Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουCaelyx
Κωδικός ATCL01DB
Ουσίαdoxorubicin hydrochloride
ΚατασκευαστήςJanssen-Cilag International N.V.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Caelyx και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Caelyx

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Caelyx

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Caelyx και ποια είναι η χρήση του

Το Caelyx είναι ένας παράγοντας κατά των όγκων.

Το Caelyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων. Το Caelyx επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου της ωοθήκης. Χρησιμοποιείται για να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα, να συρρικνώνει το μέγεθος του όγκου, να επιβραδύνει την ανάπτυξη του όγκου και να παρατείνει την επιβίωσή σας.

Το Caelyx χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, τη βορτεζομίμπη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία.

Το Caelyx χρησιμοποιείται επίσης για να βελτιώσει το σάρκωμα του Kaposi περιλαμβάνοντας επιπέδωση, μείωση του όγκου και ακόμη συρρίκνωση του καρκίνου. Άλλα συμπτώματα του σαρκώματος Kaposi όπως οίδημα γύρω από τον όγκο μπορεί επίσης να βελτιωθούν ή να εξαφανιστούν.

Το Caelyx είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα δραστικό συστατικό, το οποίο μπορεί να αλληλεπιδρά με τα κύτταρα με τέτοιο τρόπο ώστε να σκοτώνει επιλεκτικά τα καρκινικά κύτταρα. Η υδροχλωρική δοξορουβικίνη στο Caelyx είναι κλεισμένη μέσα σε πολύ μικρά σφαιρίδια γνωστά ως πεγκυλιωμένα λιποσώματα, τα οποία βοηθούν στη μεταφορά του φαρμάκου από το αίμα στους καρκινικούς ιστούς περισσότερο, παρά στον υγιή φυσιολογικό ιστό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Caelyx

Μην χρησιμοποιήσετε το Caelyx

-σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

-εάν εσείς λαμβάνετε οποιαδήποτε θεραπεία για καρδιακή ή ηπατική νόσο,

-εάν εσείς έχετε διαβήτη, γιατί το Caelyx περιέχει ζάχαρη με αποτέλεσμα να πρέπει να γίνει σχετική ρύθμιση της αγωγής που σας παρέχεται για το διαβήτη,

-εάν εσείς έχετε σάρκωμα του Kaposi και σας έχει αφαιρεθεί ο σπλήνας,

-εάν παρατηρήσετε έλκη, δυσχρωματισμό ή οποιαδήποτε δυσφορία στο στόμα σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Caelyx

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

-εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή,

-σχετικά με το αν παίρνετε ή αν έχετε πάρει άλλες αντικαρκινικές θεραπείες, επειδή πρέπει να έχετε ιδιαίτερη φροντίδα με τις θεραπείες που μειώνουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων. Αν δεν είστε σίγουροι για τα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί ή για τις παθήσεις που είχατε, συζητήστε το θέμα με το γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Επειδή η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, το δραστικό συστατικό του Caelyx μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες, είναι σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος. Αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε το Caelyx καθώς και

6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.

Επειδή η υδροχλωρική δοξορουβικίνη μπορεί να είναι επιβλαβής στα βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας με Caelyx. Οι ειδικοί υγείας συνιστούν ότι οι γυναίκες που φέρουν τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους κάτω από οποιεσδήποτε συνθήκες ώστε να αποφύγουν μετάδοση του HIV.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx

To Caelyx είναι μία μοναδική σύνθεση. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.

Πόσο Caelyx πρέπει να χρησιμοποιηθεί

Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας). Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες για όσο η νόσος δεν προοδεύει και είστε σε θέση να ανεχθείτε την αγωγή.

Εάν λαμβάνετε θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα και έχετε ήδη λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 30 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας) ως μία ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας την ημέρα 4 από το σχήμα 3 εβδομάδων βορτεζομίμπης αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης. Η δόση επαναλαμβάνεται εφ’ όσον ανταποκρίνεστε ικανοποιητικά και ανέχεστε τη θεραπεία.

Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σάρκωμα του Kaposi, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας). Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 3 εβδομάδες για 2 – 3 μήνες και στη συνέχεια όσο συχνά αυτό είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί η βελτίωση της κατάστασής σας.

Πώς χορηγείται το Caelyx

Το Caelyx θα σας το δώσει ο γιατρός σας υπό μορφή ενστάλαξης (έγχυση) στη φλέβα. Ανάλογα με τη δόση και την ένδειξη, αυτή μπορεί να διαρκέσει από 30 λεπτά μέχρι περισσότερο από μία ώρα (π.χ. 90 λεπτά).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Caelyx από την κανονική

Οξεία υπερδοσολογία επιδεινώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματικά έλκη ή μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων στο αίμα. Η θεραπεία θα περιλαμβάνει χορήγηση αντιβιοτικών, αιμοπεταλίων και χρήση παραγόντων που διεγείρουν την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και συμπτωματική αγωγή των στοματικών ελκών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Caelyx, οι παρακάτω αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν: έξαψη στο πρόσωπο, βράχυνση της αναπνοής, πονοκέφαλος, ρίγη, πόνος στην πλάτη, σφίξιμο στο στήθος ή/και στο λαιμό, πόνος στο λαιμό, χαμηλή ή αύξηση αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πρήξιμο στο πρόσωπο, πυρετός, ζάλη, ναυτία, δυσπεψία, κνησμός, εξάνθημα και εφίδρωση. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σπασμοί. Μπορεί επίσης να εμφανισθεί τσούξιμο ή πρήξιμο στο δέρμα στο σημείο της ένεσης. Εάν η ενστάλλαξη σας τσούζει ή πονά ενώ λαμβάνετε τη δόση του Caelyx, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Eπικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:

-εμφανίσετε επώδυνη ερυθρότητα στο δέρμα των χεριών και των ποδιών,

-εμφανίσετε επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή μέσα στο στόμα,

-εμφανίσετε καρδιακά προβλήματα,

-εμφανίσετε έλκη στο στόμα,

-εμφανίσετε πυρετό ή οποιοδήποτε άλλο σημείο λοίμωξης,

-εμφανίσετε αιφνίδια δύσπνοια ή οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να χειροτερέψει με βαθιά εισπνοή ή βήχα,

-εμφανίσετε πρήξιμο, θερμότητα, ή ευαισθησία στους μαλακούς ιστούς του ποδιού σας, ορισμένες φορές με πόνο ο οποίος χειροτερεύει όταν στέκεστε ή περπατάτε.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μεταξύ των εγχύσεων, τα παρακάτω μπορεί να συμβούν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

-ερυθρότητα, οίδημα και πληγές στις παλάμες των χεριών και των ποδιών. Αυτές οι ενέργειες συναντήθηκαν συχνά και μερικές φορές είναι βαριές. Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτές οι ενέργειες μπορεί να αναμιγνύονται με συγκεκριμένες ημερήσιες δραστηριότητες και μπορεί να διαρκέσουν για περισσότερο από 4 εβδομάδες ή περισσότερο πριν να υποχωρήσουν πλήρως. Ο γιατρός μπορεί να επιθυμεί να καθυστερήσει την έναρξη και / ή την ελάττωση της δόσης της επόμενης θεραπείας (βλέπε Τεχνικές για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του συνδρόμου χειρών-ποδών, παρακάτω),

-πόνος ή πληγές στο στόμα ή τον φάρυγγα, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους,

-μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης λοίμωξης. Η αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) μπορεί να προκαλέσει κόπωση και η μείωση των αιμοπεταλίων πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγιών. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μειωμένες τιμές λευκοκυττάρων μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.Λόγω των πιθανών μεταβολών στις τιμές των αιμοποιητικών κυττάρων θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα. Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που συγκρίνει το Caelyx με άλλο θεραπευτικό σχήμα (bleomycin/vincristine), μπορεί να είναι μεγαλύτερη η πιθανότητα εμφάνισης μερικών λοιμώξεων με το Caelyx. Παρόλα αυτά, σε αντίθεση με την εμπειρία με ασθενείς με σάρκωμα του Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, όταν το Caelyx συγκρίθηκε με μία κλασική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών (topotecan), ο κίνδυνος λοιμώξεων ήταν ουσιαστικά χαμηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Caelyx. Ο κίνδυνος χαμηλών αριθμών αιμοσφαιρίων και λοιμώξεων ήταν παρομοίως χαμηλός σε μελέτες καρκίνου του μαστού. Κάποια από αυτά τα αποτελέσματα σχετίζονται με την ασθένειά σας και όχι με το Caelyx, γενικό αίσθημα κόπωσης, αδυναμία, αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες ή πόνος στα χέρια και τα πόδια.

-τριχόπτωση.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

-στομαχικό άλγος,

-στοματική μυκητίαση (λοίμωξη από μύκητα στο στόμα), πληγές στη μύτη, αιμορραγία από τη μύτη σας, επιχείλιος έρπης και φλεγμονή της γλώσσας,

-οι εξετάσεις που σχετίζονται με την ηπατική λειτουργία μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Caelyx,

-υπνηλία, ζάλη, λιποθυμία, οστικός πόνος, πόνος στους μαστούς,μη φυσιολογική μυϊκή τάση, μυϊκός πόνος, κράμπες ή πρήξιμο στα κάτω άκρα, γενικό πρήξιμο, φλεγμονή κερατοειδούς (η φωτοευαίσθητη μεμβράνη του ματιού), αυξημένη παραγωγή δακρύων, θολή όραση, αίσθημα που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες ή πόνος στα χέρια και τα πόδια,

-φλεγμονή των τριχοθυλακίων, λεπιώδες δέρμα, φλεγμονή ή εξάνθημα του δέρματος, ανώμαλος χρωματισμός δέρματος και βλάβες των ονύχων,

-καρδιακά προβλήματα, π.χ. ακανόνιστοι κτύποι καρδιάς, διευρυμένα αιμοφόρα αγγεία,

-πυρετός, αυξημένη θερμοκρασία ή άλλο σημείο λοίμωξης που μπορεί να σχετίζεται με τη νόσο,

-αναπνευστικά προβλήματα π.χ. δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας που μπορεί να σχετίζεται με λοιμώξεις, ως αποτέλεσμα της νόσου σας,

-μη επαρκές νερό στο σώμα (αφυδάτωση), σημαντική απώλεια βάρους και απώλεια μυικής μάζας, χαμηλά επίπεδα ασβέστιου, μαγνήσιου ή νάτριου στο αίμα, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα,

-φλεγμονή του οισοφάγου, φλεγμονή του βλενογόνου του στομάχου, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, μετεωρισμός, φλεγμονή των ούλων (ουλίτιδα), μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,

-φλεγμονή του κόλπου,

-πόνος κατά την ούρηση

-αν είχατε προηγούμενα δερματικές αντιδράσεις π.χ. πόνο, ερυθρότητα και ξηρότητα του δέρματος κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπείας, αυτό μπορεί να συμβεί και με το Caelyx,

-αρθραλγία, μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση στη διέγερση, φλεγμονή του κερατοειδούς, ερυθρότητα του οφθαλμού, ερυθρότητα του όσχεου, πιθανά να συμβούν με ένα συνδυασμό

Caelyx και βορτεζομίμπης.

Όταν το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του, ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν και κάποιες δεν έχουν συμβεί καθόλου.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

-σύγχυση,

-φλεγμονή των φλεβών και σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες που πιθανά να οδηγήσει σε απόφραξη της αιματικής ροής στους πνεύμονές σας προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος και αίσθημα παλμών.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

-σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως εκτεταμένη απολέπιση δέρματος, φλύκταινες καθώς και διάβρωση βλεννογόνιου υμένα (σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

-καρκίνος του στόματος πιθανά να συμβεί όταν το Caelyx λαμβάνεται για μεγάλο χρονικό διάστημα (περισσότερο από ένα χρόνο).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Μέθοδοι πρόληψης και θεραπείας του συνδρόμου παλαμών-πελμάτων περιλαμβάνουν:

-μουλιάζετε τα χέρια ή/και τα πόδια σε λεκάνη με κρύο νερό όταν είναι δυνατόν (π.χ. όταν βλέπετε τηλεόραση, διαβάζετε ή ακούτε ραδιόφωνο),

-κρατάτε τα χέρια και τα πόδια ακάλυπτα (όχι γάντια, κάλτσες κλπ.),

-παραμένετε σε δροσερά μέρη,

-κάνετε δροσερά μπάνια κατά τη διάρκεια ζεστού καιρού,

-αποφύγετε την έντονη γυμναστική που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στα πόδια (π.χ. τροχάδην),

-αποφύγετε την έκθεση του δέρματος σε πολύ καυτό νερό (π.χ. υδρομασάζ, σάουνα),

-αποφεύγετε στενά παπούτσια ή παπούτσια με ψηλά τακούνια.

Πυριδοξίνη (Βιταμίνη Β6):

-η βιταμίνη Β6 διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή,

-λάβετε 50 - 150 mg την ημέρα αρχίζοντας με την εμφάνιση των πρώτων σημείων ερυθρότητας ή μυρμηκιάσεις.

5.Πώς να φυλάσσεται το Caelyx

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Μετά την αραίωση:

Χημική και φυσική σταθερότητα έχει δειχθεί για 24 ώρες σε 2°C έως 8°C.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Eάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να καταστρέφονται.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι παρουσιάζει ενδείξεις καθίζησης ή οποιαδήποτε άλλη συγκεκριμένη ουσία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Caelyx

-Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική δοξορουβικίνη. Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε μία πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή.

-Τα άλλα συστατικά είναι άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn- γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ω-μεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE), πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυχολίνη σόγιας (HSPC), χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, νερό για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Caelyx πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).

Εμφάνιση του Caelyx και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα προς έγχυση είναι στείρο, ημιδιαφανές και κόκκινο. Το Caelyx διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια σε μονή συσκευασία ή σε συσκευασία των δέκα φιαλιδίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Βέλγιο

Παραγωγός

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel.: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (βλέπε παράγραφο 3):

Πρέπει να λαμβάνεται προσοχή στη χρήση του διαλύματος Caelyx. Απαιτείται η χρήση γαντιών. Εάν το Caelyx έλθει σε επαφή με το δέρμα ή το βλενογόννο, ξεπλύνετε αμέσως καλά με σαπούνι και νερό. Το Caelyx πρέπει να χρησιμοποιείται και να απορρίπτεται με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.

Καθορίστε τη δόση του Caelyx που θα χορηγηθεί (με βάση τη συνιστώμενη δόση και την επιφάνεια σώματος του ασθενή). Λάβετε το σωστό όγκο του Caelyx μέσα σε μία αποστειρωμένη σύριγγα. Πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρώς άσηπτη τεχνική, αφού δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας στο Caelyx. Η κατάλληλη δόση του Caelyx πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα 5 % (50 mg/ml) γλυκόζης για ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση. Για δόσεις < 90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 250 ml και για δόσεις 90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 500 ml.

Για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται σε μία αναλογία όχι μεγαλύτερη από 1 mg/λεπτό. Εάν δεν παρατηρηθεί αντίδραση από την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις του Caelyx μπορούν να χορηγηθούν μέσα σε μία περίοδο 60 λεπτών.

Στο πρόγραμμα δοκιμών του καρκίνου του μαστού, επιτράπηκε τροποποίηση της έγχυσης για τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση ως ακολούθως: 5% της συνολικής δόσης εγχυόταν αργά τα πρώτα 15 λεπτά. Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης διπλασιαζόταν τα επόμενα 15 λεπτά. Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση ολοκληρωνόταν την επόμενη ώρα με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται:

  • Tyverb
  • Osseor
  • Cerdelga

Εάν ο ασθενής εμφανίσει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης από την έγχυση, διακόψτε αμέσως την έγχυση, χορηγείστε κατάλληλη προθεραπεία (αντιισταμινικό ή/και βραχείας διάρκειας δράσης κορτικοστεροειδές) και αρχίστε ξανά σε βραδύτερο ρυθμό.

Η χρήση άλλου διαλύτη από την ενδοφλέβια έγχυση 5% (50 mg/ml) γλυκόζης, ή η παρουσία οποιουδήποτε βακτηριοστατικού παράγοντα όπως η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.

Συνιστάται η γραμμή έγχυσης του Caelyx να συνδέεται με την πλάγια θύρα εισόδου μίας ενδοφλέβιας έγχυσης 5% (50 mg/ml) γλυκόζης. H έγχυση μπορεί να γίνει μέσω μίας περιφερικής φλέβας. Να μην το χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται