερόνες. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς. Ο ακριβής τρόπος δράσης του Betaferon στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η βήτα-ιντερφερόνη φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Ηιντερφερόνη βήτα-1b παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα βακτήριο εισάγεται γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ιντερφερόνη βήτα-1b. Η ιντερφερόνη βήτα-1b που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο που δρα και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται με φυσικό τρόπο.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Bayer AG  "

  • Levitra - Bayer AG  

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Betaferon;

Το Betaferon μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια. Η αποτελεσματικότητά του συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών.

Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1 657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν. Στις μελέτες το Betaferon συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η καθυστέρηση στην εξέλιξη της αναπηρίας.

Το Betaferon εξετάστηκε επίσης σε μελέτη με 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη μετρήθηκε το χρονικό διάστημα έως την ανάπτυξη κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας στους ασθενείς.

Ποιο είναι το όφελος του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, το Betaferon ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,27 υποτροπές.

Betaferon

Σε μία από τις δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με δευτερεύουσα προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31 % με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (39 %). Στη δεύτερη δοκιμή δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο εξέλιξης της αναπηρίας. Σε αμφότερες τις δοκιμές το Betaferon επέφερε μείωση στον αριθμό (30 %) των κλινικών υποτροπών.

Στη μελέτη ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28 % των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "L03AB08"

  • Extavia - L03AB08

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betaferon;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betaferon είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης (όπως πυρετός, ρίγη, αρθραλγία [πόνος στις αρθρώσεις], κακουχία [αδιαθεσία], εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυαλγία [πόνος στους μυς]) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Betaferon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Η αγωγή με Betaferon δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το φάρμακο, πρέπει να συμβουλευθεί τον γιατρό της. Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από βαριά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασµό. Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon

Στις 30 Νοεμβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Betaferon.

Η πλήρης EPAR του Betaferon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Betaferon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.

Betaferon

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται