Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEliquis
Κωδικός ATCB01AF02
Ουσίαapixaban
ΚατασκευαστήςBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

απιξαμπάνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eliquis. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eliquis.

Τι είναι το Eliquis;

Το Eliquis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία απιξαμπάνη. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων

(2,5mg, 5mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eliquis;

Το Eliquis χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (δημιουργία θρόμβων στις φλέβες) σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γονάτου. Επίσης, χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες), καθώς και για την πρόληψη της υποτροπής αυτών.

Επιπλέον, το Eliquis χρησιμοποιείται για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και της δημιουργίας θρόμβων αίματος σε άλλα όργανα σε ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή (ανώμαλες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Πώς χρησιμοποιείται το Eliquis;

Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γονάτου, η θεραπεία με το Eliquis πρέπει να ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά από την επέμβαση. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 2,5 mg χορηγούμενο από του στόματος δύο φορές την ημέρα, συνήθως για διάστημα άνω του ενός μηνός (32 έως 38 ημέρες) έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή επί 10 έως 14 ημέρες έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης γονάτου.

Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θρόμβωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.

Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και, στη συνέχεια, 5 mg δύο φορές ημερησίως επί 3 μήνες τουλάχιστον. Για την πρόληψη της υποτροπής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Eliquis;

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γονάτου, που υπέστησαν πρόσφατα τραυματισμό, ή βρίσκονται σε κατάκλιση, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες που μπορούν να αποβούν επικίνδυνοι ή ακόμη και θανατηφόροι εάν μετακινηθούν σε άλλο σημείο του οργανισμού, όπως στους πνεύμονες. Παρομοίως, ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στην καρδιά που μπορούν να μετακινηθούν στον εγκέφαλο και να επιφέρουν εγκεφαλικό επεισόδιο.

Η δραστική ουσία του Eliquis, η απιξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa». Αναστέλλει, δηλαδή, τη δράση του παράγοντα Xa, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή θρομβίνης. Η θρομβίνη διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διαδικασία σχηματισμού θρόμβων. Με την αναστολή της δράσης του παράγοντα Xa, επιτυγχάνεται μείωση των επιπέδων θρομβίνης στο αίμα και, επομένως, του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στις αρτηρίες και τις φλέβες.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eliquis;

Ηαποτελεσματικότητα του Eliquis στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γονάτου διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 8.464 ασθενείς. Η πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5.407 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αποκατάστασης ισχίου. Η δεύτερη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 3.057 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αποκατάστασης γονάτου. Σε αμφότερες τις μελέτες το Eliquis συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (άλλο φάρμακο που λαμβάνεται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα). Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αξιολογήθηκε με βάση τον αριθμό των ασθενών που είτε εμφάνισαν προβλήματα σχετιζόμενα με φλεβική θρόμβωση είτε απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ηαποτελεσματικότητα του Eliquis στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και αρτηριακών θρόμβων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες: η πρώτη (με 18.201 ασθενείς) σύγκρινε το Eliquis με ένα άλλο φάρμακο, τη βαρφαρίνη, ενώ η δεύτερη (με 5.598 ασθενείς) σύγκρινε το Eliquis με την ασπιρίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εγκεφαλικών ή θρομβοτικών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Για τη θεραπεία της εν τω βάθει θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής καθώς και για την πρόληψη της υποτροπής αυτών, διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες με το Eliquis: στη μελέτη θεραπείας μετείχαν 5.395 ασθενείς, ενώ στη μελέτη πρόληψης μετείχαν 2.482. Στην πρώτη μελέτη το Eliquis συγκρίθηκε με

την ενοξαπαρίνη, χορηγούμενη σε συνδυασμό με βαρφαρίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών ή των πνευμόνων ή οι οποίοι απεβίωσαν λόγω θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στη δεύτερη μελέτη, το Eliquis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και η αποτελεσματικότητά του μετρήθηκε εξετάζοντας τον αριθμό των ασθενών που είχαν προβλήματα σχετιζόμενα με φλεβική θρόμβωση ή απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Eliquis σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Eliquis ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη θρόμβων αίματος στις φλέβες έπειτα από επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γονάτου. Από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αποκατάστασης ισχίου, το 1,4% των ασθενών που ολοκλήρωσε τη θεραπεία με Eliquis (27 από τους 1.949) υπέστη θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσε ανεξαρτήτως αιτιολογίας, σε σύγκριση με το 3,9% (74 από τους 1.917) των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη. Για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αποκατάστασης γονάτου, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 15% (147 από τους 976) για το Eliquis σε σύγκριση με 24% (243 από τους 997) για την ενοξαπαρίνη.

Το Eliquis ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και αρτηριακών θρομβώσεων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Στη μελέτη σύγκρισης του Eliquis με τη βαρφαρίνη, το 1,3 % των ασθενών που έλαβε Eliquis υπέστη εγκεφαλικό ή θρομβωτικό επεισόδιο κάθε χρόνο σε σύγκριση με το 1,6% των ασθενών που έλαβαν βαρφαρίνη. Τα ετήσια ποσοστά της δεύτερης μελέτης ήταν 1,6% για τους ασθενείς που έλαβαν Eliquis και 3,6% για τους ασθενείς που έλαβαν ασπιρίνη.

Επίσης, το Eliquis ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της εν τω βάθει θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, καθώς και στην πρόληψη της υποτροπής τους: στη μελέτη θεραπείας, το 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eliquis υπέστησαν θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσαν, σε σύγκριση με το 2,7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη και βαρφαρίνη, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Eliquis ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία σύγκρισης. Στη μελέτη πρόληψης, το 2,3% των ασθενών που έλαβαν Eliquis (2,5 mg δύο φορές την ημέρα) υπέστη θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσε σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eliquis;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eliquis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς), όταν αυτό χορηγείται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής, είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), αιμορραγία, αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), μώλωπες (μελάνιασμα) και ναυτία. Κατά τη χρήση για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστημικής εμβολής, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσταξη (ρινορραγία), μώλωπες (μελάνιασμα), αιματουρία (αίμα στα ούρα), αιμάτωμα και αιμορραγία, ειδικότερα αιμορραγία εντέρου, οφθαλμού, ορθού και ούλων. Κατά τη χρήση του για τη θεραπεία της εν τω βάθει θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, καθώς και για την πρόληψη της υποτροπής αυτών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιμορραγία, αιμάτωμα, μώλωπες, επίσταξη, αιμορραγία εντέρου, ορθού ή ούλων και αιματουρία (αίμα στα ούρα).

Το Eliquis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο που επιφέρει προβλήματα ως προς την πήξη του αίματος και ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις οι οποίες προκαλούν κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας, όπως εντερικό έλκος, ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με άλλα

αντιπηκτικά φάρμακα, πλην ειδικών περιπτώσεων (βλέπε περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eliquis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eliquis;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Eliquis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Eliquis;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eliquis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eliquis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Eliquis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Eliquis στο οποίο θα διευθετείται ο κίνδυνος αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Λοιπές πληροφορίες για το Eliquis

Στις 18 Μαΐου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eliquis.

Η πλήρης EPAR του Eliquis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eliquis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2014.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται