Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Medac (capecitabine) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουCapecitabine Medac
Κωδικός ATCL01BC06
Ουσίαcapecitabine
Κατασκευαστήςmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

καπεσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Capecitabine medac και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine medac

3.Πώς να πάρετε το Capecitabine medac

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Capecitabine medac

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Capecitabine medac και ποια είναι η χρήση του

Το Capecitabine medac ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται “κυτταροστατικά φάρμακα”, τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Το Capecitabine medac περιέχει καπεσιταβίνη, η οποία δεν είναι η ίδια κυτταροστατικό φάρμακο. Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ’ ό,τι στους φυσιολογικούς ιστούς).

To Capecitabine medac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.

Επιπροσθέτως, το Capecitabine medac χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.

To Capecitabine medac μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capecitabine medac

Μην πάρετε το Capecitabine medac

σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,

αν στο παρελθόν παρουσιάσατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοροπυριμιδίνη (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως είναι η φθοροουρακίλη),

εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε,

αν τα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα είναι πολύ χαμηλά (λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία),

εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα βαριάς μορφής,

εάν γνωρίζετε ότι δεν έχετε καμία δράση του ενζύμου δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD),

εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine, sorivudine ή με παρόμοιες κατηγορίες ουσιών ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Capecitabine medac

εάν γνωρίζετε ότι έχετε μερική ανεπάρκεια της δράσης του ενζύμου δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD),

εάν έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες,

εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή πόνους στον θώρακα, τη γνάθο και τη ράχη, μετά από καταβολή σωματικής προσπάθειας και εξαιτίας προβλημάτων με τη ροή του αίματος προς την καρδιά),

εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο) ή νευρικές βλάβες (νευροπάθεια),

εάν έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος),

εάν έχετε διαβήτη,

εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου

εάν έχετε διάρροια,

εάν έχετε αφυδατωμένος/η ή αφυδατώνεστε,

εάν ο αριθμός των ιόντων στο αίμα σας είναι πολύ μικρός ή πολύ μεγάλος (ηλεκτρολυτικές διαταραχές, οι οποίες φαίνονται στις εξετάσεις),

εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας,

εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.

Ανεπάρκεια DPD

Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα. Εάν έχετε μία μη διεγνωσμένη ανεπάρκεια DPD και πάρετε Capecitabine medac, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη σοβαρών μορφών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Παιδιά και έφηβοι

Το Capecitabine medac δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους. Μην δίνετε Capecitabine medac σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Capecitabine medac

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας είναι ενήμερος εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων. Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),

αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη),

διάφορα αντιιικά φάρμακα (sorivudine και brivudine),

φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη),

α-ιντερφερόνη,

ακτινοθεραπεία και κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου (φυλλινικό οξύ, οξαλιπλατίνη, μπεβασιζουμάμπη, σισπλατίνη, ιρινοτεκάνη),

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.

Capecitabine medac με τροφή και ποτό

Θα πρέπει να παίρνετε το Capecitabine medac όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να παίρνετε Capecitabine medac εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.

Δε θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Capecitabine medac.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Capecitabine medac μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση. Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine medac την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.

Το Capecitabine medac περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.Πώς να πάρετε το Capecitabine medac

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

To Capecitabine medac θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνον από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Ογιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας. Η δόση του Capecitabine medac καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας. Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1.250 mg/m² επιφάνειας σώματος λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ). Εδώ παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1,64 m έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m² και θα πρέπει να παίρνει 4 δισκία των 500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως. Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος 2,00 m² και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία των 500 mg δύο φορές ημερησίως.

Ογιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.

Ογιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg, 300 mg και 500 mg για κάθε δόση.

Να λαμβάνετε τα δισκία στο συνδυασμό που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας στις πρωινές και βραδινές σας δόσεις.

Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο).

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.

Τα δισκία Capecitabine medac λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενες από μία επταήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία). Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.

Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από 1.250 mg/m² επιφάνειας σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ. κάθε ημέρα, χωρίς περίοδο διακοπής).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine medac από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν πάρετε την επόμενη δόση.

Εάν λάβετε πολύ μεγαλύτερη ποσότητα καπεσιταβίνης από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε τις εξής παρενέργειες: ναυτία ή έμετος, διάρροια, φλεγμονή ή εξέλκωση του εντέρου ή του στόματος, πόνο ή αιμορραγία από το έντερο ή το στομάχι ή καταστολή του μυελού των οστών (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων αίματος). Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Capecitabine medac

Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε. Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Capecitabine medac

Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με καπεσιταβίνη. Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (τα οποία περιέχουν π.χ. φαινπροκουμόνη), η διακοπή της καπεσιταβίνης μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine medac αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

Διάρροια: εάν έχετε μια αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα.

Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.

Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.

Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή το λαιμό σας.

Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός: εάν έχετε πόνο, πρήξιμο, κοκκινίλα ή μυρμηκίαση στα χέρια και/ή τα πόδια.

Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 °C ή μεγαλύτερη.

Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.

Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.

Σύνδρομο Steven-Johnson: εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα το οποίο επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλοιώσεις ξεκινούν να εμφανίζονται στο βλεννογόνο υμένα (π.χ. στόμα και χείλη), ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως ευασθησία στο φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό.

Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Capecitabine medac (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).

Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής. Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν,

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.

Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων.

Εκτός από τα παραπάνω, όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:

κοιλιακό άλγος

πόνος στην κοιλιά

εξάνθημα, ξηρό δέρμα ή φαγούρα στο δέρμα

κούραση

απώλεια όρεξης (ανορεξία)

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να γίνουν σοβαρές. Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό

πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας μόλις αρχίζει να εμφανίζεται μία ανεπιθύμητη ενέργεια. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine medac. Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μία ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):

μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή των ερυθροκυττάρων (παρατηρούνται στις εξετάσεις)

αφυδάτωση, απώλεια σωματικού βάρους

αϋπνία, κατάθλιψη

πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος), αλλαγές στη γεύση

ερεθισμός ματιών, αύξηση δακρύρροιας, ερυθρότητα των ματιών (επιπεφυκίτιδα)

φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα)

αναπνευστική δυσχέρεια, αιμορραγίες από τη μύτη, βήχας, ρινική καταρροή

απλός έρπης ή άλλες λοιμώξεις από έρπητα

λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία ή βρογχίτιδα)

αιμορραγία από το έντερο, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία, υπερβολικό φούσκωμα, ξηροστομία

δερματικό εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ερυθρότητα δέρματος, ξηροδερμία, φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή δέρματος, διαταραχή των νυχιών

πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, το θώρακα ή την πλάτη

πυρετός, πρήξιμο στα άκρα, αίσθημα αδιαθεσίας

προβλήματα ηπατικής λειτουργίας (παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος) και αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (απεκκρίνεται από το ήπαρ)

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα):

αιματολογική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, δερματική λοίμωξη, λοιμώξεις στη μύτη και το λαιμό, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων στο στόμα), γρίπη, γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα

οζίδια κάτω από το δέρμα (λίπωμα)

μείωση του αριθμού των κυττάρων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, αραίωση του αίματος (παρατηρείται σε εξετάσεις)

αλλεργία

διαβήτης, μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα, υποσιτισμός, αύξηση του επιπέδου τριγλυκεριδίων στο αίμα

συγχυτική κατάσταση, κρίσεις πανικού, κατάθλιψη, μειωμένη λίμπιντο

δυσκολία στην ομιλία, έκπτωση της μνήμης, απώλεια του συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, νευρική βλάβη (νευροπάθεια) και προβλήματα στις αισθήσεις

θολή όραση ή διπλωπία

ίλιγγος, πόνος στο αυτί

ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο θώρακα και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα)

θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα (άνω και κάτω άκρα), μωβ κηλίδες στο δέρμα

θρόμβοι στις πνευμονικές φλέβες (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα, αιμόπτυση, άσθμα, δύσπνοια κατά την προσπάθεια

απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή στο λεπτό ή το παχύ έντερο, το στομάχι ή τον οισοφάγο, πόνος στην κάτω κοιλία, κοιλιακή δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος (παλινδρόμηση του φαγητού από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα

ίκτερος (κιτρίνισμα δέρματος και ματιών)

δερματικό έλκος και φλύκταινα, αντίδραση του δέρματος στο ηλιακό φως, κοκκίνισμα των παλαμών, πρήξιμο ή πόνος στο πρόσωπο

πρήξιμο ή δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνος στα οστά, μυϊκή αδυναμία ή δυσκαμψία

συλλογή υγρού στους νεφρούς, αύξηση της συχνότητας ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα (σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας)

ασυνήθιστη αιμορραγία του κόλπου

πρήξιμο (οίδημα), ρίγη και τρέμουλο

Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε αυτό το πλαίσιο είναι οι εξής:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):

μείωση των επιπέδων νατρίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα

νευρικός πόνος

αίσθημα κουδουνίσματος ή βουίσματος στα αυτιά (εμβοές), απώλεια ακοής

φλεβική φλεγμονή

λόξυγγας, αλλαγή της φωνής

πόνος ή αλλοιωμένη/μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στη σιαγόνα

εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις

μυϊκός σπασμός

δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή λευκώματα στα ούρα

μωλωπισμός ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (προκαλείται από φάρμακα τα οποία χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω ένεσης)

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

στένωση ή απόφραξη του δακρυϊκού πόρου (στένωση δακρυϊκού πόρου)

ηπατική ανεπάρκεια

φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη της έκκρισης χολικών οξέων (χολοστατική ηπατίτιδα)

συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)

συγκεκριμένοι τύποι αρρυθμιών (συμπεριλαμβανομένων της κοιλιακής μαρμαρυγής, της πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας [torsade de pointes] και της βραχυκαρδίας)

φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης

φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):

σοβαρή δερματική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, εξέλκωση και φλύκταινες που μπορεί να περιλαμβάνουν έλκη του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών, των ποδιών και των ματιών (κόκκινα και πρησμένα μάτια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Capecitabine medac

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Για κυψέλη αλουμίνιο-αλουμινίου:

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Για κυψέλη PVC/PVdC-αλουμινίου:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Capecitabine medac

Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 150 mg περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 300 mg περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E 468), υπρομελλόζη

(E 464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), στεατικό μαγνήσιο (E 572) – βλ. παράγραφο 2 «Το Capecitabine medac περιέχει λακτόζη».

Επικάλυψη δισκίου:

Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης

Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), τάλκης Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης

Εμφάνιση του Capecitabine medac και περιεχόμενο της συσκευασίας

Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.

Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο δισκίο επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.

Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ροδακινί, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.

Το Capecitabine medac διατίθεται σε κυψέλες (Αλουμίνιο-Αλουμίνιο ή PVC/PVdC-Αλουμίνιο). Κάθε συσκευασία περιέχει 28, 30, 56, 60, 84, 112 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Γερμανία

Παραγωγός

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Μάλτα

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona

Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται