Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEbilfumin
Κωδικός ATCJ05AH02
Ουσίαoseltamivir
ΚατασκευαστήςActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

οσελταμιβίρη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ebilfumin. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του

Ebilfumin.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ebilfumin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Ebilfumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ebilfumin είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οσελταμιβίρη. Χορηγείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης:

για τη θεραπεία της γρίπης, μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά (περιλαμβανομένων τελειόμηνων νεογνών) που εμφανίζουν συμπτώματα γρίπης, όταν είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί σε μια κοινότητα,

για την πρόληψη της γρίπης, μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, οι οποίοι έχουν έλθει σε επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη. Εν γένει, αυτό αποφασίζεται κατά περίπτωση. Το Ebilfumin μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις ως προληπτική θεραπεία, για παράδειγμα όταν το εποχιακό εμβόλιο της γρίπης μπορεί να μην παρέχει επαρκή προστασία, και στην περίπτωση πανδημίας (γενικευμένη επιδημία γρίπης).

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Oseltamivir"

  • Tamiflu - oseltamivir

Κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης, το Ebilfumin μπορεί να χορηγηθεί επίσης για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός έτους. Οι γιατροί πρέπει να αποφασίζουν για τη χορήγηση Ebilfumin σε βρέφη αυτής της ηλικίας βάσει της σοβαρότητας της νόσου που προκαλείται από τον ιό της γρίπης και της κατάστασης της υγείας του βρέφους, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το βρέφος θα ωφεληθεί από το φάρμακο.

Το Ebilfumin δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης και η χρήση του πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.

Το Ebilfumin είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Ebilfumin είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Tamiflu. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ

Πώς χρησιμοποιείται το Ebilfumin;

Το Ebilfumin διατίθεται σε καψάκια (30, 45 και 75 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Στη θεραπεία της γρίπης, η χορήγηση του Ebilfumin πρέπει να ξεκινάει εντός δύο ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων. Χορηγείται ως μία δόση δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.

Για την πρόληψη της γρίπης, η χορήγηση του Ebilfumin πρέπει να ξεκινάει εντός δύο ημερών από την επαφή με άτομο προσβεβλημένο από γρίπη. Χορηγείται ως μία δόση μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες ύστερα από την επαφή με προσβεβλημένο άτομο. Όταν το Ebilfumin χορηγείται σε περίπτωση επιδημίας γρίπης, η εν λόγω δόση μπορεί να χορηγείται έως και έξι εβδομάδες.

Η δόση του Ebilfumin για ασθενείς 13 ετών και άνω και για παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός έτους και 12 ετών, με σωματικό βάρος άνω των 40 κιλών, είναι 75 mg. Σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 κιλών, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος τους, με χορήγηση των καψακίων χαμηλότερης δόσης (30 ή 45 mg).

Για τη θεραπεία της γρίπης σε τελειόμηνα βρέφη ηλικίας μέχρι 1 έτους, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο εναιώρημα) σε δόση των 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα. Δεν έχει προσδιοριστεί η δόση που πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη. Άλλοι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια μπορούν επίσης να λάβουν την κατάλληλη δόση του πόσιμου εναιωρήματος. Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται από φαρμακοποιό με χρήση της εμπορικά διαθέσιμης σκόνης οσελταμιβίρης για πόσιμο εναιώρημα.

Στην περίπτωση που το πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει διάλυμα χρησιμοποιώντας το περιεχόμενο των καψακίων Ebilfumin, ή διαφορετικά το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμιχθεί κατ' οίκον με ζαχαρούχα τροφή. Το διάλυμα που παρασκευάζεται από φαρμακοποιό είναι προτιμότερο από την κατ’ οίκον παρασκευή, καθώς ο φαρμακοποιός μπορεί να μετρήσει τη δόση με μεγαλύτερη ακρίβεια.

Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η δόση πρέπει να ελαττώνεται. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Πώς δρα το Ebilfumin;

Η δραστική ουσία του Ebilfumin, η οσελταμιβίρη, έχει εξειδικευμένη δράση επί του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας ορισμένα από τα ένζυμα που βρίσκονται στην επιφάνειά του, τα οποία είναι γνωστά ως νευραμινιδάσες. Εφόσον ανασταλούν οι νευραμινιδάσες, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί. Η οσελταμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ebilfumin;

Δεδομένου ότι το Ebilfumin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Tamiflu. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ebilfumin;

Δεδομένου ότι το Ebilfumin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebilfumin;

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "J05AH02"

  • Tamiflu - J05AH02

H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ebilfumin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Tamiflu. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Tamiflu, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ebilfumin στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ebilfumin;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ebilfumin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ebilfumin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για το Ebilfumin

Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ebilfumin.

Ηπλήρης EPAR του Ebilfumin και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ebilfumin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ηπλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται