Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουCeplene
Κωδικός ATCL03AX14
Ουσίαhistamine dihydrochloride
ΚατασκευαστήςMeda AB

Ceplene

διυδροχλωρική ισταμίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ceplene. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ceplene.

Τι είναι το Ceplene;

Το Ceplene είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη

(0,5 mg/0,5 ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ceplene;

Το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα. Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης «ύφεσης» των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα). Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει πλήρως καταδειχθεί σε ασθενείς άνω των 60 ετών.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΜΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2005.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;

To Ceplene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ΟΜΛ. Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι 0,5-mg με υποδόρια ένεση, δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης-2. Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Για τους 3 πρώτους κύκλους θεραπείας, κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος ανάπαυσης διάρκειας 3 εβδομάδων. Για τους επόμενους επτά κύκλους θεραπείας, κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος ανάπαυσης διάρκειας 6 εβδομάδων.

Όταν το Ceplene χορηγείται για πρώτη φορά, πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός της καρδιάς και η λειτουργία των πνευμόνων του ασθενούς. Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία ή να ρυθμιστεί η δόση.

Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, να διαρκεί από 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετική περιοχή από αυτήν της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και κατά προτίμηση στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα. Μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.

Πώς δρα το Ceplene;

Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής. Αυτό σημαίνει ότι τροποποιεί τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού). Η ισταμίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία του σώματος που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες. Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα. Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να νεκρώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στον οργανισμό κατά τη διάρκεια της ύφεσης, παρατείνοντας το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ο ασθενής παραμένει σε ύφεση.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ceplene;

Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ οι οποίοι παρουσίαζαν ύφεση μετά από θεραπεία λευχαιμίας. Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της νόσου ή τον θάνατο του ασθενούς.

Ποιο είναι το όφελος του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;

Ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ’ ό,τι η απουσία θεραπείας σε ό,τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς: σε ασθενείς σε πρώτη πλήρη ύφεση, το μέσο χρονικό διάστημα χωρίς εμφάνιση της νόσου αυξήθηκε από 291 ημέρες δίχως θεραπεία σε 450 ημέρες μετά τη χορήγηση Ceplene και ιντερλευκίνης-2. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), ηωσινοφιλία (αύξηση των επιπέδων των ηωσινόφιλων, τύπος λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πονοκέφαλος, ζάλη, δυσγευσία (πικρή ή μη φυσιολογική γεύση στο στόμα), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), ερυθρότητα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις),

μυαλγία (πόνος στους μυς), πυρεξία (πυρετός), ρίγος, κόπωση, γριππώδη συμπτώματα, αίσθημα θερμότητας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος και φλεγμονή). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ceplene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα καθώς και σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) συστηματικά (χορηγούνται ως θεραπείες που επιδρούν στον οργανισμό ως σύνολο), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή της στομαχικής καύσου). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Το Ceplene έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποια στοιχεία για το Ceplene αναμένεται να υποβληθούν;

Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει περαιτέρω μελέτες για να εξετάσει λεπτομερέστερα την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Ceplene και ιντερλευκίνης-2 καθώς και τον τρόπο δράσης του εν λόγω συνδυασμού.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ceplene;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ceplene χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ceplene συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene:

Στις 7 Οκτωβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ceplene.

Ηπερίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ceplene διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ηπλήρης EPAR του Ceplene διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ceplene διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται