Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουDarzalex
Κωδικός ATCL01XC24
Ουσίαdaratumumab
ΚατασκευαστήςJanssen-Cilag International N.V.

Darzalex

daratumumab

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darzalex. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darzalex.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darzalex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Darzalex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Darzalex είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (ένας τύπος καρκίνου του μυελού των οστών) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται κατά την επανεμφάνιση της νόσου μετά την αντιμετώπισή της με αντικαρκινικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων γνωστών ως αναστολείς πρωτεασώματος) και ανοσορρυθμιστικά φάρμακα (που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα) ή όταν δεν παρουσιάζεται καμία βελτίωση στη νόσο με αυτά τα φάρμακα.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Darzalex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Ιουλίου 2013.

Το Darzalex περιέχει τη δραστική ουσία daratumumab.

Πώς χρησιμοποιείται το Darzalex;

Το Darzalex διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση είναι 16 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες. Από την εβδομάδα 9 έως την εβδομάδα 24, το Darzalex χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε 4 εβδομάδες. Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή. Πριν και μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Ενδέχεται να χρειαστεί ο γιατρός να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.

Το Darzalex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία της υγείας σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Darzalex;

Η δραστική ουσία του Darzalex, το daratumumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD38, η οποία απαντάται σε μεγάλες ποσότητες σε κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος. Με την προσκόλληση στην πρωτεΐνη CD38 στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος, το daratumumab ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για την εξόντωση των καρκινικών κυττάρων.

Ποια είναι τα οφέλη του Darzalex σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Darzalex μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 196 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε μετά από, ή οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε, τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αναστολέα πρωτεασώματος και της θεραπείας με ανοσορρυθμιστικό παράγοντα. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία (όπως μετράται βάσει της εξαφάνισης ή της μείωσης κατά τουλάχιστον 50% μιας πρωτεΐνης που απαντάται σε περίσσεια στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος). Περίπου το 29% των ασθενών που έλαβαν Darzalex σε δόση 16 mg/kg (31 από 106 ασθενείς) ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία στη μία μελέτη και το 36% (15 από 42 ασθενείς) στη δεύτερη μελέτη. Στις εν λόγω μελέτες, το Darzalex δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Darzalex;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Darzalex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 1 στα 2 άτομα) είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, όπως αναπνευστικά προβλήματα, βήχας, καταρροή ή ρινική συμφόρηση και ρίγη. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (τάση προς έμετο), οσφυαλγία, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολογήματα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Darzalex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darzalex;

Το Darzalex αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς στους οποίους εκδηλώθηκε εξέλιξη της νόσου παρά τις δύο τουλάχιστον προηγούμενες θεραπείες. Αυτοί οι ασθενείς έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και το Darzalex, το οποίο δρα διαφορετικά σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες, αποτελεί μια εναλλακτική επιλογή. Η εικόνα ασφάλειας του Darzalex θεωρείται αποδεκτή και διαχειρίσιμη.

Παρόλο που υπήρχαν περιορισμοί στις μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης ομάδας ελέγχου και του χαμηλού αριθμού ασθενών, Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Darzalex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Στο Darzalex χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποια στοιχεία για το Darzalex αναμένεται να υποβληθούν;

Καθώς το Darzalex έχει λάβει έγκριση του υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Darzalex θα παράσχει τα αποτελέσματα δύο μελετών για τη σύγκριση της επίδρασης του Darzalex σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες (δηλ. λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη) και της επίδρασης αυτών των άλλων θεραπειών όταν χορηγούνται ως μονοθεραπεία.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Darzalex;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Darzalex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Darzalex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Darzalex θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο, ώστε να ενημερωθούν σχετικά με το γεγονός ότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα μιας εξέτασης αίματος (έμμεση δοκιμασία Coombs) που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της καταλληλότητας για μετάγγιση αίματος. Στους ασθενείς στους οποίους θα συνταγογραφηθεί το Darzalex θα παρασχεθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με παρόμοιες πληροφορίες.

Λοιπές πληροφορίες για το Darzalex

Η πλήρης EPAR του Darzalex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darzalex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Darzalex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται