Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emselex (darifenacin hydrobromide) – φυλλο οδηγιων χρησησ - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEmselex
Κωδικός ATCG04BD10
Ουσίαdarifenacin hydrobromide
ΚατασκευαστήςMerus Labs Luxco S.à R.L.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Δαριφενασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1.Τι είναι το Emselex και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emselex

3.Πώς να πάρετε το Emselex

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Emselex

6.Λοιπές πληροφορίες

1.ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EMSELEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Πώς δρα το Emselex

Το Emselex μειώνει τη δραστηριότητα της υπεραντανακλαστικής κύστης. Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να περιμένετε περισσότερο πριν πάτε στην τουαλέτα και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη σας.

Για τι μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Emselex

Το Emselex ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων τα οποία χαλαρώνουν τους μύες της κύστης. Χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από υπεραντανακλαστική κύστη-όπως η ξαφνική επείγουσα ανάγκη για ούρηση, η ανάγκη για συχνή ούρηση ή/και η αδυναμία έγκαιρης προσέλευσης στην τουαλέτα με αποτέλεσμα να βρέχεται το εσώρουχο (επείγουσα ακράτεια).

2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EMSELEX

Μην πάρετε το Emselex:

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Emselex.

Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).

Σε περίπτωση γαστρικής επίσχεσης (προβλήματα με την κένωση του στομάχου).

Σε περίπτωση μη-ελεγχόμενου γλαυκώματος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στα μάτια με απώλεια της όρασης που δεν υποβάλλεται σε επαρκή θεραπεία).

Σε περίπτωση βαριάς μυασθένειας (νόσος που χαρακτηρίζεται από αφύσικη κούραση και αδυναμία συγκεκριμένων μυών).

Σε περίπτωση σοβαρής ελκώδους κολίτιδας ή τοξικού μεγακόλου (οξεία διάταση του παχέος εντέρου λόγω επιπλοκής από λοίμωξη ή φλεγμονή).

Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

Υπάρχουν μερικά φάρμακα όπως η κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την αποφυγή της απόρριψης του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), η βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης , τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης), αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) και μερικά αντιιϊκά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη) τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Emselex.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Emselex:

Εάν έχετε αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα που συνδέουν τον εγκέφαλο με τα εσωτερικά όργανα, τους μυς, το δέρμα και τα αιμοφόρα αγγεία που ρυθμίζουν ζωτικές λειτουργίες συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και της λειτουργίας του εντέρου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.

Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές.

Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.

Εάν έχετε σοβαρή δυσκοιλιότητα (2 κενώσεις του εντέρου την εβδομάδα ή λιγότερες).

Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.

Εάν έχετε κάποια αποφρακτική γαστρεντερική διαταραχή (οποιαδήποτε παρακώλυση της διάβασης των εντερικών ή γαστρικών περιεχομένων, όπως στένωση του πυλωρού, του κατώτερου τμήματος τους στομάχου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.

Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν φλεγμονή του οισοφάγου όπως η λήψη διφωσφωνικών από το στόμα (μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που προστατεύουν από την απώλεια οστικής μάζας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).

Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

Εάν έχετε καρδιακές νόσους.

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, πείτε το στο γιατρό σας προτού πάρετε Emselex.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emselex, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη του Emselex αν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος).

Χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Emselex δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Λήψη άλλων φαρμάκων με Emselex

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας του Emselex και/ή του άλλου προϊόντος:

συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)

αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)

αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)

αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)

συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)

συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά)

συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ. φλεκαϊνίδη, βεραπαμίλη και διγοξίνη)

άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη). Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε προϊόντα που περιέχουν St John’s wort (βαλσαμόχορτο).

Λήψη του Emselex με τροφές και ποτά

Η λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στο Emselex. Ο χυμός γκρεϊπ-φρουτ μπορεί να αλληλεπιδράσει με το Emselex. Εν τούτοις η προσαρμογή της δόσης του Emselex δεν είναι απαραίτητη.

Κύηση και θηλασμός

Αν είστε έγκυος ή σκέφτεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος, πείτε το στο γιατρό σας. Το Emselex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Αν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Το Emselex θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία. Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όσο παίρνετε Emselex συμβουλευθείτε το γιατρό σας για οδηγίες σχετικά με αλλαγή της δόσης ή αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής. Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα. Για το Emselex αυτές οι παρενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες (βλ. παράγραφο 4).

3.ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EMSELEX

Πάντοτε να παίρνετε το Emselex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Emselex είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Emselex να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι τα 7,5 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Emselex, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 15 mg ημερησίως, δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Οι δόσεις αυτές είναι κατάλληλες για άτομα με ήπια ηπατικά προβλήματα ή άτομα με προβλήματα της νεφρικής λειτουργίας.

Παίρνετε τα δισκία Emselex μία φορά την ημέρα με νερό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μην το μασάτε, το τεμαχίζετε ή το θρυμματίζετε.

Για πόσο διάστημα να πάρετε το Emselex

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας με Emselex. Μη διακόπτετε πρώιμα τη θεραπεία επειδή δε βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα. Η κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί. Τελειώστε τον κύκλο θεραπείας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας. Αν μέχρι τότε δε δείτε κανένα αποτέλεσμα, συζητήστε το με το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emselex από την κανονική

Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από αυτά που σας είπε ο γιατρός, ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος τα χάπια σας πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν. Πηγαίνοντας στον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι πήρατε το παρόν φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα χάπια μαζί σας για να του τα δείξετε. Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης. Υπερδοσολογία με Emselex μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά συμπτώματα τα οποία απαιτούν επείγουσα θεραπεία σε νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emselex

Έχει αποδειχθεί ότι η λήψη όλων των δόσεων τις σωστές ώρες μπορεί να αυξήσει πολύ τη δραστικότητα του φαρμάκου σας. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Emselex σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω. Μη σταματήσετε να παίρνετε το Emselex μέχρι να σας πει ο γιατρός σας. Δε θα πρέπει να έχετε καμία συνέπεια όταν σταματήσετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Emselex είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβαίνουν με συγκεκριμένη συχνότητα, η οποία καθορίζεται παρακάτω:

πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς

συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100

όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000

σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000

πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς

μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές

Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα.

Συχνές

Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.

Όχι συχνές

Αίσθημα κόπωσης, τυχαία κάκωση, οίδημα προσώπου, υψηλή αρτηριακή πίεση, διάρροια, μετεωρισμός, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, οίδημα, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μη φυσιολογική σκέψη, ρινόρροια (ρινίτιδα), βήχας, δύσπνοια, ξηροδερμία, κνησμός, εξάνθημα, ιδρώτας, οπτικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν και θόλωση της όρασης, διαταραχές της γεύσης, διαταραχές του ουροποιητικού ή ουρολοίμωξη, ανικανότητα, έκκριση και κνησμός του κόλπου, άλγος στην κύστη, αδυναμία να κενώσετε την κύστη σας.

Μη γνωστές

Καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EMSELEX

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Μη το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία φθοράς.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Emselex

-Η δραστική ουσία είναι η δαριφενασίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).

-Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τάλκης.

Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.

Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 140 (10x14) δισκία. Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο

Παραγωγός

Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Δαριφενασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1.Τι είναι το Emselex και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emselex

3.Πώς να πάρετε το Emselex

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Emselex

6.Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EMSELEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Πώς δρα το Emselex

Το Emselex μειώνει τη δραστηριότητα της υπεραντανακλαστικής κύστης. Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να περιμένετε περισσότερο πριν πάτε στην τουαλέτα και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη σας.

Για τι μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Emselex

Το Emselex ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων τα οποία χαλαρώνουν τους μύες της κύστης. Χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από υπεραντανακλαστική κύστη-όπως η ξαφνική επείγουσα ανάγκη για ούρηση, η ανάγκη για συχνή ούρηση ή/και η αδυναμία έγκαιρης προσέλευσης στην τουαλέτα με αποτέλεσμα να βρέχεται το εσώρουχο (επείγουσα ακράτεια).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EMSELEX

Μην πάρετε το Emselex:

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Emselex.

Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).

Σε περίπτωση γαστρικής επίσχεσης (προβλήματα με την κένωση του στομάχου).

Σε περίπτωση μη-ελεγχόμενου γλαυκώματος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στα μάτια με απώλεια της όρασης που δεν υποβάλλεται σε επαρκή θεραπεία).

Σε περίπτωση βαριάς μυασθένειας (νόσος που χαρακτηρίζεται από αφύσικη κούραση και αδυναμία συγκεκριμένων μυών).

Σε περίπτωση σοβαρής ελκώδους κολίτιδας ή τοξικού μεγακόλου (οξεία διάταση του παχέος εντέρου λόγω επιπλοκής από λοίμωξη ή φλεγμονή).

Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.

Υπάρχουν μερικά φάρμακα όπως η κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την αποφυγή της απόρριψης του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), η βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης , τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης), αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) και μερικά αντιιϊκά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη) τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Emselex.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Emselex:

Εάν έχετε αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα που συνδέουν τον εγκέφαλο με τα εσωτερικά όργανα, τους μυς, το δέρμα και τα αιμοφόρα αγγεία που ρυθμίζουν ζωτικές λειτουργίες συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και της λειτουργίας του εντέρου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.

Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές.

Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.

Εάν έχετε σοβαρή δυσκοιλιότητα (2 κενώσεις του εντέρου την εβδομάδα ή λιγότερες).

Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.

Εάν έχετε κάποια αποφρακτική γαστρεντερική διαταραχή (οποιαδήποτε παρακώλυση της διάβασης των εντερικών ή γαστρικών περιεχομένων, όπως στένωση του πυλωρού, του κατώτερου τμήματος τους στομάχου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.

Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν φλεγμονή του οισοφάγου όπως η λήψη διφωσφωνικών από το στόμα (μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που προστατεύουν από την απώλεια οστικής μάζας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).

Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

Εάν έχετε καρδιακές νόσους.

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, πείτε το στο γιατρό σας προτού πάρετε Emselex.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emselex, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη του Emselex αν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος).

Χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Emselex δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Λήψη άλλων φαρμάκων με Emselex

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας του Emselex και/ή του άλλου προϊόντος:

συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)

αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)

αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)

αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη)

συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)

συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά)

συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ. φλεκαϊνίδη, βεραπαμίλη και διγοξίνη)

άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη). Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε προϊόντα που περιέχουν St John’s wort (βαλσαμόχορτο).

Λήψη του Emselex με τροφές και ποτά

Η λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στο Emselex. Ο χυμός γκρεϊπ-φρουτ μπορεί να αλληλεπιδράσει με το Emselex. Εν τούτοις η προσαρμογή της δόσης του Emselex δεν είναι απαραίτητη.

Κύηση και θηλασμός

Αν είστε έγκυος ή σκέφτεστε ότι μπορεί να είστε έγκυος, πείτε το στο γιατρό σας. Το Emselex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Αν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Το Emselex θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή κατά την περίοδο της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία. Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όσο παίρνετε Emselex συμβουλευθείτε το γιατρό σας για οδηγίες σχετικά με αλλαγή της δόσης ή αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής. Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα. Για το Emselex αυτές οι παρενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες (βλ. παράγραφο 4).

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EMSELEX

Πάντοτε να παίρνετε το Emselex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Emselex είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Emselex να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι τα 7,5 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Emselex, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 15 mg ημερησίως, δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Οι δόσεις αυτές είναι κατάλληλες για άτομα με ήπια ηπατικά προβλήματα ή άτομα με προβλήματα της νεφρικής λειτουργίας.

Παίρνετε τα δισκία Emselex μία φορά την ημέρα με νερό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μην το μασάτε, το τεμαχίζετε ή το θρυμματίζετε.

Για πόσο διάστημα να πάρετε το Emselex

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας με Emselex. Μη διακόπτετε πρώιμα τη θεραπεία επειδή δε βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα. Η κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί. Τελειώστε τον κύκλο θεραπείας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας. Αν μέχρι τότε δε δείτε κανένα αποτέλεσμα, συζητήστε το με το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emselex από την κανονική

Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από αυτά που σας είπε ο γιατρός, ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος τα χάπια σας πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν. Πηγαίνοντας στον ιατρό σας, βεβαιωθείτε ότι πήρατε το παρόν φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα χάπια μαζί σας για να του τα δείξετε. Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης. Υπερδοσολογία με Emselex μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά συμπτώματα τα οποία απαιτούν επείγουσα θεραπεία σε νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emselex

Έχει αποδειχθεί ότι η λήψη όλων των δόσεων τις σωστές ώρες μπορεί να αυξήσει πολύ τη δραστικότητα του φαρμάκου σας. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Emselex σωστά, όπως περιγράφεται παραπάνω. Μη σταματήσετε να παίρνετε το Emselex μέχρι να σας πει ο γιατρός σας. Δε θα πρέπει να έχετε καμία συνέπεια όταν σταματήσετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Emselex είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβαίνουν με συγκεκριμένη συχνότητα, η οποία καθορίζεται παρακάτω:

πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς

συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100

όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000

σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 10.000

πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς

μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές

Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα.

Συχνές

Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.

Όχι συχνές

Αίσθημα κόπωσης, τυχαία κάκωση, οίδημα προσώπου, υψηλή αρτηριακή πίεση, διάρροια, μετεωρισμός, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, οίδημα, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μη φυσιολογική σκέψη, ρινόρροια (ρινίτιδα), βήχας, δύσπνοια, ξηροδερμία, κνησμός, εξάνθημα, ιδρώτας, οπτικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν και θόλωση της όρασης, διαταραχές της γεύσης, διαταραχές του ουροποιητικού ή ουρολοίμωξη, ανικανότητα, έκκριση και κνησμός του κόλπου, άλγος στην κύστη, αδυναμία να κενώσετε την κύστη σας.

Μη γνωστές

Καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EMSELEX

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Μη το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία φθοράς.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Emselex

-Η δραστική ουσία είναι η δαριφενασίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).

-Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).

Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.

Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 140 (10x14) δισκία. Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο

Παραγωγός

Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται