Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEliquis
Κωδικός ATCB01AF02
Ουσίαapixaban
ΚατασκευαστήςBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Α.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Γερμανία

Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.

Β.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις δημοσιεύονται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου

ήως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο πριν την έναρξη της κυκλοφορίας, προς όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Eliquis. Βασικά μυνήματα

για την ασφάλεια πρέπει να συμπεριληφθούν στο εκπαιδευτικό πακέτο για όλες τις ενδείξεις.

Τα εκπαιδευτικά πακέτα έχουν στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τον ενδεχόμενο κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eliquis και παρέχει καθοδήγηση σχετικά με το πώς να διαχειριστούν αυτόν τον κίνδυνο.

Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, σε συνδυασμό με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος, πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου στην επικράτειά τους.

Το εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού πρέπει να περιλαμβάνει:

Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Οδηγό Συνταγογράφησης

Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών

Ο Οδηγός Συνταγογράφησης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα για την ασφάλεια:

Λεπτομέρειες με τα στοιχεία των πληθυσμών με δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας

Συνιστώμενες δόσεις και οδηγίες για τη δοσολογία για διαφορετικές ενδείξεις

Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που βρίσκονται σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Καθοδήγηση σχετικά με αλλαγή από ή σε θεραπεία με Eliquis

Καθοδήγηση σχετικά με εγχείρηση ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή

Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και της αιμορραγίας

Η χρήση των εξετάσεων πήξης του αίματος και η ερμηνεία τους

Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να παρέχεται μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να γίνεται ενημέρωση σχετικά με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε πρέπει να ζητήσει την φροντίδα από έναν επαγγελμαλτία υγείας

Τη σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία

Την ανάγκη να φέρουν πάντα επάνω τους την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς

Την ανάγκη να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνουν Eliquis, εάν πρέπει να υποβληθούν σε εγχείρηση ή επεμβατική διαδικασία.

Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα για την ασφάλεια:

Σημεία ή συμπτώματα της αιμορραγίας και πότε πρέπει να ζητηθεί η φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας.

Τη σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία

Την ανάγκη να φέρουν πάντα επάνω τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς

Την ανάγκη να ενημερώσουν τους επαγγελματίες υγείας που λαμβάνουν Eliquis εάν πρέπει να υποβληθουν σε εγχείρηση ή σε επεμβατική διαδικασία.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται