Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) – φυλλο οδηγιων χρησησ - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEbixa
Κωδικός ATCN06DX01
Ουσίαmemantine hydrochloride
ΚατασκευαστήςH. Lundbeck A/S

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Ebixa 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa

3.Πώς να πάρετε το Ebixa

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Ebixa

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του

Το Εbixa περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Ebixa ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Ebixa ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Το Ebixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa

Μην πάρετε το Ebixa

-σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού(αναφέρονται στην παράγραφο 6) .

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebixa:

-εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

-σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ενεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.

Παιδιά και έφηβοι

Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ebixa

Ενημερώστετο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Ebixa μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

-αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

-δαντρολένιο, βακλοφαίνη

-σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

-υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

-αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών

-διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

-αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).

-βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

-ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

-νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του

Ebixa.

Το Ebixa με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (χαμηλή λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που παίρνουν Ebixa δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3. Πως να πάρετε το Ebixa

Πάρετε πάντα το Ebixa αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η προτεινόμενη δόση Ebixa για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:

εβδομάδα 1

μισό δισκίο των 10 mg

 

 

εβδομάδα 2

ένα δισκίο των 10mg

 

 

εβδομάδα 3

ένα και μισό δισκίο των 10

 

mg

 

 

εβδομάδα 4

2 δισκία των 10 mg μια

και έπειτα

φορά την ημέρα

 

 

Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα. Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα (1x 10mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο μια φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μια φορά την ημέρα (1x20 mg).

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα). Για να επωφεληθείτε από την θεραπεία πρέπει να παίρνετε τα φάρμακα τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Ebixa για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebixa από την κανονική

-Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Ebixa δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’.

-Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebixa

-Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Ebixa περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

-Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10.000):

Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Ηνόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ebixa.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Ebixa

Να φυλάσσεται το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Εbixa

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 10mg Μemantine Hydrochloride ισοδύναμο με 8.31mg memantine.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Ebixa και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa εμφανίζονται ως ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1 0’’ στην μια πλευρά και ‘‘ Μ M ’’στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 30 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 50 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, 100 δισκίων, 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων 980 (10 x 98) δισκίων ή 1000 (20x 50) δισκίων. Οι συσκευασίες των 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων εμφανίζονται σε συσκευασία δόσης μονάδας.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Λοιπές πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eυ

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Ebixa 5 mg/ πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο διάλυμα

Memantine hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa

3.Πώς να πάρετε το Ebixa

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Ebixa

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του

Το Εbixa περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Ebixa ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Ebixa ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Το Εbixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa

Μην πάρετε το Ebixa

-σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebixa:

-εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

-σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.

Παιδιά και έφηβοι

Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ebixa

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Ebixa μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

-αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

-δαντρολένιο, βακλοφαίνη

-σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

-υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

-αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

-αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).

-βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

-ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

-νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του

Ebixa.

Το Ebixa με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.

Κύηση

Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που παίρνουν Ebixa δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

To Ebixa περιέχει Σορβιτόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει.

Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39gr) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.

3. Πως να πάρετε το Ebixa

Παίρνετε πάντα το Ebixa αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας περιέχει 5mg memantine hydrochloride

Η προτεινόμενη δόση Ebixa για ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα είναι τέσσερα πατήματα της δοσομετριικής αντλίας προς τα κάτω, ισοδύναμες με 20 mg μια φορά την ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:

εβδομάδα 1

ένα πάτημα της

 

δοσομετρικής αντλίας

εβδομάδα 2

δύο πατήματα της

 

δοσομετρικής αντλίας

 

 

εβδομάδα 3

τρία πατήματα της

 

δοσομετρικής αντλίας

 

 

εβδομάδα 4

τέσσερα πατήματα της

και έπειτα

δοσομετρικής αντλίας

 

 

Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας προς τα κάτω μία φορά ημερησίως (1x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα. Η δόση αυτή αυξάνεται τη δεύτερη εβδομάδα σε δύο πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μια φορά ημερησίως (1 x 10mg) και την τρίτη εβδομάδα σε τρία πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μία φορά ημερησίως (1 x 15mg). Από την τέταρτη εβδομάδα και

μετά, η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μία φορά ημερησίως (1 x 20 mg).

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα. Για να έχετε όφελος από την θεραπεία πρέπει να παίρνετε τις σταγόνες τακτικά κάθε μέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με λίγο νερό. Το διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή και χωρίς τροφή.

Για λεπτομερείς οδηγίες πάνω στην προετοιμασία και την χρήση του προϊόντος βλέπε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Ebixa για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebixa από την κανονική

-Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Ebixa δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’.

-Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebixa

-Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Ebixa περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

-Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες,αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):

• Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηαπτικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):

• Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10.000 ):

• Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Ηνόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ebixa.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Ebixa

Να φυλάσσεται αυτό το φάμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.

Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.

Η φιάλη με την αντλία πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται μόνο σε όρθια θέση.

ΜΗΝ πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Εbixa

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας (ένα πάτημα της αντλίας) παρέχει 0,5 ml διαλύματος που περιέχει 5mg Memantine hydrochloride τα οποία ισοδυναμούν με 4,16mg memantine.

Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη Ε420, κεκαθαρμένο ύδωρ.

Ποια η εξωτερική εμφάνιση και το περιεχόμενο της συσκευασίας του Εbixa

Το διάλυμα Ebixa διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα. Το διάλυμα Ebixa διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Λοιπές πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόποτου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eυ

Οδηγίες για την σωστή χρήση της αντλίας

Το διάλυμα δεν πρέπει να αφαιρείται ή να αντλείται απευθείας από την φιάλη ή την αντλία. Μετρήστε τη δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.

Αφαιρέστε το βιδωτό καπάκι της φιάλης:

Το καπάκι πρέπει να γυρίσει αριστερόστροφα, να ξεβιδώσει τελείως και να απομακρυνθεί (εικόνα 1).

Τοποθετώντας την δοσομετρική αντλία στην φιάλη:

Αφαιρέστε την αντλία από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και τοποθετείστε την στο επάνω μέρος της φιάλης. Τοποθετήστε βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά στην φιάλη. Κρατήστε την δοσομετρική αντλία πάνω στον λαιμό της φιάλης και περιστέψετε την δεξιόστροφα έως ότου εφαρμόσει σταθερά (εικόνα 3).

Η δοσομετρική αντλία βιδώνεται μόνο μια φορά κατά την έναρξη της χρήσης και ποτέ δεν πρέπει να ξεβιδώνεται.

Πως λειτουργεί η δοσομετρική αντλία:

Ηκεφαλή της δοσομετρικής αντλίας έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφεί: - αριστερόστροφα για να ανοίξει - δεξιόστροφα για να κλείσει

Ηκεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δεν πρέπει να ωθείται προς τα κάτω όταν βρίσκεται στην κλειστή θέση. Για να ανοίξει, περιστρέψτε την κεφαλή της αντλίας προς στην κατεύθυνση του βέλους

έως ότου να να μην μπορεί να στραφεί περαιτέρω (περίπου ένα όγδοο της στροφής, εικόνα 4). Η δοσομετρική αντλία είναι πλέον έτοιμη για χρήση.

Προετοιμάζοντας την δοσομετρική αντλία:

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "H. Lundbeck A/S"

  • Selincro - H. Lundbeck A/S

Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά η δοσομετρική αντλία δεν παρέχει την σωστή ποσότητα του χορηγούμενου από του στόματος διαλύματος.

Για τον λόγο αυτό η αντλία πρέπει να ετοιμάζεται (δοκιμάζεται) πατώντας πλήρως την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας προς τα κάτω 5 συνεχόμενες φορές (εικόνα 5).

Το διάλυμα που παρέχεται απορρίπτεται. Την επόμενη φορά που η δοσομετρική αντλία πατηθεί πλήρως προς τα κάτω (ισοδυναμεί με ένα πάτημα της αντλίας), παρέχει την σωστή δόση (Εικόνα 6).

Η σωστή χρήση της δοσομετρικής αντλίας:

Τοποθετείστε τη φιάλη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και χρησιμοποιείστε την μόνο σε όρθια θέση. Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το στόμιο. Πατήστε προς τα κάτω την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο - όχι πολύ αργά - μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).

Ηκεφαλή της δοσομετρικής αντλίας μπορεί τότε να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για το επόμενο πατημα της δοσομετρικής αντλίας.

Ηδοσομετρική αντλία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με διάλυμα του Ebixa στην φιάλη με την οποία παρέχεται, όχι για άλλες ουσίες ή περιεχόμενα. Εάν η αντλία δεν λειτουργεί σωστά συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή ένα φαρμακοποιό. Κλείστε την δοσομετρική αντλία μετά την χρήση του Ebixa.

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Ebixa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa

3.Πώς να πάρετε το Ebixa

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Ebixa

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του

Το Εbixa περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Ebixa ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Ebixa ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Το Ebixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa

Μην πάρετε το Ebixa

-σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebixa:

-εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

-σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αμανταδίνη (για την θεραπεία της νόσου του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενικής χρήση για την αντιμετώπιση του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.

Παιδιά και έφηβοι

Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ebixa

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα

Συγκεκριμένα το Ebixa μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

-αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

-δαντρολένιο, βακλοφαίνη

-σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

-υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

-αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών

-διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

-αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).

-βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

-ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

-νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του

Ebixa.

Το Ebixa με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας

(μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που παίρνουν Ebixa δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3. Πως να πάρετε το Ebixa

Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Ebixa χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με

Ebixa.

Πάρετε πάντα το Ebixa αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Ebixa κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας. Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.

Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):

Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες

Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14):

Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):

Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28):

Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι- κόκκινο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 1

5 mg δισκίο

 

 

Εβδομάδα 2

10 mg δισκίο

 

 

Εβδομάδα 3

15 mg δισκίο

 

 

Εβδομάδα 4

20 mg δισκία μια φορά την

και έπειτα

ημέρα

 

 

Δόση συντήρησης

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Για την συνέχιση της θεραπείας συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα. Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνεται τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Ebixa για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebixa από την κανονική

-Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Ebixa δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’.

-Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebixa

-Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Ebixa περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

-Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή ,υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):

Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Παγκρεατίτιδα, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Ηνόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ebixa.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Ebixa

Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. ΛΗΞΗΣ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ebixa

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Ebixa 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Εbixa των 10mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) και για το Ebixa των 15 mg και Ebixa των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Ποια η εξωτερική εμφάνιση και το περιεχόμενο της συσκευασίας του Ebixa

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 5 μmg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ- επιμήκη με τη χάραξη «5» στην μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 10 mg είναι ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη ‘‘1 0’’ στην μια πλευρά και ‘‘ Μ ’’στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί-πορτοκαλί , οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «15» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ebixa των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλ- επιμήκη, με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Λοιπές πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eυ

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Ebixa 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa

3.Πώς να πάρετε το Ebixa

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Ebixa

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Ebixa και ποια είναι η χρήση του

Το Εbixa περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Ebixa ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Ebixa ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς- NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Το Ebixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebixa

Μην πάρετε το Ebixa

-σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebixa:

-εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

-σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό) δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.

Παιδιά και έφηβοι

Το Ebixa δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ebixa

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Ebixa μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

-αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

-δαντρολένιο, βακλοφαίνη

-σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

-υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

-αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών

-διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

-αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων).

-βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

-ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

-νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του

Ebixa.

Το Ebixa με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού, καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.

Κύηση

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Θηλασμός

Οι γυναίκες που παίρνουν Ebixa δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Ebixa ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3.Πώς να πάρετε το Ebixa

Πάρετε πάντα το Ebixa αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας..

Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa για τους ενήλικες και τα ηλικιωμένα άτομα είναι 20 mg την ημέρα.

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα. Για τιτλοποίηση προς τα πάνω, είναι διαθέσιμα δισκία διαφορετικών δυνάμεων.

Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Ebixa επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης). Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4ης εβδομάδας.

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Ebixa θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα. Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνεται τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής.

Συνεχίστε να παίρνετε το Ebixa για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε τακτική βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebixa από την κανονική

-Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Ebixa δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές παρενέργειες’.

-Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ebixa

-Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Ebixa περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

-Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εκδηλώνουν όλοι.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή ,υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης, καρδιακή ανεπάρκεια και και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000):

Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Παγκρεατίτιδα, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Ηνόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία. Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ebixa.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Ebixa

Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Το φαρμεκυτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ebixa

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Ποια η εξωτερική εμφάνιση και το περιεχόμενο της συσκευασίας του Ebixa

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλ-επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εbixa είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 49 x 1 δισκίων, 56 δισκίων, 56 x 1 δισκίων, 70 δισκίων, 84 δισκίων, 98 δισκίων, 98 x 1 δισκίων, , 100 x 1 δισκίων, 112 δισκίων ή 840 (20 x 42) δισκίων. Οι συσκευασίες των 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων εμφανίζονται σε συσκευασία δόσης μονάδας.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Η.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Δανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 5357979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

 

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Victor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Λοιπές πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόποτου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eυ

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται