Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουElonva
Κωδικός ATCG03GA09
Ουσίαcorifollitropin alfa
ΚατασκευαστήςMerck Sharp

Elonva

corifollitropin alfa

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elonva. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Elonva.

Τι είναι το Elonva;

Το Elonva είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία corifollitropin alfa. Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας (100 και 150 μικρογραμμάρια).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Elonva;

Το Elonva χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας για τη διέγερση της παραγωγής περισσότερων του ενός ώριμων ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτρόπων ορμονών (GnRH) (είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται και αυτό σε θεραπείες γονιμότητας).

Το Elonva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Elonva;

Η έναρξη της θεραπείας με Elonva πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.

Το Elonva χορηγείται μία φορά με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση σε δόση των 100 μικρογραμμαρίων ή των 150 μικρογραμμαρίων, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος. Μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση η ένεση μπορεί να χορηγείται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τέσσερις ή πέντε ημέρες μετά από την ένεση Elonva, ανάλογα με την απόκριση των ωαρίων, ξεκινάει η θεραπεία με ανταγωνιστή GnRH, ο οποίος προλαμβάνει την πρόωρη απελευθέρωση των ωαρίων από τις ωοθήκες. Επτά ημέρες μετά από την ένεση Elonva, εάν απαιτείται περαιτέρω διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να χορηγηθεί ένεση με άλλο φάρμακο παρεμφερές του Elonva, το οποίο θα είναι κατάλληλο για καθημερινή χορήγηση. Τέλος, μόλις διαπιστωθεί ότι τρία ωάρια βρίσκονται κοντά στην ωρίμανση, χορηγείται ένεση με ανθρώπινη χοριονική γοναδοτροπίνη (hCG) για την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων.

Τα ωάρια συλλέγονται με χειρουργική επέμβαση και, στη συνέχεια, γονιμοποιούνται σε εργαστήριο. Το έμβρυο που προκύπτει εμφυτεύεται στη μήτρα.

Πώς δρα το Elonva;

Ηδραστική ουσία του Elonva, η corifollitropin alfa, είναι παρόμοια με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH), μια φυσική ορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό. Η ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες. Στην corifollitropin alfa, ένα πεπτίδιο (μικρή αλυσίδα αμινοξέων) προσκολλάται στην FSH με στόχο την παράταση της δράσης της στον οργανισμό. Κατά συνέπεια, για τη διέγερση της παραγωγής ωαρίων μπορεί να χορηγείται μία δόση του φαρμάκου για επτά ημέρες αντί των ημερήσιων ενέσεων που απαιτούνται για άλλα φάρμακα FSH.

Ηcorifollitropin alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν corifollitropin alfa.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Elonva;

Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 3.292 γυναίκες που χρειάζονταν διέγερση ωαρίων. Συγκρίθηκε η θεραπεία με Elonva με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα (ένα φάρμακο FSH που χρησιμοποιείται επίσης για τη διέγερση των ωαρίων).

Στη μία μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος 60 kg ή μικρότερο οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση

100 μικρογραμμαρίων, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν γυναίκες με βάρος μεγαλύτερο από 60 kg οι οποίες έλαβαν δόση 150 μικρογραμμαρίων. Και στις δύο μελέτες μετείχαν γυναίκες ηλικίας 18 έως 36 ετών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα μετά από τη θεραπεία. Η μελέτη στις γυναίκες άνω των 60 kg είχε έναν πρόσθετο βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας, τον αριθμό των γυναικών με επιτυχή πρώιμη κύηση.

Στην τρίτη μελέτη μετείχαν γυναίκες ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο των 50 κιλών οι οποίες έλαβαν Elonva σε δόση των 150 μικρογραμμαρίων . Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν ο αριθμός των γυναικών με επιτυχή πρώιμη κύηση.

Ποιο είναι το όφελος του Elonva σύμφωνα με τις μελέτες;

Η θεραπεία με Elonva ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.

Στην πρώτη μελέτη με τη συμμετοχή γυναικών με σωματικό βάρος έως 60 kg, ο αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,3 για όσες έλαβαν Elonva και 10,6 για όσες έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα.

Στη δεύτερη μελέτη με τη συμμετοχή γυναικών με σωματικό βάρος άνω των 60 kg, ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν από κάθε γυναίκα ήταν 13,8 για όσες έλαβαν Elonva και 12,6 για όσες

έλαβαν θεραπεία με φολλιτροπίνη βήτα. Περίπου 39% των γυναικών που έλαβαν Elonva έμειναν έγκυες σε σύγκριση με 38% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν φολλιτροπίνη βήτα.

Στην τρίτη μελέτη με τη συμμετοχή γυναικών με σωματικό βάρος 50 kg ή άνω, έμειναν έγκυες το 24% και το 27% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Elonva και φολλιτροπίνη βήτα αντίστοιχα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elonva;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elonva (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, πόνος και δυσφορία στην πύελο, ευαισθησία στους μαστούς και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Το OHSS παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας οίδημα και πόνο στην κοιλιά, ναυτία και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Elonva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Elonva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους στις ωοθήκες, στους μαστούς, στη μήτρα, στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και παράγει την FSH) ή στον υποθάλαμο (τμήμα του εγκεφάλου). Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία (όχι εμμηνορραγία) αγνώστου αιτίας, με πρωτογενή ωοθηκική ανεπάρκεια, διογκωμένες ωοθήκες ή ωοθήκες με κύστεις, σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών ή σε γυναίκες με ιστορικό OHSS. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elonva;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Elonva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Elonva;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Elonva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Elonva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Elonva

Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Elonva.

Η πλήρης EPAR του Elonva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elonva διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται