Περιεχόμενα άρθρου
- 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
- 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
- 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
- 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
- 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
- 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
- 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
- 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
- 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
- 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
- 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
- 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
- 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
- 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
- 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
- 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
- 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
- 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
- 5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
- 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙA(ΕΣ)
- 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6.ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10.ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/001 | 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/002 | 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/003 | 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/004 | 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/005 | 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/006 | 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/007 | 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
| |
EU/1/09/574/008 | 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/009 | 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/010 | 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία. 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/012 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/011 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 κουτιά που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/012 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/011 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
BLISTER
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2.ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited
3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP
4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Lot
5.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙA(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
- Exforge hct - amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide"
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/013 | 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/014 | 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/015 | 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/016 | 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/017 | 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/018 | 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/019 | 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
| |
EU/1/09/574/020 | 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/021 | 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/022 | 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία. 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/024 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/023 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 κουτιά που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/024 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/023 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
BLISTER
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Lot
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/025 | 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/026 | 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/027 | 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/028 | 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/029 | 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/030 | 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/031 | 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
| |
EU/1/09/574/032 | 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/033 | 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/034 | 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία. 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
- Atriance - Novartis Europharm Limited
- Izba - Novartis Europharm Limited
- Azopt - Novartis Europharm Limited
- Aclasta - Novartis Europharm Limited
- Tafinlar - Novartis Europharm Limited
- Prometax - Novartis Europharm Limited
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Novartis Europharm Limited"
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/036 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/035 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 κουτιά που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/036 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/035 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
BLISTER
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Lot
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/037 | 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/038 | 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/039 | 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/040 | 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/041 | 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/042 | 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/043 | 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
| |
EU/1/09/574/044 | 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/045 | 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/046 | 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία. 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/048 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/047 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 κουτιά που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
- Exforge hct - C09DX01
- Copalia hct - C09DX01
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "C09DX01"
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/048 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/047 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
BLISTER
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Lot
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 320 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/049 | 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/050 | 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/051 | 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/052 | 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/053 | 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/054 | 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
|
|
EU/1/09/574/055 | 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
|
| |
EU/1/09/574/056 | 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/057 | 98 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
| ||
EU/1/09/574/058 | 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης) |
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 320 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία. 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/060 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/059 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 320 mg βαλσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη.
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 κουτιά που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία.
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. Από στόματος χρήση
6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EU/1/09/574/060 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, |
| |||
| 20 κουτιά των 14 δισκίων) |
|
| ||
EU/1/09/574/059 | επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά | ||||
| των 70 δισκίων) (μονάδων δόσης) |
|
13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
BLISTER
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Novartis Europharm Limited
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
- Exelon
- Vepacel
- Temozolomide sandoz
- Orbactiv
- Pioglitazone teva
- Diacomit
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται:
Lot
5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Σχόλια