Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουCubicin
Κωδικός ATCJ01XX09
Ουσίαdaptomycin
ΚατασκευαστήςMerck Sharp

Cubicin

δαπτομυκίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cubicin. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cubicin.

Τι είναι το Cubicin;

Το Cubicin είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή για ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). Περιέχει τη δραστική ουσία δαπτομυκίνη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cubicin;

Το Cubicin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:

επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των «μαλακών ιστών» κάτω από το δέρμα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών. Ως «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευθεί διότι έχει εξαπλωθεί εν τω βάθει στους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα και ενδεχομένως να απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή διότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.

λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (λοίμωξη του εσωτερικού περιβλήματος ή των βαλβίδων της δεξιάς κοιλίας της καρδιάς) λόγω του βακτηρίου Staphylococcus aureus (S. aureus) σε ενήλικες. Η πιθανότητα δράσης του φαρμάκου κατά της λοίμωξης και η συμβουλή του ειδικού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση χορήγησης του Cubicin για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας μορφής λοίμωξης.

βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) από S. Aureus, η οποία σχετίζεται με μία από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις, σε ενήλικες.

Οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβιοτικών.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Cubicin;

Στους ενήλικες, το Cubicin χορηγείται από γιατρό ή νοσηλεύτρια ενδοφλεβίως με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή με ένεση διάρκειας 2 λεπτών. Για τις λοιμώξεις του δέρματος ή του μαλακού ιστού χωρίς βακτηριαιμία, το Cubicin χορηγείται σε δόση των 4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά κάθε 24 ώρες για διάστημα 7 έως 14 ημερών ή έως την εξάλειψη της λοίμωξης. Η δόση για την ενδοκαρδίτιδα και τις λοιμώξεις του δέρματος ή του μαλακού ιστού με βακτηριαιμία είναι 6 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες.

Σε παιδιά ηλικίας 7 έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος ή του μαλακού ιστού, το Cubicin χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ενώ σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών η έγχυση πρέπει να διαρκεί 60 λεπτά. Η δοσολογία για παιδιά μεταβάλλεται ανάλογα με την ηλικία και κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 10 mg/ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρος, μία φορά κάθε 24 ώρες για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και τις επίσημες συστάσεις. Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορά την ημέρα. Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης και εάν ο ασθενής πάσχει από περισσότερες από μία λοιμώξεις, ενδέχεται να χορηγούνται και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με τη θεραπεία με Cubicin.

Το Cubicin πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μόνον εφόσον τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων, περίπτωση κατά την οποία ενδέχεται να απαιτείται η ελάττωση της συχνότητας χορήγησης.

Πώς δρα το Cubicin;

Η δαπτομυκίνη, η δραστική ουσία του Cubicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «λιποπεπτιδίων». Μπορεί να αναστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων βακτηρίων, καθώς προσκολλάται στη μεμβράνη που περιβάλλει κάθε βακτηριακό κύτταρο και διαταράσσει σημαντικές λειτουργίες του κυττάρου που το κρατούν ζωντανό. Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Cubicin περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cubicin;

Η χορήγηση του Cubicin με έγχυση μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες με 1.118 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού (κυρίως λοιμώξεις οφειλόμενες σε τραύματα και σοβαρά αποστήματα), καθώς και σε μία μελέτη με 246 ενήλικες με βακτηριαιμία από S. aureus, εκ των οποίων 35 ενήλικες παρουσίαζαν επίσης λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας. Η τέταρτη βασική μελέτη διεξήχθη σε 396 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών. Σε όλες τις μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Cubicin με συνήθεις αγωγές για αυτές τις λοιμώξεις (χορήγηση άλλων αντιβιοτικών όπως βανκομυκίνη ή κάποια πενικιλλίνη, συμπεριλαμβανομένης της οξακιλλίνης, της κλοξακιλλίνης, της φλουκλοξακιλλίνης και της ναφκιλλίνης). Οι μελέτες εξέτασαν την ίαση και τη βελτίωση των λοιμώξεων.

Δύο επιπλέον μελέτες διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή ενός συνόλου 40 υγιών εθελοντών, προκειμένου να καταδειχθεί ότι η ενέσιμη χορήγηση του Cubicin είναι εξίσου ασφαλής με την έγχυση και ότι αμφότερες παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις δαπτομυκίνης στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Cubicin σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Cubicin αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τις συνήθεις αγωγές.

Στις μελέτες για τις λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού σε ενήλικες, τα ποσοστά επιτυχίας του Cubicin έπειτα από διάστημα 7 έως 12 ημερών μετά την τελευταία ένεση ήταν 67% στη μία μελέτη και 85% στην άλλη. Οι διαφορές στα ποσοστά απόκρισης των δύο μελετών οφείλονται στις διαφορές των τύπων των ασθενών και των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν.

Στην αγωγή βακτηριαιμίας σε ενήλικες με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας, το 42% των ασθενών που έλαβαν Cubicin (8 από τους 19) και το 44% των ασθενών που έλαβαν την συνήθη αγωγή (7 από τους 16) θεραπεύτηκαν επιτυχώς. Ωστόσο, δεν προέκυψαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Cubicin για τη θεραπεία βακτηριαιμίας σε ασθενείς που δεν παρουσίαζαν ούτε λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας ούτε επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος ή του μαλακού ιστού.

Στη μελέτη που διεξήχθη σε παιδιά για λοιμώξεις του δέρματος και του μαλακού ιστού, το 88% των ασθενών που έλαβαν Cubicin (227 από τους 257) και το 86% των ασθενών που έλαβαν τη συνήθη αγωγή (114 από τους 132) θεραπεύτηκαν επιτυχώς.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cubicin;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Cubicin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις (σαπροφυτικοί μύκητες και ζυμομύκητες), λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (λοίμωξη της οδού αποβολής των ούρων), λοίμωξη από Candida (μυκητιασική λοίμωξη), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), άγχος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), τυμπανισμός και διάταση (αίσθηση ότι η κοιλιά είναι γεμάτη), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία (πυρετός), ατονία (αδυναμία), ανωμαλίες σε εξετάσεις του ήπατος και αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου που ονομάζεται CPK (δείκτης φθοράς των μυών). Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία), η ηωσινοφιλική πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εξάνθημα ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS, μια σοβαρή δερματική αντίδραση), αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος) και ραβδομυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Απαιτείται προσοχή όταν το Cubicin χορηγείται σε νεφροπαθείς και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της συχνότητας χορήγησης. Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα του CPK, στην αρχή της αγωγής και ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ιδίως εάν έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για μυϊκή φθορά. Ο πλήρης κατάλογος των προφυλάξεων και περιορισμών που ισχύουν για το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "J01XX09"

  • Daptomycin hospira - J01XX09

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cubicin;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Cubicin;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cubicin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cubicin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Cubicin θα εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cubicin με κάρτα δοσολογίας του φαρμάκου, για να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφορίες για το Cubicin

Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cubicin.

Η πλήρης EPAR του Cubicin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cubicin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2015.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται