Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουDefitelio
Κωδικός ATCB01AX01
Ουσίαdefibrotide
ΚατασκευαστήςGentium S.r.l.

A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)

Ιταλία

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como)

Ιταλία

B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή, το οποίο προορίζεται για χρήση σε συγκεκριμένους ειδικευμένους χώρους (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.).

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

ΟΚΑΚ θα συμφωνήσει τα ακόλουθα με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος μέλος από το οποίο θα συμμετέχουν ασθενείς:

Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όπου υπογραμμίζεται η ύπαρξη του μητρώου και ο τρόπος ένταξης των ασθενών στο μητρώο.

E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ

Δεδομένου αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:

Περιγραφή

Αναμενόμενη

 

ημερομηνία

Πριν από την κυκλοφορία, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα

Ετήσιες

εκθέσεις στο

καταρτίσει μητρώο ασθενών προκειμένου να διερευνηθεί η μακροπρόθεσμη

πλαίσιο της

ασφάλεια, τα αποτελέσματα σχετικά με την υγεία και τα πρότυπα χρήσης της

ετήσιας

δεφιβρωτίδης υπό συνθήκες κανονικής χρήσης. Πρόκειται για ένα

επαναξιολόγη

πολυκεντρικό και πολυεθνικό μητρώο προοπτικής παρατήρησης νόσων

σης

ασθενών διαγνωσμένων με σοβαρή ηπατική VOD κατόπιν αιματοποιητικής

 

μεταμόσχευσης αρχέγονων κυττάρων (HSCT) όπου θα καταγράφονται οι

 

ασθενείς που λαμβάνουν δεφιβρωτίδη, άλλες θεραπείες ή υποστηρικτική

 

φροντίδα. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι συγκεντρώνονται οι πληροφορίες που

 

αφορούν όλες τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες

 

προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης

 

Κινδύνου. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίζει επίσης ότι σε όλους τους επαγγελματίες

 

του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίο δύνανται να

 

συνταγογραφήσουν τη δεφιβρωτίδη παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη

 

σημασία και τον τρόπο ένταξης των ασθενών στο μητρώο.

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται