Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουElaprase
Κωδικός ATCA16AB09
Ουσίαidursulfase
ΚατασκευαστήςShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138

Η.Π.Α.

Shire

300 Shire Way Lexington, MA 02421

Η.Π.Α.

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ιρλανδία

B.ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ

Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:

Περιγραφή

Αναμενόμενη

 

 

ημερομηνία

Ειδική υποχρέωση 1 - Επιθεώρηση έκβασης συνδρόμου Hunter (HOS): διαθέσιμα

31 Μαρτίου

δεδομένα και ενημερώσεις θα παρέχονται με τις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.

κάθε χρόνο

Ειδική υποχρέωση 4 – Να υποβληθούν τα δεδομένα που σχετίζονται με την

31 Μαρτίου

ανοσογονικότητα έπειτα από επανέκθεση στο idursulfase στις Ετήσιες

κάθε χρόνο

Επανεκτιμήσεις.

 

Ειδική υποχρέωση 5 – Να αξιολογηθούν τα ακόλουθα μακροπρόθεσμα κλινικά

31 Μαρτίου

τελικά σημεία κυρίως μέσω της επιθεώρησης έκβασης συνδρόμου Hunter. Τα

κάθε χρόνο

δεδομένα αυτά θα επαναξιολογούνται ετησίως και τα αποτελέσματα θα

 

αναφέρονται και θα συζητιόνται στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.

 

-

Εκτίμηση της μακροπρόθεσμης πνευμονικής νοσηρότητας (π.χ. συχνότητα

 

 

εμφάνισης λοιμώξεων, κατάσταση πνευμονικής λειτουργίας) και

 

 

θνησιμότητα

 

-

Εκτίμηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής νοσηρότητας (π.χ.

 

 

συχνότητα εμφάνισης συμβάντων, και δεδομένα ηχωκαρδιογραφίας,

 

 

εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα) και θνησιμότητα

 

-

Εκτίμηση των μορφών μακροπρόθεσμης απέκκρισης

 

 

γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα

 

-

Εκτίμηση των μακροπρόθεσμων επιπέδων αντισωμάτων, των ισοτύπων και

 

 

της συσχέτισης με άλλες θεραπευτικές παραμέτρους

 

 

 

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται