Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daptomycin Hospira (daptomycin) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουDaptomycin Hospira
Κωδικός ATCJ01XX09
Ουσίαdaptomycin
ΚατασκευαστήςHospira UK Limited

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

δαπτομυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira

3.Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία στο Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη. Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων. Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες, καθώς και σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα. Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που επενδύουν το εσωτερικό της καρδιάς (περιλαμβανομένων των βαλβίδων της καρδιάς), οι οποίες προκαλούνται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Staphyloccocus aureus, καθώς και για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα από το ίδιο βακτήριο όταν σχετίζονται με λοίμωξη του δέρματος ή της καρδιάς.

Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira

Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Daptomycin Hospira:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας για συμβουλές.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.

-Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε παλαιότερα προβλήματα από τους νεφρούς. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Daptomycin Hospira (βλ. παράγραφο 3 σε αυτό το φύλλο οδηγιών).

-Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη μπορεί να παρουσιάσουν ευαισθησία ή πόνο στους μυς ή να εκδηλώσουν μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες). Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα φροντίσει να κάνετε εξέταση αίματος και θα σας συμβουλέψει σχετικά με το εάν θα διακόψετε ή όχι το Daptomycin Hospira. Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή του Daptomycin Hospira.

-Σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η. Υπάρχει πιθανότητα, τα επίπεδα δαπτομυκίνης στο αίμα σας να είναι υψηλότερα από αυτά που ανευρίσκονται σε άτομα με μέσο βάρος και μπορεί να χρειαστείτε προσεκτική παρακολούθηση στην περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.

-Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

-Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης. Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο, τον αυχένα και τον φάρυγγα, εξανθήματα και κνιδωτικά εξανθήματα, πυρετό (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).

-Οποιοδήποτε ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια αισθητικότητας ή δυσκολίες στις κινήσεις. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν

θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή.

-Διάρροια, ειδικά εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα, ή εάν η διάρροια επιδεινωθεί ή εμμένει.

-Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής διαταραχής των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία. Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.

Η δαπτομυκίνη μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας. Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι η πήξη του αίματος δεν είναι καλή, ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να λάβει υπόψη του ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε δαπτομυκίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.

Πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Daptomycin Hospira και συχνά κατά τη διάρκεια της αγωγής, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την υγεία των μυών σας.

Παιδιά και έφηβοι

Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, καθώς μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι αυτή η ηλικιακή ομάδα ίσως εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.

Άλλα φάρμακα και Daptomycin Hospira

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

-Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για τη μείωση της χοληστερόλης) ή κυκλοσπορίνη (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση προκειμένου να προληφθεί η απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων ή σε άλλες παθήσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα). Είναι πιθανό ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι υψηλότερος όταν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αγωγής με δαπτομυκίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει το Daptomycin Hospira ή να διακόψει για λίγο το άλλο φάρμακο.

-Παυσίπονα φάρμακα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) ή αναστολείς COX-2 (π.χ. σελεκοξίμπη). Αυτά θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επίδραση της δαπτομυκίνης στους νεφρούς.

-Αντιπηκτικά από του στόματος (π.χ. βαρφαρίνη), φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν την πήξη του αίματος. Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθεί ο γιατρός σας τους χρόνους πήξης του αίματος.

Κύηση και θηλασμός

Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

3.Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira

Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.

Ηδόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.

Ησυνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 4 mg ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοιμώξεις του δέρματος ή 6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοίμωξη της καρδιάς ή για λοίμωξη του αίματος που σχετίζεται με λοίμωξη του δέρματος ή της καρδιάς. Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε μια φλέβα), είτε ως έγχυση που διαρκεί περίπου 30 λεπτά είτε ως ένεση που διαρκεί περίπου 2 λεπτά. Η ίδια δόση συνιστάται σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)

Η δόση για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) που λαμβάνουν αγωγή για λοίμωξη του δέρματος θα εξαρτηθεί από την ηλικία του ασθενούς. Οι συνιστώμενες δόσεις βάσει ηλικίας παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:

Ηλικιακή ομάδα

Δοσολογία

Διάρκεια της θεραπείας

12 έως 17 ετών

5 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες με έγχυση

 

 

 

διάρκειας 30 λεπτών

 

έως 11 ετών

7 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες με έγχυση

 

 

 

διάρκειας 30 λεπτών

Έως και 14 ημέρες

έως 6 ετών

9 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες με έγχυση

 

 

 

διάρκειας 60 λεπτών

 

έως <2 ετών

10 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες με

 

 

 

έγχυση διάρκειας 60 λεπτών

 

Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα. Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση και η επόμενη δόση δαπτομυκίνης προβλέπεται για την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως η δαπτομυκίνη θα σας χορηγείται μετά το τέλος της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.

Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες. Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και του δέρματος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να διαρκέσει η αγωγή σας.

Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και χειρισμού δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:

Πολύ σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια χορήγησης της δαπτομυκίνης, έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας [σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)]. Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση απαιτεί άμεση ιατρική περίθαλψη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

-Πόνο ή αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, -Εξάνθημα με φλύκταινες, που μερικές φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα, -Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό, -Γρήγορο ή αδύναμο σφυγμό, -Συριγμό, -Πυρετό, -Ρίγος ή τρέμουλο, -Εξάψεις, -Ζάλη, -Λιποθυμία,

-Μεταλλική γεύση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μυς. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (αναφέρεται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα προβλήματα από τους μυς μπορούν να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της διάσπασης των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των νεφρών.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα και εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού. Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

-Μυκητιάσεις, όπως καντιντίαση («άφθα»),

-Ουρολοίμωξη,

-Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία),

-Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο,

-Πονοκέφαλος,

-Πυρετός, αδυναμία (εξασθένιση),

-Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση,

-Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος,

-Διάρροια, τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετος,

-Μετεωρισμός,

-Διόγκωση ή τυμπανισμός της κοιλίας,

-Δερματικό εξάνθημα ή κνησμός,

-Πόνος, κνησμός ή ερυθρότητα στη θέση της έγχυσης,

-Πόνος στα χέρια ή στα πόδια,

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Daptomycin"

  • Cubicin - daptomycin

-Εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ενζύμων του ήπατος ή κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά την αγωγή με δαπτομυκίνη περιγράφονται παρακάτω:

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

-Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός μικρών σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξάνει την τάση του αίματος να πήζει ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων),

-Μειωμένη όρεξη,

-Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, αλλοίωση της γεύσης,

-Τρέμουλο,

-Αλλαγές στον ρυθμό της καρδιάς, εξάψεις,

-Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας,

-Κνησμώδες δερματικό εξάνθημα,

-Πόνος ή αδυναμία στους μυς, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις,

-Προβλήματα στους νεφρούς,

-Φλεγμονή και ερεθισμός του γυναικείου κόλπου,

-Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κούραση (κόπωση),

-Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα του σακχάρου του αίματος, της κρεατινίνης, μυοσφαιρίνης ή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού, παρατεταμένο χρόνο πήξης αίματος ή διαταραχή του ισοζυγίου των αλάτων.

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα

-Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών,

-Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.

Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους

κολίτιδας (βαριά ή επίμονη διάρροια με αίμα και/ή βλέννα, που συνοδεύεται από κοιλιακό άλγος ή πυρετό).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

-Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

-Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).

6.Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Daptomycin Hospira

-Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.

-Το άλλο συστατικό είναι το υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Daptomycin Hospira και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως πλάκα ή κόνις, υποκίτρινου έως ανοικτού καφέ χρώματος, σε γυάλινο φιαλίδιο. Προτού χορηγηθεί, αναμιγνύεται με διαλύτη προκειμένου να σχηματιστεί ένα υγρό.

Το Daptomycin Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley

SL66RJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

AT / DE

BE / LX / NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / CZ / EE / EL / HR / HU / LT / LV /

CY

MT / PL / RO / SI / SK / UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

DK / FI / IS / NO / SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας

Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Προϊόν των 350 mg:

Η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών. Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.

Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών

Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς έγχυση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν μπορεί να ανασυσταθεί με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 15 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.

Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:

Καθ’ όλη τη διάρκεια της ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου Daptomycin Hospira θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

1.Το αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου θα πρέπει να αφαιρείται προκειμένου να εκτεθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει. Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια. Αναρροφήστε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα αργά διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο στρέφοντας τη βελόνα προς τα τοιχώματα του φιαλιδίου.

2.Θα πρέπει να περιστρέψτε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο ώστε να εξασφαλίσετε την πλήρη διαβροχή του προϊόντος και να το αφήσετε να μείνει για 10 λεπτά.

3.Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/να αναμείξετε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο για λίγα λεπτά, όσο χρειάζεται για να παραλάβετε ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Η έντονη ανακίνηση/ανατάραξη θα πρέπει να αποφεύγεται, προκειμένου να μην αφρίσει το προϊόν.

4.Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά και να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.

5.Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν υγρό (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης.

6.Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (τυπικός όγκος 50 ml).

7.Αναστρέψτε το φιαλίδιο προκειμένου το διάλυμα να κυλίσει προς το πώμα εισχώρησης. Εισαγάγετε

τη βελόνα μιας καινούριας σύριγγας στο ανεστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο

ανεστραμμένο, τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο, ενώ αναρροφάτε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Προτού απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο έως το άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, προκειμένου να αφαιρέσετε όλο το διάλυμα από το ανεστραμμένο φιαλίδιο.

8.Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια καινούρια για την ενδοφλέβια έγχυση.

9.Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.

10.Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.

Το Daptomycin Hospira δεν είναι συμβατό φυσικά ή χημικά με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. Έχει καταδειχθεί ότι τα ακόλουθα είναι συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Daptomycin Hospira: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμυκίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.

Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (τις 24 ώρες σε ψύξη).

Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης είναι τεκμηριωμένη στις 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή στις 24 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C–8°C.

Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών

Για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ. Η ανασύσταση του Daptomycin Hospira θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).

Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς ένεση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν θα πρέπει να ανασυσταθεί με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 15 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.

Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:

Καθ’ όλη τη διάρκεια της ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου Daptomycin Hospira θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

1.Το αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου θα πρέπει να αφαιρείται προκειμένου να εκτεθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει. Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια. Αναρροφήστε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα αργά διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο στρέφοντας τη βελόνα προς τα τοιχώματα του φιαλιδίου.

2.Θα πρέπει να περιστρέψτε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο ώστε να εξασφαλίσετε την πλήρη διαβροχή του προϊόντος και να το αφήσετε να μείνει για 10 λεπτά.

3.Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/να αναμείξετε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο για λίγα λεπτά, όσο χρειάζεται για να παραλάβετε ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Η έντονη ανακίνηση/ανατάραξη θα πρέπει να αποφεύγεται, προκειμένου να μην αφρίσει το προϊόν.

4.Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά και να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.

5.Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν υγρό (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης.

6.Αναστρέψτε το φιαλίδιο προκειμένου το διάλυμα να κυλίσει προς το πώμα εισχώρησης. Εισαγάγετε τη βελόνα μιας καινούριας σύριγγας στο ανεστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο, ενώ αναρροφάτε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Προτού απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο έως το άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, προκειμένου να αφαιρέσετε όλο το διάλυμα από το ανεστραμμένο φιαλίδιο.

7.Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια καινούρια για την ενδοφλέβια ένεση.

8.Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.

9.Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη (θερμοκρασία 2°C – 8°C).

Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι, φυσιολογικά, από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C–8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση/αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω.

Τα φιαλίδια του Daptomycin Hospira προορίζονται για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση

δαπτομυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira

3.Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του

Η δραστική ουσία στο Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη. Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων. Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες, καθώς και σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα. Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που επενδύουν το εσωτερικό της καρδιάς (περιλαμβανομένων των βαλβίδων της καρδιάς), οι οποίες προκαλούνται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Staphyloccocus aureus, καθώς και για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα από το ίδιο βακτήριο όταν σχετίζονται με λοίμωξη του δέρματος ή της καρδιάς.

Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Daptomycin Hospira

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν αυτό ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.

-Σε περίπτωση που έχετε ή είχατε παλαιότερα προβλήματα από τους νεφρούς. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Daptomycin Hospira (βλ. παράγραφο 3 σε αυτό το φύλλο οδηγιών).

-Περιστασιακά, οι ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη μπορεί να παρουσιάσουν ευαισθησία ή πόνο στους μυς ή να εκδηλώσουν μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες). Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα φροντίσει να κάνετε εξέταση αίματος και θα σας συμβουλέψει σχετικά με το εάν θα διακόψετε ή όχι το Daptomycin Hospira. Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή του Daptomycin Hospira.

-Σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η. Υπάρχει πιθανότητα, τα επίπεδα δαπτομυκίνης στο αίμα σας να είναι υψηλότερα από αυτά που ανευρίσκονται σε άτομα με μέσο βάρος και μπορεί να χρειαστείτε προσεκτική παρακολούθηση στην περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.

-Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

-Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης. Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο, τον αυχένα και τον φάρυγγα, εξανθήματα και κνιδωτικά εξανθήματα, πυρετό (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).

-Οποιοδήποτε ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια αισθητικότητας ή δυσκολίες στις κινήσεις. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή.

-Διάρροια, ειδικά εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα, ή εάν η διάρροια επιδεινωθεί ή εμμένει.

-Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής διαταραχής των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία. Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.

Ηδαπτομυκίνη μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας. Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν ότι η πήξη του αίματος δεν είναι καλή, ενώ στην πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να λάβει υπόψη του ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε δαπτομυκίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε αγωγή με το Daptomycin Hospira.

Πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Daptomycin Hospira και συχνά κατά τη διάρκεια της αγωγής, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την υγεία των μυών σας.

Παιδιά και έφηβοι

Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, καθώς μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι αυτή η ηλικιακή ομάδα ίσως εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.

Άλλα φάρμακα και Daptomycin Hospira

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:

-Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για τη μείωση της χοληστερόλης) ή κυκλοσπορίνη (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση προκειμένου να προληφθεί η απόρριψη των μεταμοσχευμένων οργάνων ή σε άλλες παθήσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα). Είναι πιθανό ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι υψηλότερος όταν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αγωγής με δαπτομυκίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει το Daptomycin Hospira ή να διακόψει για λίγο το άλλο φάρμακο.

-Παυσίπονα φάρμακα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) ή αναστολείς COX-2 (π.χ. σελεκοξίμπη). Αυτά θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επίδραση της δαπτομυκίνης στους νεφρούς.

-Αντιπηκτικά από του στόματος (π.χ. βαρφαρίνη), φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν την πήξη του αίματος. Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθεί ο γιατρός σας τους χρόνους πήξης του αίματος.

Κύηση και θηλασμός

Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira

Το Daptomycin Hospira θα σας χορηγηθεί συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμο.

Ηδόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.

Ησυνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 4 mg ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοιμώξεις του δέρματος ή 6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοίμωξη της καρδιάς ή για λοίμωξη του αίματος που σχετίζεται με λοίμωξη του δέρματος ή της καρδιάς. Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε μια φλέβα), είτε ως έγχυση που διαρκεί περίπου 30 λεπτά είτε ως ένεση που διαρκεί περίπου 2 λεπτά. Η ίδια δόση συνιστάται σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)

Η δόση για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών) που λαμβάνουν αγωγή για λοίμωξη του δέρματος θα εξαρτηθεί από την ηλικία του ασθενούς. Οι συνιστώμενες δόσεις βάσει ηλικίας παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:

Ηλικιακή ομάδα

Δοσολογία

Διάρκεια της θεραπείας

12 έως 17 ετών

5 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες με έγχυση

 

 

διάρκειας 30 λεπτών

Έως και 14 ημέρες

7 έως 11 ετών

7 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες με έγχυση

 

 

διάρκειας 30 λεπτών

 

έως 6 ετών

9 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες με έγχυση

 

 

 

διάρκειας 60 λεπτών

 

έως <2 ετών

10 mg/kg μία φορά κάθε 24 ώρες με

 

 

 

έγχυση διάρκειας 60 λεπτών

 

Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα. Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση και η επόμενη δόση δαπτομυκίνης προβλέπεται για την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως η δαπτομυκίνη θα σας χορηγείται μετά το τέλος της συνεδρίας της αιμοκάθαρσης.

Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες. Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και του δέρματος, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να διαρκέσει η αγωγή σας.

Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης και χειρισμού δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:

Πολύ σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια χορήγησης της δαπτομυκίνης, αντίδραση υπερευαισθησίας [σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)]. Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση απαιτεί άμεση ιατρική περίθαλψη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

-Πόνο ή αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα,

-Εξάνθημα με φλύκταινες, που μερικές φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα,

-Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό,

-Γρήγορο ή αδύναμο σφυγμό,

-Συριγμό,

-Πυρετό,

-Ρίγος ή τρέμουλο,

-Εξάψεις,

-Ζάλη,

-Λιποθυμία,

-Μεταλλική γεύση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μυς. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (αναφέρεται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα προβλήματα από τους μυς μπορούν να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της διάσπασης των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των νεφρών.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Μια σπάνια, αλλά δυνητικά σοβαρή διαταραχή των πνευμόνων που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δαπτομυκίνη, κυρίως μετά από αγωγή διάρκειας άνω των 2 εβδομάδων. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εμφάνιση ή

επιδείνωση βήχα και εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού. Εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:

Συχνές :μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

-Μυκητιάσεις, όπως καντιντίαση («άφθα»),

-Ουρολοίμωξη,

-Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία),

-Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο,

-Πονοκέφαλος,

-Πυρετός, αδυναμία (εξασθένιση),

-Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση,

-Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος,

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "J01XX09"

  • Cubicin - J01XX09

-Διάρροια, τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετος,

-Μετεωρισμός,

-Διόγκωση ή τυμπανισμός της κοιλίας,

-Δερματικό εξάνθημα ή κνησμός,

-Πόνος, κνησμός ή ερυθρότητα στη θέση της έγχυσης,

-Πόνος στα χέρια ή στα πόδια,

-Εξετάσεις αίματος που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ενζύμων του ήπατος ή κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά την αγωγή με δαπτομυκίνη περιγράφονται παρακάτω:

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

-Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός μικρών σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξάνει την τάση του αίματος να πήζει ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων),

-Μειωμένη όρεξη,

-Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, αλλοίωση της γεύσης,

-Τρέμουλο,

-Αλλαγές στον ρυθμό της καρδιάς, εξάψεις,

-Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας,

-Κνησμώδες δερματικό εξάνθημα,

-Πόνος ή αδυναμία στους μυς, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις,

-Προβλήματα στους νεφρούς,

-Φλεγμονή και ερεθισμός του γυναικείου κόλπου,

-Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κούραση (κόπωση),

-Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα του σακχάρου του αίματος, της κρεατινίνης, μυοσφαιρίνης ή γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) ορού, παρατεταμένο χρόνο πήξης αίματος ή διαταραχή του ισοζυγίου των αλάτων.

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα

-Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών,

-Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.

Μη γνωστή συχνότητα: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βαριά ή επίμονη διάρροια με αίμα και/ή βλέννα, που συνοδεύεται από κοιλιακό άλγος ή πυρετό).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira

-Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

-Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

-Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Daptomycin Hospira

-Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.

-Το άλλο συστατικό είναι το υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Daptomycin Hospira και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως πλάκα ή κόνις, υποκίτρινου έως ανοικτού καφέ χρώματος, σε γυάλινο φιαλίδιο. Προτού χορηγηθεί, αναμιγνύεται με διαλύτη προκειμένου να σχηματιστεί ένα υγρό.

Το Daptomycin Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley

SL66RJ

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

AT / DE

BE / LX / NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Hospira Benelux BVBA

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: + 32 3 231 90 09

 

 

BG / CZ / EE / EL / HR / HU /LT / LV /

CY

MT / PL / RO / SI / SK / UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

 

 

DK / FI / IS / NO / SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας

Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Προϊόν των 500 mg:

Η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών. Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.

Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών

Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς έγχυση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν μπορεί να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 15 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.

Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:

Καθ’ όλη τη διάρκεια της ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου Daptomycin Hospira θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

1.Το αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου θα πρέπει να αφαιρείται προκειμένου να εκτεθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει. Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια. Αναρροφήστε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα αργά διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο στρέφοντας τη βελόνα προς τα τοιχώματα του φιαλιδίου.

2.Θα πρέπει να περιστρέψτε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο ώστε να εξασφαλίσετε την πλήρη διαβροχή του προϊόντος και να το αφήσετε να μείνει για 10 λεπτά.

3.Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/να αναμείξετε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο για λίγα λεπτά, όσο χρειάζεται για να παραλάβετε ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Η έντονη ανακίνηση/ανατάραξη θα πρέπει να αποφεύγεται, προκειμένου να μην αφρίσει το προϊόν.

4.Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά και να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.

5.Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν υγρό (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης.

6.Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (τυπικός όγκος 50 ml).

7.Αναστρέψτε το φιαλίδιο προκειμένου το διάλυμα να κυλίσει προς το πώμα εισχώρησης. Εισαγάγετε τη βελόνα μιας καινούριας σύριγγας στο ανεστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το

φιαλίδιο ανεστραμμένο, τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο, ενώ αναρροφάτε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Προτού απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο έως το άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, προκειμένου να αφαιρέσετε όλο το διάλυμα από το ανεστραμμένο φιαλίδιο.

8.Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια καινούρια για την ενδοφλέβια έγχυση.

9.Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.

10.Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.

Το Daptomycin Hospira δεν είναι συμβατό φυσικά ή χημικά με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. Έχει καταδειχθεί ότι τα ακόλουθα είναι συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Daptomycin Hospira: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμυκίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.

Ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (τις 24 ώρες σε ψύξη).

Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης είναι τεκμηριωμένη στις 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή στις 24 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C–8°C.

Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών

Για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ. Η ανασύσταση του Daptomycin Hospira θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).

Για την επίτευξη συγκέντρωσης Daptomycin Hospira προς ένεση ίσης με 50 mg/ml, το λυοφιλοποιημένο προϊόν θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 15 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.

Για την παρασκευή του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, ακολουθήστε πιστά τις ακόλουθες οδηγίες:

Καθ’ όλη τη διάρκεια της ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου Daptomycin Hospira θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.

1.Το αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου θα πρέπει να αφαιρείται προκειμένου να εκτεθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος εισχώρησης. Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει. Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια. Αναρροφήστε 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε μια σύριγγα, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα μεταφοράς διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης ή μια διάταξη που δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, και στη συνέχεια ενέστε τα αργά διαμέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο στρέφοντας τη βελόνα προς τα τοιχώματα του φιαλιδίου.

2.Θα πρέπει να περιστρέψτε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο ώστε να εξασφαλίσετε την πλήρη διαβροχή του προϊόντος και να το αφήσετε να μείνει για 10 λεπτά.

3.Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/να αναμείξετε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο για λίγα λεπτά, όσο χρειάζεται για να παραλάβετε ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Η έντονη ανακίνηση/ανατάραξη θα πρέπει να αποφεύγεται, προκειμένου να μην αφρίσει το προϊόν.

4.Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά και να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Daptomycin Hospira έχουν χρώμα που ποικίλλει από υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.

5.Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν υγρό (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερης.

6.Αναστρέψτε το φιαλίδιο προκειμένου το διάλυμα να κυλίσει προς το πώμα εισχώρησης. Εισαγάγετε τη βελόνα μιας καινούριας σύριγγας στο ανεστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο, ενώ αναρροφάτε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα. Προτού απομακρύνετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο έως το άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, προκειμένου να αφαιρέσετε όλο το διάλυμα από το ανεστραμμένο φιαλίδιο.

7.Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια καινούρια για την ενδοφλέβια ένεση.

8.Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.

9.Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη (θερμοκρασία 2°C – 8°C).

Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι, φυσιολογικά, από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C–8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση/αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω.

Τα φιαλίδια του Daptomycin Hospira προορίζονται για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα που παραμένει στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται