Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουCabometyx
Κωδικός ATCL01XE26
Ουσίαcabozantinib s-malate
ΚατασκευαστήςIpsen Pharma

Cabometyx

καβοζαντινίβη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cabometyx. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του

Cabometyx.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cabometyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Cabometyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Cabometyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του νεφρού) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».

Το Cabometyx περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη.

Πώς χρησιμοποιείται το Cabometyx;

Το Cabometyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το Cabometyx διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 40 και 60 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον δύο ώρες πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης του Cabometyx. Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου οι ανεπιθύμητες

ενέργειες καταστούν μη αποδεκτές. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Cabometyx;

Η δραστική ουσία του Cabometyx, η καβοζαντινίβη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης». Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες. Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, MET, AXL και RET) στα καρκινικά κύτταρα, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων για την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων. Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων στα καρκινικά κύτταρα, το φάρμακο μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.

Ποια είναι τα οφέλη του Cabometyx σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Cabometyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 658 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF. Στη μελέτη, το Cabometyx συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο εβερόλιμους. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Cabometyx παρατείνει αποτελεσματικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου): οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν μέση επιβίωση 7,4 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 3,8 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους. Επιπλέον, προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx είχαν συνολικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα επιβίωσης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (κατά μέσο όρο 21,4 μήνες έναντι 16,5 μηνών).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cabometyx;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cabometyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), απώλεια όρεξης, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (σύνδρομο των άνω και κάτω άκρων με εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και στα πέλματα), υψηλή αρτηριακή πίεση, έμετος, απώλεια βάρους και δυσκοιλιότητα. Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), η υπεζωκοτική συλλογή (συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες), η διάρροια και η ναυτία.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cabometyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cabometyx;

Οι ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή παρουσιάζουν μη ικανοποιητική έκβαση της θεραπείας τους και υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται. Το Cabometyx έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου. Προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι το Cabometyx συνέβαλε στην επιβίωση των ασθενών για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Το προφίλ ασφάλειας του Cabometyx είναι παρόμοιο με εκείνο άλλων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cabometyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Cabometyx;

Η εταιρεία που διαθέτει το Cabometyx στην αγορά θα παράσχει τα τελικά αποτελέσματα όσον αφορά τη συνολική επιβίωση των ασθενών στην κύρια μελέτη.

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cabometyx έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφορίες για το Cabometyx

Η πλήρης EPAR του Cabometyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cabometyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται