Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουDukoral
Κωδικός ATCJ07AE01
Ουσίαrecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ΚατασκευαστήςValneva Sweden AB

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Dukoral, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Η κάθε δόση εναιωρήματος εμβολίου (3 ml) περιέχει:

Συνολικά 1,25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:

Vibrio cholerae O1

Inaba, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)

31,25x109

βακτήρια*

Vibrio cholerae O1

Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)

31,25x109

βακτήρια*

Vibrio cholerae O1

Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)

31,25x109

βακτήρια*

Vibrio cholerae O1

Ogawa, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)

31,25x109

βακτήρια*

Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β της χολέρας (rCTB)

1 mg

 

 

(παραγόμενη από το V. cholerae O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος στέλεχος 213.)

 

 

* Καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.

Μία δόση περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Το εναιώρημα, που περιέχεται σε μια φιάλη, είναι υπόλευκο. Τα αναβράζοντα κοκκία, που περιέχονται σε φακελλίσκο, είναι λευκά.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Dukoral ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της ασθένειας που προκαλείται από το Vibrio cholerae οροομάδας O1 σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών που θα επισκεφθούν ενδημικές/επιδημικές περιοχές.

Η χρήση του Dukoral πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και υπό διαφορετικές συνθήκες ταξιδιού.

Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας. Σε περίπτωση διάρροιας, πρέπει να ληφθούν μέτρα επανυδάτωσης.

4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού

Ησυνήθης αρχική διαδικασία εμβολιασμού κατά της χολέρας με Dukoral αποτελείται από 2 δόσεις για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών. Τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να λάβουν 3 δόσεις. Οι δόσεις πρέπει να χορηγηθούν σε διαστήματα τουλάχιστον μίας εβδομάδας η μία από την άλλη. Εάν περάσουν περισσότερες από 6 εβδομάδες μεταξύ των δόσεων, η αρχική διαδικασία ανοσοποίησης πρέπει να αρχίσει ξανά.

Ηανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε

V. cholerae O1.

Αναμνηστική δόση Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται μία εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού μέσα σε

2 χρόνια για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών, και εντός 6 μηνών για τα παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών. Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας για επαναλαμβανόμενες δόσεις αναεμβολιασμού. Ωστόσο, σύμφωνα με ανοσολογικά δεδομένα και δεδομένα για τη διάρκεια της προστασίας, αν έχουν παρέλθει έως και 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό για ενήλικες και έως 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2-6 ετών, θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερα από 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό (περισσότεροι από 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2-6 ετών), θα πρέπει να επαναληφθεί η αρχική διαδικασία.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών

Το Dukoral έχει χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών σε μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας, αλλά η αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Dukoral σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 2 ετών.

Ηλικιωμένοι Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική

αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.

Τρόπος χορήγησης Το εμβόλιο προορίζεται για από του στόματος χρήση. Πριν από την κατάποση, το εναιώρημα

εμβολίου θα πρέπει να αναμιγνύεται με ρυθμιστικό διάλυμα (διττανθρακικού νατρίου). Το διττανθρακικό νάτριο παρέχεται στη μορφή των αναβράζοντων κοκκίων, τα οποία πρέπει να διαλυθούν σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χλωριωμένο νερό. Στη συνέχεια πρέπει να αναμιχθεί το εναιώρημα του εμβολίου με το ρυθμιστικό διάλυμα και να ληφθεί μέσα σε 2 ώρες. Πρέπει να αποφευχθεί η λήψη φαγητού και ποτού 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τον εμβολιασμό. Η χορήγηση άλλων φαρμάκων από του στόματος πρέπει να αποφευχθεί για 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τη χορήγηση του Dukoral.

Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών: το μισό από το ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης με το εμβόλιο.

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1ή στη φορμαλδεΰδη.

Ηχορήγηση του Dukoral σε ασθενείς που υποφέρουν από οξεία γαστρεντερική νόσο ή οξεία εμπύρετη νόσο πρέπει να αναβάλλεται.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του Dukoral για την προστασία από τη χολέρα μετά από τη χορήγηση δόσεων αναεμβολιασμού.

Το Dukoral παρέχει εξειδικευμένη προστασία από το Vibrio cholerae της οροομάδας O1. Η ανοσοποίηση δεν προστατεύει από το V. cholerae οροομάδας O139 ή από άλλα είδη του Vibrio.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε άτομα που έχουν μολυνθεί από HIV. Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς την προστασία. Η ανοσοποίηση ασθενών που έχουν μολυνθεί από HIV θα μπορούσε να οδηγήσει σε παροδική αύξηση του ιικού φορτίου. Το Dukoral μπορεί να μην επιτύχει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα με προχωρημένη νόσο HIV. Ωστόσο, μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε ένα πληθυσμό με υψηλό επιπολασμό του HIV κατέδειξε παρόμοια προστασία όπως σε άλλους πληθυσμούς.

Η αντισωμική απόκριση σε εμβολιασμένα άτομα με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.

Κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας χρησιμοποιείται φορμαλδεΰδη, οπότε μπορεί να ανιχνευθούν ελάχιστες ποσότητες στο τελικό προϊόν. Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.

Το Dukoral περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.

Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρούνται επιπλέον αυστηρά τα συνήθη προστατευτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται η χολέρα.

4.5Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το εμβόλιο είναι ασταθές παρουσία οξέων. Το φαγητό και/ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου. Συνεπώς, η λήψη φαγητού και ποτού πρέπει να αποφεύγεται 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση άλλων εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων από του στόματος 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Dukoral.

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη που περιέλαβε περιορισμένο αριθμό εθελοντών δεν έδειξαν αλληλεπίδραση στην απάντηση αντισώματος στο Dukoral όταν συγχορηγήθηκε πόσιμο ζωντανό εμβόλιο (εντεροκάψουλες) για τυφοειδή νόσο μαζί με το Dukoral. Δεν διερευνήθηκε σε αυτή τη μελέτη η ανοσολογική απάντηση στο ζωντανό εμβόλιο για τυφοειδή νόσο. Παρομοίως, συγχορηγήθηκε με το Dukoral εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό, και δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό. Δεν μελετήθηκαν οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Dukoral. Δεν έχουν συγχορηγηθεί άλλα εμβόλια/φαρμακευτικά προϊόντα με το Dukoral σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας και των εμβολίων για την ελονοσία.

4.6Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα από πειραματόζωα για την αναπαραγωγική τοξικότητα. Μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που θηλάζουν, παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για αυτές τις περιπτώσεις.

Κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκε στη Ζανζιβάρη, 196 έγκυες γυναίκες είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Dukoral. Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές αποδείξεις για επικίνδυνη επίπτωση από έκθεση στο Dukoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

4.7Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του Dukoral αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, και διεξήχθησαν σε ενδημικές και μη ενδημικές χώρες για τη χολέρα και την εντεροτοξική Escherichia coli (ETEC) που παράγει εντεροτοξίνη ασταθή στη θερμότητα (heat-labile enterotoxin -LT). Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκαν περισσότερες από 94.000 δόσεις Dukoral. Υπήρξε διαφοροποίηση μεταξύ των δοκιμών στην αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στον τρόπο παρακολούθησης, στον ορισμό των συμπτωμάτων και στο χρόνο της παρακολούθησης. Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες , όπως τα γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, διάρροια, χαλαρά κόπρανα, ναυτία και έμετο, εμφανίστηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου.

Ταξινόμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες Απώλεια ή μείωση της όρεξης Πολύ σπάνιες Αφυδάτωση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Όχι συχνές

Κεφαλαλγία

Σπάνιες

Ζάλη

Πολύ σπάνιες

Υπνηλία, αϋπνία, απώλεια αισθήσεων, μειωμένη αίσθηση της γεύσης

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Σπάνιες

Αναπνευστικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένων της ρινίτιδας και του βήχα)

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Όχι συχνές

Διάρροια, κοιλιακές κράμπες, κοιλιακό άλγος, στομαχικός/κοιλιακός βορβορυγμός

 

(αέρια), κοιλιακή δυσφορία

Σπάνιες

Έμετοι, ναυτία

Πολύ σπάνιες

Πονόλαιμος, δυσπεψία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες

Εφίδρωση, εξάνθημα

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Πολύ σπάνιες

Άλγος στις αρθρώσεις

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες Πυρετός, αίσθημα κακουχίας Πολύ σπάνιες Κόπωση, ρίγη

Ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία

Στη συνέχεια αναφέρονται επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Γαστρεντερίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Παραισθησία Αγγειακές διαταραχές: Υπέρταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια, αυξημένα πτύελα Διαταραχές του γαστρεντερικού: Μετεωρισμός

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Άλγος, γριππώδες σύνδρομο, εξασθένηση, ρίγη

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

4.9Υπερδοσολογία

Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμφωνούν με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη συνιστώμενη δοσολογία.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βακτηριακά εμβόλια, κωδικός ATC: : J07AE01

Μηχανισμός δράσης

Το εμβόλιο περιέχει νεκρά πλήρη βακτήρια V. cholerae O1 και την ανασυνδυασμένη μη τοξική υποομάδα Β της τοξίνης της χολέρας (CTB). Τόσο τα βακτηριακά στελέχη των οροτύπων Inaba, Ogawa και El Tor όσο και οι κλασσικοί βιότυποι περιλαμβάνονται στο εμβόλιο. Το Dukoral λαμβάνεται από του στόματος με ρυθμιστικό διάλυμα διττανθρακικών, το οποίο προστατεύει τα αντιγόνα από το γαστρικό οξύ. Το εμβόλιο δρα επάγοντας τα αντισώματα τόσο εναντίον των βακτηριακών συστατικών όσο και εναντίον του CTB. Τα αντιβακτηριακά εντερικά αντισώματα αποτρέπουν τη προσκόλληση των βακτηρίων στο εντερικό τοίχωμα, οπότε και παρεμποδίζουν τη δημιουργία αποικιών του V. cholerae O1. Τα εντερικά αντισώματα αντιτοξίνης αποτρέπουν τη σύνδεση της τοξίνης της χολέρας με την επιφάνεια του εντερικού βλεννογόνου, οπότε προλαμβάνουν τα διαρροϊκά συμπτώματα, για τα οποία μεσολαβούν οι τοξίνες.

Η θερμο-ευαίσθητη τοξίνη (LT) του εντεροτοξικού E. coli (ETEC) είναι δομικά, λειτουργικά και ανοσολογικά παρόμοια με το CTB. Οι δύο τοξίνες έχουν διασταυρούμενη ανοσολογική αλληλεπίδραση.

Αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας Η αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές,

ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν στο Μπαγκλαντές (ενδημική περιοχή) και στο Περού (μη ενδημική περιοχή). Ο αριθμός των ασθενών που εντάχθηκαν, τα δοσολογικά σχήματα και οι περίοδοι παρακολούθησης καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.

Τοποθεσία

Έτος

Δοσολογικό σχήμα

Αριθμός

Παρακολούθηση

μελέτης

 

 

(Ηλικιακές

 

 

 

 

ομάδες)

 

 

 

Χολέρα

 

 

 

 

 

 

 

Μπαγκλαντές

1985-88

3 δόσεις σε διαστήματα 6 εβδομάδων

89.152

6 μήνες-5 χρόνια

 

 

 

 

(2-65 ετών)

 

 

Περού,

δόσεις σε διάστημα 7-11 ημερών

1.563

μήνες

στρατός

 

 

 

(18-65 ετών)

 

 

Περού,

1993-95

δόσεις σε διάστημα 2 εβδομάδων με

21.924

χρόνια

Πάμπας

 

μία αναμνηστική δόση μετά από 1

(2-65 ετών)

 

 

 

 

χρόνο

 

 

 

Στη μελέτη πεδίου που έγινε στο Μπαγκλαντές, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη με Dukoral στο σύνολο του πληθυσμού ήταν 85% (95%CI: 56, 95, ανάλυση κατά το πρωτόκολλο) για τους αρχικούς 6 μήνες της παρακολούθησης. Η διάρκεια της προστασίας από το εμβόλιο ποίκιλλε ανάλογα με την ηλικία, διαρκώντας 6 μήνες στα παιδιά και 2 χρόνια στους ενήλικες (βλέπε ακόλουθο πίνακα). Μία διερευνητική ανάλυση πρότεινε ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου φαίνεται να είναι εξίσου αποτελεσματικές με τις 3 δόσεις στους ενήλικες.

Πίνακας: Αποτελεσματικότητα στην προστασία από τη χολέρα στη μελέτη του Μπαγκλαντές (ανάλυση ανά πρωτόκολλο)

 

Αποτελεσματικότητα στην προστασία, % (95% CI)

 

Ενήλικες και παιδιά>6 ετών

Παιδιά 2-6 ετών

6 μήνες

76 (30, 92)

1ο έτος

76 (60, 85)

44 (10, 65)

2ο έτος

60 (36, 76)

33 (-23, 64)

Στη δεύτερη δοκιμή, η οποία διεξήχθη στο Περού και περιέλαβε στρατιωτικούς, η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας μετά από 2 δόσεις εμβολίου ήταν 85% (95%CI: 36, 97, ανάλυση ανά πρωτόκολλο). Η τρίτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους. Αφότου χορηγήθηκε δόση αναεμβολιασμού 10-12 μήνες μετά από την αρχική ανοσοποίηση, η αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν

60.5% (95%CI: 28, 79).

Η προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της χολέρας αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια δύο εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκαν στη Μοζαμβίκη (Δεκέμβριος 2003 – Ιανουάριος 2004) και στη Ζανζιβάρη (Φεβρουάριος 2009 – Μάιος 2010).

Στην μελέτη ασθενών-μαρτύρων που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Μοζαμβίκη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα 2 δόσεων Dukoral ήταν 84% (95% .Ε.: 43, 95, κατά πρωτόκολλο ανάλυση , p=0,005) για τους αρχικούς 5 μήνες της παρακολούθησης.

Στην ανάλυση διαχρονικής μελέτης κοόρτης που διεξάχθηκε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού στη Ζανζιβάρη, η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετά από 2 δόσεις Dukoral ήταν 79% (95% .Ε.: 47, 92) για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 15 μηνών.

Επιπρόσθετα της απευθείας προστασίας, καταδείχτηκε ότι το Dukoral παρέχει σημαντική έμμεση προστασία (αγέλης) στο περιβάλλον που μελετήθηκε.

Η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία κατά της χολέρας δεν έχει μελετηθεί μετά από επαναλαμβανόμενους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.

Ανοσογονικότητα Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα

μετά από εμβολιασμό από του στόματος. Δεν υπάρχει επαρκής συσχετισμός μεταξύ των απαντήσεων των αντισωμάτων του ορού, συμπεριλαμβανομένης της απάντησης του δονακιοκτόνου αντισώματος, και της προστασίας. Τα αντισώματα IgA εκκρίσεων που παράγονται στο έντερο κατά πάσα πιθανότητα διαμεσολαβούν για την προστατευτική ανοσία.

Το εμβόλιο προκάλεσε απαντήσεις εντερικής αντιτοξίνης IgA στο 70-100% των εμβολιασμένων ατόμων. Τα δονακιοκτόνα αντισώματα του ορού που δρουν ενάντια στα βακτηριακά συστατικά παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 35-55% των εμβολιασμένων ατόμων και τα αντιτοξικά αντισώματα σε

ποσοστό 78-87% των εμβολιασμένων ατόμων. Μία δόση αναεμβολιασμού προκάλεσε αναμνηστική απάντηση που καταδεικνύει ανοσολογική μνήμη. Η διάρκεια της ανοσολογικής μνήμης υπολογίστηκε ότι διαρκεί τουλάχιστον 2 έτη στους ενήλικες.

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν εφαρμόζεται.

5.3Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικοί έλεγχοι ασφάλειας με το εμβόλιο.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Εναιώρημα:

Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό Φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Αναβράζοντα κοκκία: Διττανθρακικό νάτριο Κιτρικό οξύ Άνυδρο ανθρακικό νάτριο

Νατριούχος σακχαρίνη Κιτρικό νάτριο

Βελτιωτικό γεύσης με άρωμα σμέουρου

6.2Ασυμβατότητες

Το Dukoral πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα αναβράζοντα κοκκία που παρέχονται μαζί του, αφού αυτά διαλυθούν σε νερό. Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Μετά από τη διάλυση των αναβραζόντων κοκκίων στο νερό και την προσθήκη του εναιωρήματος του εμβολίου, το μίγμα πρέπει να πίνεται μέσα σε 2 ώρες.

6.4Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Το προϊόν στο κλειστό φιαλίδιο και το φακελλίσκο, που φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί, είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25oC για διάστημα 14 ημερών. Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.

6.5Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το εναιώρημα του εμβολίου περιέχεται σε όγκο 3 ml σε φιάλες (τύπος γυαλιού Ι) με ελαστικό πώμα (από βρωμοβουτύλιο) και με βιδωτό πώμα.

Τα αναβράζοντα κοκκία περιέχονται σε ποσότητα 5,6 g σε φακελλίσκους με εσωτερική επίστρωση πολυεστέρα/πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και με εξωτερική επίστρωση αλουμινίου/ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.

Η κάθε δόση εμβολίου διατίθεται μαζί με ένα φακελλίσκο που περιέχει αναβράζοντα κοκκία.

Μεγέθη συσκευασίας: 1x1 δόση, 2x1 δόσεις, 20x1 δόσεις Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα αναβράζοντα κοκκία πρέπει να διαλύονται σε περίπου 150 ml δροσερού νερού. Η φιάλη του εμβολίου θα πρέπει να αναδεύεται απαλά και στη συνέχεια πρέπει να προστίθεται το εναιώρημα του εμβολίου στο ρυθμιστικό διάλυμα και να αναμιγνύεται καλά ώστε να προκύπτει ένα άχρωμο ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.

Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών: το μισό ρυθμιστικό διάλυμα απορρίπτεται και το υπόλοιπο (περίπου 75 ml) αναμιγνύεται με ολόκληρο το περιεχόμενο της φιάλης του εμβολίου.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm

Σουηδία

+46 (0)8 735 1000 infodukoral@valneva.com

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/03/263/001-003

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

MM/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται