Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Byetta (exenatide) – φυλλο οδηγιων χρησησ - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουByetta
Κωδικός ATCA10BX04
Ουσίαexenatide
ΚατασκευαστήςAstraZeneca AB

Περιεχόμενα άρθρου

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Byetta 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα Byetta 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα

εξενατίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτριά σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Byetta

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Byetta

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του

Το Byetta περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη. Είναι ένα ενέσιμο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ρύθμισης του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο).

Το Byetta χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα διαβητικά φάρμακα, όπως τη μετφορμίνη, τις σουλφονυλουρίες, τις θειαζολιδινεδιόνες και τις βασικές ή μακράς δράσης ινσουλίνες. Ο ιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Byetta ως ένα επιπρόσθετο φάρμακο το οποίο θα σας βοηθήσει στη ρύθμιση του σακχάρου του αίματος σας. Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησης σας.

Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στον οργανισμό σας, δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος σας ή επειδή ο οργανισμός σας δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη σωστά. Το φάρμακο στο Byetta βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Byetta

Μη χρησιμοποιήσετε το Byetta

-Σε περίπτωση αλλεργίας στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (που αναγράφεται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στην ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας:

-Χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, διότι ενδέχεται να εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Συμβουλευτείτε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας σε περίπτωση που δεν γνωρίζετε εάν κάποιο από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε περιέχει σουλφονυλουρία.

-Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να προκληθεί από τον διαβήτη) δεδομένου ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

-Τρόπος ένεσης αυτού του φαρμάκου. Πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και όχι σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).

-Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα καθυστερημένης κένωσης του στομάχου σας ή προβλήματα πέψης, δεδομένου ότι η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται. Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο καθυστερεί την κένωση του στομάχου, έτσι η τροφή καθυστερεί να περάσει από το στομάχι σας.

-Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).

-Εάν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 κιλό την εβδομάδα) ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως οι χολόλιθοι.

-Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου. Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με νεφρολογικά προβλήματα.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Byetta

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα:

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, που δρουν όπως το Byetta (π.χ. λιραγλουτίδη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης), δεδομένου ότι η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Byetta δεν συνιστάται.

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), π.χ. βαρφαρίνη, δεδομένου ότι θα απαιτηθεί επιπρόσθετη παρακολούθηση των μεταβολών του INR (μέτρηση του βαθμού αραίωσης του αίματος) κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να αλλάξετε την ώρα που λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας επειδή αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που πρέπει να διέλθουν γρήγορα από το στομάχι, για παράδειγμα:

-Γαστροανθεκτικά δισκία ή καψάκια (π.χ. φάρμακα τα οποία μειώνουν το οξύ στο στομάχι (αναστολείς αντλίας πρωτονίων) που δεν πρέπει να παραμείνουν για πολύ στο στομάχι σας θα πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν ή 4 ώρες μετά την ένεση του φαρμάκου.

-Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να πρέπει να ληφθούν μία ώρα πριν την ένεση του Byetta.

-Όσον αφορά τα δισκία που πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, καλύτερα να τα λαμβάνετε μαζί με κάποιο γεύμα σε ώρα που δεν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Το Byetta με τροφές

Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το γεύμα σας. (Βλέπε παράγραφο 3 “Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta”). Μην λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά το γεύμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας. Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Δεν είναι γνωστό εάν η εξενατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα της συγκέντρωσης σας. Πρέπει να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο εσάς όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).

Το Byetta περιέχει μετακρεσόλη

Η μετακρεσόλη θα μπορούσε να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Το Byetta περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά είναι ‘ελεύθερο νατρίου’.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στο διαβήτη νοσηλεύτριας σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.

Το Byetta διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: Byetta 5μικρογραμμάρια και Byetta 10 μικρογραμμάρια. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ξεκινήσετε την αγωγή σας με Byetta 5 μικρογραμμάρια δις ημερησίως. Κατόπιν, αφού λάβετε το Byetta 5 μικρογραμμάρια δις ημερησίως επί 30 ημέρες, ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση του Byetta σε 10 μικρογραμμάρια δις ημερησίως.

Εάν είστε άνω των 70 ετών ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από 30 ημέρες για να γίνει ανεκτή η δόση 5 μικρογραμμάρια Byetta και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να μην αυξήσει τη δόση σας.

Η δόση σας θα ληφθεί με μία ένεση από την προγεμισμένη πένα. Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας, σας το ζητήσει.

Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε ώρα εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το πρωινό και πριν το βραδ ινό σας γεύμα ή πριν από τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων όμως πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 6 ή περισσότερες ώρες. Μην λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά το γεύμα.

Θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση αυτό το φάρμακο κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό), στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή στο βραχίονα. Εάν χρησιμοποιείτε Byetta και ινσουλίνη, θα πρέπει να κάνετε δύο ξεχωριστές ενέσεις.

Δεν είναι απαραίτητο να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας σε καθημερινή βάση προκειμένου να ρυθμίσετε την δόση του Byetta. Ωστόσο, εάν επίσης λαμβάνετε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ο ιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας για να ρυθμίζετε τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.

Ανατρέξτε στο συνοδευτικό εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της πένας Byetta.

Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια πρέπει να σας υποδείξει πώς να κάνετε την ένεση Byetta, πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά.

Οι βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company είναι κατάλληλες για χρήση με την πένα Byetta. Οι βελόνες ένεσης δεν συμπεριλαμβάνονται.

Χρησιμοποιήστε καινούργια βελόνα για κάθε ένεση και απορρίψτε την μετά από κάθε χρήση. Αυτό το φάρμακο προορίζεται για δική σας χρήση. Ποτέ μη μοιράζεστε την πένα Byetta με άλλους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Byetta από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο. Η χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Byetta

Εάν ξεχάσετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου, παραλείψτε αυτήν τη δόση και χορηγείστε την επόμενη προκαθορισμένη δόση στην ώρα της. Μην χορηγήσετε διπλή δόση ή μην αυξήσετε την ποσότητα της επόμενης δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Byetta

Εάν νομίζετε ότι πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τυχόν διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την εξειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες).

Θα πρέπει να επισκεφτείτε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως

Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)

Εξανθήματα, φαγούρα και ταχεία διόγκωση των ιστών του λαιμού, του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα

Δυσκολία στην κατάποση

Εξανθήματα και δυσκολία στην αναπνοή

Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ παγκρεατίτιδα, χολόλιθους, αλκοολισμό ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων. Αυτές οι ιατρικές παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες για παγκρεατίτιδα ή την πιθανότητα αυτή να σας ξαναπαρουσιαστεί, είτε λαμβάνετε είτε όχι αυτό το φάρμακο.

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και παρατεταμένο στομαχικό άλγος, με ή χωρίς έμετο, γιατί μπορεί πιθανά να έχετε ερεθισμένο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):

ναυτία (η ναυτία είναι περισσότερο συχνή κατά την έναρξη της χορήγησης αυτού του φαρμάκου, αλλά μειώνεται με το χρόνο στους περισσότερους ασθενείς)

έμετο

διάρροια

υπογλυκαιμία

Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν πολύ συχνά, επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια ή μέτρια). Η δόση του φαρμάκου που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη ίσως χρειαστεί να μειωθεί για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, υπνηλία, αδυναμία, ζάλη, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πείνα, ταχυκαρδία, εφίδρωση και αίσθηση εκνευρισμού. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 χρήστες):

ζάλη

κεφαλαλγία

αίσθηση εκνευρισμού

δυσκοιλιότητα

πόνο στη περιοχή του στομάχου

τυμπανισμό

δυσπεψία

κνησμός (με ή χωρίς εξάνθημα)

μετεωρισμός (παρουσία αερίων)

αυξημένη εφίδρωση

έλλειψη ενεργητικότητας και δύναμης

αίσθηση καύσου

μειωμένη όρεξη

Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξη σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.

Εάν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 kg την εβδομάδα) ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως οι χολόλιθοι.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 χρήστες):

έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

αφυδάτωση, γενικά συνδέεται με ναυτία, έμετο ή/και διάρροια

ασυνήθης γεύση στο στόμα

ερυγές (ρεψίματα)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερυθρότητα)

υπνηλία

απώλεια μαλλιών

μειωμένο σωματικό βάρος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες):

εντερική απόφραξη (απόφραξη του εντέρου)

Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί και κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Μεταβολές στο INR (μέτρηση της πυκνότητας του αίματος) έχουν αναφερθεί όταν συγχορηγείται με βαρφαρίνη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Byetta

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί, μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC). Μετά την πρώτη χρήση, διατηρήστε την πένα σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC για 30 ημέρες. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα, μετά το διάστημα των 30 ημερών, ακόμη και εάν στην πένα παραμένει κάποια ποσότητα φαρμάκου.

Επανατοποθετήστε το καπάκι στην πένα, ώστε να προστατεύεται από την έκθεση στο φως. Μην καταψύχετε. Απορρίψτε οποιαδήποτε πένα Byetta έχει καταψυχθεί.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια εντός του διαλύματος ή εάν το διάλυμα εμφανίσει θολερότητα ή χρωματισμό.

Μην φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη. Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από την πένα ή σχηματισμός φυσαλίδων αέρα μέσα στο φυσίγγιο.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Exenatide"

  • Bydureon - exenatide

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Byetta

-Η δραστική ουσία είναι η εξενατίδη.

-Δύο προγεμισμένες πένες είναι διαθέσιμες. Μία για τη χορήγηση δόσεων των 5 μικρογραμμαρίων και μία των 10 μικρογραμμαρίων.

-Κάθε δόση Byetta ενέσιμου διαλύματος (ενέσιμο) των 5 μικρογραμμαρίων περιέχει 5 μικρογραμμάρια εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα.

-Κάθε δόση Byetta ενέσιμου διαλύματος (ενέσιμο) των 10 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 μικρογραμμάρια εξενατίδης σε 40 μικρολίτρα.

-Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,25 χιλιοστόγραμμα (mg) εξενατίδης.

-Τα άλλα συστατικά είναι: μετακρεσόλη (44 μικρογραμμάρια/δόση στο ενέσιμο διάλυμα των

5 μικρογραμμαρίων Byetta και 88 μικρογραμμάρια/δόση στο ενέσιμο διάλυμα των 10 μικρογραμμαρίων Byetta), μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Byetta και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Byetta είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (ενέσιμο διάλυμα) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα στη πένα. Όταν η πένα αδειάσει, δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε ξανά. Κάθε πένα περιέχει 60 δόσεις, οι οποίες επαρκούν για χορήγηση δύο δόσεων την ημέρα για διάστημα 30 ημερών.

Το Byetta διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 3 προγεμισμένων πενών. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje

Σουηδία

Παραγωγός

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ηνωμένο Βασίλειο

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

 

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Byetta 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (εξενατίδη)

Ενότητα 1: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΣΑΣ ΒΥΕΤΤΑ Διαβάστε προσεκτικά αυτή την ενότητα πριν ξεκινήσετε. Στη συνέχεια, διαβάστε την ενότητα 2- ξεκινώντας τη χρήση της πένας BYETTA.

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις παρακάτω οδηγίες χρήσης ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε την πένα Byetta. Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που υπάρχει μέσα στο κουτί του Byetta.

Πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά την πένα έτσι ώστε να επωφεληθείτε από το Byetta. Εάν δεν ακολουθήσετε πλήρως τις οδηγίες αυτές, μπορεί να χορηγήσετε λάθος δόση, να σπάσει η πένα ή να προκληθεί μόλυνση.

Οι οδηγίες χρήσης της πένας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας. Εάν έχετε προβλήματα γύρω από τη χρήση του Byetta, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να σας βοηθήσει.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ BYETTA

Το Byetta χορηγείται δύο φορές ημερησίως, και περιέχει αρκετή ποσότητα φαρμάκου για διάρκεια χρήσης 30 ημερών. Δεν χρειάζεται να υπολογίσετε καμία δόση γιατί η πένα ρυθμίζει από μόνη της την κάθε δόση σας.

ΜΗΝ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΡΙΓΓΑ.

Εάν κάποιο από τα τμήματα της πένας φαίνεται να έχει σπάσει ή καταστραφεί, να μην τη χρησιμοποιήσετε.

Μη μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.

Η πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές όρασης. Θα χρειαστεί η βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στην σωστή χρήση της πένας.

Οι παρακάτω οδηγίες πρέπει να ακολουθηθούν παράλληλα με τις οδηγίες που έχετε λάβει από τον γιατρό σας και το λοιπό παραϊατρικό προσωπικό.

Ακολουθείτε τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που συνιστά ο γιατρός σας.

Ακολουθείτε τις οδηγίες της Ενότητας 2 για κάθε νέα πένα πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Για κάθε ένεση, ακολουθείτε τις οδηγίες της Ενότητας 3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ

Η Βyetta πένα σας είναι κατάλληλη για χρήση με βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and

Company.

Πρέπει να χρησιμοποιώ καινούρια βελόνα για κάθε ένεση;

Ναι, χρησιμοποιήστε μια καινούργια βελόνα για κάθε ένεση. Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τις ίδιες βελόνες.

Απομακρύνετε τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση κάθε ένεσης. Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί τυχόν διαρροή του Byetta, δεν θα σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, θα περιοριστεί η έμφραξη της βελόνας και θα ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.

Μη πιέζετε το έμβολο χορήγησης πριν βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί πλήρως στη πένα.

Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες;

Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Μην απορρίπτετε τη πένα με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA

Πώς πρέπει να αποθηκεύω την πένα Byetta;

Αποθηκεύστε την πένα BYETTA στο ψυγείο (2οC έως 8oC).

Μη καταψύχετε. Απορρίψτε κάθε πένα Byetta η οποία έχει καταψυχθεί.

Μετά την πρώτη χρήση, η πένα Byetta πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των

25οC.

Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας για να προστατεύσετε τη πένα σας από το φως.

Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή. Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από τη πένα Byetta ή να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα μέσα στο φυσίγγιο.

Φυλάσσετε την πένα και τις βελόνες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.

Για πόσο καιρό μπορώ να χρησιμοποιώ την πένα Byetta;

Χρησιμοποιείτε την πένα Byetta μόνο για 30 ημέρες μετά τη πρώτη χρήση.

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα Byetta μετά από 30 ημέρες, ακόμη κι αν κάποια ποσότητα φαρμάκου παραμένει στην πένα.

Σημειώστε την ημερομηνία που χρησιμοποιήσατε την πένα για πρώτη φορά καθώς και την ημερομηνία που προκύπτει μετά το διάστημα των 30 ημερών, στον ειδικό χώρο παρακάτω:

Ημερομηνία πρώτης χρήσης Ημερομηνία απόρριψης της πένας

Μη χρησιμοποιείται την πένα Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Πώς πρέπει να καθαρίζω την πένα Byetta;

Εάν χρειαστεί, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα καθαρό, υγρό πανί.

Στην εξωτερική επιφάνεια της μύτης του φυσιγγίου ενδέχεται να εμφανιστούν σωματίδια λευκού χρώματος κατά την κανονική χρήση. Μπορείτε να τα αφαιρέσετε με μια γάζα ή βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

Διαβάστε το επισυναπτόμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Byetta. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Ενότητα 2. ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA

Διαβάστε και ακολουθείστε τις οδηγίες σε αυτή την ενότητα μόνο όταν προηγουμένως έχετε διαβάσει την ενότητα 1-τι πρέπει να γνωρίζετε για την πένα Byetta.

Ρυθμίστε την πένα σας, μόνο κατά την πρώτη φορά που θα τη χρησιμοποιήσετε. Ακολουθείστε τη

Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας μόνο την πρώτη φορά. Κατά την καθημερινή χρήση της, μην επαναλαμβάνετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας. Εάν επαναλάβετε τη διαδικασία ρύθμισης της πένας, θα σπαταλήσετε ποσότητα Byetta και το φάρμακο θα εξαντληθεί σε λιγότερο από τις 30 ημέρες της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσης του.

ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA

Μπλε Καπάκι Πένας

Φυσίγγιο Διάλυμα

Ετικέτα Παράθυρο

Επιλογέας

Έμβολο

 

 

Byetta

 

δόσης

δοσολογίας

χορήγησης

ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΑΡΑΘΥΡΟΥ ΔΟΣΗΣ

 

(Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται στη

 

 

 

 

συσκευασία της πένας)

 

 

έτοιμο για να τραβήξετε τον

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω

 

 

 

 

 

έτοιμο για να περιστρέψετε τον

 

 

 

 

 

επιλογέα δοσολογίας στην

 

 

 

 

 

επιθυμητή δόση

 

 

 

 

 

 

έτοιμο για χορήγηση/ένεση

 

 

 

 

 

5 μικρογραμμάρια (µg)

 

Εξωτερικό

Εσωτερικό

Βελόνα Χάρτινη

 

ο επιλογέας δοσολογίας είναι στη

 

Κάλυμμα

Κάλυμμα

προστατευτική

 

θέση του και έτοιμος για

 

Βελόνας

Βελόνας

Ταινία

 

επαναρύθμιση

 

 

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΝΕΑΣ ΠΕΝΑΣ – ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΣΤΕ ΤΗ ΜΟΝΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ

ΒΗΜΑ A Έλεγχος της Πένας

Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.

Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 5 μικρογραμμάρια.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το μπλε καπάκι της πένας.

Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια. Διαφορετικά, μην το χρησιμοποιήσετε.

Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

ΒΗΜΑ B Τοποθέτηση της Βελόνας

Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Πιέστε τη βελόνα με το εξωτερικό κάλυμμα απευθείας επάνω στην πένα, μετά βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Μην το απορρίψετε. Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό.

ΒΗΜΑ Γ Ρύθμιση της Δόσης

Βεβαιωθείτε ότι στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη

. Εάν όχι, περιστρέψτε τον

 

επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να

 

εμφανιστεί η ένδειξη

.

 

Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .

Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο

δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη . Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 5 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη

, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ Προετοιμασία της Πένας

Στρέψτε τη βελόνα της πένας προς τα πάνω και μακριά από σας.

δευτερόλεπτα

ΠΙΕΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΑΤΗΜΕΝΟ

Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης

μετρώντας αργά έως το 5.

Εάν δεν δείτε μερικές σταγόνες να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα

Βήματα Γ και .

Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης ΚΑΙ εάν εξέρχονται μερικές σταγόνες Byetta από την άκρη της βελόνας.

Σημείωση: Εάν δεν δείτε να ρέει διάλυμα μετά από 4 προσπάθειες, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 3, στην Ενότητα 4, εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ Ε Ολοκλήρωση Προετοιμασίας της Νέας Πένας

Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .

Η Διαδικασία Προετοιμασίας της Πένας έχει ολοκληρωθεί. Μην επαναλάβετε τη διαδικασία στην Ενότητα 2 κατά την καθημερινή χρήση, γιατί εάν το κάνετε, θα σπαταλήσετε ποσότητα Byetta και το φάρμακο θα εξαντληθεί σε λιγότερο από τις 30 ημέρες της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσης του.

Τώρα είστε έτοιμοι για να χορηγήσετε την πρώτη δόση Byetta.

Ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 3, για τις οδηγίες χορήγησης της πρώτης δόσης σας.

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

Ενότητα 3. ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ

Τώρα που έχετε ολοκληρώσει τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, ακολουθείστε τις οδηγίες της Ενότητας 3 για να κάνετε όλες τις ενέσεις σας.

ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας

Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.

Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 5 μικρογραμμάρια.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το μπλε καπάκι της πένας.

Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια. Διαφορετικά, μην το χρησιμοποιήσετε.

Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας

ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση της Βελόνας

Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Πιέστε τη βελόνα με το εξωτερικό κάλυμμα απευθείας επάνω στην πένα, μετά βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Μην το απορρίψετε. Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό.

ΒΗΜΑ 3 Ρύθμιση της Δόσης

Βεβαιωθείτε ότι στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη

. Εάν όχι, περιστρέψτε τον

 

επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να

 

εμφανιστεί η ένδειξη

.

 

Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .

Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο

δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη . Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 5 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη , ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ 4 Ένεση της Δόσης

Κρατήστε σταθερά την πένα στο χέρι σας.

Αποφύγετε το σφιχτό τσίμπημα του δέρματος πριν από την ένεση. Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

δευτερόλεπτα

ΠΙΕΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΑΤΗΜΕΝΟ

Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5 με σκοπό να χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.

Κρατήστε σταθερά πιεσμένο το έμβολο χορήγησης καθώς απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας. Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις Ερώτηση 4.

Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.

Η πένα είναι τώρα έτοιμη να επαναρυθμιστεί για την επόμενη δόση.

Σημείωση: Εάν εξέρχονται αρκετές σταγόνες Byetta στην άκρη της βελόνας μετά τη χορήγηση της ένεσης, σημαίνει ότι δεν πιέσατε το έμβολο χορήγησης με το σωστό τρόπο. Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ 5 Επαναρύθμιση της Πένας

Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας ή εάν η πένα παρουσιάζει διαρροή, σημαίνει ότι κατά την προηγούμενη ένεση δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση σας. Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5 και 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ 6 Απομάκρυνση και Απόρριψη της Βελόνας

Απομακρύνετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα στη βελόνα.

Ξεβιδώστε τη βελόνα.

Επανατοποθετήστε το μπλε καπάκι πένας στη πένα πριν την αποθηκεύσετε.

Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

ΒΗΜΑ 7 Αποθήκευση της Πένας για την Επόμενη Δόση

Αποθηκεύστε σωστά την πένα Byetta. (Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε Αποθήκευση της Πένας Byetta στην Ενότητα 1 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας)

Όταν είναι η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 1, και επαναλάβετε τα Βήματα 1-7.

Ενότητα 4. ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

1. Πρέπει να ακολουθώ τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης;

Όχι. Η Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πραγματοποιείται μόνο μια φορά, λίγο πριν την πρώτη χρήση κάθε νέας πένας.

Ο σκοπός της ρύθμισης είναι να βεβαιώσει πως η πένα Byetta είναι έτοιμη για χρήση για τις επόμενες 30 ημέρες.

Εάν επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από κάθε προγραμματισμένη δόση σας, θα σπαταλήσετε ποσότητα φαρμάκου και δεν θα έχετε αρκετή ποσότητα Byetta για τις επόμενες 30 ημέρες προβλεπόμενης χρήσης της. Η μικρή ποσότητα Byetta που απορρίπτεται κατά τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας δεν επηρεάζει την ποσότητα του Byetta που απαιτείται για χρήση 30 ημερών.

2.Γιατί υπάρχουν φυσαλίδες αέρα εντός του φυσιγγίου;

Μια μικρή φυσαλίδα αέρα είναι φυσιολογική. Δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Εάν η πένα αποθηκευτεί με τη βελόνα τοποθετημένη, μπορεί να σχηματιστούν πολλές φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο. Μην αποθηκεύεται την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.

3. Τι πρέπει να κάνω εάν το διάλυμα Byetta δεν ρέει από τη μύτη της βελόνας μετά από τέσσερις προσπάθειες κατά τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας;

Επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα. Ξεβιδώστε και απορρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τις οδηγίες απόρριψης

Τοποθετήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, Βήματα Β-Ε, στην Ενότητα 2 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας. Όταν δείτε μερικές σταγόνες Byetta να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, σημαίνει ότι η διαδικασία ρύθμισης της πένας ολοκληρώθηκε.

4.Γιατί βλέπω σωματίδια στο φυσίγγιο μετά τη χορήγηση της ένεσης;

Μετά την ένεση μπορεί να εμφανισθούν εντός του φυσιγγίου σωματίδια ή αποχρωματισμός. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν το δέρμα τρυπηθεί αρκετά σφιχτά ή αν απελευθερώνεται πίεση από το έμβολο χορήγησης πριν από την απομάκρυνση της βελόνας από το δέρμα.

5. Γιατί παρατηρείται ροή Byetta από την άκρη της βελόνας μετά την ένεση;

Είναι φυσιολογικό μετά την ολοκλήρωση της ένεσης μια μικρή σταγόνα να παραμείνει στην άκρη της βελόνας. Εάν παρατηρήσετε περισσότερες από μία σταγόνες:

Ενδέχεται να μην έχετε χορηγήσει τη πλήρη δόση σας. Μην χορηγήσετε άλλη δόση.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.

Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, στην επόμενη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι πιέζετε και κρατάτε σταθερά το έμβολο χορήγησης, ενώ μετράτε αργά έως το 5 (βλέπε Ενότητα 3, Βήμα 4:

Ένεση της δόσης).

6.Τι συμβολίζουν τα βελάκια;

Τα βελάκια σημαίνουν πως είσαστε έτοιμοι για το επόμενο βήμα. Αυτά τα βελάκια δείχνουν τη φορά με τη οποία πρέπει να τραβήξετε ή να γυρίσετε τον επιλογέα δοσολογίας στο επόμενο βήμα.

Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.

7. Πώς μπορώ να καταλάβω ότι η ένεση ολοκληρώθηκε;

Η ένεση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί όταν:

Το έμβολο χορήγησης έχει πατηθεί σταθερά μέχρι να σταματήσει

και

Συνεχίζετε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης ενώ μετράτε αργά έως το 5, και η βελόνα είναι ακόμα μέσα στο δέρμα σας

και τέλος

Στο κέντρο του παράθυρου δόσης εμφανιστεί η ένδειξη .

8. Σε ποιό σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;

Η ένεση του Βyetta μπορεί να γίνει στην κοιλιά, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.

Εμπρόσθια

Οπίσθια

Επιφάνεια

Επιφάνεια

Σώματος

Σώματος

9. Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω, να περιστρέψω ή να πιέσω τον επιλογέα δοσολογίας;

Ελέγξτε την ένδειξη στο παράθυρο δόσης. Ακολουθήστε τα βήματα δίπλα στο αντίστοιχο σύμβολο.

Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη :

Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη .

Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη

και ο επιλογέας δοσολογίας δεν περιστρέφεται:

Ενδέχεται το φυσίγγιο στην πένα Byetta να μην περιέχει επαρκή ποσότητα φαρμάκου για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση. Στο φυσίγγιο παραμένει πάντοτε μια μικρή ποσότητα Byetta. Εάν το φυσίγγιο περιέχει μικρή ποσότητα ή φαίνεται άδειο, πρέπει να προμηθευτείτε νέα πένα

Byetta.

Εάν στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη και ένα τμήμα του και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:

Ο επιλογέας δοσολογίας δεν έχει περιστραφεί πλήρως. Συνεχίστε να περιστρέφετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη στο κέντρο του παραθύρου δόσης.

Εάν τμήμα του και τμήμα της ένδειξης εμφανίζονται στο παράθυρο δόσης και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:

H βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει, να έχει λυγίσει ή να μην έχει τοποθετηθεί σωστά.

Τοποθετήστε μια νέα βελόνα. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι έχει βιδωθεί πλήρως.

Πιέστε σταθερά το έμβολο χορήγησης πλήρως. Μερικές σταγόνες Byetta θα πρέπει να εξέλθουν από τη μύτη της βελόνας.

Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη και δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας:

Δεν έχετε πατήσει το έμβολο χορήγησης πλήρως και δεν χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.

Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να επαναρυθμίσετε τη πένα σας για την επόμενη δόση:

-Σταθερά πιέστε το έμβολο χορήγησης πλήρως έως ότου σταματήσει. Κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5. Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας

δεξιόστροφα έως ότου στο παράθυρο δόσης εμφανιστεί η ένδειξη

.

-Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας, η βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει. Αντικαταστήστε τη βελόνα και επαναλάβετε το παραπάνω βήμα.

Για την επόμενη δόση σας, πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5 πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Διαβάστε το επισυναπτόμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ

Byetta 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (εξενατίδη)

Ενότητα 1: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΣΑΣ BYETTA

Διαβάστε προσεκτικά αυτή την ενότητα πριν ξεκινήσετε. Στη συνέχεια, διαβάστε την ενότητα 2- ξεκινώντας τη χρήση της πένας Byetta

Διαβάστε προσεκτικά όλες τις παρακάτω οδηγίες χρήσης ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε την πένα Byetta. Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που υπάρχει μέσα στο κουτί του Byetta.

Πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά την πένα έτσι ώστε να επωφεληθείτε από το Byetta. Εάν δεν ακολουθήσετε πλήρως τις οδηγίες αυτές, μπορεί να χορηγήσετε λάθος δόση, να σπάσει η πένα ή να προκληθεί μόλυνση.

Οι οδηγίες χρήσης της πένας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας. Εάν έχετε προβλήματα γύρω από τη χρήση του Byetta, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να σας βοηθήσει.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ BYETTA

Το Byetta χορηγείται δύο φορές ημερησίως, και περιέχει αρκετή ποσότητα φαρμάκου για διάρκεια χρήσης 30 ημερών. Δεν χρειάζεται να υπολογίσετε καμία δόση γιατί η πένα ρυθμίζει από μόνη της την κάθε δόση σας.

ΜΗΝ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΡΙΓΓΑ.

Εάν κάποιο από τα τμήματα της πένας φαίνεται να έχει σπάσει ή καταστραφεί, να μην τη χρησιμοποιήσετε.

Μη μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.

Η πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές όρασης. Θα χρειαστεί η βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στην σωστή χρήση της πένας.

Οι παρακάτω οδηγίες πρέπει να ακολουθηθούν παράλληλα με τις οδηγίες που έχετε λάβει από τον γιατρό σας και το λοιπό παραϊατρικό προσωπικό.

Ακολουθείτε τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που συνιστά ο γιατρός σας.

Ακολουθείτε τις οδηγίες της Ενότητας 2 για κάθε νέα πένα πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Για κάθε ένεση, ακολουθείτε τις οδηγίες της Ενότητας 3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ

Η Βyetta πένα σας είναι κατάλληλη για χρήση με βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and

Company.

Πρέπει να χρησιμοποιώ καινούρια βελόνα για κάθε ένεση;

Ναι, χρησιμοποιήστε μια καινούργια βελόνα για κάθε ένεση. Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τις ίδιες βελόνες.

Απομακρύνετε τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση κάθε ένεσης. Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί τυχόν διαρροή του Byetta, δεν θα σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, θα περιοριστεί η έμφραξη της βελόνας και θα ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.

Μη πιέζετε το έμβολο χορήγησης πριν βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί πλήρως στη πένα.

Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες;

Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Μην απορρίπτετε τη πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA

Πώς πρέπει να αποθηκεύω την πένα Byetta;

Αποθηκεύστε την πένα Byetta στο ψυγείο (2οC έως 8oC).

Μη καταψύχετε. Απορρίψτε κάθε πένα Byetta η οποία έχει καταψυχθεί.

Μετά την πρώτη χρήση, η πένα Byetta πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των

25οC.

Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας για να πρoστατεύσετε την πένα σας από το φως.

Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή. Εάν αφήσετε τη βελόνα επάνω στην πένα, ενδέχεται να παρατηρηθεί διαρροή του φαρμάκου από τη πένα Byetta ή να σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα μέσα στο φυσίγγιο.

Φυλάσσετε την πένα και τις βελόνες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.

Για πόσο καιρό μπορώ να χρησιμοποιώ την πένα Byetta;

Χρησιμοποιείτε την πένα Byetta μόνο για 30 ημέρες μετά τη πρώτη χρήση.

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα Byetta μετά από 30 ημέρες, ακόμη κι αν κάποια ποσότητα φαρμάκου παραμένει στην πένα.

Σημειώστε την ημερομηνία που χρησιμοποιήσατε την πένα για πρώτη φορά καθώς και την ημερομηνία που προκύπτει μετά το διάστημα των 30 ημερών, στον ειδικό χώρο παρακάτω:

Ημερομηνία πρώτης χρήσης Ημερομηνία απόρριψης της πένας

Μη χρησιμοποιείται τη πένα Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Πώς πρέπει να καθαρίζω την πένα Byetta;

Εάν χρειαστεί, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα καθαρό, υγρό πανί.

Στην εξωτερική επιφάνεια της μύτης του φυσιγγίου ενδέχεται να εμφανιστούν σωματίδια λευκού χρώματος κατά την κανονική χρήση. Μπορείτε να τα αφαιρέσετε με μια γάζα ή βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

Διαβάστε το επισυναπτόμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης Byetta. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Ενότητα 2. ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA

Διαβάστε και ακολουθείστε τις οδηγίες σε αυτή την ενότητα μόνο όταν προηγουμένως έχετε διαβάσει την ενότητα 1-τι πρέπει να γνωρίζετε για την πένα Byetta.

Ρυθμίστε την πένα σας, μόνο κατά την πρώτη φορά που θα τη χρησιμοποιήσετε. Ακολουθείστε τη

Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας μόνο την πρώτη φορά. Κατά την καθημερινή χρήση της, μην

επαναλαμβάνετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας. Εάν επαναλάβετε τη διαδικασία ρύθμισης της πένας, θα σπαταλήσετε ποσότητα Byetta και το φάρμακο θα εξαντληθεί σε λιγότερο από τις 30 ημέρες της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσης του.

ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A10BX04"

  • Bydureon - A10BX04

Μπλε Καπάκι Πένας

Φυσίγγιο Διάλυμα

Ετικέτα Παράθυρο

Επιλογέας

Έμβολο

 

 

Byetta

 

δόσης

δοσολογίας

χορήγησης

ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΑΡΑΘΥΡΟΥ ΔΟΣΗΣ

 

(Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται στη

 

 

 

 

συσκευασία της πένας)

 

 

έτοιμο για να τραβήξετε τον

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω

 

 

 

 

 

έτοιμο για να περιστρέψετε τον

 

 

 

 

 

επιλογέα δοσολογίας στην

 

 

 

 

 

επιθυμητή δόση

 

 

 

 

 

 

έτοιμο για χορήγηση/ένεση

 

 

 

 

 

10 μικρογραμμάρια (µg)

 

Εξωτερικό

Εσωτερικό

Βελόνα Χάρτινη

 

ο επιλογέας δοσολογίας είναι στη

 

Κάλυμμα

Κάλυμμα

προστατευτική

 

θέση του και έτοιμος για

 

Βελόνας

Βελόνας

Ταινία

 

επαναρύθμιση

 

 

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΝΕΑΣ ΠΕΝΑΣ – ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΣΤΕ ΤΗ ΜΟΝΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ

ΒΗΜΑ A Έλεγχος της Πένας

Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.

Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 10 μικρογραμμάρια.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το μπλε καπάκι της πένας.

Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια. Διαφορετικά, μην το χρησιμοποιήσετε.

Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας

ΒΗΜΑ B Τοποθέτηση της Βελόνας

Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Πιέστε τη βελόνα με το εξωτερικό κάλυμμα απευθείας επάνω στην πένα, μετά βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Μην το απορρίψετε. Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό.

ΒΗΜΑ Γ Ρύθμιση της Δόσης

Βεβαιωθείτε ότι στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη

. Εάν όχι, περιστρέψτε τον

 

επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να

 

εμφανιστεί η ένδειξη

.

 

Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .

Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο

δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη . Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 10 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη

, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ Προετοιμασία της Πένας

Στρέψτε τη βελόνα της πένας προς τα πάνω και μακριά από σας.

δευτερόλεπτα

ΠΙΕΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΑΤΗΜΕΝΟ

Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης

μετρώντας αργά έως το 5.

Εάν δεν δείτε μερικές σταγόνες να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα

Βήματα Γ και .

Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης ΚΑΙ εάν εξέρχονται μερικές σταγόνες Byetta από την άκρη της βελόνας.

Σημείωση: Εάν δεν δείτε να ρέει διάλυμα μετά από 4 προσπάθειες, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 3, στην Ενότητα 4, εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ Ε Ολοκλήρωση της Νέας Πένας

Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .

Η Διαδικασία Προετοιμασίας της Πένας έχει ολοκληρωθεί. Μην επαναλάβετε τη διαδικασία στην Ενότητα 2 κατά την καθημερινή χρήση, γιατί εάν το κάνετε, θα σπαταλήσετε ποσότητα Byetta και το φάρμακο θα εξαντληθεί σε λιγότερο από τις 30 ημέρες της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσης του.

Τώρα είστε έτοιμοι για να χορηγήσετε την πρώτη δόση Byetta.

Ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 3, για τις οδηγίες χορήγησης της πρώτης δόσης σας.

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

Ενότητα 3. ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ

Τώρα που έχετε ολοκληρώσει τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, ακολουθείστε τις οδηγίες της Ενότητας 3 για να κάνετε όλες τις ενέσεις σας.

ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας

Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.

Ελέγξτε την ετικέτα της πένας πριν από κάθε χρήση για να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πένα 10 μικρογραμμάρια.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το μπλε καπάκι της πένας.

Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο.

Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια. Διαφορετικά, μην το χρησιμοποιήσετε.

Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας

ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση της Βελόνας

Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Πιέστε τη βελόνα με το εξωτερικό κάλυμμα απευθείας επάνω στην πένα, μετά βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Μην το απορρίψετε. Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.

Τραβήξτε και αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το. Ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό.

ΒΗΜΑ 3 Ρύθμιση της Δόσης

Βεβαιωθείτε ότι στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη

. Εάν όχι, περιστρέψτε τον

 

επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να

 

εμφανιστεί η ένδειξη

.

 

Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .

Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο

δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη . Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 10 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη , ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ 4 Ένεση της Δόσης

Κρατήστε σταθερά την πένα στο χέρι σας.

Αποφύγετε το σφιχτό τσίμπημα του δέρματος πριν από την ένεση. Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες υγιεινής κατά την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.

δευτερόλεπτα

ΠΙΕΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΑΤΗΜΕΝΟ

Χρησιμοποιείστε τον αντίχειρα για να πιέσετε σταθερά και έως το τέρμα το έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει και συνεχίστε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης μετρώντας αργά έως το 5 με σκοπό να χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.

Κρατήστε σταθερά πιεσμένο το έμβολο χορήγησης καθώς απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας. Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις Ερώτηση 4.

Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.

Η πένα είναι τώρα έτοιμη να επαναρυθμιστεί για την επόμενη δόση.

Σημείωση: Εάν εξέρχονται αρκετές σταγόνες Byetta στην άκρη της βελόνας μετά τη χορήγηση της ένεσης, σημαίνει ότι δεν πιέσατε το έμβολο χορήγησης με το σωστό τρόπο. Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ 5 Επαναρύθμιση της Πένας

Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .

Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας ή εάν η πένα παρουσιάζει διαρροή, σημαίνει ότι κατά την προηγούμενη ένεση δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση σας. Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5 και 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.

ΒΗΜΑ 6 Απομάκρυνση και Απόρριψη της Βελόνας

Απομακρύνετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα στη βελόνα.

Ξεβιδώστε τη βελόνα.

Επανατοποθετήστε το μπλε καπάκι της πένας στη πένα πριν την αποθηκεύσετε.

Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

ΒΗΜΑ 7 Αποθήκευση της Πένας για την Επόμενη Δόση

Αποθηκεύστε σωστά την πένα Byetta. (Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε Αποθήκευση της Πένας Byetta στην Ενότητα 1 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας)

Όταν είναι η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 1, και επαναλάβετε τα Βήματα 1-7.

Ενότητα 4. ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

1. Πρέπει να ακολουθώ τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης;

Όχι. Η Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πραγματοποιείται μόνο μια φορά, λίγο πριν την πρώτη χρήση κάθε νέας πένας.

Ο σκοπός της ρύθμισης είναι να βεβαιώσει πως η πένα Byetta είναι έτοιμη για χρήση για τις επόμενες 30 ημέρες.

Εάν επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από κάθε προγραμματισμένη δόση σας, θα σπαταλήσετε ποσότητα φαρμάκου και δεν θα έχετε αρκετή ποσότητα Byetta για τις επόμενες 30 ημέρες προβλεπόμενης χρήσης της. Η μικρή ποσότητα Byetta που

απορρίπτεται κατά τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας δεν επηρεάζει την ποσότητα του Byetta που απαιτείται για χρήση 30 ημερών.

2. Γιατί υπάρχουν φυσαλίδες αέρα εντός του φυσιγγίου;

Μια μικρή φυσαλίδα αέρα είναι φυσιολογική. Δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.

Εάν η πένα αποθηκευτεί με τη βελόνα τοποθετημένη, μπορεί να σχηματιστούν πολλές φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο. Μην αποθηκεύεται την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.

3. Τι πρέπει να κάνω εάν το διάλυμα Byetta δεν ρέει από τη μύτη της βελόνας μετά από τέσσερις προσπάθειες κατά τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας;

Επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα. Ξεβιδώστε και απορρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τις οδηγίες απόρριψης

Τοποθετήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, Βήματα Β-Ε, στην Ενότητα 2 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας. Όταν δείτε μερικές σταγόνες Byetta να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, σημαίνει ότι η διαδικασία ρύθμισης της πένας ολοκληρώθηκε.

4. Γιατί βλέπω σωματίδια στο φυσίγγιο μετά τη χορήγηση της ένεσης;

Μετά την ένεση μπορεί να εμφανισθούν εντός του φυσιγγίου σωματίδια ή αποχρωματισμός. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν το δέρμα τρυπηθεί αρκετά σφιχτά ή αν απελευθερώνεται πίεση από το έμβολο χορήγησης πριν από την απομάκρυνση της βελόνας από το δέρμα.

5. Γιατί παρατηρείται ροή Byetta από την άκρη της βελόνας μετά την ένεση;

Είναι φυσιολογικό μετά την ολοκλήρωση της ένεσης μια μικρή σταγόνα να παραμείνει στην άκρη της βελόνας. Εάν παρατηρήσετε περισσότερες από μία σταγόνες:

Ενδέχεται να μην έχετε χορηγήσει τη πλήρη δόση σας. Μην χορηγήσετε άλλη δόση.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.

Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, στην επόμενη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι πιέζετε και κρατάτε σταθερά το έμβολο χορήγησης, ενώ μετράτε αργά έως το 5 (βλέπε Ενότητα 3, Βήμα 4:

Ένεση της δόσης).

6. Τι συμβολίζουν τα βελάκια;

Τα βελάκια σημαίνουν πως είσαστε έτοιμοι για το επόμενο βήμα. Αυτά τα βελάκια δείχνουν τη φορά με τη οποία πρέπει να τραβήξετε ή να γυρίσετε τον επιλογέα δοσολογίας στο επόμενο βήμα.

Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.

7. Πώς μπορώ να καταλάβω ότι η ένεση ολοκληρώθηκε;

Η ένεση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί όταν:

Το έμβολο χορήγησης έχει πατηθεί σταθερά μέχρι να σταματήσει

και

Συνεχίζετε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης ενώ μετράτε αργά έως το 5, και η βελόνα είναι ακόμα μέσα στο δέρμα σας

και τέλος

Στο κέντρο του παράθυρου δόσης εμφανιστεί η ένδειξη .

8. Σε ποιό σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;

Η ένεση του Βyetta μπορεί να γίνει στην κοιλιά, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.

Εμπρόσθια Οπίσθια Επιφάνεια Επιφάνεια

Σώματος Σώματος

9. Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω, να περιστρέψω ή να πιέσω τον επιλογέα δοσολογίας;

Ελέγξτε την ένδειξη στο παράθυρο δόσης. Ακολουθήστε τα βήματα δίπλα στο αντίστοιχο σύμβολο.

Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη :

Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη .

Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη

και ο επιλογέας δοσολογίας δεν περιστρέφεται:

Ενδέχεται το φυσίγγιο στην πένα Byetta να μην περιέχει επαρκή ποσότητα φαρμάκου για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση. Στο φυσίγγιο παραμένει πάντοτε μια μικρή ποσότητα Byetta. Εάν το φυσίγγιο περιέχει μικρή ποσότητα ή φαίνεται άδειο, πρέπει να προμηθευτείτε νέα πένα

Byetta.

Εάν στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη

και ένα τμήμα του

και δεν μπορείτε να

πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:

 

 

Ο επιλογέας δοσολογίας δεν έχει περιστραφεί πλήρως. Συνεχίστε να περιστρέφετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη στο κέντρο του παραθύρου δόσης.

Εάν τμήμα του και τμήμα της ένδειξης εμφανίζονται στο παράθυρο δόσης και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:

H βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει, να έχει λυγίσει ή να μην έχει τοποθετηθεί σωστά.

Τοποθετήστε μια νέα βελόνα. Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι έχει βιδωθεί πλήρως.

Πιέστε σταθερά το έμβολο χορήγησης πλήρως. Μερικές σταγόνες Byetta θα πρέπει να εξέλθουν από τη μύτη της βελόνας.

Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη και δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας:

Δεν έχετε πατήσει το έμβολο χορήγησης πλήρως και δεν χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.

Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να επαναρυθμίσετε τη πένα σας για την επόμενη δόση:

-Σταθερά πιέστε το έμβολο χορήγησης πλήρως έως ότου σταματήσει. Κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5. Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας

δεξιόστροφα έως ότου στο παράθυρο δόσης εμφανιστεί η ένδειξη

.

-Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας, η βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει. Αντικαταστήστε τη βελόνα και επαναλάβετε το παραπάνω βήμα.

Για την επόμενη δόση σας, πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5 πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Διαβάστε το επισυναπτόμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται