Περιεχόμενα άρθρου
A.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25
- Stocrin - efavirenz
- Atripla - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
- Sustiva - efavirenz
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Ουσία: "Efavirenz"
10000 Zagreb, Κροατία
B.ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
- Lamivudine teva pharma b.v. - Teva B.V.
- Colobreathe - Teva B.V.
- Trisenox - Teva B.V.
- Airexar spiromax - Teva B.V.
- Zoledronic acid teva - Teva B.V.
- Raloxifene teva - Teva B.V.
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κατασκευαστής: "Teva B.V."
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
- Sustiva - J05AG03
- Stocrin - J05AG03
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "J05AG03"
.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
- Oxervate
- Doribax
- Quintanrix
- Ongentys
- Brilique
φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται:
Δεν εφαρμόζεται.
Σχόλια
