Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουCaelyx
Κωδικός ATCL01DB
Ουσίαdoxorubicin hydrochloride
ΚατασκευαστήςJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

υδροχλωρική δοξορουβικίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caelyx. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Caelyx.

Τι είναι το Caelyx;

Το Caelyx είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας). Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική δοξορουβικίνη (2 mg/ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Caelyx;

Το Caelyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:

μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων. Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού. Στη συγκεκριμένη νόσο, το Caelyx χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία,

προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική,

σαρκώματος Κaposi (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), που έχουν υποστεί σοβαρές βλάβες του ανοσοποιητικού συστήματος και εμφανίζουν εκτεταμένο σάρκωμα στο δέρμα, στις υγρές περιοχές του σώματος ή στα εσωτερικά όργανα.

πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή δεν είναι κατάλληλοι για

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

μεταμόσχευση. Το Caelyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Caelyx;

Ηχορήγηση του Caelyx πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (φαρμάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα). Δεν μπορεί να αντικατασταθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική δοξορουβικίνη.

Ησυνιστώμενη δόση έναρξης του Caelyx για τον καρκίνο του μαστού ή τον καρκίνο των ωοθηκών είναι 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) κάθε τέσσερις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται και ο ασθενής παρουσιάζει ανοχή στη θεραπεία. Για το σάρκωμα Κaposi, η δόση είναι 20 mg/m2 κάθε δύο με τρεις εβδομάδες για δύο έως τρεις μήνες και, για το πολλαπλό μυέλωμα, η δόση είναι 30 mg/m2 την τέταρτη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας διάρκειας τριών εβδομάδων με βορτεζομίμπη, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από τη θεραπεία και παρουσιάζει ανοχή σε αυτήν.

Σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή η δόση να μειώνεται. Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του σπλήνα. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Caelyx;

Ηδραστική ουσία που περιέχει το Caelyx, η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών». Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία πολλαπλών αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα. Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και κατ’ επέκταση πεθαίνουν. Το Caelyx συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία έχουν μη φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση του.

Ηυδροχλωρική δοξορουβικίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960. Στο Caelyx η εν λόγω ουσία περιέχεται σε «ενκαψυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). Κατ’ αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί να κυκλοφορεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα. Επίσης, η επίδρασή της στους μη καρκινικούς ιστούς και κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνονται οι πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Caelyx;

Το Caelyx αξιολογήθηκε σε επτά βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.512 ασθενείς.

Σε ό,τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Caelyx συγκρίθηκε με την κλασική δοξορουβικίνη σε μία βασική μελέτη με τη συμμετοχή 509 γυναικών.

Σε ό,τι αφορά τον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx συγκρίθηκε με τοποτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη με τη συμμετοχή 474 γυναικών που είχαν λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.

Σε ό,τι αφορά το σάρκωμα Κaposi που σχετίζεται με AIDS, η αποτελεσματικότητα του Caelyx αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 384 ασθενείς, από τους οποίους 77 είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Caelyx χορηγούμενο σε συνδυασμό με

δοξορουβικίνη, βλεομυκίνη και βινκριστίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε 258 ασθενείς και με τον συνδυασμό βλεομυκίνης και βινκριστίνης σε 241 ασθενείς.

Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Caelyx και βορτεζομίμπης συγκρίθηκε με αυτήν της βορτεζομίμπης ως μονοθεραπείας σε 646 ασθενείς.

Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή, στην περίπτωση του σαρκώματος Κaposi, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του Caelyx σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κλασική δοξορουβικίνη: σε αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 7,5 μήνες. Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Caelyx είχαν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν καρδιακά προβλήματα.

Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο των ωοθηκών, το Caelyx ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τοποτεκάνη στην παράταση του χρόνου έως την επιδείνωση της νόσου.

Σε ό,τι αφορά το σάρκωμα Κaposi, περίπου 70% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά της μελέτης για τους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία. Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Caelyx ήταν αποτελεσματικότερο από τους συνδυασμούς σύγκρισης.

Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη Caelyx στη βορτεζομίμπη παρέτεινε το χρόνο μέχρι την επιδείνωση της νόσου, από 6,5 σε 9,3 μήνες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Caelyx;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caelyx εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε όλες τις μορφές καρκίνου (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αδιαθεσία). Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (δερματική αντίδραση με ερυθρότητα και πόνους στα χέρια και τα πόδια), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), εξάνθημα, αδυναμία, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων, απώλεια όρεξης, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κόπωση, διάρροια, δυσκοιλιότητα και βλεννογονίτιδα του στόματος (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος και του φάρυγγα). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Caelyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία του σαρκώματος Κaposi σε περιπτώσεις που αυτό θα μπορούσε να θεραπευτεί αποτελεσματικά με «τοπικές» θεραπείες, οι οποίες επηρεάζουν μόνο το συγκεκριμένο σημείο του όγκου, ή με θεραπείες ιντερφερόνης άλφα για ολόκληρο το σώμα.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Caelyx;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Caelyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Caelyx:

Στις 21 Ιουνίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caelyx. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Janssen-Cilag International NV. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Caelyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Caelyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2010

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται