Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEbymect
Κωδικός ATCA10BD15
Ουσίαdapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ΚατασκευαστήςAstraZeneca AB

Ebymect

δαπαγλιφλοζίνη / μετφορμίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ebymect. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ebymect.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ebymect, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Ebymect και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ebymect είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, για τον έλεγχο της γλυκόζης (σακχάρου) του αίματος σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης, ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν τα εν λόγω φάρμακα σε συνδυασμό με μετφορμίνη δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη. Το Ebymect μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χορηγούνται με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.

Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Xigduo, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xigduo έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ebymect («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).

Πώς χρησιμοποιείται το Ebymect;

Το Ebymect διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg δαπαγλιφλοζίνης/850 mg μετφορμίνης και 5 mg δαπαγλιφλοζίνης/1.000 mg μετφορμίνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα. Η περιεκτικότητα πρέπει να επιλέγεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε συνολικά οι ασθενείς να λαμβάνουν 10 mg δαπαγλιφλοζίνης ημερησίως και την ίδια (ή την πλησιέστερη δυνατή) δόση μετφορμίνης που λάμβαναν ήδη προτού ξεκινήσουν θεραπεία με Ebymect. Όταν το Ebymect χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ο γιατρός ενδέχεται να χορηγήσει χαμηλότερη δόση ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

Πώς δρα το Ebymect;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Το Ebymect περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:

Η δαπαγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία καλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2). Η SGLT2 επαναρροφά τη γλυκόζη από τα ούρα καθώς το αίμα φιλτράρεται στους νεφρούς και τη διοχετεύει στην κυκλοφορία του αίματος. Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Η δαπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Forxiga από το 2012.

Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο. Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.

Αποτέλεσμα της δράσης των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποια είναι τα οφέλη του Ebymect σύμφωνα με τις μελέτες;

Διενεργήθηκαν 6 βασικές μελέτες για την αξιολόγηση της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, στις οποίες μετείχαν 3.200 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Η πλειονότητα των δεδομένων αυτών έχει ήδη χρησιμοποιηθεί για την έγκριση του Forxiga.

Σε μια βασική μελέτη, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε σε δόση 5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τον ίδιο συνδυασμό με το Ebymect), μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,65% μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,30% με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης. Η HbA1c είναι μια ουσία στο αίμα που παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός. Δύο άλλες μελέτες έδειξαν ότι η δαπαγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, τη σιταγλιπτίνη ή την ινσουλίνη, για 24 εβδομάδες, μείωσε περαιτέρω την HbA1c: ο συνδυασμός με δαπαγλιφλοζίνη, προστιθέμενος σε θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,40% περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης, ενώ προστιθέμενος σε θεραπεία με ινσουλίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,61% περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης. Περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι οι διαφορετικές δόσεις δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης μείωσαν την HbA1c περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο σε συνδυασμό με συγκρίσιμες δόσεις μετφορμίνης, καθώς και ότι η δαπαγλιφλοζίνη με τη μετφορμίνη ήταν εξίσου αποτελεσματικές στη μείωση των επιπέδων της HbA1c με το αντιδιαβητικό φάρμακο γλιπιζίδη (τύπος φαρμάκου γνωστός με την ονομασία σουλφονυλουρία). Μια μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη παρουσίασαν μέση μείωση στο σωματικό βάρος κατά περίπου 2 kg περισσότερο από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ebymect;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebymect (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία) και γαστρεντερικά συμπτώματα (συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ebymect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Ebymect δεν πρέπει να χορηγείται:

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "A10BD15"

  • Xigduo - A10BD15

σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα που ονομάζονται «κετόνες») ή διαβητική προκωματώδη κατάσταση (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να παρουσιαστεί σε διαβητικούς ασθενείς)

σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με οξείες παθήσεις που θα μπορούσαν να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως αφυδάτωση, σοβαρές λοιμώξεις ή καταπληξία

σε ασθενείς με νόσους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ιστική υποξία (μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στους ιστούς του σώματος)

σε αλκοολικούς ασθενείς.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebymect;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ebymect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι το Ebymect είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στην απώλεια βάρους, γεγονός που κρίνεται επωφελές για τους ασθενείς με διαβήτη. Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα δισκίο θα μπορούσε να προσφέρει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας. Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειάς του, κρίθηκε ότι είναι παρόμοια με την εικόνα ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ebymect;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ebymect χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ebymect συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για το Ebymect

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ebymect διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ebymect, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται