Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – επισημανση - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουBlincyto
Κωδικός ATCL01XC
Ουσίαblinatumomab
ΚατασκευαστήςAmgen Europe B.V.

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΚΟΥΤΙ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπλινατουμομάμπη

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Ένα φιαλίδιο κόνις BLINCYTO περιέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη. Μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, κάθε φιαλίδιο περιέχει 12,5 μικρογραμμάρια/ml μπλινατουμομάμπη.

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Κόνις: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 και υδροξείδιο του νατρίου.

Διάλυμα (σταθεροποιητικό): μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.

Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο σκόνης

1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητικού). Μόνο για προσθήκη στον σάκο χλωριούχου νατρίου.

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και διάλυση.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα.

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο. Δεν θα πρέπει να καταψύχεται.

Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda

Ολλανδία

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/15/1047/001

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΣΚΟΝΗΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια κόνις για πυκνό διάλυμα μπλινατουμομάμπη Ενδοφλέβια χρήση έπειτα από ανασύσταση και διάλυση

2.ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

6.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΔΙΑΛΥΜΑ (ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟ)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Διάλυμα (σταθεροποιητικό). BLINCYTO

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

10 ml

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Μόνο για προσθήκη στο σάκο χλωριούχου νατρίου.

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

μπλινατουμομάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το BLINCYTO και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετετο BLINCYTO

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το BLINCYTO και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία του BLINCYTO είναι η μπλινατουμομάμπη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες, οι οποίοι στοχεύουν σε καρκινικά κύτταρα.

Το BLINCYTO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι ένας καρκίνος του αίματος στον οποίο ένας συγκεκριμένος τύπος λευκοκυττάρων που ονομάζονται "Β-λεμφοκύτταρα" αυξάνονται ανεξέλεγκτα. Αυτό το φάρμακο δρα δίνοντας τη δυνατότητα στο ανοσοποιητικό σύστημα να επιτίθεται και να καταστρέφει αυτά τα παθολογικά καρκινικά λευκοκύτταρα.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO

Μη χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO:

-σε περίπτωση αλλεργίας στη μπλινατουμομάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση που θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά. Το BLINCYTO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:

σε περίπτωση που είχατε ποτέ νευρολογικά προβλήματα, π.χ. τρέμουλο, παθολογικές αισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια μνήμης, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, απώλεια ισορροπίας ή δυσκολία στην ομιλία. Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας. Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό

σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το νευρικό σύστημά σας και θα σας υποβάλει σε εξετάσεις πριν αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε BLINCYTO. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρέχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με BLINCYTO.

σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη.

σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ μία αντίδραση στην έγχυση μετά από προηγούμενη χρήση του BLINCYTO. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται εντός δύο εβδομάδων πριν, κατά τη διάρκεια ή στους μήνες μετά τη λήψη της θεραπείας με BLINCYTO. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αντιδράσεις ενώ παίρνετε BLINCYTO, καθώς αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να πρέπει να αντιμετωπιστούν και η δόση σας να πρέπει να ρυθμιστεί:

σε περίπτωση που εμφανίσετε επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην ομιλία ή δυσαρθρία, σύγχυση και αποπροσανατολισμό ή απώλεια ισορροπίας.

σε περίπτωση που αναπτύξετε ρίγη ή τρέμουλο ή αίσθημα θερμού. Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας, καθώς μπορεί να έχετε πυρετό – αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης.

σε περίπτωση που αναπτύξετε μία αντίδραση σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, ναυτία, πρήξιμο στο πρόσωπο, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή εξάνθημα.

σε περίπτωση που εμφανίσετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας ασθένειας που είναι γνωστή ως παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μιλήσει σχετικά με προφυλάξεις που θα πρέπει να παίρνετε κατά τους εμβολιασμούς για το βρέφος σας.

Πριν από κάθε κύκλο έγχυσης του BLINCYTO, θα σας χορηγούνται φάρμακα που βοηθούν στη μείωση μίας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από χημικές διαταραχές στο αίμα λόγω της αποδόμησης των καταστρεφόμενων καρκινικών κυττάρων. Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία), αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή αυξημένο ουρικό οξύ. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα αιμοδιαγράμματά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.

Παιδιά και έφηβοι

Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και BLINCYTO

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, αν θηλάζετε, αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μεθόδους αντισύλληψης και για 48 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.

Κύηση

Οι επιδράσεις του BLINCYTO στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές όμως βάση του μηχανισμού δράσης του, το BLINCYTO μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.

Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με προφυλάξεις που θα πρέπει να παίρνετε κατά τους εμβολιασμούς για το βρέφος σας.

Θηλασμός

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη τελευταία θεραπεία σας. Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον το BLINCYTO απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO. Το BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα, όπως ζάλη, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.

Το BLINCYTO περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία δεν περιέχει νάτριο.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πώς χορηγείται το BLINCYTO

Το BLINCYTO θα σας χορηγείται μέσω μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) συνεχώς για 4 εβδομάδες με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης (αυτός είναι 1 κύκλος θεραπείας). Στη συνέχεια θα υπάρχει διακοπή για 2

εβδομάδες, κατά τις οποίες δεν θα γίνεται έγχυση του φαρμάκου. Ο καθετήρας έγχυσης θα είναι συνέχεια συνδεδεμένος σε εσάς κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου της θεραπείας σας.

Το BLINCYTO χορηγείται συνήθως για 2 κύκλους θεραπείας. Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση στη θεραπεία με BLINCYTO μετά τους πρώτους 2 κύκλους, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας. Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας. Η θεραπεία σας μπορεί επίσης να διακοπεί, ανάλογα με την ανοχή σας στο BLINCYTO.

Συνιστάται η θεραπεία κατά τις πρώτες 9 ημέρες να σας χορηγείται σε ένα νοσοκομείο ή μία κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Εάν έχετε ή είχατε ποτέ παρουσιάσει νευρολογικά προβλήματα, συνιστάται οι πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας που θα σας χορηγηθεί να βρίσκεστε σε ένα νοσοκομείο ή κλινική. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία στο σπίτι μετά την αρχική παραμονή σας στο νοσοκομείο. Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγή του σάκου έγχυσης από έναν νοσοκόμο.

Ογιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.

Οπρώτος κύκλος σας

Η συνιστώμενη αρχική δόση στον πρώτο κύκλο σας είναι 9 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για 1 εβδομάδα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας σε 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα για τις εβδομάδες 2, 3 και 4 της θεραπείας σας.

Οι επόμενοι κύκλοι σας

Εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι θα πρέπει να πάρετε περισσότερους κύκλους BLINCYTO, η αντλία σας θα ρυθμίζεται για έγχυση δόσης 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.

Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε κύκλο του BLINCYTO

Πριν από τη θεραπεία σας με BLINCYTO, θα σας χορηγούνται άλλα φάρμακα (προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή) για να μειώνονται οι αντιδράσεις έγχυσης και άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη).

Καθετήρας έγχυσης

Εάν έχετε τοποθετημένο καθετήρα έγχυσης, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα καθαρή, διαφορετικά θα μπορούσατε να εμφανίσετε λοίμωξη. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να φροντίζετε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα.

Αντλία έγχυσης και ενδοφλέβιος καθετήρας

Μην αλλάζετε τις ρυθμίσεις στην αντλία, ακόμη και εάν υπάρχει πρόβλημα ή εάν ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας. Οποιαδήποτε αλλαγή στις ρυθμίσεις της αντλίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικά υψηλή ή υπερβολικά χαμηλή δόση.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:

υπάρχει κάποιο πρόβλημα με την αντλία ή ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας

ο σάκος έγχυσης αδειάσει πριν από την προγραμματισμένη αλλαγή σάκου

εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα. Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης των καθημερινών δραστηριοτήτων σας σε σχέση με την αντλία έγχυσης. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό τους:

ρίγη, τρέμουλο, πυρετός, ταχύς καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στους μύες, αίσθημα κόπωσης, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή έκκριμα στην προσβεβλημένη περιοχή ή στη θέση της γραμμής έγχυσης – αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης.

νευρολογικά συμβάντα: τράνταγμα (τρέμουλο), σύγχυση, διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), δυσκολία στην επικοινωνία (αφασία), επιληπτική κρίση (σπασμοί).

πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να γίνουν σοβαρές – αυτά μπορεί να είναι σημεία του αποκαλούμενου συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.

εάν αναπτύξετε σοβαρό και επίμονο πόνο στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό, καθώς αυτάμπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας ασθένειας γνωστής ως παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας).

Η θεραπεία με BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενία) ή μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου). Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

λοιμώξεις στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων βακτηρίων, μυκήτων, ιών ή άλλων τύπων λοίμωξης

μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό ((εμπύρετη) ουδετεροπενία, λευκοπενία), μειωμένα επίπεδα ερυθροκυττάρων, μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων

πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να γίνουν σοβαρές (σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών)

χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μειωμένη όρεξη

ανικανότητα ύπνου

πονοκέφαλος, τράνταγμα (τρέμουλο), ζάλη

χαμηλή αρτηριακή πίεση

βήχας

ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, έμετος, εξάνθημα

οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, επώδυνες πρησμένες αρθρώσεις, πόνος στα οστά

πυρετός (πυρεξία), πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια, ρίγη, κόπωση, πόνος στον θώρακα

αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST)

αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):

σοβαρή λοίμωξη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια οργάνου ή μπορεί να είναι θανατηφόρος (σήψη)

πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)

αυξημένα επίπεδα λευκοκυττάρων, μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λεμφοπενία)

πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές και μπορούν να είναι θανατηφόρες (καταιγίδα κυτταροκινών), αλλεργική αντίδραση

μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων στο αίμα

μειωμένα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα που προκαλούν κατακράτηση νερού

επιπλοκές που παρουσιάζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία και έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)

σύγχυση, αποπροσανατολισμός

διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), όπως δυσκολία στην επικοινωνία (αφασία), μυρμήγκιασμα στο δέρμα (παραισθησία), επιληπτική κρίση (σπασμοί), δυσκολία στη σκέψη ή την επεξεργασία σκέψεων, δυσκολίες με τη μνήμη

ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)

πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή

χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται "ανοσοσφαιρίνες", τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (μειωμένες ανοσοσφαιρίνες)

αλλαγές στο αίμα σας, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης χολερυθρίνης

αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (GGT)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):

μία πάθηση που προκαλεί διαφυγή υγρού από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία του σώματός σας (σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί:

-Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).

-Δεν θα πρέπει να καταψύχεται.

-Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.

Ανασυσταθέν διάλυμα (διάλυμα BLINCYTO):

Αφότου ψυχθεί , το αναασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών. Εναλλακτικά τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C) έως 4 ώρες.

Ανασυσταθέν διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης):

Εάν η αλλαγή του σάκου έγχυσης πραγματοποιηθεί στο σπίτι:

-Οι σάκοι έγχυσης που περιέχουν το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα αποστέλλονται σε ειδική συσκευασία που περιέχει παγοκύστες.

Μην ανοίξετε τη συσκευασία.

Φυλάξτε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C).

Μην τοποθετήσετε τη συσκευασία στο ψυγείο ή τον καταψύκτη.

-Τη συσκευασία θα την ανοίξει ο νοσοκόμος σας και οι σάκοι έγχυσης θα φυλάσσονται στο ψυγείο έως ότου πραγματοποιηθεί η έγχυση.

-Αφότου ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.

-Αφού βρεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C), η έγχυση του διαλύματος θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 96 ωρών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το BLINCYTO

-Η δραστική ουσία είναι η μπλινατουμομάμπη. Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη. Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση της μπλινατουμομάμπης 12,5 μικρογραμμάρια/ml.

-Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 και υδροξείδιο του νατρίου.

-Το διάλυμα (σταθεροποιητικό) περιέχει μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του BLINCYTO και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το BLINCYTO είναι μια κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει:

1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη.

1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαυγές διάλυμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, η οποία παρέχεται σε σταθερό ρυθμό ροής με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης σε διάστημα έως και 96 ωρών.

Ησυνιστώμενη αρχική δόση του BLINCYTO στον πρώτο κύκλο είναι 9 mcg/ημέρα για την εβδομάδα 1 (πρώτες 7 ημέρες) της θεραπείας.

Ηδόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 28 mcg/ημέρα από την εβδομάδα 2 έως και την εβδομάδα 4 του πρώτου κύκλου. Σε όλους τους επακόλουθους κύκλους, η δόση θα πρέπει να είναι 28 mcg/ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 4 εβδομάδων.

Μία θεραπευτική δόση των 9 mcg/ημέρα ή των 28 mcg/ημέρα θα πρέπει να χορηγείται στον ασθενή μέσω της έγχυσης συνολικά 240 ml διαλύματος προς έγχυση BLINCYTO σε έναν από 4 σταθερούς ρυθμούς έγχυσης και την αντίστοιχη διάρκεια έγχυσης:

Ρυθμός έγχυσης 10 ml/ώρα για 24 ώρες

Ρυθμός έγχυσης 5 ml/ώρα για 48 ώρες

Ρυθμός έγχυσης 3,3 ml/ώρα για 72 ώρες

Ρυθμός έγχυσης 2,5 ml/ώρα για 96 ώρες

Η επιλογή της διάρκειας έγχυσης θα πρέπει να γίνεται από τον θεράποντα γιατρό, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη συχνότητα αλλαγών του σάκου έγχυσης. Η στοχευόμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO που χορηγείται δεν αλλάζει.

Άσηπτη προετοιμασία

Θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός κατά την προετοιμασία της έγχυσης. Η προετοιμασία του BLINCYTO θα πρέπει:

-να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα ως προς την άσηπτη προετοιμασία παρεντερικών προϊόντων.

-να προετοιμάζεται σε θάλαμο νηματικής ροής ή θάλαμο βιολογικής ασφάλειας με τη χρήση των συνήθων προφυλάξεων για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.

Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση που παρέχονται σε αυτή την παράγραφο, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένων της υποδοσολογίας και της υπερδοσολογίας).

Ειδικές οδηγίες για την υποστήριξη της επακριβούς προετοιμασίας

Το διάλυμα (σταθεροποιητικό) παρέχεται εντός της συσκευασίας του BLINCYTO και χρησιμοποιείται για την επίστρωση του προγεμισμένου σάκου έγχυσης πριν από την προσθήκη του ανασυσταθέντος BLINCYTO. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητικό)

για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα BLINCYTO.

Ο συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος και αραιωμένου BLINCYTO θα είναι μεγαλύτερος από τον όγκο που θα χορηγείται στον ασθενή (240 ml). Αυτό συμβαίνει για να λαμβάνεται υπ' όψιν τυχόν απώλεια διαλύματος στην ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης και για να διασφαλίζεται ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.

Κατά την προετοιμασία ενός σάκου έγχυσης, αφαιρέστε όλο τον αέρα από τον σάκο έγχυσης. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη χρήση μίας περιπατητικής αντλίας έγχυσης.

Χρησιμοποιείτε τους συγκεκριμένους όγκους που περιγράφονται στις οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης πιο κάτω για να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα υπολογισμού.

Άλλες οδηγίες

Το BLINCYTO είναι συμβατό με σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).

Προδιαγραφές αντλίας: Η αντλία έγχυσης για τη χορήγηση του διαλύματος προς έγχυση BLINCYTO θα πρέπει να είναι προγραμματιζόμενη, να κλειδώνει και να έχει λειτουργία ειδοποίησης. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντλίες από ελαστομερή.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση

Συγκεκριμένες οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης παρέχονται για κάθε δόση και χρόνο έγχυσης. Επιβεβαιώστε τη συνταγογραφηθείσα δόση και τον χρόνο έγχυσης του BLINCYTO και εντοπίστε την κατάλληλη παράγραφο προετοιμασίας της δόσης που αναφέρεται πιο κάτω. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης.

α) για έγχυση 9 mcg/ημέρα σε διάστημα 24 ωρών σε ρυθμό 10 ml/ώρα β) για έγχυση 9 mcg/ημέρα σε διάστημα 48 ωρών σε ρυθμό 5 ml/ώρα γ) για έγχυση 9 mcg/ημέρα σε διάστημα 72 ωρών σε ρυθμό 3,3 ml/ώρα δ) για έγχυση 9 mcg/ημέρα σε διάστημα 96 ωρών σε ρυθμό 2,5 ml/ώρα ε) για έγχυση 28 mcg/ημέρα σε διάστημα 24 ωρών σε ρυθμό 10 ml/ώρα ζ) για έγχυση 28 mcg/ημέρα σε διάστημα 48 ωρών σε ρυθμό 5 ml/ώρα η) για έγχυση 28 mcg/ημέρα σε διάστημα 72 ωρών σε ρυθμό 3,3 ml/ώρα θ) για έγχυση 28 mcg/ημέρα σε διάστημα 96 ωρών σε ρυθμό 2,5 ml/ώρα

Πριν από την προετοιμασία, βεβαιωθείτε ότι έχετε έτοιμα τα ακόλουθα υλικά:

Δόση

Διάρκεια

Ρυθμός

Αριθμός

 

έγχυσης

έγχυσης

συσκευασιών

 

(ώρες)

(ml/ώρα)

BLINCYTO

9 mcg/ημέρα

 

 

3,3

 

2,5

28 mcg/ημέρα

 

Δόση

Διάρκεια

Ρυθμός

Αριθμός

 

έγχυσης

έγχυσης

συσκευασιών

 

(ώρες)

(ml/ώρα)

BLINCYTO

 

3,3

 

2,5

Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία

Στείρες σύριγγες μίας χρήσης

Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)

Ενέσιμο ύδωρ

Σάκος έγχυσης με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

o Για την ελαχιστοποίηση του αριθμού των άσηπτων μεταφορών, χρησιμοποιήστε ένα προγεμισμένο σάκο έγχυσης των 250 ml. Οι υπολογισμοί των δόσεων του BLINCYTO

βασίζονται σε όγκο συνήθους υπερπλήρωσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μεταξύ 265 και 275 ml.

o Χρησιμοποιείτε μόνο σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου.

Ενδοφλέβιος καθετήρας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς DEHP ή EVA, με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μm o Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας είναι συμβατός με την αντλία έγχυσης.

a)Προετοιμασία για έγχυση BLINCYTO 9 mcg/ημέρα σε διάστημα 24 ωρών σε ρυθμό 10 ml/ώρα

1.Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχεισυνολικό όγκο μεταξύ 265

και 275 ml.

2.Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικού) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το φιαλίδιο με τυχόν υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3.Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση ενός φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το αποστειρωμένο προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. Στροβιλίστε ελαφρά τα περιεχόμενα για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού. Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.

Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνις για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

5.Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 0,83 ml του ανασυσταθέντος BLINCYTO στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα BLINCYTO.

6.Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.

7.Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

8.Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

β) Προετοιμασία για έγχυση BLINCYTO 9 mcg/ημέρα σε διάστημα 48 ωρών σε ρυθμό 5 ml/ώρα

1.Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπουσυνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265

και 275 ml.

2.Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικού) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το φιαλίδιο με τυχόν υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3.Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση ενός φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. Στροβιλίστε ελαφρά τα περιεχόμενα για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού. Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.

Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στη σκόνη προκύπτει συνολικός όγκος

3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

5.Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 1,7 ml του ανασυσταθέντος BLINCYTO στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα BLINCYTO.

6.Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.

7.Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

8.Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

γ) Προετοιμασία για έγχυση BLINCYTO 9 mcg/ημέρα σε διάστημα 72 ωρών σε ρυθμό 3,3 ml/ώρα

1.Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265

και 275 ml.

2.Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικού) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το φιαλίδιο με τυχόν υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3.Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση ενός φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. Στροβιλίστε ελαφρά τα περιεχόμενα για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού. Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.

Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνις για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

5.Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 2,5 ml του ανασυσταθέντος BLINCYTO στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα BLINCYTO.

6.Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.

7. Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης

μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

8.Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

δ) Προετοιμασία για έγχυση BLINCYTO 9 mcg/ημέρα σε διάστημα 96 ωρών σε ρυθμό 2,5 ml/ώρα

1.Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπουσυνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265

και 275 ml.

2.Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικού) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το φιαλίδιο με τυχόν υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3.Χρησιμοποιήστε δύο φιαλίδια του BLINCYTO. Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO με τη χρήση 3

ml ενέσιμου ύδατος. Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. Στροβιλίστε ελαφρά τα περιεχόμενα για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού. Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.

Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνις για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

5.Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 3,3 ml του ανασυσταθέντος BLINCYTO στον σάκο έγχυσης (2,0 ml από το ένα φιαλίδιο και τα υπόλοιπα 1,3 ml από το δεύτερο φιαλίδιο). Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα

BLINCYTO.

6.Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.

7.Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

8.Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

ε) Προετοιμασία για έγχυση BLINCYTO 28 mcg/ημέρα σε διάστημα 24 ωρών σε ρυθμό 10 ml/ώρα

1.Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). όπουσυνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265

και 275 ml.

2.Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικού) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε το φιαλίδιο με τυχόν υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3.Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση ενός φιαλιδίου του BLINCYTO με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. Στροβιλίστε ελαφρά τα περιεχόμενα για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού. Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.

Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνις για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

5.Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 2,6 ml του ανασυσταθέντος BLINCYTO στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα BLINCYTO.

6.Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.

7.Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

8.Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

ζ) Προετοιμασία για έγχυση BLINCYTO 28 mcg/ημέρα σε διάστημα 48 ωρών σε ρυθμό 5 ml/ώρα

1.Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265

και 275 ml.

2.Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικού) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τα φιαλίδια με τυχόν υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3.Χρησιμοποιήστε δύο φιαλίδια του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα. Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. Στροβιλίστε ελαφρά τα περιεχόμενα για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού. Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.

Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνις για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

5.Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,2 ml του ανασυσταθέντος BLINCYTO στον σάκο έγχυσης (2,7 ml από το ένα φιαλίδιο και τα υπόλοιπα 2,5 ml από το δεύτερο φιαλίδιο). Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα

BLINCYTO.

6.Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.

7.Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

8.Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

η) Προετοιμασία για έγχυση BLINCYTO 28 mcg/ημέρα σε διάστημα 72 ωρών σε ρυθμό 3,3 ml/ώρα

1.Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265

και 275 ml.

2.Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικού) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τα φιαλίδια με τυχόν υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3.Χρησιμοποιήστε τρία φιαλίδια του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα. Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. Στροβιλίστε ελαφρά τα περιεχόμενα για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού. Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.

Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνις για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

5.Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 8 ml του ανασυσταθέντος BLINCYTO στον σάκο έγχυσης (2,8 ml από καθένα από τα δύο πρώτα φιαλίδια και τα υπόλοιπα 2,4 ml από το τρίτο φιαλίδιο). Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα BLINCYTO.

6.Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.

7.Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

8.Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

θ) Προετοιμασία για έγχυση BLINCYTO 28 mcg/ημέρα σε διάστημα 96 ωρών σε ρυθμό 2,5 ml/ώρα

1.Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265

και 275 ml.

2.Για την επίστρωση του σάκου έγχυσης, με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 5,5 ml του διαλύματος (σταθεροποιητικού) στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τα φιαλίδια με τυχόν υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό).

3.Χρησιμοποιήστε τέσσερα φιαλίδια του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα. Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος. Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. Στροβιλίστε ελαφρά τα περιεχόμενα για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού.

Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.

Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).

Από την προσθήκη του ενέσιμου ύδατος στην κόνις για πυκνό διάλυμα προκύπτει συνολικός όγκος 3,08 ml με τελική συγκέντρωση BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση. Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.

5.Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα 10,7 ml του ανασυσταθέντος BLINCYTO στον σάκο έγχυσης (2,8 ml από καθένα από τα τρία πρώτα φιαλίδια και τα υπόλοιπα 2,3 ml από το τέταρτο φιαλίδιο). Αναμίξτε με απαλές κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για να αποφευχθεί η δημιουργία αφρού. Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα BLINCYTO.

6.Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.

7.Αφαιρέστε τον αέρα από τον σάκο έγχυσης και εισάγετε στη γραμμή ενδοφλέβιας έγχυσης μόνο το έτοιμο διάλυμα προς έγχυση. Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης

ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

8.Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C – 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. την ΠερίληψηΧαρακτηριστικών του Προϊόντος παράγραφο

4.2.

Τρόπος χορήγησης

Σημαντική Σημείωση: Μην πραγματοποιείτε έκπλυση των γραμμών έγχυσης ενώ είναι συνδεδεμένες με τον ασθενή, καθώς κάτι τέτοιο θα προκαλέσει ακούσια χορήγηση εμβολής του BLINCYTO. Το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν τον σκοπό.

Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, η οποία παρέχεται σε σταθερό ρυθμό ροής με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης σε διάστημα έως και 96 ωρών.

Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ενδοφλέβιου καθετήρα, ο οποίος θα περιέχει ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.

Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αλλάζει τουλάχιστον κάθε 96 ώρες από έναν επαγγελματία υγείας για λόγους στειρότητας του διαλύματος.

Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής

Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί:

4 χρόνια (2 C – 8 C)

Ανασυσταθέν διάλυμα:

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως. Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Αραιωμένο διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης)

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C ή για 96 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται