Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουCabometyx
Κωδικός ATCL01XE26
Ουσίαcabozantinib s-malate
ΚατασκευαστήςIpsen Pharma

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

καβοζαντινίβη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το CABOMETYX και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CABOMETYX

3.Πώς να πάρετε το CABOMETYX

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX

6.Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CABOMETYX και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το CABOMETYX

Το CABOMETYX είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία, καβοζαντινίβη. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προχωρημένων σταδίων ενός τύπου καρκίνου των νεφρών που ονομάζεται νεφροκυτταρικό καρκίνωμα σε ενήλικες που έχουν ήδη λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Πώς δρα το CABOMETYX

Το CABOMETYX μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών που λέγονται υποδοχείς της τυροσινικής κινάσης (RTKs) και εμπλέκονται στην αύξηση των κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν. Αυτές οι πρωτεΐνες είναι δυνατό να εμφανιστούν σε υψηλές ποσότητες στα καρκινικά κύτταρα και μπλοκάροντας τη δράση τους το CABOMETYX μπορεί να επιβραδύνει το ρυθμό με τον οποίο αυξάνεται ο όγκος και συμβάλλουν στην αποκοπή της παροχής του αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CABOMETYX

Μην πάρετε το CABOMETYX

-σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CABOMETYX σε περίπτωση:

-υψηλής αρτηριακής πίεσης

-διάρροιας

-πρόσφατου ιστορικού αιμορραγίας μεγάλου βαθμού

-που είχατε υποβληθεί σε χειρουργείο εντός του τελευταίου μήνα (ή εάν έχουν προγραμματιστεί χειρουργικές επεμβάσεις), περιλαμβανομένων οδοντιατρικών διαδικασιών

-φλεγμονώδους εντερικής νόσου (για παράδειγμα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ή εκκολπωματίτιδα ή σκωληκοειδίτιδα)

-πρόσφατου ιστορικού πήγματος αίματος στο πόδι, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής

-που έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επηρεάζεστε από οποιαδήποτε από αυτά. Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του CABOMETYX ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς. Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Το CABOMETYX δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους. Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και CABOMETYX

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κι αυτό επειδή το CABOMETYX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα. Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το CABOMETYX. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να αλλάξει τη δόση που λαμβάνετε. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακα, αλλά ιδίως εάν παίρνετε:

-Φάρμακα που θεραπεύουν μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη

-Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδιακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά), όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη

-Αλλεργικά φάρμακα, όπως φεξοφεναδίνη και ρανολαζίνη

-Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη

-Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John’s Wort (Hypericum perforatum), τα οποία χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και παθήσεων που σχετίζονται με την κατάθλιψη, όπως το άγχος

-Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη

-Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλες καρδιακές παθήσεις, όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, ταλινολόλη και ταλβαπτάνη

-Φάρμακα για το διαβήτη, όπως σαξαγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη

-Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, όπως κολχικίνη

-Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV ή AIDS, όπως εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, μαραβιρόκη και εμτρισιταβίνη

-Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη) και σχήματα με βάση την κυκλοσπορίνη στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση

Χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά

Αν λαμβάνετε CABOMETYX ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε CABOMETYX και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία.

Λήψη του CABOMETYX με τροφή

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το CABOMETYX μαζί με φαγητό. Δεν θα πρέπει να τρώτε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το CABOMETYX και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CABOMETYX στο αίμα σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Αποφύγετε την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε θεραπεία με CABOMETYX. Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Μιλήστε στον γιατρό σας για τις κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το CABOMETYX (βλ. επίσης, Άλλα φάρμακα και CABOMETYX, παραπάνω).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το CABOMETYX.

Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το CABOMETYX εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας. Υπάρχει η πιθανότητα να επηρεαστεί η γονιμότητά σας από τη θεραπεία με το CABOMETYX.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν το CABOMETYX δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Προσέχετε κατά την οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το CABOMETYX μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Το CABOMETYX περιέχει λακτόζη

Το CABOMETYX περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συζητήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

3.Πώς να πάρετε το CABOMETYX

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας. Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να

αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ό,τι είχε αρχικά προγραμματίσει. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης σας.

Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.

Το CABOMETYX δεν πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό. Δεν θα πρέπει να τρώτε τίποτα για τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το CABOMETYX και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό. Μην σπάτε τα δισκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CABOMETYX από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερο CABOMETYX από ό,τι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τα δισκία και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CABOMETYX

-Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε. Λάβετε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα.

-Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε. Λάβετε την επόμενη δόση σας στην κανονική ώρα.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το CABOMETYX σε χαμηλότερη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσει στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες – ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μιας οπής που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Σοβαρή ή ανεξέλεγκτη αιμορραγία με συμπτώματα όπως: εμετό με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία, βήχας με αίμα.

Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και τα πόδια σας ή λαχάνιασμα.

Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.

Σπασμοί, πονοκέφαλοι, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις μιας πάθησης που καλείται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS). Το RPLS είναι σπάνιο (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Ανακάτεμα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, ναυτίας, έμετου, δυσκοιλιότητας, δυσπεψίας και κοιλιακού πόνου

Φλύκταινες, πόνος στα χέρια ή στις πατούσες των ποδιών, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία

Μειωμένη όρεξη για φαγητό, απώλεια βάρους, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης

Κόπωση, αδυναμία, πονοκέφαλος, ζάλη

Υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης)

Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)

Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο στόμα ή στο λάρυγγα, δυσκολία ομιλίας, βραχνάδα, βήχας

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της γενικής υγείας και της λειτουργίας των οργάνων σας (συμπεριλαμβανομένου του ήπατος), χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών (όπως μαγνήσιο, ασβέστιο, νάτριο ή κάλιο)

Αύξηση στο επίπεδο της χολερυθρίνης στο αίμα σας (που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να εμφανιστεί ίκτερος/κίτρινο δέρμα ή μάτια)

Πόνος στους βραχίονες, τα πόδια και τις αρθρώσεις σας, μυϊκοί σπασμοί

Δύσπνοια

Πρωτεΐνη στα ούρα (εμφανίζεται σε εξετάσεις)

Μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: κόπωση, αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου και ξηροδερμία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Απόστημα (συλλογή πύου, με οίδημα και φλεγμονή)

Αφυδάτωση (έλλειψη υγρών)

Κουδούνισμα στα αφτιά

Πήγματα αίματος στους πνεύμονες

Πόνος στο επάνω τμήμα της κοιλιάς

Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ανέβασμα των οξέων του στομαχιού)

Αιμορροΐδες

Αλωπεκία (απώλεια και λέπτυνση μαλλιών)

Οίδημα στα πόδια, τα πέλματα, τους βραχίονες και τα χέρια

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)

Σπασμοί

Επίπονο σκίσιμο ή μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στον πρωκτό σας

Φλεγμονή στο πάγκρεας

Μείωση της ροής της χολής από το ήπαρ

Βλάβη των οστών στο σαγόνι

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister στην επισήμανση της φιάλης και τη χάρτινη συσκευασία μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CABOMETYX

Η δραστική ουσία είναι η καβοζαντινίβη (S)-μηλική.

Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 20 mg καβοζαντινίβης.

Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 40 mg καβοζαντινίβης.

Επικαλυμένα με υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη με 60 mg καβοζαντινίβης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

-Περιεχόμενο δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη άνυδρη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελόζη νατρίου, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 για το περιεχόμενο σε λακτόζη)

-Επικάλυψη μεμβράνης: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του CABOMETYX και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 20 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «20» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 40 mg είναι κίτρινα, τριγωνικού σχήματος χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «40» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CABOMETYX 60 mg είναι κίτρινα, οβάλ σχήματος χωρίς εγχάραξη και φέρουν την ένδειξη «XL» στη μία πλευρά και την ένδειξη «60» στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία CABOMETYX είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 4 κάρτες blister με 7 δισκία έκαστη (28 συνολικά) είτε μια πλαστική φιάλη με 30 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Γαλλία

Παρασκευαστής

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

 

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Συμπεράσματα τα οποία παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με:

εμπορική προστασία ενός έτους

ΗCHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του Άρθρου 14 (11) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004, και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται