Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουElocta
Κωδικός ATCB02BD02
Ουσίαefmoroctocog alfa
ΚατασκευαστήςSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

εφμοροκτοκόγη άλφα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elocta. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Elocta.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elocta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Elocta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Elocta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII). Περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα.

Πώς χρησιμοποιείται το Elocta;

Το Elocta διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Η ένεση χορηγείται ενδοφλέβια για αρκετά λεπτά. Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Elocta χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.

Το Elocta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Elocta;

Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα. Η δραστική ουσία του Elocta, εφμοροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII. Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII. η εφμοροκτοκόγη άλφα βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.

Ποια είναι τα οφέλη του Elocta σύμφωνα με τις μελέτες;

Δύο κύριες μελέτες του Elocta έδειξαν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων.

Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Elocta ως προσαρμοσμένη προληπτική θεραπεία είχαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, συγκριτικά με 37 επεισόδια ανά έτος σε ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προληπτική θεραπεία. Επιπλέον, όταν η αιμορραγία όντως εμφανίστηκε, η θεραπεία με το Elocta βαθμολογήθηκε ως «άριστη» ή «καλή» σε περισσότερες από το 78% των περιπτώσεων, με το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων να αντιμετωπίζεται με μία μόνο ένεση.

Σε μια μελέτη σε 69 παιδιά, το Elocta ήταν εξίσου αποτελεσματικό: Εμφανίστηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, κατά μέσο όρο, και το 81% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elocta;

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Elocta και περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία και ταχυκαρδία. Σε μερικές περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να καταστούν σοβαρές.

Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Elocta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elocta;

Οι μελέτες δείχνουν ότι το Elocta είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και η ασφάλειά του είναι αντίστοιχη με την αναμενόμενη για τα φάρμακα αυτού του είδους. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Elocta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Elocta;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Elocta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Elocta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για το Elocta

Ηπλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Elocta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elocta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ηπερίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Elocta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται