Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEffentora
Κωδικός ATCN02AB03
Ουσίαfentanyl
ΚατασκευαστήςTeva B.V.

Α.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA HAARLEM Ολλανδία

B.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της

οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EFFENTORA, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει ως προς ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή. Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως, κατόπιν συζητήσεων και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος-Μέλος όπου κυκλοφορεί το EFFENTORA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το EFFENTORA θα λάβουν ένα ενημερωτικό πακέτο, αποτελούμενο από τα εξής στοιχεία:

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης

Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς

Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα αποτελείται από τέσσερα στοιχεία:

Οδηγός συνταγογράφησης οπιοειδών

Φυλλάδιο για τον παροξυσμικό πόνο

Οδηγός συνταγογράφησης EFFENTORA

Εργαλείο-οδηγός τιτλοδότησης

Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

-Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς

-Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο σε αυστηρά επιλεγμένους ασθενείς με αυστηρή τήρηση των

Οδηγιών χρήσης του δισκίου παρείας φαιντανύλης και του τρόπου τοποθέτησης του δισκίου

Οδηγιών χρήσης για το άνοιγμα της κυψέλης ασφαλείας για παιδιά

Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης

Πληροφοριών ως προς τη διαδικασία τιτλοδότησης, όπως επισημαίνεται στην επισήμανση

-Οδηγίες ασφαλούς χρήσης (για την αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής δοσολογίας), φύλαξης (για την αποφυγή του κινδύνου ακούσιας έκθεσης), και απόρριψης του δισκίου παρειάς φαιντανύλης

-Δηλώσεις σε πλαίσιο ως εξής:

1.Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται για πόνο εκτός από τον παροξυσμικό καρκινικό πόνο

2.Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αποκλειστικά βραχυπρόθεσμο χρόνο

3.Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς χωρίς διαρκή (24ωρη) φαρμακευτική αγωγή οπιοειδών για τον πόνο

4.Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών

Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς θα αποτελείται από τα εξής τρία στοιχεία:

1.Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας

2.Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:

Τι είναι ο παροξυσμικός πόνος;

Ποια είναι η χρήση του EFFENTORA;

Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι πιθανότερες, πως αναγνωρίζονται και πότε να ειδοποιούνται οι ιατροί)

Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα

Κύριες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Πώς να αποτρέπονται οι κύριοι κίνδυνοι (λήψη του φαρμάκου σύμφωνα με τη συνταγή, παραμονή στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, φύλαξη του EFFENTORA σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, αποτροπή κλοπής και κατάχρησης)

Ασφαλής χρήση, φύλαξη και απόρριψη του EFFENTORA.

3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται