Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emtriva (emtricitabine) - J05AF09

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEmtriva
Κωδικός ATCJ05AF09
Ουσίαemtricitabine
ΚατασκευαστήςGilead Sciences International Limited

Emtriva

εμτρικιταβίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emtriva. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Emtriva.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtriva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Emtriva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Emtriva είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).

Το Emtriva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα και περιέχει τη δραστική ουσία εμτρικιταβίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Emtriva;

Το Emtriva διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml). Για τους ασθενείς που ζυγίζουν 33 kg ή και περισσότερο η συνήθης δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα. Στους ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 33 kg και σε όσους δεν δύνανται να καταπιούν τα καψάκια, χορηγείται το πόσιμο διάλυμα. Η συνήθης δόση του πόσιμου διαλύματος είναι

6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 240 mg (24 ml), χορηγούμενη μία φορά την ημέρα. Ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.

Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV και δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Emtriva μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής και έχουν αξιολογήσει την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού σε κάθε νέο αντιιικό φάρμακο που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν.

Η έναρξη της θεραπείας με Emtriva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό HIV. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς δρα το Emtriva;

Η δραστική ουσία του Emtriva, η εμτρικιταβίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει. Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Emtriva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. Το Emtriva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.

Ποιο είναι το όφελος του Emtriva σύμφωνα με τις μελέτες;

Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Emtriva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει το ιικό φορτίο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV-1 και είναι επαρκώς συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό. Τα αποτελέσματα από τις τρεις κύριες μελέτες είναι τα ακόλουθα:

Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 571 ενήλικες που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, οι ασθενείς που έλαβαν Emtriva (σε συνδυασμό με διδανοσίνη και εφαβιρένζη) και είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας ήταν περισσότεροι από αυτούς που έλαβαν σταβουδίνη (81% και 70%, αντίστοιχα). Η διαφορά αυτή διατηρήθηκε έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας (73% και 56%).

Σε άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 468 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για πρώτη φορά, το Emtriva καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (και τα δύο φάρμακα σε συνδυασμό με σταβουδίνη και είτε εφαβιρένζη είτε νεβιραπίνη). Στην εν λόγω μελέτη, μετά από 48 εβδομάδες, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml, και ένα ελαφρώς μικρότερο ποσοστό ασθενών είχαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml.

Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 459 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τρία αντιιικά φάρμακα (περιλαμβανομένης της λαμιβουδίνης), ο αριθμός των ασθενών που άλλαξαν τη λαμιβουδίνη με Emtriva και παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν αντίστοιχος με τον αριθμό των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν λαμιβουδίνη (73% και 82%, αντίστοιχα).

Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 120 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Emtriva σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emtriva;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emtriva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς). Ο αποχρωματισμός του δέρματος ήταν σύνηθες φαινόμενο στα παιδιά. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtriva;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Emtriva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από HIV-1. Η επιτροπή επεσήμανε ότι η εν λόγω ένδειξη βασίζεται σε μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον HIV, ή σε ασθενείς στους οποίους ο ιός ελέγχεται ήδη ικανοποιητικά με αντιιικά φάρμακα καθώς και ότι δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης του Emtriva σε ασθενείς οι οποίοι δεν αποκρίνονταν στην προηγούμενη θεραπεία τους για τον HIV. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Emtriva.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Emtriva;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Emtriva.

Λοιπές πληροφορίες για το Emtriva

Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtriva.

Η πλήρης EPAR του Emtriva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Emtriva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2016.

ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ Η

ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗ ΣΗΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

1.ΟΝΟΜΑ ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά

2.ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ ΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔ Ζ

Κάζε θαςάθην, ζθιεξφ πεξηέρεη 200 mg emtricitabine.

Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ

Καςάθην, ζθιεξφ.

Κάζε θαςάθην απνηειείηαη απφ έλα ιεπθφ αδηαθαλέο θχξην κέξνο κε αδηαθαλέο θάιπκκα αλνηθηνχ γαιάδηνπ ρξψκαηνο, δηαζηάζεσλ 19,4 mm x 6,9 mm. Σν θάιπκκα θάζε θαςαθίνπ θέξεη ηππσκέλε κε καχξε κειάλε ηελ έλδεημε «200 mg» θαη ην θχξην κέξνο ηνπ θαςαθίνπ ηελ έλδεημε «GILEAD» θαη ην [ινγφηππν Gilead].

4.ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ

4.1Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο

Σν Emtriva ελδείθλπηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιια αληηξεηξντθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα γηα ηε ζεξαπεία ελειίθσλ θαη παηδηψλ ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ πνπ έρνπλ πξνζβιεζεί απφ ηνλ ηφ HIV-1.

Ζ έλδεημε απηή έρεη βαζηζζεί ζε κειέηεο πνπ έγηλαλ ζε πξσηνζεξαπεπφκελνπο αζζελείο θαη ζε αζζελείο κε εκπεηξία ζεξαπείαο κε ζηαζεξφ ηνινγηθφ έιεγρν. Γελ ππάξρεη εκπεηξία απφ ηε ρξήζε ηνπ Emtriva ζε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο απνηπγράλεη ην ηξέρνλ ζεξαπεπηηθφ ζρήκα ή ζηνπο νπνίνπο απέηπραλ πνιιαπιά ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα (βι. παξάγξαθν 5.1).

Καηά ηνλ πξνζδηνξηζκφ λέαο αγσγήο γηα αζζελείο ζηνπο νπνίνπο κία αληηξεηξντθή αγσγή απέηπρε, ζα πξέπεη λα εμεηαζζνχλ πξνζεθηηθά νη ηχπνη ησλ κεηαιιάμεσλ πνπ ζπζρεηίδνληαη κε δηαθνξεηηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα σο θαη ην ηζηνξηθφ ζεξαπείαο ηνπ ζπγθεθξηκέλνπ αζζελνχο. Πηζαλφλ λα είλαη θαηάιιειε θαη ε δηεμαγσγή δνθηκψλ αληνρήο, εθφζνλ δηαηίζεηαη.

4.2Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο

Σελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο πξέπεη λα αλαιακβάλεη γηαηξφο κε εκπεηξία ζην ρεηξηζκφ ηεο ινίκσμεο απφ ηνλ ηφ HIV.

Γνζνινγία

Σα Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά κπνξεί λα ιεθζνχλ κε ή ρσξίο ηξνθή.

Ενήλικερ: Ζ ζπληζηψκελε δφζε ηνπ Emtriva είλαη έλα θαςάθην, ζθιεξφ ησλ 200 mg ιακβαλφκελν απφ ηνπ ζηφκαηνο κία θνξά εκεξεζίσο.

Δάλ έλαο αζζελήο παξαιείςεη θάπνηα δφζε ηνπ Emtriva εληφο 12 σξψλ απφ ηελ θαλνληθή ψξα ιήςεο ηεο δφζεο, ν αζζελήο πξέπεη λα πάξεη ην Emtriva κε ή ρσξίο ηξνθή φζν ην δπλαηφ γξεγνξφηεξα θαη λα ζπλερίζεη ην θαλνληθφ ηνπ δνζνινγηθφ πξφγξακκα. Δάλ έλαο αζζελήο παξαιείςεη θάπνηα δφζε ηνπ Emtriva γηα πεξηζζφηεξν απφ 12 ψξεο θαη πιεζηάδεη ε ψξα γηα ηελ επφκελε δφζε, ν αζζελήο δελ πξέπεη λα πάξεη ηε δφζε πνπ παξέιεηςε, αιιά απιά λα ζπλερίζεη ην θαλνληθφ δνζνινγηθφ πξφγξακκα.

Δάλ ν αζζελήο θάλεη εκεηφ εληφο 1 ψξαο απφ ηε ιήςε ηνπ Emtriva, πξέπεη λα πάξεη κηα άιιε δφζε. Δάλ ν αζζελήο θάλεη εκεηφ αθνχ πεξάζεη πεξηζζφηεξν απφ 1 ψξα κεηά ηε ιήςε ηνπ Emtriva, δελ ρξεηάδεηαη λα πάξεη άιιε δφζε.

Ειδικοί πληθςζμοί Ηλικιυμένοι: Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα θαη ηελ

απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο emtricitabine ζε αζζελείο ειηθίαο άλσ ησλ 65 εηψλ.

Δλ ηνχηνηο, δελ πξέπεη λα απαηηείηαη πξνζαξκνγή ζηε ζπληζηψκελε εκεξήζηα δφζε γηα ελήιηθεο, εθηφο εάλ ππάξρνπλ απνδείμεηο γηα λεθξηθή αλεπάξθεηα.

Νεθπική ανεπάπκεια: Ζ emtricitabine απνκαθξχλεηαη κε λεθξηθή απέθθξηζε θαη ε έθζεζε ζηελ emtricitabine απμήζεθε ζεκαληηθά ζε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα (βι. παξάγξαθν 5.2). Απαηηείηαη ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο ή ησλ δνζνινγηθψλ κεζνδηαζηεκάησλ γηα φινπο ηνπο αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 30 ml/min (βι. παξάγξαθν 4.4).

Ο Πίλαθαο 1 πην θάησ παξέρεη νδεγίεο γηα ηελ πξνζαξκνγή ησλ δνζνινγηθψλ κεζνδηαζηεκάησλ γηα ηα θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg ζχκθσλα κε ην βαζκφ ηεο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο. Ζ αζθάιεηα θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα ησλ πξνζαξκνγψλ ησλ δνζνινγηθψλ κεζνδηαζηεκάησλ θάζε 72 ή 96 ψξεο ζε αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 30 ml/min δελ έρνπλ εθηηκεζεί θιηληθά. Δπνκέλσο, ζηνπο αζζελείο απηνχο, ε θιηληθή αληαπφθξηζε ζηε ζεξαπεία θαη ε λεθξηθή ιεηηνπξγία πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζηελά (βι. παξάγξαθν 4.4).

Αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα κπνξνχλ επίζεο λα ειεγρζνχλ κε ηε ρνξήγεζε πφζηκνπ δηαιχκαηνο Emtriva 10 mg/ml, ην νπνίν παξέρεη κεησκέλε εκεξήζηα δφζε emtricitabine. Παξαθαιψ, αλαηξέμηε ζηελ Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα.

Πίλαθαο 1: Οδεγίεο γηα ηα δνζνινγηθά κεζνδηαζηήκαηα γηα ηα θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg πξνζαξκνζκέλα ζύκθσλα κε ηελ θάζαξζε θξεαηηλίλεο

 

Κάζαξζε Κξεαηηλίλεο (ml/min)

 

 

 

 

 

≥ 30

15-29

< 15 (ιεηηνπξγηθή

 

 

 

αλεπάξθεηα ησλ

 

 

 

λεθξώλ ρξήδνπζα

 

 

 

δηαιείπνπζαο

 

 

 

αηκνθάζαξζεο)*

 

 

 

 

πληζηώκελν

Έλα θαςάθην, ζθιεξφ

Έλα θαςάθην, ζθιεξφ

Έλα θαςάθην, ζθιεξφ

δνζνινγηθό

ησλ 200 mg θάζε

ησλ 200 mg θάζε

ησλ 200 mg θάζε

κεζνδηάζηεκα γηα ηα

24 ψξεο

72 ψξεο

96 ψξεο

θαςάθηα, ζθιεξά ησλ

 

 

 

200 mg

 

 

 

 

 

 

 

* Πξνυπνζέηεη κία ζπλεδξία αηκνθάζαξζεο δηάξθεηαο 3 σξψλ, ηξεηο θνξέο ηελ εβδνκάδα ε νπνία αξρίδεη ηνπιάρηζηνλ 12 ψξεο κεηά απφ ηε ρνξήγεζε ηεο ηειεπηαίαο δφζεο ηεο emtricitabine.

Αζζελείο κε λεθξηθή λφζν ηειηθνχ ζηαδίνπ νη νπνίνη ειέγρνληαη κε άιιεο κνξθέο θάζαξζεο, φπσο ε πεξηπαηεηηθή πεξηηνλατθή θάζαξζε, δελ έρνπλ κειεηεζεί θαη δελ κπνξνχλ λα γίλνπλ δνζνινγηθέο ζπζηάζεηο.

Ηπαηική ανεπάπκεια: Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία γηα δνζνινγηθέο ζπζηάζεηο ζε αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα. Δλ ηνχηνηο, κε βάζε ηνλ ειάρηζην κεηαβνιηζκφ ηεο emtricitabine θαη ηε λεθξηθή νδφ απνκάθξπλζεο, δελ είλαη πηζαλή ε αλάγθε πξνζαξκνγήο ηεο δφζεο ζε αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα (βι. παξάγξαθν 5.2).

Δάλ ην Emtriva δηαθνπεί ζε αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα HIV θαη HBV ινίκσμε, απηνί νη αζζελείο ζα πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζηελά γηα ελδείμεηο έμαξζεο ηεο επαηίηηδαο (βι. παξάγξαθν 4.4).

Παιδιαηπικόρ πληθςζμόρ: Ζ ζπληζηψκελε δφζε ηνπ Emtriva γηα παηδηά ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ θαη εθήβνπο ειηθίαο κέρξη 18 εηψλ βάξνπο ηνπιάρηζηνλ 33 kg, νη νπνίνη είλαη ζε ζέζε λα θαηαπηνχλ θαςάθηα, ζθιεξά, είλαη έλα θαςάθην, ζθιεξφ ησλ 200 mg ιακβαλφκελν απφ ηνπ ζηφκαηνο κία θνξά εκεξεζίσο.

Γελ ππάξρνπλ ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη κφλνλ πνιχ πεξηνξηζκέλα ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηεο emtricitabine ζε βξέθε ειηθίαο θάησ ησλ 4 κελψλ. Δπνκέλσο ην Emtriva δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε φζνπο έρνπλ ειηθία κηθξφηεξε ησλ 4 κελψλ (ζρεηηθά κε θαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία ζε απηή ηελ ειηθηαθή νκάδα, βι. παξάγξαθν 5.2).

Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία γηα δνζνινγηθέο ζπζηάζεηο ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα.

Σξφπνο ρνξήγεζεο

Σα Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά πξέπεη λα ιακβάλνληαη απφ ηνπ ζηφκαηνο κία θνξά εκεξεζίσο, κε ή ρσξίο ηξνθή.

Σν Emtriva δηαηίζεηαη επίζεο σο πφζηκν δηάιπκα 10 mg/ml γηα ρξήζε ζε βξέθε ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ, ζε παηδηά θαη ζε αζζελείο, νη νπνίνη δελ είλαη ζε ζέζε λα θαηαπηνχλ θαςάθηα, ζθιεξά θαη αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα. Παξαθαιψ, αλαηξέμηε ζηελ Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα. Λφγσ ηεο δηαθνξάο κεηαμχ ησλ θαςαθίσλ θαη ηνπ πφζηκνπ δηαιχκαηνο σο πξνο ηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο emtricitabine, ηα 240 mg emtricitabine ρνξεγνχκελεο σο πφζηκν δηάιπκα πξέπεη λα παξέρνπλ παξεκθεξή επίπεδα ζην πιάζκα κε εθείλα πνπ παξαηεξνχληαη κεηά ηε ρνξήγεζε ελφο θαςαθίνπ, ζθιεξνχ emtricitabine 200 mg (βι.

παξάγξαθν 5.2).

4.3Αληελδείμεηο

Τπεξεπαηζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα πνπ αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6.1.

4.4Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε

Γεληθά

Ζ emtricitabine δελ ζπληζηάηαη σο κνλνζεξαπεία γηα ηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο. Πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιια αληηξεηξντθά. Παξαθαιψ, αλαηξέμηε επίζεο ζηελ Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο ησλ άιισλ αληηξεηξντθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ζηα ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα ζπλδπαζκνχ.

πγρνξήγεζε κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα

Σν Emtriva δελ πξέπεη λα ιακβάλεηαη κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ emtricitabine ή θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ lamivudine.

Δπθαηξηαθέο ινηκψμεηο

Αζζελείο νη νπνίνη ειάκβαλαλ ζεξαπεία κε emtricitabine ή θάπνηα άιιε αληηξεηξντθή ζεξαπεία κπνξεί λα εμαθνινπζήζνπλ λα αλαπηχζζνπλ επθαηξηαθέο ινηκψμεηο θαη άιιεο επηπινθέο ηεο HIV ινίκσμεο θαη ζπλεπψο πξέπεη λα παξακέλνπλ ππφ ζηελή θιηληθή παξαθνινχζεζε απφ ηαηξνχο κε εκπεηξία ζηε ζεξαπεία αζζελψλ κε λφζνπο ζπζρεηηδφκελεο κε ηνλ ηφ HIV.

Μεηάδνζε ηνπ ηνχ HIV

Αλ θαη ε απνηειεζκαηηθή ηνινγηθή θαηαζηνιή κε αληηξεηξντηθή ζεξαπεία έρεη απνδεηρζεί φηη κεηψλεη ζεκαληηθά ηνλ θίλδπλν κεηάδνζεο ηνπ ηνχ κε ζεμνπαιηθή επαθή, δελ κπνξεί λα απνθιεηζηεί ππνιεηπφκελνο θίλδπλνο. Θα πξέπεη λα ιακβάλνληαη πξνθπιάμεηο ζχκθσλα κε ηηο εζληθέο θαηεπζπληήξηεο νδεγίεο.

Νεθξηθή ιεηηνπξγία

Ζ emtricitabine απεθθξίλεηαη θπξίσο απφ ηνπο λεθξνχο, κέζσ ζπεηξακαηηθήο δηήζεζεο θαη ελεξγνχ ζσιελαξηαθήο απέθθξηζεο. Ζ έθζεζε ζηελ emtricitabine κπνξεί λα απμεζεί ζεκαληηθά ζε αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα (θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 30 ml/min), νη νπνίνη ιακβάλνπλ εκεξήζηεο δφζεηο emtricitabine 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά ή 240 mg σο πφζηκν δηάιπκα. πλεπψο, απαηηείηαη, είηε πξνζαξκνγή ηνπ δνζνινγηθνχ κεζνδηαζηήκαηνο (κε ηε ρξήζε Emtriva ζθιεξψλ θαςαθίσλ

200 mg) είηε κείσζε ηεο εκεξήζηαο δφζεο ηεο emtricitabine (κε ηε ρξήζε πφζηκνπ δηαιχκαηνο Emtriva 10 mg/ml) γηα φινπο ηνπο αζζελείο κε ηηκέο θάζαξζεο θξεαηηλίλεο < 30 ml/min. Ζ αζθάιεηα θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα ησλ θαηεπζπληήξησλ νδεγηψλ γηα ηελ πξνζαξκνγή ηνπ δνζνινγηθνχ κεζνδηαζηήκαηνο πνπ παξέρνληαη ζηελ παξάγξαθν 4.2 βαζίδνληαη ζε θαξκαθνθηλεηηθά δεδνκέλα θαη κνληέιν κνλήξνπο δφζεο θαη δελ έρνπλ θιηληθά αμηνινγεζεί. Δπνκέλσο, ε θιηληθή αληαπφθξηζε ζηε ζεξαπεία θαη ε λεθξηθή ιεηηνπξγία πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη πξνζεθηηθά ζε αζζελείο νη νπνίνη ιακβάλνπλ ζεξαπεία κε emtricitabine κε παξαηεηακέλα δνζνινγηθά κεζνδηαζηήκαηα (βι. παξαγξάθνπο 4.2 θαη 5.2).

Πξέπεη λα δίδεηαη πξνζνρή, φηαλ ε emtricitabine ζπγρνξεγείηαη κε θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ απνκαθξχλνληαη κέζσ ελεξγνχ ζσιελαξηαθήο απέθθξηζεο, θαζψο ηέηνηα ζπγρνξήγεζε κπνξεί λα νδεγήζεη ζε αχμεζε ησλ ζπγθεληξψζεσλ είηε ηεο emtricitabine είηε ηνπ ζπγρνξεγνχκελνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζηνλ νξφ ιφγσ ηνπ αληαγσληζκνχ σο πξνο απηήλ ηελ νδφ απνβνιήο (βι. παξάγξαθν 4.5).

σκαηηθφ βάξνο θαη κεηαβνιηθέο παξάκεηξνη Καηά ηε δηάξθεηα ηεο αληηξεηξντηθήο ζεξαπείαο ελδέρεηαη λα παξνπζηαζηεί αχμεζε ηνπ ζσκαηηθνχ

βάξνπο θαζψο θαη ησλ επηπέδσλ ησλ ιηπηδίσλ θαη ηεο γιπθφδεο ζην αίκα. Οη αιιαγέο απηέο κπνξεί, ελ κέξεη, λα ζπλδένληαη κε ηνλ έιεγρν ηεο λφζνπ θαη ηνλ ηξφπν δσήο. Αλαθνξηθά κε ηα ιηπίδηα, ζε νξηζκέλεο πεξηπηψζεηο ππάξρνπλ ελδείμεηο γηα επίδξαζε ηεο ζεξαπείαο, ελψ φζνλ αθνξά ηελ αχμεζε ηνπ ζσκαηηθνχ βάξνπο δελ ππάξρνπλ ηζρπξέο ελδείμεηο πνπ λα ηε ζπζρεηίδνπλ κε νπνηαδήπνηε ζπγθεθξηκέλε ζεξαπεία. Ζ παξαθνινχζεζε ησλ ιηπηδίσλ θαη ηεο γιπθφδεο ζην αίκα πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηηο θαζηεξσκέλεο θαηεπζπληήξηεο νδεγίεο ζεξαπείαο ηνπ HIV. Οη δηαηαξαρέο ησλ ιηπηδίσλ ζα πξέπεη λα αληηκεησπίδνληαη φπσο ελδείθλπηαη θιηληθά.

Ζπαηηθή ιεηηνπξγία

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο CART, αζζελείο κε πξνυπάξρνπζα επαηηθή αλεπάξθεηα ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο ρξφληαο ελεξγνχ επαηίηηδαο έρνπλ απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο δηαηαξαρψλ ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο θαη πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζχκθσλα κε ηελ θαζηεξσκέλε πξαθηηθή. Αζζελείο κε ινίκσμε ρξφληαο επαηίηηδαο Β ή C, νη νπνίνη ιακβάλνπλ CART, έρνπλ απμεκέλν θίλδπλν εκθάληζεο ζνβαξψλ, δπλεηηθά κνηξαίσλ, αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζην ήπαξ. ε πεξίπησζε ζπγρνξήγεζεο αληηξεηξντθήο ζεξαπείαο γηα επαηίηηδα Β ή C, παξαθαιψ, αλαηξέμηε επίζεο ζηε ζρεηηθή Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο απηψλ ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ.

Αλ ππάξρνπλ απνδείμεηο γηα ηελ επηδείλσζε ηεο επαηηθήο λφζνπ ζε ηέηνηνπο αζζελείο, πξέπεη λα εμεηάδεηαη ε θαηά δηαζηήκαηα δηαθνπή ή ε νξηζηηθή παχζε ηεο ζεξαπείαο.

Αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα ινίκσμε απφ ηνλ ηφ ηεο επαηίηηδαο Β (HBV)

Ζ emtricitabine είλαη δξαζηηθή in vitro έλαληη ηνπ ηνχ HBV. Δλ ηνχηνηο, πεξηνξηζκέλα κφλνλ είλαη ηα ζηνηρεία πνπ δηαηίζεληαη ζρεηηθά κε ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ηελ αζθάιεηα ηεο emtricitabine (σο θαςάθην, ζθιεξφ ησλ 200 mg κηα θνξά εκεξεζίσο) ζε αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα HIV θαη HBV ινίκσμε. Ζ ρξήζε ηεο emtricitabine ζε αζζελείο κε ρξφληα HBV ινίκσμε πξνθαιεί ην ίδην πξφηππν κεηαιιάμεσλ ζην κνηίβν YMDD πνπ παξαηεξείηαη ζηελ αγσγή κε ιακηβνπδίλε. Ζ YMDD κεηάιιαμε πξνθαιεί αληνρή θαη ζηελ emtricitabine θαη ζηε ιακηβνπδίλε.

Αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα HIV θαη HBV ινίκσμε πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζηελά θαη ε θιηληθή θαη ε εξγαζηεξηαθή παξαθνινχζεζε ζα πξέπεη λα γίλνληαη γηα ηνπιάρηζηνλ αξθεηνχο κήλεο κεηά απφ ηελ δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε emtricitabine, πξνθεηκέλνπ λα δηαπηζησζνχλ εμάξζεηο ηεο επαηίηηδαο.

Σέηνηεο εμάξζεηο έρνπλ παξαηεξεζεί κεηά απφ ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε emtricitabine ζε κνιπλζέληεο κε ηνλ ηφ HΒV αζζελείο ρσξίο ζπλππάξρνπζα HIV ινίκσμε θαη αληρλεχζεθαλ πξσηαξρηθά απφ ηελ άλνδν ησλ επηπέδσλ ακηλνηξαλζθεξάζεο ηεο αιαλίλεο ζηνλ νξφ επηπξνζζέησο

ηεο επαλεκθάληζεο ηνπ HBV DNA. ε κεξηθνχο απφ απηνχο ηνπο αζζελείο, ε επαλεξγνπνίεζε ηνπ HBV ζπλνδεπφηαλ απφ πην ζνβαξή επαηνπάζεηα, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο αλεπάξθεηαο αληηζηάζκηζεο θαη επαηηθήο βιάβεο. Τπάξρνπλ αλεπαξθείο απνδείμεηο γηα λα πξνζδηνξηζηεί εάλ ε επαλέλαξμε ηεο emtricitabine κεηαβάιιεη ηελ πνξεία ηνπο κεηά ηελ ζεξαπεία εμάξζεσλ ηεο επαηίηηδαο. ε αζζελείο κε πξνρσξεκέλε επαηηθή λφζν ή θίξξσζε, δελ ζπληζηάηαη ε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο, εθφζνλ νη εμάξζεηο ηεο επαηίηηδαο κεηά ηε ζεξαπεία κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε έιιεηςε επαηηθήο αληηξξφπεζεο.

Μηηνρνλδξηαθή δπζιεηηνπξγία κεηά απφ έθζεζε in utero

Ννπθιενζ(η)ηδηθά αλάινγα ελδέρεηαη λα επεξεάζνπλ ηε κηηνρνλδξηαθή ιεηηνπξγία ζε πνηθίιν βαζκφ, ην νπνίν είλαη εληνλφηεξν κε ηε ζηαβνπδίλε, δηδαλνζίλε θαη δηδνβνπδίλε. Έρεη αλαθεξζεί κηηνρνλδξηαθή δπζιεηηνπξγία ζε HIV αξλεηηθά βξέθε ηα νπνία είραλ εθηεζεί in utero θαη/ή κεηά ηε γέλλεζε ζε λνπθιενζηδηθά αλάινγα· νη αλαθνξέο απηέο αθνξνχζαλ θπξίσο ηε ζεξαπεία κε ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα πνπ πεξηείραλ δηδνβνπδίλε. Οη θχξηεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο νη νπνίεο αλαθέξζεθαλ, είλαη αηκαηνινγηθέο δηαηαξαρέο (αλαηκία, νπδεηεξνπελία) θαη κεηαβνιηθέο δηαηαξαρέο (πςειφ επίπεδν γαιαθηηθνχ νμένο ζην αίκα, πςειφ επίπεδν ιηπάζεο ζην αίκα). Οη ελέξγεηεο απηέο ζπρλά ήηαλ παξνδηθέο. Έρνπλ αλαθεξζεί ζπάληα λεπξνινγηθέο δηαηαξαρέο φςηκεο έλαξμεο (ππεξηνλία, ζπαζκνί, κε θπζηνινγηθή ζπκπεξηθνξά). Γελ είλαη γλσζηφ επί ηνπ παξφληνο, αλ ηέηνηεο λεπξνινγηθέο δηαηαξαρέο είλαη παξνδηθέο ή κφληκεο. Σα επξήκαηα απηά ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππφςε γηα νπνηνδήπνηε παηδί πνπ εθηέζεθε in utero ζε λνπθιενζ(η)ηδηθά αλάινγα, ην νπνίν παξνπζηάδεη ζνβαξά θιηληθά επξήκαηα αγλψζηνπ αηηηνινγίαο, ηδίσο λεπξνινγηθά επξήκαηα.

Σα επξήκαηα απηά δελ επεξεάδνπλ ηηο παξνχζεο εζληθέο ζπζηάζεηο γηα ηε ρξήζε αληηξεηξντθήο ζεξαπείαο ζε έγθπεο γπλαίθεο, πξνθεηκέλνπ λα πξνιεθζεί ε θάζεηε κεηάδνζε ηνπ ηνχ HIV.

χλδξνκν Δπαλελεξγνπνίεζεο ηνπ Αλνζνπνηεηηθνχ πζηήκαηνο

ε αζζελείο κε ινίκσμε HIV κε ζνβαξή αλνζνινγηθή αλεπάξθεηα ελδέρεηαη λα εκθαληζηεί, θαηά ηελ έλαξμε ηεο CART, κία θιεγκνλψδεο αληίδξαζε ζε αζπκπησκαηηθά ή ππνιεηκκαηηθά επθαηξηαθά παζνγφλα θαη λα πξνθιεζνχλ ζνβαξέο θιηληθέο θαηαζηάζεηο ή επηδείλσζε ησλ ζπκπησκάησλ. Σέηνηεο αληηδξάζεηο έρνπλ ηππηθά παξνπζηαζηεί εληφο ησλ πξψησλ εβδνκάδσλ ή κελψλ απφ ηελ έλαξμε ηεο CART. ρεηηθά παξαδείγκαηα πεξηιακβάλνπλ ακθηβιεζηξνεηδίηηδα απφ θπηηαξνκεγαιντφ, γεληθεπκέλεο θαη/ή εζηηαθέο ινηκψμεηο απφ κπθνβαθηεξίδηα θαη πλεπκνλία νθεηιφκελε ζε Pneumocystis jirovecii. Θα πξέπεη λα εθηηκψληαη νπνηαδήπνηε θιεγκνλψδε ζπκπηψκαηα θαη λα νξίδεηαη ζεξαπεία φηαλ απαηηείηαη.

Aπηνάλνζεο δηαηαξαρέο (φπσο ε λφζνο ηνπ Graves) έρνπλ επίζεο αλαθεξζεί φηη ζπκβαίλνπλ θαηά ηε ξχζκηζε ηεο επαλεξγνπνίεζεο ηνπ αλνζνπνηεηηθνχ ζπζηήκαηνο. Ωζηφζν, ν αλαθεξφκελνο ρξφλνο έσο ηελ έλαξμε είλαη πεξηζζφηεξν κεηαβιεηφο θαη απηά ηα γεγνλφηα κπνξεί λα ζπκβνχλ πνιινχο κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο.

Οζηενλέθξσζε

Αλαθέξζεθαλ πεξηπηψζεηο νζηενλέθξσζεο θπξίσο ζε αζζελείο κε πξνρσξεκέλε HIV ινίκσμε θαη/ή καθξάο δηάξθεηαο έθζεζε ζε CART αλ θαη ε αηηηνινγία ζεσξείηαη πνιππαξαγνληηθή (ζπκπεξηιακβάλνληαη ε ρξήζε θνξηηθνζηεξνεηδψλ, ε θαηαλάισζε αιθνφι, ε ζνβαξή αλνζνθαηαζηνιή, ν πςειφηεξνο δείθηεο κάδαο ζψκαηνο). Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα δεηνχλ ηαηξηθή ζπκβνπιή εάλ παξνπζηάδνπλ ελνριήζεηο θαη άιγνο ζηηο αξζξψζεηο, δπζθακςία άξζξσζεο ή δπζθνιία ζηελ θίλεζε.

Ζιηθησκέλνη

Σν Emtriva δελ έρεη κειεηεζεί ζε αζζελείο ειηθίαο πάλσ απφ 65. Οη ειηθησκέλνη αζζελείο είλαη πην πηζαλφ λα έρνπλ κεησκέλε λεθξηθή ιεηηνπξγία, σο εθ ηνχηνπ απαηηείηαη πξνζνρή θαηά ηε ζεξαπεία ειηθησκέλσλ αζζελψλ κε ην Emtriva

Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο Δπηπξνζζέησο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ νη νπνίεο παξνπζηάζηεθαλ ζε ελήιηθεο, αλαηκία θαη

απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο εκθαλίζηεθαλ πεξηζζφηεξν ζπρλά ζηηο θιηληθέο κειέηεο κε παηδηαηξηθνχο αζζελείο κε ινίκσμε HIV (βι. παξάγξαθν 4.8).

4.5Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο

Μειέηεο αιιειεπηδξάζεσλ έρνπλ πξαγκαηνπνηεζεί κφλν ζε ελήιηθεο.

In vitro ε emtricitabine δελ αλαζηέιιεη ην κεηαβνιηζκφ θαξκάθσλ, πνπ δηελεξγείηαη κέζσ θάπνηαο απφ ηηο αθφινπζεο ηζνκνξθέο ηνπ αλζξψπηλνπ CYP450: 1Α2, 2Α6, 2Β6, 2C9, 2C19, 2D6 θαη 3Α4. Ζ emtricitabine δελ αλαζηέιιεη ην έλδπκν πνπ επζχλεηαη γηα ηελ γιπθνπξνληδίσζε. Με βάζε ηα απνηειέζκαηα απηψλ ησλ in vitro πεηξακάησλ θαη ηηο γλσζηέο νδνχο απνκάθξπλζεο ηεο emtricitabine, ην ελδερφκελν ησλ αιιειεπηδξάζεσλ κέζσ ηνπ CYP450, πνπ εκπιέθνπλ ηελ emtricitabine κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα, είλαη ρακειφ.

Γελ ππάξρνπλ θιηληθά ζεκαληηθέο αιιειεπηδξάζεηο θαηά ηε ζπγρνξήγεζε ηεο emtricitabine κε indicavir, zidovudine, stavudine, famciclovir ή κε tenofovir disoproxil fumarate.

Ζ emtricitabine απεθθξίλεηαη πξσηαξρηθά κέζσ ζπεηξακαηηθήο δηήζεζεο θαη ελεξγνχ ζσιελαξηαθήο απέθθξηζεο. Με ηελ εμαίξεζε ησλ famciclovir θαη tenofovir disoproxil fumarate, ην απνηέιεζκα ηεο ζπγρνξήγεζεο ηεο emtricitabine κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηα νπνία απεθθξίλνληαη δηα ηεο λεθξηθήο νδνχ ή άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηα νπνία είλαη γλσζηφ φηη επεξεάδνπλ ηε λεθξηθή ιεηηνπξγία, δελ έρεη εθηηκεζεί. Ζ ζπγρνξήγεζε ηεο emtricitabine κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ απνκαθξχλνληαη κε ελεξγή ζσιελαξηαθή απέθθξηζε κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε αχμεζε ησλ ζπγθεληξψζεσλ ζηνλ νξφ είηε ηεο emtricitabine είηε ελφο ζπγρνξεγνχκελνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ιφγσ αληαγσληζκνχ σο πξνο απηήλ ηελ νδφ απνκάθξπλζεο.

Γελ ππάξρεη έσο ηψξα θιηληθή εκπεηξία απφ ηε ζπγρνξήγεζε αλαιφγσλ θπηηδίλεο. Δπνκέλσο, ε ρξήζε ηεο emtricitabine ζε ζπλδπαζκφ κε ηε ιακηβνπδίλε γηα ηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο, δελ κπνξεί επί ηνπ παξφληνο λα ζπζηεζεί.

4.6Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία

Δγθπκνζχλε Σα δεδνκέλα απφ ζρεηηθά πεξηνξηζκέλν αξηζκφ εγθχσλ γπλαηθψλ (πεξηπηψζεηο έθβαζεο εγθπκνζχλεο

κεηαμχ 300-1.000) δελ θαηαδεηθλχνπλ ηελ χπαξμε ζπγγελψλ δηακαξηηψλ ή ηνμηθφηεηαο ζην έκβξπν/λενγλφ ζρεηηδφκελεο κε ηελ emtricitabine. Μειέηεο ζε δψα δελ θαηέδεημαλ αλαπαξαγσγηθή ηνμηθφηεηα. Ζ ρξήζε ηεο emtricitabine ζα κπνξνχζε λα απνθαζηζηεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζχλεο, εάλ απηή θξίλεηαη απαξαίηεηε.

Θειαζκφο

Ζ emtricitabine έρεη απνδεηρζεί φηη απεθθξίλεηαη ζην αλζξψπηλν γάια. Τπάξρνπλ αλεπαξθείο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε ηελ επίδξαζε ηεο emtricitabine ζηα λενγέλλεηα/βξέθε. πλεπψο ην Emtriva δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ δηάξθεηα ηνπ ζειαζκνχ.

Ωο γεληθφο θαλφλαο, δελ ζπληζηάηαη ζε θακία πεξίπησζε ζε γπλαίθεο πνπ έρνπλ πξνζβιεζεί απφ ηνλ ηφ HIV λα ζειάδνπλ ηα βξέθε ηνπο, πξνθεηκέλνπ λα απνθεπρζεί ε κεηάδνζε ηνπ ηνχ HIV ζην βξέθνο.

Γνληκφηεηα

Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα γηα αλζξψπνπο ζρεηηθά κε ηηο επηπηψζεηο ηεο emtricitabine. Μειέηεο ζε δψα δελ θαηέδεημαλ επηθίλδπλεο επηπηψζεηο ηεο emtricitabine ζηε γνληκφηεηα.

4.7Δπηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ

Γελ πξαγκαηνπνηήζεθαλ κειέηεο ζρεηηθά κε ηηο επηδξάζεηο ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ κεραλψλ. Δλ ηνχηνηο, νη αζζελείο πξέπεη λα πιεξνθνξνχληαη, φηη θαηά ηε δηάξθεηα ζεξαπείαο κε emtricitabine αλαθέξζεθε δάιε.

4.8Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

Πεξίιεςε ηνπ πξνθίι αζθάιεηαο

ε θιηληθέο κειέηεο ζε ελήιηθεο κε ινίκσμε απφ ηνλ ηφ HIV, νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ εκθαλίζηεθαλ κε ηε κεγαιχηεξε ζπρλφηεηα κε ην emtricitabine ήηαλ δηάξξνηα (14,0%), θεθαιαιγία (10,2%), απμεκέλα επίπεδα θηλάζεο ηεο θξεαηίλεο (10,2%) θαη λαπηία (10,0%). Δπηπξνζζέησο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ νη νπνίεο αλαθέξζεθαλ ζε ελήιηθεο, αλαηκία (9,5%) θαη απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο (31,8%) εκθαλίζηεθαλ πεξηζζφηεξν ζπρλά ζηηο θιηληθέο κειέηεο κε παηδηαηξηθνχο αζζελείο κε ινίκσμε HIV.

Ζ δηαθνπή ηεο αγσγήο κε Emtriva ζε αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα ινίκσμε απφ ηνλ ηφ HIV θαη ηνλ ηφ ηεο επαηίηηδαο Β κπνξεί λα ζπζρεηηζζεί κε ζνβαξέο, νμείεο εμάξζεηο επαηίηηδαο. (βι. παξάγξαθν 4.4).

πλνπηηθή πεξίιεςε αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ Ζ αμηνιφγεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ απφ δεδνκέλα θιηληθψλ κειεηψλ βαζίδεηαη ζηελ εκπεηξία

απφ ηξεηο κειέηεο ζε ελήιηθεο (n = 1.479) θαη απφ ηξεηο κειέηεο ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο (n = 169). ηηο κειέηεο ζε ελήιηθεο, 1.039 πξσηνζεξαπεπφκελνη αζζελείο θαη 440 αζζελείο ήδε ζε ζεξαπεία, έιαβαλ emtricitabine (n = 814) ή ζπγθξηλφκελν θαξκαθεπηηθφ πξντφλ (n = 665) γηα 48 εβδνκάδεο ζε ζπλδπαζκφ κε άιια αληηξεηξντθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα.

Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο γηα ηηο νπνίεο ππήξμε ππφλνηα (ηνπιάρηζηνλ πηζαλή) ζπζρεηηζκνχ κε ηε ζεξαπεία ζε ελήιηθεο απφ θιηληθέο κειέηεο θαη ηελ εκπεηξία κεηά ηελ θπθινθνξία, θαηαγξάθνληαη ζηνλ Πίλαθα 2 πην θάησ αλά θαηεγνξία νξγαληθνχ ζπζηήκαηνο ηνπ ζψκαηνο θαη ζπρλφηεηα εκθάληζεο. Δληφο θάζε θαηεγνξίαο ζπρλφηεηαο εκθάληζεο, νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο παξαηίζεληαη θαηά θζίλνπζα ζεηξά ζνβαξφηεηαο. Οη ζπρλφηεηεο πξνζδηνξίδνληαη σο πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10) ή φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100).

Πίλαθαο 2: πλνπηηθή πεξίιεςε ησλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ην emtricitabine βάζεη ησλ θιηληθώλ κειεηώλ θαη ηεο εκπεηξίαο κεηά ηελ θπθινθνξία

πρλόηεηα

Emtricitabine

Διαηαπασέρ ηος αιμοποιηηικού και ηος λεμθικού ζςζηήμαηορ:

πρλέο:

νπδεηεξνπελία

Όρη ζπρλέο:

αλαηκία2

Διαηαπασέρ ηος ανοζοποιηηικού ζςζηήμαηορ:

πρλέο:

αιιεξγηθή αληίδξαζε

Διαηαπασέρ ηος μεηαβολιζμού και ηηρ θπέτηρ:

πρλέο:

ππεξηξηγιπθεξηδαηκία, ππεξγιπθαηκία

Ψςσιαηπικέρ διαηαπασέρ:

πρλέο:

αυπλία, κε θπζηνινγηθά φλεηξα

Διαηαπασέρ ηος νεςπικού ζςζηήμαηορ:

Πνιχ ζπρλέο:

θεθαιαιγία

πρλέο:

δάιε

Διαηαπασέρ ηος γαζηπενηεπικού:

Πνιχ ζπρλέο:

δηάξξνηα, λαπηία

πρλέο:

απμεκέλα επίπεδα ακπιάζεο πνπ πεξηιακβάλνπλ απμεκέλα επίπεδα

 

παγθξεαηηθήο ακπιάζεο, απμεκέλα επίπεδα ιηπάζεο, έκεηνο, θνηιηαθφ άιγνο,

 

δπζπεςία

Διαηαπασέρ ηος ήπαηορ και ηυν σοληθόπυν:

πρλέο:

απμεκέλα επίπεδα αζπαξηηθήο ακηλνηξαλζθεξάζεο νξνχ (AST) θαη/ή απμεκέλα

 

επίπεδα ακηλνηξαλζθεξάζεο ηεο αιαλίλεο νξνχ (ALT), ππεξρνιεξπζξηλαηκία

Διαηαπασέρ ηος δέπμαηορ και ηος ςποδόπιος ιζηού:

πρλέο:

θειηδνβιαηηδψδεο εμάλζεκα, θπζηηθφ-θπζαιιηδσηφ εμάλζεκα, θιπθηαηλψδεο

 

εμάλζεκα, εμάλζεκα, θλεζκφο, θλίδσζε, απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο

 

(ππεξκειάγρξσζε)1,2

Όρη ζπρλέο:

αγγεηννίδεκα3

πρλόηεηα

Emtricitabine

Διαηαπασέρ ηος μςοζκελεηικού ζςζηήμαηορ και ηος ζςνδεηικού ιζηού:

Πνιχ ζπρλέο:

απμεκέλα επίπεδα θηλάζεο ηεο θξεαηίλεο

Γενικέρ διαηαπασέρ και καηαζηάζειρ ηηρ οδού σοπήγηζηρ:

πρλέο:

άιγνο, αδπλακία

1Βιέπε παξάγξαθν 4.8, Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ γηα πεξηζζφηεξεο πιεξνθνξίεο.

2πρλή ήηαλ ε αλαηκία θαη πνιχ ζπρλφο ν απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο (ππεξκειάγρξσζε) φηαλ ε emtricitabine ρνξεγήζεθε ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο (βι. παξάγξαθν 4.8, Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο).

3Απηή ε αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ε νπνία αλαγλσξίζηεθε κέζσ ηεο παξαθνινχζεζεο κεηά ηελ θπθινθνξία, δελ παξαηεξήζεθε ζε ηπραηνπνηεκέλεο ειεγρφκελεο θιηληθέο κειέηεο ζε ελήιηθεο ή ζε θιηληθέο κειέηεο ηεο emtricitabine ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο κε HIV. Ζ θαηεγνξία ζπρλφηεηαο ησλ φρη ζπρλψλ εθηηκήζεθε απφ έλαλ ζηαηηζηηθφ ππνινγηζκφ κε βάζε ην ζπλνιηθφ αξηζκφ ησλ αζζελψλ πνπ είραλ εθηεζεί ζηελ emtricitabine ζε απηέο ηηο θιηληθέο κειέηεο (n = 1.563).

Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ

Αποσπυμαηιζμόρ ηος δέπμαηορ (ςπεπμελάγσπυζη): Απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο, πνπ εθδειψλεηαη σο ππεξκειάγρξσζε θπξίσο ζηηο παιάκεο ή/θαη ζηα πέικαηα, ήηαλ γεληθά ήπηνο, αζπκπησκαηηθφο θαη κε κηθξή θιηληθή ζεκαζία. Ο κεραληζκφο είλαη άγλσζηνο.

Μεηαβολικέρ παπάμεηποι

Σν ζσκαηηθφ βάξνο θαη ηα επίπεδα ησλ ιηπηδίσλ θαη ηεο γιπθφδεο ζην αίκα ελδέρεηαη λα απμεζνχλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο αληηξεηξντηθήο ζεξαπείαο (βιέπε παξάγξαθν 4.4)

Σύνδπομο Επανενεπγοποίηζηρ ηος Ανοζοποιηηικού Σςζηήμαηορ: ε HIV νξνζεηηθνχο αζζελείο κε ζνβαξή αλνζνινγηθή αλεπάξθεηα ελδέρεηαη λα εκθαληζηεί, θαηά ηελ έλαξμε ηεο CART, κία θιεγκνλψδεο αληίδξαζε ζε αζπκπησκαηηθά ή ππνιεηκκαηηθά επθαηξηαθά παζνγφλα. Aπηνάλνζεο δηαηαξαρέο (φπσο ε λφζνο ηνπ Graves) έρνπλ επίζεο αλαθεξζεί. Ωζηφζν, ν αλαθεξφκελνο ρξφλνο έσο ηελ έλαξμε είλαη πεξηζζφηεξν κεηαβιεηφο θαη απηά ηα γεγνλφηα κπνξεί λα ζπκβνχλ πνιινχο κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο (βι. παξάγξαθν 4.4).

Οζηεονέκπυζη: Έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηψζεηο νζηενλέθξσζεο θπξίσο ζε αζζελείο κε γλσζηνχο γεληθά παξάγνληεο θηλδχλνπ, πξνρσξεκέλε HIV ινίκσμε ή καθξάο δηάξθεηαο έθζεζε ζε CART. Ζ ζπρλφηεηα απηψλ είλαη άγλσζηε (βι. παξάγξαθν 4.4).

Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο Ζ αμηνιφγεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο απφ δεδνκέλα θιηληθψλ

κειεηψλ βαζίδεηαη ζηελ εκπεηξία απφ ηξεηο κειέηεο κε παηδηαηξηθνχο αζζελείο (n = 169), φπνπ νη πξσηνζεξαπεπφκελνη αζζελείο (n = 123) θαη νη αζζελείο κε ινίκσμε HIV ήδε ζε ζεξαπεία (n = 46) ειηθίαο απφ 4 κελψλ έσο 18 εηψλ, έιαβαλ ζεξαπεία ζπλδπαζκνχ emtricitabine κε άιινπο αληηξεηξντθνχο παξάγνληεο.

Δπηπξνζζέησο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ νη νπνίεο αλαθέξζεθαλ ζε ελήιηθεο (βι. παξάγξαθν 4.8, πλνπηηθή πεξίιεςε αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ), νη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξν ζπρλά ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο: ζπρλή (9,5%) ήηαλ ε αλαηκία θαη πνιχ ζπρλή (31,8%) ν απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο (ππεξκειάγρξσζε) ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο.

Άιινη εηδηθνί πιεζπζκνί

Ηλικιυμένοι: Σν Emtriva δελ έρεη κειεηεζεί ζε αζζελείο ειηθίαο πάλσ απφ 65. Οη ειηθησκέλνη αζζελείο είλαη πην πηζαλφ λα έρνπλ κεησκέλε λεθξηθή ιεηηνπξγία, σο εθ ηνχηνπ απαηηείηαη πξνζνρή θαηά ηε ζεξαπεία ειηθησκέλσλ αζζελψλ κε ην Emtriva (βι. παξάγξαθν 4.2).

Αζθενείρ με νεθπική ανεπάπκεια: Ζ emtricitabine απνκαθξχλεηαη κε λεθξηθή απέθθξηζε θαη ε έθζεζε ζηελ emtricitabine απμήζεθε ζεκαληηθά ζε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα. Απαηηείηαη ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο ή ησλ δνζνινγηθψλ κεζνδηαζηεκάησλ γηα φινπο ηνπο αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 30 ml/min (βι. παξαγξάθνπο 4.2, 4.4 θαη 5.2).

Αζθενείρ με ζςνςπάπσοςζα HIV/HBV λοίμυξη: Σν πξνθίι ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζε αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα HBV ινίκσμε είλαη παξφκνην κε απηφ πνπ παξαηεξήζεθε ζε αζζελείο πνπ είραλ κνιπλζεί απφ ηνλ ηφ HIV ρσξίο ζπλππάξρνπζα HBV ινίκσμε. Δλ ηνχηνηο, φπσο ζα αλακελφηαλ γηα

απηφλ ηνλ πιεζπζκφ ησλ αζζελψλ, νη απμήζεηο ησλ AST θαη ALT παξαηεξνχληαλ ζπρλφηεξα απφ φηη ζην γεληθφ πιεζπζκφ κε HIV ινίκσμε.

Εξάπζειρ ηπαηίηιδαρ μεηά ηη διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ: ε αζζελείο κε ινίκσμε απφ ηνλ ηφ HIV κε ζπλππάξρνπζα ινίκσμε HBV, εμάξζεηο επαηίηηδαο κπνξεί λα εκθαληζηνχλ κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο (βι. παξάγξαθν 4.4).

Αλαθνξά πηζαλνινγνχκελσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ Ζ αλαθνξά πηζαλνινγνχκελσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κεηά απφ ηε ρνξήγεζε άδεηαο θπθινθνξίαο

ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο είλαη ζεκαληηθή. Δπηηξέπεη ηε ζπλερή παξαθνινχζεζε ηεο ζρέζεο νθέινπο-θηλδχλνπ ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο. Εεηείηαη απφ ηνπο επαγγεικαηίεο ηνπ ηνκέα ηεο πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο λα αλαθέξνπλ νπνηεζδήπνηε πηζαλνινγνχκελεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο κέζσ ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο αλαθνξάο πνπ αλαγξάθεηαη ζην Παξάξηεκα V.

4.9Τπεξδνζνινγία

Ζ ρνξήγεζε emtricitabine έσο 1.200 mg ζπζρεηίζζεθε κε ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, πνπ αλαθέξνληαη πην πάλσ (βι. παξάγξαθν 4.8).

ε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο, ν αζζελήο πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη γηα ζεκεία ηνμηθφηεηαο θαη λα ρνξεγείηαη ε ζπλήζεο ππνζηεξηθηηθή αγσγή, φπσο απαηηείηαη.

Πνζνζηφ έσο 30% ηεο δφζεο ηεο emtricitabine κπνξεί λα απνκαθξπλζεί κε αηκνθάζαξζε. Γελ είλαη γλσζηφ, εάλ ε emtricitabine κπνξεί λα απνκαθξπλζεί κε πεξηηνλατθή θάζαξζε.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ

5.1Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο

Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Ννπθιενζηδηθνί θαη λνπθιενηηδηθνί αλαζηνιείο ηεο αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο, θσδηθφο ATC: J05AF09

Μεραληζκφο δξάζεο θαη θαξκαθνδπλακηθέο επηδξάζεηο

Ζemtricitabine είλαη έλα ζπλζεηηθφ λνπθιενζηδηθφ αλάινγν ηεο θπηηδίλεο κε δξαζηεξηφηεηα ε νπνία είλαη εηδηθή έλαληη ηνπ Ηνχ ηεο Αλζξψπηλεο Αλνζναλεπάξθεηαο (HIV-1 θαη HIV-2) θαη ηνπ ηνχ ηεο επαηίηηδαο Β (HBV).

Ζemtricitabine θσζθνξπιηψλεηαη απφ θπηηαξηθά έλδπκα θαη κεηαηξέπεηαη ζε emtricitabine

5’-triphosphate ε νπνία αλαζηέιιεη αληαγσληζηηθά ηελ αλάζηξνθε κεηαγξαθάζε ηνπ HIV-1 θαηαιήγνληαο ζηελ ιήμε ηεο DNA αιχζνπ. Ζ emtricitabine είλαη έλαο αζζελήο αλαζηνιέαο ησλ DNA πνιπκεξαζψλ α, β θαη ε ησλ ζειαζηηθψλ θαη ηεο κηηνρνλδξηαθήο DNA πνιπκεξάζεο γ.

Ζ emtricitabine δελ επηδεηθλχεη θπηηαξνηνμηθή δξάζε ζηα κνλνπχξελα θχηηαξα ηνπ πεξηθεξηθνχ αίκαηνο (peripheral blood mononuclear cells - PBMCs), ζηηο εγθαηεζηεκέλεο θπηηαξηθέο ζεηξέο ησλ ιεκθνθπηηάξσλ θαη ησλ κνλνθπηηάξσλ-καθξνθάγσλ ή ζηα πξφγνλα θχηηαξα ηνπ κπεινχ ησλ νζηψλ in vitro. Γελ ππήξμε έλδεημε γηα ηνμηθφηεηα ζηα κηηνρφλδξηα in vitro ή in vivo.

Ανηιφκή δπαζηηπιόηηηα in vitro: Οη ηηκέο ησλ ζπγθεληξψζεσλ ηεο emtricitabine πνπ απαηηνχληαη γηα ην 50% ηεο αλαζηνιήο (IC50) εξγαζηεξηαθά θαη θιηληθά απνκνλσ-κέλσλ ζηειερψλ HIV-1 είραλ εχξνο απφ 0,0013 έσο 0,5 µmol/l. ε κειέηεο ζπλδπαζκνχ emtricitabine θαη αλαζηνιέσλ πξσηεάζεο, λνπθιενζηδηθψλ, λνπθιενηηδηθψλ θαη κε λνπθιενζηδηθψλ αλαζηνιέσλ ηεο HIV αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο παξαηεξήζεθαλ επηπξνζζέησο ζπλεξγηθά απνηειέζκαηα. Οη πεξηζζφηεξνη απφ απηνχο ηνπο ζπλδπαζκνχο θαξκάθσλ δελ έρνπλ κειεηεζεί ζε αλζξψπνπο.

Καηά ηε δνθηκή ηεο σο πξνο ηε δξαζηεξηφηεηα έλαληη εξγαζηεξηαθψλ ζηειερψλ HBV, νη ηηκέο ησλ ζπγθεληξψζεσλ ηεο emtricitabine γηα ην 50% ηεο αλαζηνιήο (IC50) είραλ εχξνο απφ 0,01 έσο

0,04 µmol/l.

Ανηοσή: Ζ αληνρή ηνπ ηνχ HIV-1 ζηελ emtricitabine αλαπηχζζεηαη σο απνηέιεζκα κεηαβνιψλ ζηνλ θψδσλα 184 πξνθαιψληαο ηε κεηαηξνπή ηεο κεζεηνλίλεο ζε βαιίλε (έλα δηάκεζν ηζνιεπθίλεο παξαηεξήζεθε επίζεο) ηεο αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο ηνπ ηνχ HIV. Απηή ε κεηάιιαμε ηνπ ηνχ HIV-1 παξαηεξήζεθε in vitro θαη ζε αζζελείο κε ινίκσμε απφ ηνλ ηφ HIV-1.

Οη αλζεθηηθνί ζηελ emtricitabine ηνί ήηαλ δηαζηαπξνχκελεο αληνρήο ζηε ιακηβνπδίλε, αιιά δηαηήξεζαλ ηελ επαηζζεζία έλαληη άιισλ λνπθιενζηδηθψλ αλαζηνιέσλ ηεο αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir θαη didanosine), φισλ ησλ κε λνπθιενζηδηθψλ αλαζηνιέσλ ηεο αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο (NNRTIs) θαη φισλ ησλ αλαζηνιέσλ ηεο πξσηεάζεο (PIs). Ηνί αλζεθηηθνί ζηα zidovudine, didanosine θαη NNRTIs δηαηήξεζαλ ηελ επαηζζεζία ηνπο ζηελ emtricitabine (IC50=0,002 µmol/l έσο 0,08 µmol/l).

Κιηληθή απνηειεζκαηηθφηεηα θαη αζθάιεηα

Ζ emtricitabine ζε ζπλδπαζκφ κε άιινπο αληηξεηξντθνχο παξάγνληεο ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ λνπθιενζηδηθψλ αλαιφγσλ, ησλ κε λνπθιενζηδηθψλ αλαιφγσλ θαη ησλ αλαζηνιέσλ πξσηεάζεο, απεδείρζε απνηειεζκαηηθή ζηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο ζηελ αγσγή ησλ πξσηνζεξαπεπφκελσλ θαη ησλ αζζελψλ κε εκπεηξία ζεξαπείαο κε ζηαζεξφ ηνινγηθφ έιεγρν. Γελ ππάξρεη εκπεηξία απφ ηε ρξήζε ηεο emtricitabine ζε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο απνηπγράλεη ην ηξέρνλ ζεξαπεπηηθφ ζρήκα ή ζηνπο νπνίνπο απέηπραλ πνιιαπιά ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα.

ε πξσηνζεξαπεπφκελνπο ππφ αληηξεηξντθή αγσγή ελήιηθεο, ε emtricitabine ήηαλ ζεκαληηθά αλψηεξε ηεο stavudine, φηαλ θαη ηα δχν θαξκαθεπηηθά πξντφληα ιακβάλνληαλ ζε ζπλδπαζκφ κε didanosine θαη efavirenz γηα 48 εβδνκάδεο ζεξαπείαο. Ζ αλάιπζε ηνπ θαηλνηχπνπ δελ έδεημε ζεκαληηθέο κεηαβνιέο ζηελ επαηζζεζία ζηελ emtricitabine πιελ ηεο αλάπηπμεο ηεο M184V/I κεηάιιαμεο.

ε ελήιηθεο αζζελείο κε εκπεηξία ζεξαπείαο ζηαζεξνπνηεκέλνπο ηνινγηθά, ε emtricitabine, ζε ζπλδπαζκφ κε έλα NRTI (είηε stavudine είηε zidovudine) θαη έλαλ αλαζηνιέα πξσηεάζεο (PI) ή έλα NNRTI δελ εδείρζε θαηψηεξε ηεο ιακηβνπδίλεο σο πξνο ηελ αλαινγία ησλ αληαπνθξηζέλησλ

(< 400 copies/ml) ζε πεξίνδν 48 εβδνκάδσλ (77% ζηελ emtricitabine 82% ζηε ιακηβνπδίλε). Δπηπξνζζέησο, ζε δεχηεξε κειέηε, ελήιηθεο κε εκπεηξία ζεξαπείαο ζε ζηαζεξφ έληνλα ελεξγφ αληηξεηξντθφ ζεξαπεπηηθφ ζρήκα βαζηζκέλν ζε ζηαζεξφ αλαζηνιέα πξσηεάζεο, ηπραηνπνηήζεθαλ ζε εκεξήζην εθάπαμ δνζνινγηθφ ζρήκα ην νπνίν πεξηειάκβαλε ηελ emtricitabine ή ζπλέρηζαλ κε ην PI-HAART δνζνινγηθφ ζρήκα. Μεηά απφ 48 εβδνκάδεο ζεξαπείαο ην δνζνινγηθφ ζρήκα κε ηελ emtricitabine επέδεημε ηζνδχλακε αλαινγία αζζελψλ κε HIV RNA < 400 copies/ml (94% ζηελ emtricitabine έλαληη 92%) θαη πςειφηεξε αλαινγία αζζελψλ κε HIV RNA < 50 copies/ml (95% ζηελ emtricitabine έλαληη 87%) ζε ζχγθξηζε κε απηνχο νη νπνίνη ζπλέρηζαλ κε ην PI-HAART δνζνινγηθφ ζρήκα ηνπο.

Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο ε βξέθε θαη παηδηά ειηθίαο άλσ ησλ 4 κελψλ, ε πιεηνλφηεηα ησλ αζζελψλ επέηπρε ή δηαηήξεζε

πιήξε θαηαζηνιή ηνπ ηνχ HIV-1 RNA ζην πιάζκα κέζα ζε 48 εβδνκάδεο (ην 89% εμ απηψλ επέηπρε ≤ 400 copies/ml θαη ην 77% επέηπρε ≤ 50 copies/ml).

Γελ ππάξρεη θιηληθή εκπεηξία απφ ηε ρξήζε ηεο emtricitabine ζε βξέθε ειηθίαο θάησ ησλ 4 κελψλ.

5.2Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο

Απνξξφθεζε

Ζ emtricitabine απνξξνθάηαη ηαρέσο θαη επξέσο κεηά ηελ απφ ζηφκαηνο ρνξήγεζε θαη νη κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα παξαηεξνχληαη κέζα ζε 1 έσο 2 ψξεο κεηά απφ ηε δφζε. ε 20 αζζελείο πνπ είραλ πξνζβιεζεί απφ ηνλ ηφ HIV θαη έιαβαλ 200 mg emtricitabine σο θαςάθηα, ζθιεξά εκεξεζίσο, νη κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα (Cmax) θαηά ηε ζηαζεξνπνηεκέλε θαηάζηαζε, νη ειάρηζηεο ζπγθεληξψζεηο (Cmin) θαη ε πεξηνρή ππφ ηελ θακπχιε ζπγθεληξψζεσλ ζην πιάζκα- ρξφλνπ

(AUC) κεηά απφ δνζνινγηθφ κεζνδηάζηεκα 24 σξψλ ήηαλ 1,8±0,7 µg/ml, 0,09±0,07 µg/ml θαη 10,03±3,1 µg·h/ml, αληίζηνηρα. Οη ειάρηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα θαηά ηε ζηαζεξνπνηεκέλε θαηάζηαζε έθζαζαλ ζε επίπεδα πεξίπνπ ηέζζεξηο θνξέο πςειφηεξα απφ ηηο in vitro IC90 ηηκέο ηεο αληη-HIV δξαζηεξηφηεηαο.

Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηά ηεο emtricitabine απφ ην Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά εθηηκήζεθε ζην 93% θαη ε απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα απφ ην Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα, εθηηκήζεθε ζην

75%.

ε κηα πηινηηθή κειέηε ζε παηδηά θαη ζε κηα θαζνξηζηηθή κειέηε βηντζνδπλακίαο ζε ελήιηθεο, ην πφζηκν δηάιπκα Emtriva 10 mg/ml, έδεημε βηνδηαζεζηκφηεηα πεξίπνπ ην 80% ηεο βηνδηαζεζηκφηεηαο Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά. Ο ιφγνο γηα ηε δηαθνξά απηή είλαη άγλσζηνο. Λφγσ ηεο δηαθνξάο απηήο ζηε βηνδηαζεζηκφηεηα, ηα 240 mg emtricitabine ρνξεγνχκελα σο πφζηκν δηάιπκα πξέπεη λα παξέρνπλ παξεκθεξή επίπεδα ζην πιάζκα κε εθείλα πνπ παξαηεξνχληαη κεηά ηε ρνξήγεζε ελφο θαςαθίνπ, ζθιεξνχ emtricitabine200 mg. Δπνκέλσο, παηδηά βάξνπο ηνπιάρηζηνλ 33 kg κπνξνχλ λα ιάβνπλ είηε έλα θαςάθην, ζθιεξφ ησλ 200 mg εκεξεζίσο, είηε ην πφζηκν δηάιπκα κέρξη κηα κέγηζηε δφζε 240 mg (24 ml) κηα θνξά εκεξεζίσο.

Ζ ρνξήγεζε Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά, καδί κε έλα γεχκα πςειήο πεξηεθηηθφηεηαο ζε ιηπαξά ή ε ρνξήγεζε Emtriva 10 mg/ml πφζηκνπ δηαιχκαηνο καδί κε έλα γεχκα ρακειήο ή πςειήο πεξηεθηηθφηεηαο ζε ιηπαξά δελ επεξέαζε ηε ζπζηεκαηηθή έθζεζε (AUC0-∞) ηεο emtricitabine.˙ Δπνκέλσο, ην Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά θαη ην Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα κπνξνχλ λα ρνξεγεζνχλ κε ή ρσξίο ηξνθή.

Καηαλνκή

Ζ in vitro ζχλδεζε ηεο emtricitabine κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ αλζξψπηλνπ πιάζκαηνο ήηαλ < 4% θαη αλεμαξηήηε ηεο ζπγθέληξσζεο άλσ ησλ 0,02-200 µg/ml. Ο ιφγνο ηεο κέζεο ηηκήο ηεο ζπγθέληξσζεο ζην πιάζκα πξνο ηε ζπγθέληξσζε ζην αίκα ήηαλ πεξίπνπ 1,0 θαη ν ιφγνο ηεο κέζεο ηηκήο ζπγθέληξσζεο ζην ζπέξκα πξνο ηε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα ήηαλ πεξίπνπ 4,0.

Ο θαηλνκεληθφο φγθνο θαηαλνκήο κεηά απφ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε emtricitabine ήηαλ 1,4±0,3 l/kg, ππνδεηθλχνληαο φηη ε emtricitabine θαηαλέκεηαη επξέσο ζην ζψκα ηφζν ζηα πγξά ελδνθπηηάξηα κεζνδηαζηήκαηα φζν θαη ζηα εμσθπηηάξηα.

Βηνκεηαζρεκαηηζκφο

Ο κεηαβνιηζκφο ηεο emtricitabine είλαη πεξηνξηζκέλνο. Ζ βηνκεηαηξνπή ηεο emtricitabine πεξηιακβάλεη ηελ νμείδσζε ηνπ δαθηπιίνπ ησλ ζεηνιψλ θαη ηνλ ζρεκαηηζκφ ησλ 3’-sulfoxide δηαζηεξενκεξψλ (πεξίπνπ ην 9% ηεο δφζεο) θαη ηελ ζχδεπμε κε γιπθνπξνληθφ νμχ γηα λα ζρεκαηίζεη ην 2’-O-γιπθνπξνλίδην (πεξίπνπ ην 4% ηεο δφζεο).

Ζ emtricitabine δελ αλαζηέιιεη in vitro ην κεηαβνιηζκφ ησλ θαξκάθσλ πνπ επηηειείηαη κέζσ ησλ αθνινχζσλ ηζνελδχκσλ ηνπ αλζξψπηλνπ CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 θαη 3A4.

Δπίζεο ε emtricitabine δελ αλαζηέιιεη ηελ νπξηδηλν-5’-δηθσζθνγιπθνπξνλπιηθή ηξαλζθεξάζε, ην έλδπκν πνπ είλαη ππεχζπλν γηα ηε γιπθνπξνληδίσζε.

Απνβνιή

Ζ emtricitabine απεθθξίλεηαη πξσηαξρηθά κέζσ ησλ λεθξψλ κε πιήξε αλάθηεζε ηεο δφζεο απφ ηα νχξα (πεξίπνπ ην 86%) θαη ζηα θφπξαλα (πεξίπνπ ην 14%). Σν 13% ηεο δφζεο ηεο emtricitabine αλαθηήζεθε ζηα νχξα κε ηε κνξθή ηξηψλ κεηαβνιηηψλ. Ο κέζνο φξνο ηεο ζπζηεκαηηθήο θάζαξζεο ηεο emtricitabine ήηαλ 307 ml/min (4,03 ml/min/kg). Μεηά ηελ απφ ζηφκαηνο ρνξήγεζε ν ρξφλνο εκίζεηαο δσήο γηα ηελ απνκάθξπλζε ήηαλ πεξίπνπ 10 ψξεο.

Γξακκηθφηεηα/κε γξακκηθφηεηα

Ζ θαξκαθνθηλεηηθή ηεο emtricitabine είλαη αλαινγηθή σο πξνο ηε δφζε άλσ ηνπ δνζνινγηθνχ εχξνπο ησλ 25-200 mg κεηά απφ εθάπαμ ή επαλαιακβαλφκελε ρνξήγεζε.

Ενδοκςηηάπια θαπμακοκινηηική: ε κία θιηληθή κειέηε ν ελδνθπηηάξηνο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο ηνπ ηξηθσζθνξηθνχ emtricitabine ζηα κνλνπχξελα θχηηαξα ηνπ πεξηθεξηθνχ αίκαηνο ήηαλ 39 ψξεο. Σα ελδνθπηηάξηα επίπεδα ηνπ ηξηθσζθνξηθνχ απμάλνληαλ κε ηε δφζε, αιιά έθζαζαλ ζε πςίπεδν (plateau) επίπεδν κε δφζεηο ησλ 200 mg ή πςειφηεξεο.

Δλήιηθεο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα

Οη θαξκαθνθηλεηηθέο παξάκεηξνη πξνζδηνξίζηεθαλ κεηά απφ ρνξήγεζε εθάπαμ δφζεο emtricitabine 200 mg σο θαςάθηα, ζθιεξά ζε 30 αζζελείο ρσξίο HIV ινίκσμε κε δηάθνξν βαζκφ λεθξηθήο αλεπάξθεηαο. Οη αζζελείο νκαδνπνηήζεθαλ ζχκθσλα κε ηελ θάζαξζε θξεαηηλίλεο θαηά ηελ έληαμε ζηελ κειέηε (> 80 ml/min σο θπζηνινγηθή ιεηηνπξγία; 50-80 ml/min σο ήπηα δπζιεηηνπξγία;

30-49 ml/min σο κέηξηα δπζιεηηνπξγία; < 30 ml/min σο ζνβαξή δπζιεηηνπξγία; < 15 ml/min σο ιεηηνπξγηθή αλεπάξθεηα ησλ λεθξψλ ρξήδνπζα αηκνθάζαξζε).

Ζ ζπζηεκαηηθή έθζεζε ζηελ emtricitabine (κέζε ± πξφηππε απφθιηζε) απμήζεθε απφ 11,8±2,9 µg·h/ml ζε αζζελείο κε θπζηνινγηθή λεθξηθή ιεηηνπξγία, ζε 19,9±1,1, 25,0±5,7 θαη 34,0±2,1 µg·h/ml ζε αζζελείο κε ήπηα, κέηξηα θαη ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία αληίζηνηρα.

ε αζζελείο κε λεθξηθή λφζν ηειηθνχ ζηαδίνπ ρξήδνπζα αηκνθάζαξζε, ην 30% πεξίπνπ ηεο δφζεο ηεο emtricitabine αλαθηήζεθε ζην δηάιπκα ηεο αηκνθάζαξζεο θαηά ηε δηάξθεηα 3 σξψλ θάζαξζεο, ε νπνία άξρηζε κέζα ζε 1,5 ψξεο απφ ηε ρνξήγεζε ηεο emtricitabine (ξπζκφο ξνήο αίκαηνο 400 ml/min θαη ξπζκφο ξνήο δηαιχκαηνο αηκνθάζαξζεο πεξίπνπ 600 ml/min).

Ζπαηηθή αλεπάξθεηα

Ζ θαξκαθνθηλεηηθή ηεο emtricitabine δελ έρεη κειεηεζεί ζε αζζελείο ρσξίο HBV ινίκσμε θαη πνηθίιινληεο βαζκνχο επαηηθήο αλεπάξθεηαο. Γεληθά ε θαξκαθνθηλεηηθή ηεο emtricitabine ζε αζζελείο κε HBV ινίκσμε ήηαλ παξφκνηα κε απηή ησλ πγηψλ θαη ησλ αζζελψλ κε HIV ινίκσμε.

Ζιηθία Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα γηα ηε θαξκαθνθηλεηηθή ζε ειηθησκέλνπο (ειηθίαο άλσ ησλ 65 εηψλ).

Φχιν

Αλ θαη νη κέζεο Cmax θαη Cmin ήηαλ πεξίπνπ 20% πςειφηεξεο θαη ε κέζε AUC θαηά 16% πςειφηεξε ζηα ζήιεα ζε ζρέζε κε ηνπο άξξελεο, ε δηαθνξά απηή δελ ζεσξήζεθε θιηληθά ζεκαληηθή.

Δζληθφηεηα Γελ έρεη εληνπηζζεί θιηληθά ζεκαληηθή δηαθνξνπνίεζε ζηε θαξκαθνθηλεηηθή φζνλ αθνξά ηελ εζληθφηεηα.

Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο

Γεληθά ε θαξκαθνθηλεηηθή ηεο emtricitabine ζε βξέθε, παηδηά θαη εθήβνπο (ειηθίαο απφ 4 κελψλ έσο 18 εηψλ) είλαη παξφκνηα κε απηή ησλ ελειίθσλ.

Ζ κέζε AUC ζε 77 βξέθε, παηδηά θαη εθήβνπο νη νπνίνη έιαβαλ 6 mg/kg emtricitabine κηα θνξά εκεξεζίσο σο πφζηκν δηάιπκα ή emtricitabine 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά κηα θνξά εκεξεζίσο, ήηαλ παξφκνηα κε ηε κέζε AUC ησλ 10,0 µg·h/ml ζε 20 ελήιηθεο νη νπνίνη έιαβαλ θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg κηα θνξά εκεξεζίσο.

ε αλνηθηή, κε ζπγθξηηηθή κειέηε, ειήθζεζαλ θαξκαθνθηλεηηθά δεδνκέλα απφ 20 λενγλά κεηέξσλ κε HIV ινίκσμε ηα νπνία έιαβαλ δχν ζεηξέο αγσγήο κε emtricitabine πφζηκν δηάιπκα δηάξθεηαο

4 εκεξψλ ε θάζε κηα κεηαμχ ηεο πξψηεο εβδνκάδαο δσήο θαη ηεο ειηθίαο ησλ 3 κελψλ ζε επίπεδα δφζεο 3 mg/kg κηα θνξά εκεξεζίσο. Ζ δφζε απηή είλαη ε κηζή απηήο πνπ έρεη εγθξηζεί γηα βξέθε ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ(6 mg/kg). Ζ θαηλνκεληθή νιηθή θάζαξζε ζψκαηνο θαηά ηε ζηαζεξνπνηεκέλε θαηάζηαζε (CL/F) απμήζεθε κε ηελ ειηθία εληφο ρξνληθήο πεξηφδνπ 3 κελψλ κε αληίζηνηρε κείσζε ηεο AUC. Ζ έθζεζε ηεο emtricitabine ζην πιάζκα (AUC) ζε βξέθε ειηθίαο κέρξη 3 κελψλ ηα νπνία έιαβαλ emtricitabine 3 mg/kg κηα θνξά εκεξεζίσο, ήηαλ παξφκνηα κε απηήλ πνπ

παξαηεξήζεθε κε ηε ρξήζε εκεξεζίσλ δφζεσλ 6mg/kg ζε ελήιηθεο κε HIV ινίκσμε θαη παηδηά ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ.

5.3Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα

Σα κε θιηληθά δεδνκέλα ζρεηηθά κε ηελ emtricitabine δελ απνθαιχπηνπλ ηδηαίηεξν θίλδπλν γηα ηνλ άλζξσπν κε βάζε ηηο ζπκβαηηθέο κειέηεο θαξκαθνινγηθήο αζθάιεηαο, ηνμηθφηεηαο επαλαιακβαλφκελσλ δφζεσλ, γνλνηνμηθφηεηαο, ελδερφκελεο θαξθηλνγφλνπ δξάζεο θαη ηνμηθφηεηαο ζηελ αλαπαξαγσγηθή ηθαλφηεηα θαη αλάπηπμε.

6.ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ

6.1Καηάινγνο εθδόρσλ

Πεξηερφκελν ηνπ θαςαθίνπ Κξνζπνβηδφλε

ηεαηηθφ καγλήζην (E572) Μηθξνθξπζηαιιηθή θπηηαξίλε (E460) Πνβηδφλε (E1201)

Κέιπθνο ηνπ θαςαθίνπ Εειαηίλε

Indigotine (E132)

Γηνμείδην ηνπ ηηηαλίνπ (E171)

Μειάλε εθηχπσζεο Ομείδην ηνπ ζηδήξνπ καχξν (Δ172)

Shellac (E904)

6.2Αζπκβαηόηεηεο

Γελ εθαξκφδεηαη.

6.3Γηάξθεηα δσήο

3 ρξφληα.

6.4Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο

Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο δηαηήξεζεο γηα ην πξντφλ απηφ.

6.5Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε

Φηάιε απφ πνιπαηζπιέλην πςειήο ππθλφηεηαο (HDPE), κε πψκα αζθαιείαο γηα παηδηά απφ πνιππξνππιέλην, ε νπνία πεξηέρεη 30 θαςάθηα, ζθιεξά.

Κπςέιεο αινπκηλίνπ απφ πνιπρισξνηξηθζνξναηζπιέλην (PCTFE)/πνιπαηζπιέλην (PE)/πνιπβηλπινρισξίδην (PVC)/αινπκίλην. Κάζε ζπζθεπαζία θπςειψλ πεξηέρεη 30 θαςάθηα, ζθιεξά.

Μέγεζνο ζπζθεπαζίαο: 30 θαςάθηα, ζθιεξά.

6.6Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο

Κάζε αρξεζηκνπνίεην θαξκαθεπηηθφ πξντφλ ή ππφιεηκκα πξέπεη λα απνξξίπηεηαη ζχκθσλα κε ηηο θαηά ηφπνπο ηζρχνπζεο ζρεηηθέο δηαηάμεηο.

7.ΚΑΣΟΥΟ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

Gilead Sciences International Ltd. Cambridge

CB21 6GT

Ζλσκέλν Βαζίιεην

8.ΑΡΗΘΜΟ (ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

EU/1/03/261/001

EU/1/03/261/002

9.ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗ Ζ /ΑΝΑΝΔΧ Ζ ΣΖ ΑΓΔΗΑ

Ζκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο: 24 Οθησβξίνπ 2003 Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο: 22 επηεκβξίνπ 2008

10.ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖ Ζ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ

Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ http://www.ema.europa.eu.

1.ΟΝΟΜΑ ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα

2.ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟ ΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔ Ζ

Κάζε ml πφζηκνπ δηαιχκαηνο Emtriva πεξηέρεη 10 mg emtricitabine.

Έθδνρν(α) κε γλσζηέο δξάζεηο:

Κάζε δφζε (24 ml) πεξηέρεη 36 mg παξαυδξνμπβελδντθφ κεζπιεζηέξα (Δ218), 3,6 mg παξαυδξνμπβελδντθφ πξνππιεζηέξα (E216), 1,2 mg sunset θίηξηλν (E110) θαη πεξηέρεη λάηξην 36 mg.

Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βι. παξάγξαθν 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ

Πφζηκν δηάιπκα.

Σν δηαπγέο δηάιπκα είλαη ρξψκαηνο πνξηνθαιί έσο βαζχ πνξηνθαιί.

4.ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ

4.1Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο

Σν Emtriva ελδείθλπηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιια αληηξεηξντθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα γηα ηε ζεξαπεία ελειίθσλ θαη παηδηψλ ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ πνπ έρνπλ πξνζβιεζεί απφ ηνλ ηφ HIV-1.

Ζ έλδεημε απηή έρεη βαζηζζεί ζε κειέηεο πνπ έγηλαλ ζε πξσηνζεξαπεπφκελνπο αζζελείο θαη ζε αζζελείο κε εκπεηξία ζεξαπείαο κε ζηαζεξφ ηνινγηθφ έιεγρν. Γελ ππάξρεη εκπεηξία απφ ηε ρξήζε ηνπ Emtriva ζε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο απνηπγράλεη ην ηξέρνλ ζεξαπεπηηθφ ζρήκα ή ζηνπο νπνίνπο απέηπραλ πνιιαπιά ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα (βι. παξάγξαθν 5.1).

Καηά ηνλ πξνζδηνξηζκφ λέαο αγσγήο γηα αζζελείο ζηνπο νπνίνπο κία αληηξεηξντθή αγσγή απέηπρε, ζα πξέπεη λα εμεηαζζνχλ πξνζεθηηθά νη ηχπνη ησλ κεηαιιάμεσλ πνπ ζπζρεηίδνληαη κε δηαθνξεηηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα σο θαη ην ηζηνξηθφ ζεξαπείαο ηνπ ζπγθεθξηκέλνπ αζζελνχο. Πηζαλφλ λα είλαη θαηάιιειε θαη ε δηεμαγσγή δνθηκψλ αληνρήο, εθφζνλ δηαηίζεηαη.

4.2Γνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο

Σελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο πξέπεη λα αλαιακβάλεη γηαηξφο κε εκπεηξία ζην ρεηξηζκφ ηεο ινίκσμεο απφ ηνλ ηφ HIV.

Γνζνινγία

Σν Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα κπνξεί λα ιεθζεί κε ή ρσξίο ηξνθή. Παξέρεηαη έλα δνζνκεηξηθφ θχπειιν (βι. παξάγξαθν 6.5).

Ενήλικερ: Ζ ζπληζηψκελε δφζε ηνπ Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα, είλαη 240 mg (24 ml) κηα θνξά εκεξεζίσο.

Δάλ έλαο αζζελήο παξαιείςεη θάπνηα δφζε ηνπ Emtriva εληφο 12 σξψλ απφ ηελ θαλνληθή ψξα ιήςεο ηεο δφζεο, ν αζζελήο πξέπεη λα πάξεη ην Emtriva κε ή ρσξίο ηξνθή φζν ην δπλαηφ γξεγνξφηεξα θαη λα ζπλερίζεη ην θαλνληθφ ηνπ δνζνινγηθφ πξφγξακκα. Δάλ έλαο αζζελήο παξαιείςεη θάπνηα δφζε ηνπ

Emtriva γηα πεξηζζφηεξν απφ 12 ψξεο θαη πιεζηάδεη ε ψξα γηα ηελ επφκελε δφζε, ν αζζελήο δελ πξέπεη λα πάξεη ηε δφζε πνπ παξέιεηςε, αιιά απιά λα ζπλερίζεη ην θαλνληθφ δνζνινγηθφ πξφγξακκα.

Δάλ ν αζζελήο θάλεη εκεηφ εληφο 1 ψξαο απφ ηε ιήςε ηνπ Emtriva, πξέπεη λα πάξεη κηα άιιε δφζε. Δάλ ν αζζελήο θάλεη εκεηφ αθνχ πεξάζεη πεξηζζφηεξν απφ 1 ψξα κεηά ηε ιήςε ηνπ Emtriva, δελ ρξεηάδεηαη λα πάξεη άιιε δφζε.

Σν Emtriva θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg δηαηίζεηαη γηα ελήιηθεο, εθήβνπο θαη παηδηά βάξνπο ηνπιάρηζηνλ 33 kg, νη νπνίνη είλαη ζε ζέζε λα θαηαπηνχλ θαςάθηα, ζθιεξά. Παξαθαιψ, αλαηξέμηε ζηελ Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο Emtriva θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg. Λφγσ ηεο δηαθνξάο κεηαμχ ησλ θαςαθίσλ θαη ηνπ πφζηκνπ δηαιχκαηνο σο πξνο ηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο emtricitabine, ηα 240 mg emtricitabine ρνξεγνχκελεο σο πφζηκν δηάιπκα (24 ml) πξέπεη λα παξέρνπλ παξεκθεξή επίπεδα ζην πιάζκα κε εθείλα πνπ παξαηεξνχληαη κεηά ηε ρνξήγεζε ελφο θαςαθίνπ, ζθιεξνχ emtricitabine 200 mg (βι. παξάγξαθν 5.2).

Ειδικοί πληθςζμοί Ηλικιυμένοι: Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα θαη ηελ

απνηειεζκαηηθφηεηα ηεο emtricitabine ζε αζζελείο ειηθίαο άλσ ησλ 65 εηψλ.

Δλ ηνχηνηο, δελ πξέπεη λα απαηηείηαη πξνζαξκνγή ζηε ζπληζηψκελε εκεξήζηα δφζε γηα ελήιηθεο, εθηφο εάλ ππάξρνπλ απνδείμεηο γηα λεθξηθή αλεπάξθεηα.

Νεθπική ανεπάπκεια: Ζ emtricitabine απνκαθξχλεηαη κε λεθξηθή απέθθξηζε θαη ε έθζεζε ζηελ emtricitabine απμήζεθε ζεκαληηθά ζε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα (βι. παξάγξαθν 5.2). Απαηηείηαη ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο ή ησλ δνζνινγηθψλ κεζνδηαζηεκάησλ γηα φινπο ηνπο αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 30 ml/min (βι. παξάγξαθν 4.4).

Ο Πίλαθαο 1 πην θάησ παξέρεη ηηο εκεξήζηεο δφζεηο γηα ην Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα ζχκθσλα κε ην βαζκφ ηεο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο. Ζ αζθάιεηα θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα απηψλ ησλ δφζεσλ δελ έρνπλ εθηηκεζεί θιηληθά. Δπνκέλσο, ζηνπο αζζελείο απηνχο, ε θιηληθή αληαπφθξηζε ζηε ζεξαπεία θαη ε λεθξηθή ιεηηνπξγία πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζηελά (βι. παξάγξαθν 4.4).

Αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα κπνξνχλ επίζεο λα ειεγρζνχλ κε ηε ρνξήγεζε ζθιεξψλ θαςαθίσλ Emtriva 200 mg κε ηξνπνπνηεκέλα δνζνινγηθά κεζνδηαζηήκαηα. Παξαθαιψ, αλαηξέμηε ζηελ Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο Emtriva θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg.

Πίλαθαο 1: Ζκεξήζηεο δόζεηο γηα ην Emtriva 10 mg/ml πόζηκν δηάιπκα πξνζαξκνζκέλεο ζύκθσλα κε ηελ θάζαξζε θξεαηηλίλεο

 

 

Κάζαξζε Κξεαηηλίλεο (ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

 

≥ 30

 

15-29

 

< 15 (ιεηηνπξγηθή

 

 

 

 

 

αλεπάξθεηα ησλ

 

 

 

 

 

λεθξώλ ρξήδνπζα

 

 

 

 

 

δηαιείπνπζαο

 

 

 

 

 

αηκνθάζαξζεο)*

 

 

 

 

 

 

πληζηώκελε δόζε

240 mg

 

80 mg

 

60 mg

πόζηκνπ δηαιύκαηνο

(24 ml)

 

(8 ml)

 

(6 ml)

Emtriva 10 mg/ml

 

 

 

 

 

 

 

θάζε 24 ώξεο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Πξνυπνζέηεη κία ζπλεδξία αηκνθάζαξζεο δηάξθεηαο 3 σξψλ, ηξεηο θνξέο ηελ εβδνκάδα ε νπνία αξρίδεη ηνπιάρηζηνλ 12 ψξεο κεηά απφ ηε ρνξήγεζε ηεο ηειεπηαίαο δφζεο ηεο emtricitabine.

Αζζελείο κε λεθξηθή λφζν ηειηθνχ ζηαδίνπ νη νπνίνη ειέγρνληαη κε άιιεο κνξθέο θάζαξζεο, φπσο ε πεξηπαηεηηθή πεξηηνλατθή θάζαξζε, δελ έρνπλ κειεηεζεί θαη δελ κπνξνχλ λα γίλνπλ δνζνινγηθέο ζπζηάζεηο.

Ηπαηική ανεπάπκεια: Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία γηα δνζνινγηθέο ζπζηάζεηο ζε αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα. Δλ ηνχηνηο, κε βάζε ηνλ ειάρηζην κεηαβνιηζκφ ηεο emtricitabine θαη ηε λεθξηθή νδφ απνκάθξπλζεο, δελ είλαη πηζαλή ε αλάγθε πξνζαξκνγήο ηεο δφζεο ζε αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα (βι. παξάγξαθν 5.2).

Δάλ ην Emtriva δηαθνπεί ζε αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα HIV θαη HBV ινίκσμε, απηνί νη αζζελείο ζα πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζηελά γηα ελδείμεηο έμαξζεο ηεο επαηίηηδαο (βι. παξάγξαθν 4.4).

Παιδιαηπικόρ πληθςζμόρ: Ζ ζπληζηψκελε δφζε ηνπ Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα, είλαη 6 mg/kg έσο 240 mg (24 ml) ην κέγηζην κηα θνξά εκεξεζίσο.

Παηδηά ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ, βάξνπο ηνπιάρηζηνλ 33 kg κπνξνχλ λα ιάβνπλ είηε έλα θαςάθην, ζθιεξφ ησλ 200 mg κία θνξά εκεξεζίσο, είηε ην πφζηκν δηάιπκα έσο 240 mg (24 ml) ην κέγηζην κία θνξά εκεξεζίσο.

Γελ ππάξρνπλ ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη κφλνλ πνιχ πεξηνξηζκέλα ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηεο emtricitabine ζε βξέθε ειηθίαο θάησ ησλ 4 κελψλ. Δπνκέλσο ην Emtriva δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε φζνπο έρνπλ ειηθία κηθξφηεξε ησλ 4 κελψλ (ζρεηηθά κε θαξκαθνθηλεηηθά ζηνηρεία ζε απηή ηελ ειηθηαθή νκάδα, βι. παξάγξαθν 5.2).

Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία γηα δνζνινγηθέο ζπζηάζεηο ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα.

Σξφπνο ρνξήγεζεο

Σν Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα πξέπεη λα ιακβάλεηαη απφ ηνπ ζηφκαηνο κία θνξά εκεξεζίσο, κε ή ρσξίο ηξνθή. Παξέρεηαη έλα δνζνκεηξηθφ θχπειιν (βι. παξάγξαθν 6.5).

4.3Αληελδείμεηο

Τπεξεπαηζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα πνπ αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6.1.

4.4Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε

Γεληθά

Ζ emtricitabine δελ ζπληζηάηαη σο κνλνζεξαπεία γηα ηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο. Πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιια αληηξεηξντθά. Παξαθαιψ, αλαηξέμηε επίζεο ζηελ Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο ησλ άιισλ αληηξεηξντθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ζηα ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα ζπλδπαζκνχ.

πγρνξήγεζε κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα

Σν Emtriva δελ πξέπεη λα ιακβάλεηαη κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ emtricitabine ή θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ lamivudine.

Δπθαηξηαθέο ινηκψμεηο

Αζζελείο νη νπνίνη ειάκβαλαλ ζεξαπεία κε emtricitabine ή θάπνηα άιιε αληηξεηξντθή ζεξαπεία κπνξεί λα εμαθνινπζήζνπλ λα αλαπηχζζνπλ επθαηξηαθέο ινηκψμεηο θαη άιιεο επηπινθέο ηεο HIV ινίκσμεο θαη ζπλεπψο πξέπεη λα παξακέλνπλ ππφ ζηελή θιηληθή παξαθνινχζεζε απφ ηαηξνχο κε εκπεηξία ζηε ζεξαπεία αζζελψλ κε λφζνπο ζπζρεηηδφκελεο κε ηνλ ηφ HIV.

Μεηάδνζε ηνπ ηνχ HIV

Αλ θαη ε απνηειεζκαηηθή ηνινγηθή θαηαζηνιή κε αληηξεηξντηθή ζεξαπεία έρεη απνδεηρζεί φηη κεηψλεη ζεκαληηθά ηνλ θίλδπλν κεηάδνζεο ηνπ ηνχ κε ζεμνπαιηθή επαθή, δελ κπνξεί λα απνθιεηζηεί ππνιεηπφκελνο θίλδπλνο. Θα πξέπεη λα ιακβάλνληαη πξνθπιάμεηο ζχκθσλα κε ηηο εζληθέο θαηεπζπληήξηεο νδεγίεο.

Νεθξηθή ιεηηνπξγία

Ζ emtricitabine απεθθξίλεηαη θπξίσο απφ ηνπο λεθξνχο, κέζσ ζπεηξακαηηθήο δηήζεζεο θαη ελεξγνχ ζσιελαξηαθήο απέθθξηζεο. Ζ έθζεζε ζηελ emtricitabine κπνξεί λα απμεζεί ζεκαληηθά ζε αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα (θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 30 ml/min), νη νπνίνη ιακβάλνπλ εκεξήζηεο δφζεηο emtricitabine 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά ή 240 mg σο πφζηκν δηάιπκα. πλεπψο, απαηηείηαη, είηε πξνζαξκνγή ηνπ δνζνινγηθνχ κεζνδηαζηήκαηνο (κε ηε ρξήζε Emtriva ζθιεξψλ θαςαθίσλ

200 mg) είηε κείσζε ηεο εκεξήζηαο δφζεο ηεο emtricitabine (κε ηε ρξήζε πφζηκνπ δηαιχκαηνο Emtriva 10 mg/ml) γηα φινπο ηνπο αζζελείο κε ηηκέο θάζαξζεο θξεαηηλίλεο < 30 ml/min. Ζ αζθάιεηα θαη ε απνηειεζκαηηθφηεηα ησλ κεησκέλσλ δφζεσλ πνπ παξέρνληαη ζηελ παξάγξαθν 4.2 βαζίδνληαη ζε θαξκαθνθηλεηηθά δεδνκέλα θαη κνληέιν κνλήξνπο δφζεο θαη δελ έρνπλ θιηληθά αμηνινγεζεί. Δπνκέλσο, ε θιηληθή αληαπφθξηζε ζηε ζεξαπεία θαη ε λεθξηθή ιεηηνπξγία πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη πξνζεθηηθά ζε αζζελείο νη νπνίνη ιακβάλνπλ κεησκέλεο δφζεηο emtricitabine (βι. παξαγξάθνπο 4.2 θαη 5.2).

Πξέπεη λα δίδεηαη πξνζνρή, φηαλ ε emtricitabine ζπγρνξεγείηαη κε θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ απνκαθξχλνληαη κέζσ ελεξγνχ ζσιελαξηαθήο απέθθξηζεο, θαζψο ηέηνηα ζπγρνξήγεζε κπνξεί λα νδεγήζεη ζε αχμεζε ησλ ζπγθεληξψζεσλ είηε ηεο emtricitabine είηε ηνπ ζπγρνξεγνχκελνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ζηνλ νξφ ιφγσ ηνπ αληαγσληζκνχ σο πξνο απηήλ ηελ νδφ απνβνιήο (βι. παξάγξαθν 4.5).

σκαηηθφ βάξνο θαη κεηαβνιηθέο παξάκεηξνη Καηά ηε δηάξθεηα ηεο αληηξεηξντηθήο ζεξαπείαο ελδέρεηαη λα παξνπζηαζηεί αχμεζε ηνπ ζσκαηηθνχ

βάξνπο θαζψο θαη ησλ επηπέδσλ ησλ ιηπηδίσλ θαη ηεο γιπθφδεο ζην αίκα. Οη αιιαγέο απηέο κπνξεί, ελ κέξεη, λα ζπλδένληαη κε ηνλ έιεγρν ηεο λφζνπ θαη ηνλ ηξφπν δσήο. Αλαθνξηθά κε ηα ιηπίδηα, ζε νξηζκέλεο πεξηπηψζεηο ππάξρνπλ ελδείμεηο γηα επίδξαζε ηεο ζεξαπείαο, ελψ φζνλ αθνξά ηελ αχμεζε ηνπ ζσκαηηθνχ βάξνπο δελ ππάξρνπλ ηζρπξέο ελδείμεηο πνπ λα ηε ζπζρεηίδνπλ κε νπνηαδήπνηε ζπγθεθξηκέλε ζεξαπεία. Ζ παξαθνινχζεζε ησλ ιηπηδίσλ θαη ηεο γιπθφδεο ζην αίκα πξέπεη λα βαζίδεηαη ζηηο θαζηεξσκέλεο θαηεπζπληήξηεο νδεγίεο ζεξαπείαο ηνπ HIV. Οη δηαηαξαρέο ησλ ιηπηδίσλ ζα πξέπεη λα αληηκεησπίδνληαη φπσο ελδείθλπηαη θιηληθά.

Ζπαηηθή ιεηηνπξγία

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο CART, αζζελείο κε πξνυπάξρνπζα επαηηθή αλεπάξθεηα ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο ρξφληαο ελεξγνχ επαηίηηδαο έρνπλ απμεκέλε ζπρλφηεηα εκθάληζεο δηαηαξαρψλ ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο θαη πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζχκθσλα κε ηελ θαζηεξσκέλε πξαθηηθή. Αζζελείο κε ινίκσμε ρξφληαο επαηίηηδαο Β ή C, νη νπνίνη ιακβάλνπλ CART, έρνπλ απμεκέλν θίλδπλν εκθάληζεο ζνβαξψλ, δπλεηηθά κνηξαίσλ, αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζην ήπαξ. ε πεξίπησζε ζπγρνξήγεζεο αληηξεηξντθήο ζεξαπείαο γηα επαηίηηδα Β ή C, παξαθαιψ, αλαηξέμηε επίζεο ζηε ζρεηηθή Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο απηψλ ησλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ.

Αλ ππάξρνπλ απνδείμεηο γηα ηελ επηδείλσζε ηεο επαηηθήο λφζνπ ζε ηέηνηνπο αζζελείο, πξέπεη λα εμεηάδεηαη ε θαηά δηαζηήκαηα δηαθνπή ή ε νξηζηηθή παχζε ηεο ζεξαπείαο.

Αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα ινίκσμε απφ ηνλ ηφ ηεο επαηίηηδαο Β (HBV)

Ζ emtricitabine είλαη δξαζηηθή in vitro έλαληη ηνπ ηνχ HBV. Δλ ηνχηνηο, πεξηνξηζκέλα κφλνλ είλαη ηα ζηνηρεία πνπ δηαηίζεληαη ζρεηηθά κε ηελ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ηελ αζθάιεηα ηεο emtricitabine (σο θαςάθην, ζθιεξφ ησλ 200 mg κηα θνξά εκεξεζίσο) ζε αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα HIV θαη HBV ινίκσμε. Ζ ρξήζε ηεο emtricitabine ζε αζζελείο κε ρξφληα HBV ινίκσμε πξνθαιεί ην ίδην πξφηππν κεηαιιάμεσλ ζην κνηίβν YMDD πνπ παξαηεξείηαη ζηελ αγσγή κε ιακηβνπδίλε. Ζ YMDD κεηάιιαμε πξνθαιεί αληνρή θαη ζηελ emtricitabine θαη ζηε ιακηβνπδίλε.

Αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα HIV θαη HBV ινίκσμε πξέπεη λα παξαθνινπζνχληαη ζηελά θαη ε θιηληθή θαη ε εξγαζηεξηαθή παξαθνινχζεζε ζα πξέπεη λα γίλνληαη γηα ηνπιάρηζηνλ αξθεηνχο κήλεο κεηά απφ ηελ δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε emtricitabine, πξνθεηκέλνπ λα δηαπηζησζνχλ εμάξζεηο ηεο επαηίηηδαο.

Σέηνηεο εμάξζεηο έρνπλ παξαηεξεζεί κεηά απφ ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε emtricitabine ζε κνιπλζέληεο κε ηνλ ηφ HΒV αζζελείο ρσξίο ζπλππάξρνπζα HIV ινίκσμε θαη αληρλεχζεθαλ πξσηαξρηθά απφ ηελ άλνδν ησλ επηπέδσλ ακηλνηξαλζθεξάζεο ηεο αιαλίλεο ζηνλ νξφ επηπξνζζέησο ηεο επαλεκθάληζεο ηνπ HBV DNA. ε κεξηθνχο απφ απηνχο ηνπο αζζελείο, ε επαλεξγνπνίεζε ηνπ

HBV ζπλνδεπφηαλ απφ πην ζνβαξή επαηνπάζεηα, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο αλεπάξθεηαο αληηζηάζκηζεο θαη επαηηθήο βιάβεο. Τπάξρνπλ αλεπαξθείο απνδείμεηο γηα λα πξνζδηνξηζηεί εάλ ε επαλέλαξμε ηεο emtricitabine κεηαβάιιεη ηελ πνξεία ηνπο κεηά ηελ ζεξαπεία εμάξζεσλ ηεο επαηίηηδαο. ε αζζελείο κε πξνρσξεκέλε επαηηθή λφζν ή θίξξσζε, δελ ζπληζηάηαη ε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο, εθφζνλ νη εμάξζεηο ηεο επαηίηηδαο κεηά ηε ζεξαπεία κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε έιιεηςε επαηηθήο αληηξξφπεζεο.

Μηηνρνλδξηαθή δπζιεηηνπξγία κεηά απφ έθζεζε in utero

Ννπθιενζ(η)ηδηθά αλάινγα ελδέρεηαη λα επεξεάζνπλ ηε κηηνρνλδξηαθή ιεηηνπξγία ζε πνηθίιν βαζκφ, ην νπνίν είλαη εληνλφηεξν κε ηε ζηαβνπδίλε, δηδαλνζίλε θαη δηδνβνπδίλε. Έρεη αλαθεξζεί κηηνρνλδξηαθή δπζιεηηνπξγία ζε HIV αξλεηηθά βξέθε ηα νπνία είραλ εθηεζεί in utero θαη/ή κεηά ηε γέλλεζε ζε λνπθιενζηδηθά αλάινγα· νη αλαθνξέο απηέο αθνξνχζαλ θπξίσο ηε ζεξαπεία κε ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα πνπ πεξηείραλ δηδνβνπδίλε. Οη θχξηεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο νη νπνίεο αλαθέξζεθαλ, είλαη αηκαηνινγηθέο δηαηαξαρέο (αλαηκία, νπδεηεξνπελία) θαη κεηαβνιηθέο δηαηαξαρέο (πςειφ επίπεδν γαιαθηηθνχ νμένο ζην αίκα, πςειφ επίπεδν ιηπάζεο ζην αίκα). Οη ελέξγεηεο απηέο ζπρλά ήηαλ παξνδηθέο. Έρνπλ αλαθεξζεί ζπάληα λεπξνινγηθέο δηαηαξαρέο φςηκεο έλαξμεο (ππεξηνλία, ζπαζκνί, κε θπζηνινγηθή ζπκπεξηθνξά). Γελ είλαη γλσζηφ επί ηνπ παξφληνο, αλ ηέηνηεο λεπξνινγηθέο δηαηαξαρέο είλαη παξνδηθέο ή κφληκεο. Σα επξήκαηα απηά ζα πξέπεη λα ιακβάλνληαη ππφςε γηα νπνηνδήπνηε παηδί πνπ εθηέζεθε in utero ζε λνπθιενζ(η)ηδηθά αλάινγα, ην νπνίν παξνπζηάδεη ζνβαξά θιηληθά επξήκαηα αγλψζηνπ αηηηνινγίαο, ηδίσο λεπξνινγηθά επξήκαηα.

Σα επξήκαηα απηά δελ επεξεάδνπλ ηηο παξνχζεο εζληθέο ζπζηάζεηο γηα ηε ρξήζε αληηξεηξντθήο ζεξαπείαο ζε έγθπεο γπλαίθεο, πξνθεηκέλνπ λα πξνιεθζεί ε θάζεηε κεηάδνζε ηνπ ηνχ HIV.

χλδξνκν Δπαλελεξγνπνίεζεο ηνπ Αλνζνπνηεηηθνχ πζηήκαηνο

ε αζζελείο κε ινίκσμε HIV κε ζνβαξή αλνζνινγηθή αλεπάξθεηα ελδέρεηαη λα εκθαληζηεί, θαηά ηελ έλαξμε ηεο CART, κία θιεγκνλψδεο αληίδξαζε ζε αζπκπησκαηηθά ή ππνιεηκκαηηθά επθαηξηαθά παζνγφλα θαη λα πξνθιεζνχλ ζνβαξέο θιηληθέο θαηαζηάζεηο ή επηδείλσζε ησλ ζπκπησκάησλ. Σέηνηεο αληηδξάζεηο έρνπλ ηππηθά παξνπζηαζηεί εληφο ησλ πξψησλ εβδνκάδσλ ή κελψλ απφ ηελ έλαξμε ηεο CART. ρεηηθά παξαδείγκαηα πεξηιακβάλνπλ ακθηβιεζηξνεηδίηηδα απφ θπηηαξνκεγαιντφ, γεληθεπκέλεο θαη/ή εζηηαθέο ινηκψμεηο απφ κπθνβαθηεξίδηα θαη πλεπκνλία νθεηιφκελε ζε Pneumocystis jirovecii. Θα πξέπεη λα εθηηκψληαη νπνηαδήπνηε θιεγκνλψδε ζπκπηψκαηα θαη λα νξίδεηαη ζεξαπεία φηαλ απαηηείηαη.

Aπηνάλνζεο δηαηαξαρέο (φπσο ε λφζνο ηνπ Graves) έρνπλ επίζεο αλαθεξζεί φηη ζπκβαίλνπλ θαηά ηε ξχζκηζε ηεο επαλεξγνπνίεζεο ηνπ αλνζνπνηεηηθνχ ζπζηήκαηνο. Ωζηφζν, ν αλαθεξφκελνο ρξφλνο έσο ηελ έλαξμε είλαη πεξηζζφηεξν κεηαβιεηφο θαη απηά ηα γεγνλφηα κπνξεί λα ζπκβνχλ πνιινχο κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο.

Οζηενλέθξσζε

Αλαθέξζεθαλ πεξηπηψζεηο νζηενλέθξσζεο θπξίσο ζε αζζελείο κε πξνρσξεκέλε HIV ινίκσμε θαη/ή καθξάο δηάξθεηαο έθζεζε ζε CART αλ θαη ε αηηηνινγία ζεσξείηαη πνιππαξαγνληηθή (ζπκπεξηιακβάλνληαη ε ρξήζε θνξηηθνζηεξνεηδψλ, ε θαηαλάισζε αιθνφι, ε ζνβαξή αλνζνθαηαζηνιή, ν πςειφηεξνο δείθηεο κάδαο ζψκαηνο). Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα δεηνχλ ηαηξηθή ζπκβνπιή εάλ παξνπζηάδνπλ ελνριήζεηο θαη άιγνο ζηηο αξζξψζεηο, δπζθακςία άξζξσζεο ή δπζθνιία ζηελ θίλεζε.

Σν πφζηκν δηάιπκα Emtriva πεξηέρεη sunset θίηξηλν (Δ110) πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, παξαυδξνμπβελδντθφ κεζπιεζηέξα (Δ218) θαη παξαυδξνμπβελδντθφ πξνππιεζηέξα (Δ216) πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (πηζαλψο θαζπζηεξεκέλεο). Tν θαξκαθεπηηθφ απηφ πξντφλ πεξηέρεη 36 mg λαηξίνπ αλά δφζε, ην νπνίν πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππφςε απφ αζζελείο ζε δίαηηα ειεγρφκελνπ λαηξίνπ.

Ζιηθησκέλνη

Σν Emtriva δελ έρεη κειεηεζεί ζε αζζελείο ειηθίαο πάλσ απφ 65. Οη ειηθησκέλνη αζζελείο είλαη πην πηζαλφ λα έρνπλ κεησκέλε λεθξηθή ιεηηνπξγία, σο εθ ηνχηνπ απαηηείηαη πξνζνρή θαηά ηε ζεξαπεία ειηθησκέλσλ αζζελψλ κε ην Emtriva

Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο Δπηπξνζζέησο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ νη νπνίεο παξνπζηάζηεθαλ ζε ελήιηθεο, αλαηκία θαη

απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο εκθαλίζηεθαλ πεξηζζφηεξν ζπρλά ζηηο θιηληθέο κειέηεο κε παηδηαηξηθνχο αζζελείο κε ινίκσμε HIV (βι. παξάγξαθν 4.8).

4.5Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο

Μειέηεο αιιειεπηδξάζεσλ έρνπλ πξαγκαηνπνηεζεί κφλν ζε ελήιηθεο.

In vitro ε emtricitabine δελ αλαζηέιιεη ην κεηαβνιηζκφ θαξκάθσλ, πνπ δηελεξγείηαη κέζσ θάπνηαο απφ ηηο αθφινπζεο ηζνκνξθέο ηνπ αλζξψπηλνπ CYP450: 1Α2, 2Α6, 2Β6, 2C9, 2C19, 2D6 θαη 3Α4. Ζ emtricitabine δελ αλαζηέιιεη ην έλδπκν πνπ επζχλεηαη γηα ηελ γιπθνπξνληδίσζε. Με βάζε ηα

απνηειέζκαηα απηψλ ησλ in vitro πεηξακάησλ θαη ηηο γλσζηέο νδνχο απνκάθξπλζεο ηεο emtricitabine, ην ελδερφκελν ησλ αιιειεπηδξάζεσλ κέζσ ηνπ CYP450, πνπ εκπιέθνπλ ηελ emtricitabine κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα, είλαη ρακειφ.

Γελ ππάξρνπλ θιηληθά ζεκαληηθέο αιιειεπηδξάζεηο θαηά ηε ζπγρνξήγεζε ηεο emtricitabine κε indicavir, zidovudine, stavudine, famciclovir ή κε tenofovir disoproxil fumarate.

Ζ emtricitabine απεθθξίλεηαη πξσηαξρηθά κέζσ ζπεηξακαηηθήο δηήζεζεο θαη ελεξγνχ ζσιελαξηαθήο απέθθξηζεο. Με ηελ εμαίξεζε ησλ famciclovir θαη tenofovir disoproxil fumarate, ην απνηέιεζκα ηεο ζπγρνξήγεζεο ηεο emtricitabine κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηα νπνία απεθθξίλνληαη δηα ηεο λεθξηθήο νδνχ ή άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηα νπνία είλαη γλσζηφ φηη επεξεάδνπλ ηε λεθξηθή ιεηηνπξγία, δελ έρεη εθηηκεζεί. Ζ ζπγρνξήγεζε ηεο emtricitabine κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ απνκαθξχλνληαη κε ελεξγή ζσιελαξηαθή απέθθξηζε κπνξεί λα νδεγήζνπλ ζε αχμεζε ησλ ζπγθεληξψζεσλ ζηνλ νξφ είηε ηεο emtricitabine είηε ελφο ζπγρνξεγνχκελνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο ιφγσ αληαγσληζκνχ σο πξνο απηήλ ηελ νδφ απνκάθξπλζεο.

Γελ ππάξρεη έσο ηψξα θιηληθή εκπεηξία απφ ηε ζπγρνξήγεζε αλαιφγσλ θπηηδίλεο. Δπνκέλσο, ε ρξήζε ηεο emtricitabine ζε ζπλδπαζκφ κε ηε ιακηβνπδίλε ή γηα ηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο, δελ κπνξεί επί ηνπ παξφληνο λα ζπζηεζεί.

4.6Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία

Δγθπκνζχλε Σα δεδνκέλα απφ ζρεηηθά πεξηνξηζκέλν αξηζκφ εγθχσλ γπλαηθψλ (πεξηπηψζεηο έθβαζεο εγθπκνζχλεο

κεηαμχ 300-1.000) δελ θαηαδεηθλχνπλ ηελ χπαξμε ζπγγελψλ δηακαξηηψλ ή ηνμηθφηεηαο ζην έκβξπν/λενγλφ ζρεηηδφκελεο κε ηελ emtricitabine. Μειέηεο ζε δψα δελ θαηέδεημαλ αλαπαξαγσγηθή ηνμηθφηεηα. Ζ ρξήζε ηεο emtricitabine ζα κπνξνχζε λα απνθαζηζηεί θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζχλεο, εάλ απηή θξίλεηαη απαξαίηεηε.

Θειαζκφο

Ζ emtricitabine έρεη απνδεηρζεί φηη απεθθξίλεηαη ζην αλζξψπηλν γάια. Τπάξρνπλ αλεπαξθείο πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε ηελ επίδξαζε ηεο emtricitabine ζηα λενγέλλεηα/βξέθε. πλεπψο ην Emtriva δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θαηά ηελ δηάξθεηα ηνπ ζειαζκνχ.

Ωο γεληθφο θαλφλαο, δελ ζπληζηάηαη ζε θακία πεξίπησζε ζε γπλαίθεο πνπ έρνπλ πξνζβιεζεί απφ ηνλ ηφ HIV λα ζειάδνπλ ηα βξέθε ηνπο, πξνθεηκέλνπ λα απνθεπρζεί ε κεηάδνζε ηνπ ηνχ HIV ζην βξέθνο.

Γνληκφηεηα

Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα γηα αλζξψπνπο ζρεηηθά κε ηηο επηπηψζεηο ηεο emtricitabine. Μειέηεο ζε δψα δελ θαηέδεημαλ επηθίλδπλεο επηπηψζεηο ηεο emtricitabine ζηε γνληκφηεηα.

4.7Δπηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ

Γελ πξαγκαηνπνηήζεθαλ κειέηεο ζρεηηθά κε ηηο επηδξάζεηο ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ κεραλψλ. Δλ ηνχηνηο, νη αζζελείο πξέπεη λα πιεξνθνξνχληαη, φηη θαηά ηε δηάξθεηα ζεξαπείαο κε emtricitabine αλαθέξζεθε δάιε.

4.8Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

Πεξίιεςε ηνπ πξνθίι αζθάιεηαο

ε θιηληθέο κειέηεο ζε ελήιηθεο κε ινίκσμε απφ ηνλ ηφ HIV, νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ εκθαλίζηεθαλ κε ηε κεγαιχηεξε ζπρλφηεηα κε ην emtricitabine ήηαλ δηάξξνηα (14,0%), θεθαιαιγία (10,2%), απμεκέλα επίπεδα θηλάζεο ηεο θξεαηίλεο (10,2%) θαη λαπηία (10,0%). Δπηπξνζζέησο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ νη νπνίεο αλαθέξζεθαλ ζε ελήιηθεο, αλαηκία (9,5%) θαη απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο (31,8%) εκθαλίζηεθαλ πεξηζζφηεξν ζπρλά ζηηο θιηληθέο κειέηεο κε παηδηαηξηθνχο αζζελείο κε ινίκσμε HIV.

Ζ δηαθνπή ηεο αγσγήο κε Emtriva ζε αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα ινίκσμε απφ ηνλ ηφ HIV θαη ηνλ ηφ ηεο επαηίηηδαο Β κπνξεί λα ζπζρεηηζζεί κε ζνβαξέο, νμείεο εμάξζεηο επαηίηηδαο. (βι. παξάγξαθν 4.4).

πλνπηηθή πεξίιεςε αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ Ζ αμηνιφγεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ απφ δεδνκέλα θιηληθψλ κειεηψλ βαζίδεηαη ζηελ εκπεηξία

απφ ηξεηο κειέηεο ζε ελήιηθεο (n = 1.479) θαη απφ ηξεηο κειέηεο ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο (n = 169). ηηο κειέηεο ζε ελήιηθεο, 1.039 πξσηνζεξαπεπφκελνη αζζελείο θαη 440 αζζελείο ήδε ζε ζεξαπεία, έιαβαλ emtricitabine (n = 814) ή ζπγθξηλφκελν θαξκαθεπηηθφ πξντφλ (n = 665) γηα 48 εβδνκάδεο ζε ζπλδπαζκφ κε άιια αληηξεηξντθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα.

Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο γηα ηηο νπνίεο ππήξμε ππφλνηα (ηνπιάρηζηνλ πηζαλή) ζπζρεηηζκνχ κε ηε ζεξαπεία ζε ελήιηθεο απφ θιηληθέο κειέηεο θαη ηελ εκπεηξία κεηά ηελ θπθινθνξία, θαηαγξάθνληαη ζηνλ Πίλαθα 2 πην θάησ αλά θαηεγνξία νξγαληθνχ ζπζηήκαηνο ηνπ ζψκαηνο θαη ζπρλφηεηα εκθάληζεο. Δληφο θάζε θαηεγνξίαο ζπρλφηεηαο εκθάληζεο, νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο παξαηίζεληαη θαηά θζίλνπζα ζεηξά ζνβαξφηεηαο. Οη ζπρλφηεηεο πξνζδηνξίδνληαη σο πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10) ή φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100).

Πίλαθαο 2: πλνπηηθή πεξίιεςε ησλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ην emtricitabine βάζεη ησλ θιηληθώλ κειεηώλ θαη ηεο εκπεηξίαο κεηά ηελ θπθινθνξία

πρλόηεηα

Emtricitabine

Διαηαπασέρ ηος αιμοποιηηικού και ηος λεμθικού ζςζηήμαηορ:

πρλέο:

νπδεηεξνπελία

Όρη ζπρλέο:

αλαηκία2

Διαηαπασέρ ηος ανοζοποιηηικού ζςζηήμαηορ:

πρλέο:

αιιεξγηθή αληίδξαζε

Διαηαπασέρ ηος μεηαβολιζμού και ηηρ θπέτηρ:

πρλέο:

ππεξηξηγιπθεξηδαηκία, ππεξγιπθαηκία

Ψςσιαηπικέρ διαηαπασέρ:

πρλέο:

αυπλία, κε θπζηνινγηθά φλεηξα

Διαηαπασέρ ηος νεςπικού ζςζηήμαηορ:

Πνιχ ζπρλέο:

θεθαιαιγία

πρλέο:

δάιε

Διαηαπασέρ ηος γαζηπενηεπικού:

Πνιχ ζπρλέο:

δηάξξνηα, λαπηία

πρλέο:

απμεκέλα επίπεδα ακπιάζεο πνπ πεξηιακβάλνπλ απμεκέλα επίπεδα

 

παγθξεαηηθήο ακπιάζεο, απμεκέλα επίπεδα ιηπάζεο, έκεηνο, θνηιηαθφ άιγνο,

 

δπζπεςία

πρλόηεηα

Emtricitabine

Διαηαπασέρ ηος ήπαηορ και ηυν σοληθόπυν:

πρλέο:

απμεκέλα επίπεδα αζπαξηηθήο ακηλνηξαλζθεξάζεο νξνχ (AST) θαη/ή απμεκέλα

 

επίπεδα ακηλνηξαλζθεξάζεο ηεο αιαλίλεο νξνχ (ALT), ππεξρνιεξπζξηλαηκία

Διαηαπασέρ ηος δέπμαηορ και ηος ςποδόπιος ιζηού:

πρλέο:

θειηδνβιαηηδψδεο εμάλζεκα, θπζηηθφ-θπζαιιηδσηφ εμάλζεκα, θιπθηαηλψδεο

 

εμάλζεκα, εμάλζεκα, θλεζκφο, θλίδσζε, απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο

 

(ππεξκειάγρξσζε)1,2

Όρη ζπρλέο:

αγγεηννίδεκα3

Διαηαπασέρ ηος μςοζκελεηικού ζςζηήμαηορ και ηος ζςνδεηικού ιζηού:

Πνιχ ζπρλέο:

απμεκέλα επίπεδα θηλάζεο ηεο θξεαηίλεο

Γενικέρ διαηαπασέρ και καηαζηάζειρ ηηρ οδού σοπήγηζηρ:

πρλέο:

άιγνο, αδπλακία

1Βιέπε παξάγξαθν 4.8, Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ γηα πεξηζζφηεξεο πιεξνθνξίεο.

2πρλή ήηαλ ε αλαηκία θαη πνιχ ζπρλφο ν απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο (ππεξκειάγρξσζε) φηαλ ε emtricitabine ρνξεγήζεθε ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο (βι. παξάγξαθν 4.8, Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο).

3Απηή ε αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ε νπνία αλαγλσξίζηεθε κέζσ ηεο παξαθνινχζεζεο κεηά ηελ θπθινθνξία, δελ παξαηεξήζεθε ζε ηπραηνπνηεκέλεο ειεγρφκελεο θιηληθέο κειέηεο ζε ελήιηθεο ή ζε θιηληθέο κειέηεο ηεο emtricitabine ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο κε HIV. Ζ θαηεγνξία ζπρλφηεηαο ησλ φρη ζπρλψλ εθηηκήζεθε απφ έλαλ ζηαηηζηηθφ ππνινγηζκφ κε βάζε ην ζπλνιηθφ αξηζκφ ησλ αζζελψλ πνπ είραλ εθηεζεί ζηελ emtricitabine ζε απηέο ηηο θιηληθέο κειέηεο (n = 1.563).

Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ

Αποσπυμαηιζμόρ ηος δέπμαηορ (ςπεπμελάγσπυζη): Απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο, πνπ εθδειψλεηαη σο ππεξκειάγρξσζε θπξίσο ζηηο παιάκεο ή/θαη ζηα πέικαηα, ήηαλ γεληθά ήπηνο, αζπκπησκαηηθφο θαη κε κηθξή θιηληθή ζεκαζία. Ο κεραληζκφο είλαη άγλσζηνο.

Μεηαβολικέρ παπάμεηποι

Σν ζσκαηηθφ βάξνο θαη ηα επίπεδα ησλ ιηπηδίσλ θαη ηεο γιπθφδεο ζην αίκα ελδέρεηαη λα απμεζνχλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο αληηξεηξντηθήο ζεξαπείαο (βιέπε παξάγξαθν 4.4)

Σύνδπομο Επανενεπγοποίηζηρ ηος Ανοζοποιηηικού Σςζηήμαηορ: ε HIV νξνζεηηθνχο αζζελείο κε ζνβαξή αλνζνινγηθή αλεπάξθεηα ελδέρεηαη λα εκθαληζηεί, θαηά ηελ έλαξμε ηεο CART, κία θιεγκνλψδεο αληίδξαζε ζε αζπκπησκαηηθά ή ππνιεηκκαηηθά επθαηξηαθά παζνγφλα. Aπηνάλνζεο δηαηαξαρέο (φπσο ε λφζνο ηνπ Graves) έρνπλ επίζεο αλαθεξζεί. Ωζηφζν, ν αλαθεξφκελνο ρξφλνο έσο ηελ έλαξμε είλαη πεξηζζφηεξν κεηαβιεηφο θαη απηά ηα γεγνλφηα κπνξεί λα ζπκβνχλ πνιινχο κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο (βι. παξάγξαθν 4.4).

Οζηεονέκπυζη: Έρνπλ αλαθεξζεί πεξηπηψζεηο νζηενλέθξσζεο θπξίσο ζε αζζελείο κε γλσζηνχο γεληθά παξάγνληεο θηλδχλνπ, πξνρσξεκέλε HIV ινίκσμε ή καθξάο δηάξθεηαο έθζεζε ζε CART. Ζ ζπρλφηεηα απηψλ είλαη άγλσζηε (βι. παξάγξαθν 4.4).

Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο Ζ αμηνιφγεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο απφ δεδνκέλα θιηληθψλ

κειεηψλ βαζίδεηαη ζηελ εκπεηξία απφ ηξεηο κειέηεο κε παηδηαηξηθνχο αζζελείο (n = 169), φπνπ νη πξσηνζεξαπεπφκελνη αζζελείο (n = 123) θαη νη αζζελείο κε ινίκσμε HIV ήδε ζε ζεξαπεία (n = 46) ειηθίαο απφ 4 κελψλ έσο 18 εηψλ, έιαβαλ ζεξαπεία ζπλδπαζκνχ emtricitabine κε άιινπο αληηξεηξντθνχο παξάγνληεο.

Δπηπξνζζέησο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ νη νπνίεο αλαθέξζεθαλ ζε ελήιηθεο (βι. παξάγξαθν 4.8, πλνπηηθή πεξίιεςε αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ), νη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο παξαηεξήζεθαλ πεξηζζφηεξν ζπρλά ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο: ζπρλή (9,5%) ήηαλ ε αλαηκία θαη πνιχ ζπρλή (31,8%) ν απνρξσκαηηζκφο ηνπ δέξκαηνο (ππεξκειάγρξσζε) ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο.

Άιινη εηδηθνί πιεζπζκνί

Ηλικιυμένοι: Σν Emtriva δελ έρεη κειεηεζεί ζε αζζελείο ειηθίαο πάλσ απφ 65. Οη ειηθησκέλνη αζζελείο είλαη πην πηζαλφ λα έρνπλ κεησκέλε λεθξηθή ιεηηνπξγία, σο εθ ηνχηνπ απαηηείηαη πξνζνρή θαηά ηε ζεξαπεία ειηθησκέλσλ αζζελψλ κε ην Emtriva (βι. παξάγξαθν 4.2).

Αζθενείρ με νεθπική ανεπάπκεια: Ζ emtricitabine απνκαθξχλεηαη κε λεθξηθή απέθθξηζε θαη ε έθζεζε ζηελ emtricitabine απμήζεθε ζεκαληηθά ζε αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα. Απαηηείηαη ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο ή ησλ δνζνινγηθψλ κεζνδηαζηεκάησλ γηα φινπο ηνπο αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 30 ml/min (βι. παξαγξάθνπο 4.2, 4.4 θαη 5.2).

Αζθενείρ με ζςνςπάπσοςζα HIV/HBV λοίμυξη: Σν πξνθίι ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζε αζζελείο κε ζπλππάξρνπζα HBV ινίκσμε είλαη παξφκνην κε απηφ πνπ παξαηεξήζεθε ζε αζζελείο πνπ είραλ κνιπλζεί απφ ηνλ ηφ HIV ρσξίο ζπλππάξρνπζα HBV ινίκσμε. Δλ ηνχηνηο, φπσο ζα αλακελφηαλ γηα απηφλ ηνλ πιεζπζκφ ησλ αζζελψλ, νη απμήζεηο ησλ AST θαη ALT παξαηεξνχληαλ ζπρλφηεξα απφ φηη ζην γεληθφ πιεζπζκφ κε HIV ινίκσμε.

Εξάπζειρ ηπαηίηιδαρ μεηά ηη διάπκεια ηηρ θεπαπείαρ: ε αζζελείο κε ινίκσμε απφ ηνλ ηφ HIV κε ζπλππάξρνπζα ινίκσμε HBV, εμάξζεηο επαηίηηδαο κπνξεί λα εκθαληζηνχλ κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο (βι. παξάγξαθν 4.4).

Αλαθνξά πηζαλνινγνχκελσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ Ζ αλαθνξά πηζαλνινγνχκελσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κεηά απφ ηε ρνξήγεζε άδεηαο θπθινθνξίαο

ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο είλαη ζεκαληηθή. Δπηηξέπεη ηε ζπλερή παξαθνινχζεζε ηεο ζρέζεο νθέινπο-θηλδχλνπ ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο. Εεηείηαη απφ ηνπο επαγγεικαηίεο ηνπ ηνκέα ηεο πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο λα αλαθέξνπλ νπνηεζδήπνηε πηζαλνινγνχκελεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο κέζσ ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο αλαθνξάο πνπ αλαγξάθεηαη ζην Παξάξηεκα V.

4.9Τπεξδνζνινγία

Ζ ρνξήγεζε emtricitabine έσο 1.200 mg ζπζρεηίζζεθε κε ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, πνπ αλαθέξνληαη πην πάλσ (βι. παξάγξαθν 4.8).

ε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο, ν αζζελήο πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη γηα ζεκεία ηνμηθφηεηαο θαη λα ρνξεγείηαη ε ζπλήζεο ππνζηεξηθηηθή αγσγή, φπσο απαηηείηαη.

Πνζνζηφ έσο 30% ηεο δφζεο ηεο emtricitabine κπνξεί λα απνκαθξπλζεί κε αηκνθάζαξζε. Γελ είλαη γλσζηφ, εάλ ε emtricitabine κπνξεί λα απνκαθξπλζεί κε πεξηηνλατθή θάζαξζε.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ ΗΓΗΟΣΖΣΔ

5.1Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο

Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Ννπθιενζηδηθνί θαη λνπθιενηηδηθνί αλαζηνιείο ηεο αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο, θσδηθφο ATC: J05AF09

Μεραληζκφο δξάζεο θαη θαξκαθνδπλακηθέο επηδξάζεηο

Ζemtricitabine είλαη έλα ζπλζεηηθφ λνπθιενζηδηθφ αλάινγν ηεο θπηηδίλεο κε δξαζηεξηφηεηα ε νπνία είλαη εηδηθή έλαληη ηνπ Ηνχ ηεο Αλζξψπηλεο Αλνζναλεπάξθεηαο (HIV-1 θαη HIV-2) θαη ηνπ ηνχ ηεο επαηίηηδαο Β (HBV).

Ζemtricitabine θσζθνξπιηψλεηαη απφ θπηηαξηθά έλδπκα θαη κεηαηξέπεηαη ζε emtricitabine

5’-triphosphate ε νπνία αλαζηέιιεη αληαγσληζηηθά ηελ αλάζηξνθε κεηαγξαθάζε ηνπ HIV-1 θαηαιήγνληαο ζηελ ιήμε ηεο DNA αιχζνπ. Ζ emtricitabine είλαη έλαο αζζελήο αλαζηνιέαο ησλ DNA πνιπκεξαζψλ α, β θαη ε ησλ ζειαζηηθψλ θαη ηεο κηηνρνλδξηαθήο DNA πνιπκεξάζεο γ.

Ζ emtricitabine δελ επηδεηθλχεη θπηηαξνηνμηθή δξάζε ζηα κνλνπχξελα θχηηαξα ηνπ πεξηθεξηθνχ αίκαηνο (peripheral blood mononuclear cells - PBMCs), ζηηο εγθαηεζηεκέλεο θπηηαξηθέο ζεηξέο ησλ ιεκθνθπηηάξσλ θαη ησλ κνλνθπηηάξσλ-καθξνθάγσλ ή ζηα πξφγνλα θχηηαξα ηνπ κπεινχ ησλ νζηψλ in vitro. Γελ ππήξμε έλδεημε γηα ηνμηθφηεηα ζηα κηηνρφλδξηα in vitro ή in vivo.

Ανηιφκή δπαζηηπιόηηηα in vitro: Οη ηηκέο ησλ ζπγθεληξψζεσλ ηεο emtricitabine πνπ απαηηνχληαη γηα ην 50% ηεο αλαζηνιήο (IC50) εξγαζηεξηαθά θαη θιηληθά απνκνλσ-κέλσλ ζηειερψλ HIV-1 είραλ εχξνο απφ 0,0013 έσο 0,5 µmol/l. ε κειέηεο ζπλδπαζκνχ emtricitabine θαη αλαζηνιέσλ πξσηεάζεο, λνπθιενζηδηθψλ, λνπθιενηηδηθψλ θαη κε λνπθιενζηδηθψλ αλαζηνιέσλ ηεο HIV αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο παξαηεξήζεθαλ επηπξνζζέησο ζπλεξγηθά απνηειέζκαηα. Οη πεξηζζφηεξνη απφ απηνχο ηνπο ζπλδπαζκνχο θαξκάθσλ δελ έρνπλ κειεηεζεί ζε αλζξψπνπο.

Καηά ηε δνθηκή ηεο σο πξνο ηε δξαζηεξηφηεηα έλαληη εξγαζηεξηαθψλ ζηειερψλ HBV, νη ηηκέο ησλ ζπγθεληξψζεσλ ηεο emtricitabine γηα ην 50% ηεο αλαζηνιήο (IC50) είραλ εχξνο απφ 0,01 έσο

0,04 µmol/l.

Ανηοσή: Ζ αληνρή ηνπ ηνχ HIV-1 ζηελ emtricitabine αλαπηχζζεηαη σο απνηέιεζκα κεηαβνιψλ ζηνλ θψδσλα 184 πξνθαιψληαο ηε κεηαηξνπή ηεο κεζεηνλίλεο ζε βαιίλε (έλα δηάκεζν ηζνιεπθίλεο παξαηεξήζεθε επίζεο) ηεο αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο ηνπ ηνχ HIV. Απηή ε κεηάιιαμε ηνπ ηνχ HIV-1 παξαηεξήζεθε in vitro θαη ζε αζζελείο κε ινίκσμε απφ ηνλ ηφ HIV-1.

Οη αλζεθηηθνί ζηελ emtricitabine ηνί ήηαλ δηαζηαπξνχκελεο αληνρήο ζηε ιακηβνπδίλε, αιιά δηαηήξεζαλ ηελ επαηζζεζία έλαληη άιισλ λνπθιενζηδηθψλ αλαζηνιέσλ ηεο αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir θαη didanosine), φισλ ησλ κε λνπθιενζηδηθψλ αλαζηνιέσλ ηεο αλάζηξνθεο κεηαγξαθάζεο (NNRTIs) θαη φισλ ησλ αλαζηνιέσλ ηεο πξσηεάζεο (PIs). Ηνί αλζεθηηθνί ζηα zidovudine, didanosine θαη NNRTIs δηαηήξεζαλ ηελ επαηζζεζία ηνπο ζηελ emtricitabine (IC50=0,002 µmol/l έσο 0,08 µmol/l).

Κιηληθή απνηειεζκαηηθφηεηα θαη αζθάιεηα

Ζ emtricitabine ζε ζπλδπαζκφ κε άιινπο αληηξεηξντθνχο παξάγνληεο ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ λνπθιενζηδηθψλ αλαιφγσλ, ησλ κε λνπθιενζηδηθψλ αλαιφγσλ θαη ησλ αλαζηνιέσλ πξσηεάζεο, απεδείρζε απνηειεζκαηηθή ζηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο ζηελ αγσγή ησλ πξσηνζεξαπεπφκελσλ θαη ησλ αζζελψλ κε εκπεηξία ζεξαπείαο κε ζηαζεξφ ηνινγηθφ έιεγρν. Γελ ππάξρεη εκπεηξία απφ ηε ρξήζε ηεο emtricitabine ζε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο απνηπγράλεη ην ηξέρνλ ζεξαπεπηηθφ ζρήκα ή ζηνπο νπνίνπο απέηπραλ πνιιαπιά ζεξαπεπηηθά ζρήκαηα.

ε πξσηνζεξαπεπφκελνπο ππφ αληηξεηξντθή αγσγή ελήιηθεο, ε emtricitabine ήηαλ ζεκαληηθά αλψηεξε ηεο stavudine, φηαλ θαη ηα δχν θαξκαθεπηηθά πξντφληα ιακβάλνληαλ ζε ζπλδπαζκφ κε didanosine θαη efavirenz γηα 48 εβδνκάδεο ζεξαπείαο. Ζ αλάιπζε ηνπ θαηλνηχπνπ δελ έδεημε ζεκαληηθέο κεηαβνιέο ζηελ επαηζζεζία ζηελ emtricitabine πιελ ηεο αλάπηπμεο ηεο M184V/I κεηάιιαμεο.

ε ελήιηθεο αζζελείο κε εκπεηξία ζεξαπείαο ζηαζεξνπνηεκέλνπο ηνινγηθά, ε emtricitabine, ζε ζπλδπαζκφ κε έλα NRTI (είηε stavudine είηε zidovudine) θαη έλαλ αλαζηνιέα πξσηεάζεο (PI) ή έλα NNRTI δελ εδείρζε θαηψηεξε ηεο ιακηβνπδίλεο σο πξνο ηελ αλαινγία ησλ αληαπνθξηζέλησλ

(< 400 copies/ml) ζε πεξίνδν 48 εβδνκάδσλ (77% ζηελ emtricitabine 82% ζηε ιακηβνπδίλε). Δπηπξνζζέησο, ζε δεχηεξε κειέηε, ελήιηθεο κε εκπεηξία ζεξαπείαο ζε ζηαζεξφ έληνλα ελεξγφ αληηξεηξντθφ ζεξαπεπηηθφ ζρήκα βαζηζκέλν ζε ζηαζεξφ αλαζηνιέα πξσηεάζεο, ηπραηνπνηήζεθαλ ζε εκεξήζην εθάπαμ δνζνινγηθφ ζρήκα ην νπνίν πεξηειάκβαλε ηελ emtricitabine ή ζπλέρηζαλ κε ην PI-HAART δνζνινγηθφ ζρήκα. Μεηά απφ 48 εβδνκάδεο ζεξαπείαο ην δνζνινγηθφ ζρήκα κε ηελ emtricitabine επέδεημε ηζνδχλακε αλαινγία αζζελψλ κε HIV RNA < 400 copies/ml (94% ζηελ emtricitabine έλαληη 92%) θαη πςειφηεξε αλαινγία αζζελψλ κε HIV RNA < 50 copies/ml (95% ζηελ emtricitabine έλαληη 87%) ζε ζχγθξηζε κε απηνχο νη νπνίνη ζπλέρηζαλ κε ην PI-HAART δνζνινγηθφ ζρήκα ηνπο.

Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο ε βξέθε θαη παηδηά ειηθίαο άλσ ησλ 4 κελψλ, ε πιεηνλφηεηα ησλ αζζελψλ επέηπρε ή δηαηήξεζε

πιήξε θαηαζηνιή ηνπ ηνχ HIV-1 RNA ζην πιάζκα κέζα ζε 48 εβδνκάδεο (ην 89% εμ απηψλ επέηπρε ≤ 400 copies/ml θαη ην 77% επέηπρε ≤ 50 copies/ml).

Γελ ππάξρεη θιηληθή εκπεηξία απφ ηε ρξήζε ηεο emtricitabine ζε βξέθε ειηθίαο θάησ ησλ 4 κελψλ.

5.2Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο

Απνξξφθεζε

Ζemtricitabine απνξξνθάηαη ηαρέσο θαη επξέσο κεηά ηελ απφ ζηφκαηνο ρνξήγεζε θαη νη κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα παξαηεξνχληαη κέζα ζε 1 έσο 2 ψξεο κεηά απφ ηε δφζε. ε 20 αζζελείο πνπ είραλ πξνζβιεζεί απφ ηνλ ηφ HIV θαη έιαβαλ 200 mg emtricitabine σο θαςάθηα, ζθιεξά

εκεξεζίσο, νη κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα (Cmax) θαηά ηε ζηαζεξνπνηεκέλε θαηάζηαζε, νη ειάρηζηεο ζπγθεληξψζεηο (Cmin) θαη ε πεξηνρή ππφ ηελ θακπχιε ζπγθεληξψζεσλ ζην πιάζκα- ρξφλνπ (AUC) κεηά απφ δνζνινγηθφ κεζνδηάζηεκα 24 σξψλ ήηαλ 1,8±0,7 µg/ml, 0,09±0,07 µg/ml θαη 10,03±3,1 µg·h/ml, αληίζηνηρα. Οη ειάρηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα θαηά ηε ζηαζεξνπνηεκέλε

θαηάζηαζε έθζαζαλ ζε επίπεδα πεξίπνπ ηέζζεξηο θνξέο πςειφηεξα απφ ηηο in vitro IC90 ηηκέο ηεο αληη-HIV δξαζηεξηφηεηαο.

Ζαπφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηά ηεο emtricitabine απφ ην Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά εθηηκήζεθε ζην 93% θαη ε απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα απφ ην Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα, εθηηκήζεθε ζην

75%.

ε κηα πηινηηθή κειέηε ζε παηδηά θαη ζε κηα θαζνξηζηηθή κειέηε βηντζνδπλακίαο ζε ελήιηθεο, ην πφζηκν δηάιπκα Emtriva 10 mg/ml, έδεημε βηνδηαζεζηκφηεηα πεξίπνπ ην 80% ηεο βηνδηαζεζηκφηεηαο Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά. Ο ιφγνο γηα ηε δηαθνξά απηή είλαη άγλσζηνο. Λφγσ ηεο δηαθνξάο απηήο ζηε βηνδηαζεζηκφηεηα, ηα 240 mg emtricitabine ρνξεγνχκελα σο πφζηκν δηάιπκα πξέπεη λα παξέρνπλ παξεκθεξή επίπεδα ζην πιάζκα κε εθείλα πνπ παξαηεξνχληαη κεηά ηε ρνξήγεζε ελφο θαςαθίνπ, ζθιεξνχ emtricitabine200 mg. Δπνκέλσο, παηδηά βάξνπο ηνπιάρηζηνλ 33 kg κπνξνχλ λα ιάβνπλ είηε έλα θαςάθην, ζθιεξφ ησλ 200 mg εκεξεζίσο, είηε ην πφζηκν δηάιπκα κέρξη κηα κέγηζηε δφζε 240 mg (24 ml) κηα θνξά εκεξεζίσο.

Ζ ρνξήγεζε Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά, καδί κε έλα γεχκα πςειήο πεξηεθηηθφηεηαο ζε ιηπαξά ή ε ρνξήγεζε Emtriva 10 mg/ml πφζηκνπ δηαιχκαηνο καδί κε έλα γεχκα ρακειήο ή πςειήο πεξηεθηηθφηεηαο ζε ιηπαξά δελ επεξέαζε ηε ζπζηεκαηηθή έθζεζε (AUC0-∞) ηεο emtricitabine.˙ Δπνκέλσο, ην Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά θαη ην Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα κπνξνχλ λα ρνξεγεζνχλ κε ή ρσξίο ηξνθή.

Καηαλνκή

Ζ in vitro ζχλδεζε ηεο emtricitabine κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ αλζξψπηλνπ πιάζκαηνο ήηαλ < 4% θαη αλεμαξηήηε ηεο ζπγθέληξσζεο άλσ ησλ 0,02-200 µg/ml. Ο ιφγνο ηεο κέζεο ηηκήο ηεο ζπγθέληξσζεο ζην πιάζκα πξνο ηε ζπγθέληξσζε ζην αίκα ήηαλ πεξίπνπ 1,0 θαη ν ιφγνο ηεο κέζεο ηηκήο ζπγθέληξσζεο ζην ζπέξκα πξνο ηε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα ήηαλ πεξίπνπ 4,0.

Ο θαηλνκεληθφο φγθνο θαηαλνκήο κεηά απφ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε emtricitabine ήηαλ 1,4±0,3 l/kg, ππνδεηθλχνληαο φηη ε emtricitabine θαηαλέκεηαη επξέσο ζην ζψκα ηφζν ζηα πγξά ελδνθπηηάξηα κεζνδηαζηήκαηα φζν θαη ζηα εμσθπηηάξηα.

Βηνκεηαζρεκαηηζκφο

Ο κεηαβνιηζκφο ηεο emtricitabine είλαη πεξηνξηζκέλνο. Ζ βηνκεηαηξνπή ηεο emtricitabine πεξηιακβάλεη ηελ νμείδσζε ηνπ δαθηπιίνπ ησλ ζεηνιψλ θαη ηνλ ζρεκαηηζκφ ησλ 3’-sulfoxide δηαζηεξενκεξψλ (πεξίπνπ ην 9% ηεο δφζεο) θαη ηελ ζχδεπμε κε γιπθνπξνληθφ νμχ γηα λα ζρεκαηίζεη ην 2’-O-γιπθνπξνλίδην (πεξίπνπ ην 4% ηεο δφζεο).

Ζ emtricitabine δελ αλαζηέιιεη in vitro ην κεηαβνιηζκφ ησλ θαξκάθσλ πνπ επηηειείηαη κέζσ ησλ αθνινχζσλ ηζνελδχκσλ ηνπ αλζξψπηλνπ CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 θαη 3A4.

Δπίζεο ε emtricitabine δελ αλαζηέιιεη ηελ νπξηδηλν-5’-δηθσζθνγιπθνπξνλπιηθή ηξαλζθεξάζε, ην έλδπκν πνπ είλαη ππεχζπλν γηα ηε γιπθνπξνληδίσζε.

Απνβνιή

Ζ emtricitabine απεθθξίλεηαη πξσηαξρηθά κέζσ ησλ λεθξψλ κε πιήξε αλάθηεζε ηεο δφζεο απφ ηα νχξα (πεξίπνπ ην 86%) θαη ζηα θφπξαλα (πεξίπνπ ην 14%). Σν 13% ηεο δφζεο ηεο emtricitabine

αλαθηήζεθε ζηα νχξα κε ηε κνξθή ηξηψλ κεηαβνιηηψλ. Ο κέζνο φξνο ηεο ζπζηεκαηηθήο θάζαξζεο ηεο emtricitabine ήηαλ 307 ml/min (4,03 ml/min/kg). Μεηά ηελ απφ ζηφκαηνο ρνξήγεζε ν ρξφλνο εκίζεηαο δσήο γηα ηελ απνκάθξπλζε ήηαλ πεξίπνπ 10 ψξεο.

Γξακκηθφηεηα/κε γξακκηθφηεηα

Ζ θαξκαθνθηλεηηθή ηεο emtricitabine είλαη αλαινγηθή σο πξνο ηε δφζε άλσ ηνπ δνζνινγηθνχ εχξνπο ησλ 25-200 mg κεηά απφ εθάπαμ ή επαλαιακβαλφκελε ρνξήγεζε.

Ενδοκςηηάπια θαπμακοκινηηική: ε κία θιηληθή κειέηε ν ελδνθπηηάξηνο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο ηνπ ηξηθσζθνξηθνχ emtricitabine ζηα κνλνπχξελα θχηηαξα ηνπ πεξηθεξηθνχ αίκαηνο ήηαλ 39 ψξεο. Σα ελδνθπηηάξηα επίπεδα ηνπ ηξηθσζθνξηθνχ απμάλνληαλ κε ηε δφζε, αιιά έθζαζαλ ζε πςίπεδν (plateau) επίπεδν κε δφζεηο ησλ 200 mg ή πςειφηεξεο.

Δλήιηθεο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα

Οη θαξκαθνθηλεηηθέο παξάκεηξνη πξνζδηνξίζηεθαλ κεηά απφ ρνξήγεζε εθάπαμ δφζεο emtricitabine 200 mg σο θαςάθηα, ζθιεξά ζε 30 αζζελείο ρσξίο HIV ινίκσμε κε δηάθνξν βαζκφ λεθξηθήο αλεπάξθεηαο. Οη αζζελείο νκαδνπνηήζεθαλ ζχκθσλα κε ηελ θάζαξζε θξεαηηλίλεο θαηά ηελ έληαμε ζηελ κειέηε (> 80 ml/min σο θπζηνινγηθή ιεηηνπξγία; 50-80 ml/min σο ήπηα δπζιεηηνπξγία;

30-49 ml/min σο κέηξηα δπζιεηηνπξγία; < 30 ml/min σο ζνβαξή δπζιεηηνπξγία; < 15 ml/min σο ιεηηνπξγηθή αλεπάξθεηα ησλ λεθξψλ ρξήδνπζα αηκνθάζαξζε).

Ζ ζπζηεκαηηθή έθζεζε ζηελ emtricitabine (κέζε ± πξφηππε απφθιηζε) απμήζεθε απφ 11,8±2,9 µg·h/ml ζε αζζελείο κε θπζηνινγηθή λεθξηθή ιεηηνπξγία, ζε 19,9±1,1, 25,0±5,7 θαη 34,0±2,1 µg·h/ml ζε αζζελείο κε ήπηα, κέηξηα θαη ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία αληίζηνηρα.

ε αζζελείο κε λεθξηθή λφζν ηειηθνχ ζηαδίνπ ρξήδνπζα αηκνθάζαξζε, ην 30% πεξίπνπ ηεο δφζεο ηεο emtricitabine αλαθηήζεθε ζην δηάιπκα ηεο αηκνθάζαξζεο θαηά ηε δηάξθεηα 3 σξψλ θάζαξζεο, ε νπνία άξρηζε κέζα ζε 1,5 ψξεο απφ ηε ρνξήγεζε ηεο emtricitabine (ξπζκφο ξνήο αίκαηνο 400 ml/min θαη ξπζκφο ξνήο δηαιχκαηνο αηκνθάζαξζεο πεξίπνπ 600 ml/min).

Ζπαηηθή αλεπάξθεηα

Ζ θαξκαθνθηλεηηθή ηεο emtricitabine δελ έρεη κειεηεζεί ζε αζζελείο ρσξίο HBV ινίκσμε θαη πνηθίιινληεο βαζκνχο επαηηθήο αλεπάξθεηαο. Γεληθά ε θαξκαθνθηλεηηθή ηεο emtricitabine ζε αζζελείο κε HBV ινίκσμε ήηαλ παξφκνηα κε απηή ησλ πγηψλ θαη ησλ αζζελψλ κε HIV ινίκσμε.

Ζιηθία Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα γηα ηε θαξκαθνθηλεηηθή ζε ειηθησκέλνπο (ειηθίαο άλσ ησλ 65 εηψλ).

Φχιν

Αλ θαη νη κέζεο Cmax θαη Cmin ήηαλ πεξίπνπ 20% πςειφηεξεο θαη ε κέζε AUC θαηά 16% πςειφηεξε ζηα ζήιεα ζε ζρέζε κε ηνπο άξξελεο, ε δηαθνξά απηή δελ ζεσξήζεθε θιηληθά ζεκαληηθή.

Δζληθφηεηα Γελ έρεη εληνπηζζεί θιηληθά ζεκαληηθή δηαθνξνπνίεζε ζηε θαξκαθνθηλεηηθή φζνλ αθνξά ηελ εζληθφηεηα.

Παηδηαηξηθφο πιεζπζκφο

Γεληθά ε θαξκαθνθηλεηηθή ηεο emtricitabine ζε βξέθε, παηδηά θαη εθήβνπο (ειηθίαο απφ 4 κελψλ έσο 18 εηψλ) είλαη παξφκνηα κε απηή ησλ ελειίθσλ.

Ζ κέζε AUC ζε 77 βξέθε, παηδηά θαη εθήβνπο νη νπνίνη έιαβαλ 6 mg/kg emtricitabine κηα θνξά εκεξεζίσο σο πφζηκν δηάιπκα ή emtricitabine 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά κηα θνξά εκεξεζίσο, ήηαλ παξφκνηα κε ηε κέζε AUC ησλ 10,0 µg·h/ml ζε 20 ελήιηθεο νη νπνίνη έιαβαλ θαςάθηα, ζθιεξά ησλ 200 mg κηα θνξά εκεξεζίσο.

ε αλνηθηή, κε ζπγθξηηηθή κειέηε, ειήθζεζαλ θαξκαθνθηλεηηθά δεδνκέλα απφ 20 λενγλά κεηέξσλ κε HIV ινίκσμε ηα νπνία έιαβαλ δχν ζεηξέο αγσγήο κε emtricitabine πφζηκν δηάιπκα δηάξθεηαο

4 εκεξψλ ε θάζε κηα κεηαμχ ηεο πξψηεο εβδνκάδαο δσήο θαη ηεο ειηθίαο ησλ 3 κελψλ ζε επίπεδα δφζεο 3 mg/kg κηα θνξά εκεξεζίσο. Ζ δφζε απηή είλαη ε κηζή απηήο πνπ έρεη εγθξηζεί γηα βξέθε ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ(6 mg/kg). Ζ θαηλνκεληθή νιηθή θάζαξζε ζψκαηνο θαηά ηε ζηαζεξνπνηεκέλε θαηάζηαζε (CL/F) απμήζεθε κε ηελ ειηθία εληφο ρξνληθήο πεξηφδνπ 3 κελψλ κε αληίζηνηρε κείσζε ηεο AUC. Ζ έθζεζε ηεο emtricitabine ζην πιάζκα (AUC) ζε βξέθε ειηθίαο κέρξη 3 κελψλ ηα νπνία έιαβαλ emtricitabine 3 mg/kg κηα θνξά εκεξεζίσο, ήηαλ παξφκνηα κε απηήλ πνπ παξαηεξήζεθε κε ηε ρξήζε εκεξεζίσλ δφζεσλ 6mg/kg ζε ελήιηθεο κε HIV ινίκσμε θαη παηδηά ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ.

5.3Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα

Σα κε θιηληθά δεδνκέλα ζρεηηθά κε ηελ emtricitabine δελ απνθαιχπηνπλ ηδηαίηεξν θίλδπλν γηα ηνλ άλζξσπν κε βάζε ηηο ζπκβαηηθέο κειέηεο θαξκαθνινγηθήο αζθάιεηαο, ηνμηθφηεηαο επαλαιακβαλφκελσλ δφζεσλ, γνλνηνμηθφηεηαο, ελδερφκελεο θαξθηλνγφλνπ δξάζεο θαη ηνμηθφηεηαο ζηελ αλαπαξαγσγηθή ηθαλφηεηα θαη αλάπηπμε.

6.ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ

6.1Καηάινγνο εθδόρσλ

Cotton candy flavouring

Αηζπιελνδηακηλνηεηξανμηθφ δηλάηξην άιαο Τδξνρισξηθφ νμχ Παξαυδξνμπβελδντθφο κεζπιεζηέξαο (Δ218) Πξνππιελνγιπθφιε

Παξαυδξνμπβελδντθφο πξνππιεζηέξαο (Δ216) Τδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ Έλπδξν κνλνβαζηθφ θσζθνξηθφ λάηξην Sunset θίηξηλν (E110)

Ύδσξ θεθαζαξκέλν Ξπιηηφιε (Δ967)

6.2Αζπκβαηόηεηεο

Γελ εθαξκφδεηαη.

6.3Γηάξθεηα δσήο

3 ρξφληα.

Μεηά ην άλνηγκα: 45 εκέξεο.

6.4Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο

Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C – 8°C).

Μεηά ην άλνηγκα: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.

6.5Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε

Φηάιε θερξηκπαξί ρξψκαηνο απφ polyethylene terephthalate (PET) κε πψκα αζθαιείαο γηα παηδηά απφ πνιππξνππιέλην. Ζ ζπζθεπαζία πεξηέρεη επίζεο έλα δνζνκεηξηθφ θχπειιν ησλ 30 ml κε δηαβαζκίζεηο ηνπ 1,0 ml. Ζ θηάιε πεξηέρεη πφζηκν δηάιπκα 170 ml.

6.6Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο

Οη αζζελείο πξέπεη λα ιακβάλνπλ νδεγίεο σο πξνο ην φηη, θάζε ππφιεηκκα δηαιχκαηνο ζηε θηάιε πξέπεη λα απνξξηθζεί 45 εκέξεο κεηά ην άλνηγκα ζχκθσλα κε ηηο θαηά ηφπνπο ηζρχνπζεο ζρεηηθέο δηαηάμεηο ή λα επηζηξέθεηαη ζην θαξκαθείν.

7.ΚΑΣΟΥΟ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

Gilead Sciences International Ltd. Cambridge

CB21 6GT

Ζλσκέλν Βαζίιεην

8.ΑΡΗΘΜΟ (ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

EU/1/03/261/003

9.ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΠΡΧΣΖ ΔΓΚΡΗ Ζ /ΑΝΑΝΔΧ Ζ ΣΖ ΑΓΔΗΑ

Ζκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο: 24 Οθησβξίνπ 2003 Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο: 22 επηεκβξίνπ 2008

10.ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΑΝΑΘΔΧΡΖ Ζ ΣΟΤ ΚΔΗΜΔΝΟΤ

Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ http://www.ema.europa.eu.

ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ II

Α.ΠΑΡΑΓΧΓΟ (ΟΗ) ΤΠΔΤΘΤΝΟ (ΟΗ) ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔ ΜΔΤ Ζ ΣΧΝ ΠΑΡΣΗΓΧΝ

Β.ΟΡΟΗ Ή ΠΔΡΗΟΡΗ ΜΟΗ ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖ ΓΗΑΘΔ Ζ ΚΑΗ ΣΖ ΥΡΖ Ζ

Γ.ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ ΚΑΗ ΑΠΑΗΣΖ ΔΗ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

Γ.ΟΡΟΗ Ή ΠΔΡΗΟΡΗ ΜΟΗ ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖΝ Α ΦΑΛΖ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔ ΜΑΣΗΚΖ ΥΡΖ Ζ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

A.ΠΑΡΑΓΧΓΟ (ΟΗ) ΤΠΔΤΘΤΝΟ (ΟΗ) ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΓΔ ΜΔΤ Ζ ΣΧΝ ΠΑΡΣΗΓΧΝ

Όλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ(ησλ) παξαγσγνχ(ψλ) πνπ είλαη ππεχζπλνο(νη) γηα ηελ απνδέζκεπζε ησλ παξηίδσλ

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ηξιαλδία

Β.ΟΡΟΗ Ή ΠΔΡΗΟΡΗ ΜΟΗ ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖ ΓΗΑΘΔ Ζ ΚΑΗ ΣΖ ΥΡΖ Ζ

Φαξκαθεπηηθφ πξντφλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη πεξηνξηζκέλε ηαηξηθή ζπληαγή (βι. παξάξηεκα Η: Πεξίιεςε ησλ Υαξαθηεξηζηηθψλ ηνπ Πξντφληνο, παξάγξαθνο 4.2).

Γ.ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ ΚΑΗ ΑΠΑΗΣΖ ΔΗ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

Ο Κάηνρνο απηήο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο νθείιεη λα ελεκεξψζεη ηελ Δπξσπατθή Δπηηξνπή γηα ηα ζρέδηα εκπνξίαο ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο πνπ εγθξίλεηαη κε ηελ παξνχζα απφθαζε.

Δθζέζεηο πεξηνδηθήο παξαθνινύζεζεο ηεο αζθάιεηαο

Ο Κάηνρνο Άδεηαο Κπθινθνξίαο ζα θαηαζέηεη εθζέζεηο πεξηνδηθήο παξαθνινχζεζεο ηεο αζθάιεηαο γηα ην ελ ιφγσ πξντφλ ζχκθσλα κε ηηο απαηηήζεηο πνπ νξίδνληαη ζηνλ θαηάινγν κε ηηο εκεξνκελίεο αλαθνξάο ηεο Έλσζεο (θαηάινγνο EURD) πνπ παξαηίζεηαη ζην άξζξν 107γ παξάγξαθνο 7 ηεο νδεγίαο 2001/83/ΔΚ θαη έρεη δεκνζηεπζεί ζηελ επξσπατθή δηθηπαθή πχιε γηα ηα θάξκαθα.

Γ.ΟΡΟΗ Ή ΠΔΡΗΟΡΗ ΜΟΗ ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖΝ Α ΦΑΛΖ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔ ΜΑΣΗΚΖ ΥΡΖ Ζ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

ρέδην Γηαρείξηζεο Κηλδύλνπ ( ΓΚ)

Ο Κάηνρνο Άδεηαο Κπθινθνξίαο ζα δηεμαγάγεη ηηο απαηηνχκελεο δξαζηεξηφηεηεο θαη παξεκβάζεηο θαξκαθνεπαγξχπλεζεο φπσο παξνπζηάδνληαη ζην ζπκθσλεζέλ ΓΚ πνπ παξνπζηάδεηαη ζηελ ελφηεηα 1.8.2 ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο θαη νπνηεζδήπνηε επαθφινπζεο εγθεθξηκέλεο αλαζεσξήζεηο ηνπ ΓΚ.

Έλα επηθαηξνπνηεκέλν ΓΚ ζα πξέπεη λα θαηαηεζεί:

κεηά απφ αίηεκα ηνπ Δπξσπατθνχ νξγαληζκνχ Φαξκάθσλ,

νπνηεδήπνηε ηξνπνπνηείηαη ην ζχζηεκα δηαρείξηζεο θηλδχλνπ, εηδηθά σο απνηέιεζκα ιήςεο λέσλ πιεξνθνξηψλ πνπ κπνξνχλ λα επηθέξνπλ ζεκαληηθή αιιαγή ζηε ζρέζε νθέινπο-θηλδχλνπ ή σο απνηέιεζκα ηεο επίηεπμεο ελφο ζεκαληηθνχ νξνζήκνπ (θαξκαθνεπαγξχπλεζε ή ειαρηζηνπνίεζε θηλδχλνπ).

Δάλ ε ππνβνιή κηαο ΔΠΠΑ θαη ε επηθαηξνπνίεζε ηνπ ΓΚ ζπκπίπηνπλ, δχλαηαη λα θαηαηεζνχλ ηαπηφρξνλα.

ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ ΗΗΗ

ΔΠΗ ΖΜΑΝ Ζ ΚΑΗ ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ Ζ

Α. ΔΠΗ ΖΜΑΝ Ζ

ΔΝΓΔΗΞΔΗ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΖΝ ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ Τ ΚΔΤΑ ΗΑ ΚΑΗ ΣΖ ΣΟΗΥΔΗΧΓΖ Τ ΚΔΤΑ ΗΑ

ΚΔΗΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗΟΤ ΚΑΗ ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΖ

1.ΟΝΟΜΑ ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά

Emtricitabine

2.ΤΝΘΔ Ζ Δ ΓΡΑ ΣΗΚΖ(Δ ) ΟΤ ΗΑ(Δ )

Κάζε θαςάθην, ζθιεξφ πεξηέρεη 200 mg emtricitabine.

3.ΚΑΣΑΛΟΓΟ ΔΚΓΟΥΧΝ

4.ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ

30 θαςάθηα, ζθιεξά.

5.ΣΡΟΠΟ ΚΑΗ ΟΓΟ (ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ Ζ

Απφ ζηφκαηνο ρξήζε.

Γηαβάζηε ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο πξηλ απφ ηε ρνξήγεζε.

6.ΔΗΓΗΚΖ ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ Ζ ΤΜΦΧΝΑ ΜΔ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟ ΠΡΟΨΟΝ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΦΤΛΑ ΔΣΑΗ Δ ΘΔ Ζ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ ΓΔΝ ΠΡΟ ΔΓΓΗΕΟΤΝ ΣΑ ΠΑΗΓΗΑ

Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε, ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά.

7.ΑΛΛΖ(Δ ) ΔΗΓΗΚΖ(Δ ) ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ Ζ(ΔΗ ), ΔΑΝ ΔΗΝΑΗ ΑΠΑΡΑΗΣΖΣΖ(Δ )

8.ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ

ΛΖΞΖ

9.ΔΗΓΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ ΦΤΛΑΞΖ

10.ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖ ΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ ΤΠΟΛΔΗΜΜΑΣΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΑΤΣΑ, ΔΦΟ ΟΝ ΑΠΑΗΣΔΗΣΑΗ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΗ ΓΗΔΤΘΤΝ Ζ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

Gilead Sciences Intl Ltd. Cambridge

CB21 6GT

Ζλσκέλν Βαζίιεην

12.ΑΡΗΘΜΟ (ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

EU/1/03/261/001

13.ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ

Παξηίδα

14.ΓΔΝΗΚΖ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΓΗΑ ΣΖ ΓΗΑΘΔ Ζ

Φαξκαθεπηηθφ πξντφλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή.

15.ΟΓΖΓΗΔ ΥΡΖ Ζ

16.ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ Δ BRAILLE

Emtriva [εμσηεξηθή ζπζθεπαζία κφλν]

17.ΜΟΝΑΓΗΚΟ ΑΝΑΓΝΧΡΗ ΣΗΚΟ ΚΧΓΗΚΟ – ΓΗ ΓΗΑ ΣΑΣΟ ΓΡΑΜΜΧΣΟ ΚΧΓΗΚΑ (2D)

Γηζδηάζηαηνο γξακκσηφο θψδηθαο (2D) πνπ θέξεη ηνλ πεξηιεθζέληα κνλαδηθφ αλαγλσξηζηηθφ θσδηθφ.

18.ΜΟΝΑΓΗΚΟ ΑΝΑΓΝΧΡΗ ΣΗΚΟ ΚΧΓΗΚΟ – ΓΔΓΟΜΔΝΑ ΑΝΑΓΝΧ ΗΜΑ ΑΠΟ ΣΟΝ ΑΝΘΡΧΠΟ

PC: {αξηζκφο}

SN: {αξηζκφο}

NN: {αξηζκφο}

ΔΝΓΔΗΞΔΗ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΖΝ ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ Τ ΚΔΤΑ ΗΑ ΚΑΗ ΣΖ ΣΟΗΥΔΗΧΓΖ Τ ΚΔΤΑ ΗΑ

ΚΔΗΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗΟΤ BLISTER

1.ΟΝΟΜΑ ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά

Emtricitabine

2.ΤΝΘΔ Ζ Δ ΓΡΑ ΣΗΚΖ(Δ ) ΟΤ ΗΑ(Δ )

Κάζε θαςάθην, ζθιεξφ πεξηέρεη 200 mg emtricitabine.

3.ΚΑΣΑΛΟΓΟ ΔΚΓΟΥΧΝ

4.ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ

30 θαςάθηα, ζθιεξά.

5.ΣΡΟΠΟ ΚΑΗ ΟΓΟ (ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ Ζ

Απφ ζηφκαηνο ρξήζε.

Γηαβάζηε ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο πξηλ απφ ηε ρνξήγεζε.

6.ΔΗΓΗΚΖ ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ Ζ ΤΜΦΧΝΑ ΜΔ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟ ΠΡΟΨΟΝ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΦΤΛΑ ΔΣΑΗ Δ ΘΔ Ζ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ ΓΔΝ ΠΡΟ ΔΓΓΗΕΟΤΝ ΣΑ ΠΑΗΓΗΑ

Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε, ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά.

7.ΑΛΛΖ(Δ ) ΔΗΓΗΚΖ(Δ ) ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ Ζ(ΔΗ ), ΔΑΝ ΔΗΝΑΗ ΑΠΑΡΑΗΣΖΣΖ(Δ )

8.ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ

ΛΖΞΖ

9.ΔΗΓΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ ΦΤΛΑΞΖ

10.ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖ ΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ ΤΠΟΛΔΗΜΜΑΣΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΑΤΣΑ, ΔΦΟ ΟΝ ΑΠΑΗΣΔΗΣΑΗ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΗ ΓΗΔΤΘΤΝ Ζ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

Gilead Sciences Intl Ltd. Cambridge

CB21 6GT

Ζλσκέλν Βαζίιεην

12.ΑΡΗΘΜΟ (ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

EU/1/03/261/002

13.ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ

Παξηίδα

14.ΓΔΝΗΚΖ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΓΗΑ ΣΖ ΓΗΑΘΔ Ζ

Φαξκαθεπηηθφ πξντφλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή.

15.ΟΓΖΓΗΔ ΥΡΖ Ζ

16.ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ Δ BRAILLE

Emtriva [εμσηεξηθή ζπζθεπαζία κφλν]

17.ΜΟΝΑΓΗΚΟ ΑΝΑΓΝΧΡΗ ΣΗΚΟ ΚΧΓΗΚΟ – ΓΗ ΓΗΑ ΣΑΣΟ ΓΡΑΜΜΧΣΟ ΚΧΓΗΚΑ (2D)

Γηζδηάζηαηνο γξακκσηφο θψδηθαο (2D) πνπ θέξεη ηνλ πεξηιεθζέληα κνλαδηθφ αλαγλσξηζηηθφ θσδηθφ.

18.ΜΟΝΑΓΗΚΟ ΑΝΑΓΝΧΡΗ ΣΗΚΟ ΚΧΓΗΚΟ – ΓΔΓΟΜΔΝΑ ΑΝΑΓΝΧ ΗΜΑ ΑΠΟ ΣΟΝ ΑΝΘΡΧΠΟ

PC: {αξηζκφο}

SN: {αξηζκφο}

NN: {αξηζκφο}

ΔΛΑΥΗ ΣΔ ΔΝΓΔΗΞΔΗ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΗ Τ ΚΔΤΑ ΗΔ ΣΤΠΟΤ BLISTER Ή ΣΗ ΣΑΗΝΗΔ

BLISTER

1.ΟΝΟΜΑ ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά

Emtricitabine

2.ΟΝΟΜΑ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

Gilead Sciences Intl Ltd.

3.ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ

ΛΖΞΖ

4.ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ

Παξηίδα

5.ΑΛΛΑ ΣΟΗΥΔΗΑ

ΔΝΓΔΗΞΔΗ ΠΟΤ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΣΑΗ ΣΖΝ ΔΞΧΣΔΡΗΚΖ Τ ΚΔΤΑ ΗΑ ΚΑΗ ΣΖ ΣΟΗΥΔΗΧΓΖ Τ ΚΔΤΑ ΗΑ

ΚΔΗΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗΟΤ ΚΑΗ ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΖ

1.ΟΝΟΜΑ ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα

Emtricitabine

2.ΤΝΘΔ Ζ Δ ΓΡΑ ΣΗΚΖ(Δ ) ΟΤ ΗΑ(Δ )

Κάζε ml πεξηέρεη 10 mg emtricitabine.

3.ΚΑΣΑΛΟΓΟ ΔΚΓΟΥΧΝ

Πεξηέρεη E110, E216, E218 θαη λάηξην, βιέπε ην θχιιν νδεγηψλ γηα επηπιένλ πιεξνθνξίεο.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ

Πφζηκν δηάιπκα 170 ml.

5.ΣΡΟΠΟ ΚΑΗ ΟΓΟ (ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ Ζ

Απφ ζηφκαηνο ρξήζε.

Γηαβάζηε ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο πξηλ απφ ηε ρνξήγεζε.

6.ΔΗΓΗΚΖ ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ Ζ ΤΜΦΧΝΑ ΜΔ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟ ΠΡΟΨΟΝ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΦΤΛΑ ΔΣΑΗ Δ ΘΔ Ζ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ ΓΔΝ ΠΡΟ ΔΓΓΗΕΟΤΝ ΣΑ ΠΑΗΓΗΑ

Να θπιάζζεηαη ζε ζέζε, ηελ νπνία δελ βιέπνπλ θαη δελ πξνζεγγίδνπλ ηα παηδηά.

7.ΑΛΛΖ(Δ ) ΔΗΓΗΚΖ(Δ ) ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ Ζ(ΔΗ ), ΔΑΝ ΔΗΝΑΗ ΑΠΑΡΑΗΣΖΣΖ(Δ )

8.ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ

ΛΖΞΖ

Μεηά ην άλνηγκα: To δηάιπκα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη εληφο 45 εκεξψλ. πληζηάηαη, ε εκεξνκελία απνκάθξπλζεο απφ ην ςπγείν, λα αλαγξάθεηαη πάλσ ζηε ζπζθεπαζία.

Αλνίρηεθε:

9.ΔΗΓΗΚΔ ΤΝΘΖΚΔ ΦΤΛΑΞΖ

Φπιάζζεηε ζε ςπγείν.

Μεηά ην άλνηγκα: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.

10.ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖ ΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ ΤΠΟΛΔΗΜΜΑΣΧΝ ΠΟΤ ΠΡΟΔΡΥΟΝΣΑΗ ΑΠΟ ΑΤΣΑ, ΔΦΟ ΟΝ ΑΠΑΗΣΔΗΣΑΗ

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΗ ΓΗΔΤΘΤΝ Ζ ΣΟΤ ΚΑΣΟΥΟΤ ΣΖ ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

Gilead Sciences Intl Ltd. Cambridge

CB21 6GT

Ζλσκέλν Βαζίιεην

12.ΑΡΗΘΜΟ (ΟΗ) ΑΓΔΗΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ

EU/1/03/261/003

13.ΑΡΗΘΜΟ ΠΑΡΣΗΓΑ

Παξηίδα

14.ΓΔΝΗΚΖ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΓΗΑ ΣΖ ΓΗΑΘΔ Ζ

Φαξκαθεπηηθφ πξντφλ γηα ην νπνίν απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή.

15.ΟΓΖΓΗΔ ΥΡΖ Ζ

16.ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ Δ BRAILLE

Emtriva [εμσηεξηθή ζπζθεπαζία κφλν]

17.ΜΟΝΑΓΗΚΟ ΑΝΑΓΝΧΡΗ ΣΗΚΟ ΚΧΓΗΚΟ – ΓΗ ΓΗΑ ΣΑΣΟ ΓΡΑΜΜΧΣΟ ΚΧΓΗΚΑ (2D)

Γηζδηάζηαηνο γξακκσηφο θψδηθαο (2D) πνπ θέξεη ηνλ πεξηιεθζέληα κνλαδηθφ αλαγλσξηζηηθφ θσδηθφ.

18.ΜΟΝΑΓΗΚΟ ΑΝΑΓΝΧΡΗ ΣΗΚΟ ΚΧΓΗΚΟ – ΓΔΓΟΜΔΝΑ ΑΝΑΓΝΧ ΗΜΑ ΑΠΟ ΣΟΝ ΑΝΘΡΧΠΟ

PC: {αξηζκφο}

SN: {αξηζκφο}

NN: {αξηζκφο}

Β. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ Ζ

Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ ρξήζηε

Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά

Emtricitabine

Γηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα παίξλεηε απηό ην θάξκαθν, δηόηη πεξηιακβάλεη ζεκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ζαο.

-Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.

-Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο.

-Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε απνθιεηζηηθά γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζεκεία ηεο αζζέλεηάο ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο.

-Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4.

Ση πεξηέρεη ην παξόλ θύιιν νδεγηώλ

1.Ση είλαη ην Emtriva θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ

2.Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξηλ λα πάξεηε ην Emtriva

3.Πψο λα πάξεηε ην Emtriva

4.Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο

5.Πψο λα θπιάζζεηαη ην Emtriva

6.Πεξηερφκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο

1.Ση είλαη ην Emtriva θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ

Σν Emtriva απνηειεί ζεξαπεία γηα ηε ινίκσμε από ηνλ Ηό Αλζξώπηλεο Αλνζναλεπάξθεηαο (HIV)

ζε ελήιηθεο, παηδηά θαη βξέθε ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ. Σν Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά είλαη

θαηάιιειν κόλν γηα αζζελείο βάξνπο ηνπιάρηζηνλ 33 kg. To Emtriva πφζηκν δηάιπκα δηαηίζεηαη γηα άηνκα ηα νπνία δελ είλαη ζε ζέζε λα θαηαπηνχλ Emtriva θαςάθηα, ζθιεξά.

Σν Emtriva πεξηέρεη ηε δξαζηηθή νπζία emtricitabine. Απηή ε δξαζηηθή νπζία είλαη ανηιπεηποφκό

θάξκαθν πνπ ρξεζηκνπνηείηαηζηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο. Ζ emtricitabine είλαη νοςκλεοζιδικόρ αναζηολέαρ ηηρ ανάζηποθηρ μεηαγπαθάζηρ (NRTI), ε νπνία ιεηηνπξγεί παξεκβαίλνληαο ζηε θπζηνινγηθή ιεηηνπξγία ελφο ελδχκνπ (αλάζηξνθε κεηαγξαθάζε) ην νπνίν είλαη νπζηψδεο γηα ηελ αλαπαξαγσγή ηνπ HIV ηνχ. Σν Emtriva κπνξεί λα κεηψζεη ηελ πνζφηεηα ηνπ HIV ηνχ ζην αίκα (ητθφ θνξηίν). Μπνξεί επίζεο λα βνεζήζεη λα απμεζνχλ ηα θχηηαξα Σ πνπ νλνκάδνληαη θχηηαξα CD4. Σν Emtriva πξέπεη πάληα λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιια θάξκαθα γηα ηελ αληηκεηψπηζε ηεο HIV ινίκσμεο.

Δμαθνινπζείηε λα κπνξείηε λα κεηαδίδεηε ηνλ ηό HIV ελψ παίξλεηε απηφ ην θάξκαθν, παξφιν πνπ ν θίλδπλνο κεηψλεηαη κε ηελ απνηειεζκαηηθή αληηξεηξντθή ζεξαπεία. πδεηήζηε κε ην γηαηξφ ζαο ηηο πξνθπιάμεηο πνπ απαηηνχληαη γηα ηελ απνθπγή ηεο κεηάδνζεο ηνπ ηνχ ζε άιινπο αλζξψπνπο.

Απηό ην θάξκαθν δε ζπληζηά ίαζε γηα ηε HIV ινίκσμε. Δλψ ιακβάλεηε ην Emtriva, κπνξεί λα αλαπηχζζεηε αθφκε ινηκψμεηο ή άιιεο αζζέλεηεο πνπ ζπζρεηίδνληαη κε ηελ HIV ινίκσμε.

2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξηλ λα πάξεηε to Emtriva

Μελ πάξεηε ην Emtriva

ε πεξίπησζε αιιεξγίαο ζηελ emtricitabine ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν απφ ηα ζπζηαηηθά απηνχ ηνπ θαξκάθνπ (αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6).

Αλ απηό ηζρύεη γηα ζαο, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο.

Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο

Δλεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο αλ είραηε ζην παξειζόλ θάπνηα λεθξηθή πάζεζε ή αλ νη εμεηάζεηο ζαο έδεημαλ φηη έρεηε πξφβιεκα κε ηνπο λεθξνχο ζαο. Πξηλ απφ ηελ έλαξμε ηεο αγσγήο, ν γηαηξφο ζαο ζα ζαο δεηήζεη ελδερνκέλσο νξηζκέλεο εμεηάζεηο αίκαηνο γηα λα αμηνινγήζεη ηε ζσζηή ιεηηνπξγία ησλ λεθξψλ ζαο θαη είλαη πηζαλφ λα ζαο ζπκβνπιεχζεη λα ιακβάλεηε ηα θαςάθηα ιηγφηεξν ζπρλά ή λα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη Emtriva πφζηκν δηάιπκα. Δλδέρεηαη επίζεο λα ζαο δεηήζεη λα θάλεηε εμεηάζεηο αίκαηνο θαζ' φιε ηε δηάξθεηα ηεο αγσγήο πξνθεηκέλνπ λα παξαθνινπζεί ηε ιεηηνπξγία ησλ λεθξψλ ζαο.

πδεηήζηε κε ην γηαηξό ζαο αλ είζηε άλσ ησλ 65 εηώλ. Σν Emtriva δελ έρεη κειεηεζεί ζε αζζελείο άλσ ησλ 65 εηψλ. Αλ είζηε άλσ ησλ 65 εηψλ θαη ζαο δνζεί ζπληαγή κε Emtriva, ν γηαηξφο ζαο ζα πξέπεη λα ζαο παξαθνινπζεί πξνζεθηηθά.

πδεηήζηε κε ην γηαηξό ζαο, αλ έρεηε ηζηνξηθό επαηηθήο λόζνπ, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο επαηίηηδαο. Αζζελείο κε επαηηθή λφζν ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο ρξφληαο επαηίηηδαο B ή C, νη νπνίνη ιακβάλνπλ αληηξεηξντθή αγσγή, εκθαλίδνπλ απμεκέλν θίλδπλν εκθάληζεο ζνβαξψλ θαη δπλεηηθά ζαλαηεθφξσλ επαηηθψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ. Αλ έρεηε ινίκσμε απφ επαηίηηδα Β, ν γηαηξφο ζαο ζα θξίλεη κε πξνζνρή ζρεηηθά κε ην πνην είλαη ην θαιχηεξν ζεξαπεπηηθφ ζρήκα γηα ζαο. Αλ έρεηε ηζηνξηθφ επαηηθήο λφζνπ ή ινίκσμε απφ ρξφληα επαηίηηδα Β, ν γηαηξφο ζαο ζα ζαο ππνβάιεη ζε εμεηάζεηο αίκαηνο πξνθεηκέλνπ λα παξαθνινπζεί πξνζεθηηθά ηελ επαηηθή ιεηηνπξγία.

Να πξνζέρεηε ηηο ινηκώμεηο. Αλ πάζρεηε απφ πξνρσξεκέλε HIV λφζν (AIDS) θαη άιιε ινίκσμε, ελδέρεηαη λα εθδειψζεηε ζπκπηψκαηα ινίκσμεο θαη θιεγκνλήο ή επηδείλσζε ησλ ζπκπησκάησλ ηεο ινίκσμεο θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε Emtriva. Σα ζπκπηψκαηα απηά κπνξεί λα απνηεινχλ έλδεημε φηη ην αλνζνπνηεηηθφ ζαο ζχζηεκα έρεη εληζρπζεί θαη θαηαπνιεκά ηε ινίκσμε. Δίλαη πηζαλφ λα εκθαλίζεηε ζπκπηψκαηα θιεγκνλήο ή ινίκσμεο θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε Emtriva. Αλ παξαηεξήζεηε ζπκπηψκαηα ινίκσμεο ή θιεγκνλήο, ακέζσο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε Emtriva, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο.

Δθηφο απφ ηηο επθαηξηαθέο ινηκψμεηο, απηνάλνζεο δηαηαξαρέο (κία θαηάζηαζε πνπ εκθαλίδεηαη φηαλ ην αλνζνπνηεηηθφ ζχζηεκα επηηίζεηαη ζε πγηή ηζηφ ηνπ ζψκαηνο) κπνξεί επίζεο λα εκθαληζηνχλ κεηά ηελ έλαξμε ιήςεο θαξκάθσλ γηα ηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο. Απηνάλνζεο δηαηαξαρέο κπνξεί λα εκθαληζηνχλ πνιινχο κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Δάλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε ζπκπηψκαηα ινίκσμεο ή άιια ζπκπηψκαηα, φπσο κπτθή αδπλακία, αδπλακία πνπ αξρίδεη ζηα ρέξηα θαη ηα πφδηα θαη θηλείηαη επάλσ πξνο ηνλ θνξκφ ηνπ ζψκαηνο, αίζζεκα παικψλ, ηξφκν ή ππεξθηλεηηθφηεηα, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο ακέζσο γηα λα ζαο ζπκβνπιεχζεη γηα ηελ απαξαίηεηε αγσγή.

Πξνβιήκαηα νζηώλ. Οξηζκέλνη αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ ζπλδπαζκέλε αληηξεηξντθή ζεξαπεία κπνξεί λα αλαπηχμνπλ κία αζζέλεηα ησλ νζηψλ πνπ ιέγεηαη νζηενλέθξσζε (λέθξσζε ηνπ νζηίηε ηζηνχ πνπ πξνθαιείηαη απφ έιιεηςε αηκάησζεο ηνπ νζηνχ). Ζ δηάξθεηα ιήςεο ηεο ζπλδπαζκέλεο αληηξεηξντθήο ζεξαπείαο, ε ρξήζε θνξηηθνζηεξνεηδψλ, ε θαηαλάισζε αιθνφι, ε ζνβαξή αλνζνθαηαζηνιή, ν πςειφηεξνο δείθηεο κάδαο ζψκαηνο κπνξεί κεηαμχ άιισλ λα είλαη νξηζκέλνη απφ ηνπο πνιινχο παξάγνληεο θηλδχλνπ γηα ηελ εκθάληζε ηεο λφζνπ. Δλδείμεηο ηεο νζηενλέθξσζεο είλαη ε δπζθακςία ηεο άξζξσζεο, ελνριήζεηο θαη πφλνη (ηδηαίηεξα ζην γνθφ, ην γφλαην θαη ηνλ ψκν) θαη δπζθνιία ζηελ θίλεζε. Δάλ παξαηεξήζεηε νπνηνδήπνηε απφ απηά ηα ζπκπηψκαηα παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ζαο.

Παηδηά θαη έθεβνη

Με ρνξεγείηε ην Emtriva ζε βξέθε ειηθίαο θάησ ησλ 4 κελψλ.

Άιια θάξκαθα θαη Emtriva

Γελ πξέπεη λα παίξλεηε ην Emtriva, αλ παίξλεηε ήδε άιια θάξκαθα ηα νπνία πεξηέρνπλ emtricitabine ή ιακηβνπδίλε, πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη επίζεο γηα ηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο, εθηφο αλ ν γηαηξφο ζαο έρεη δψζεη δηαθνξεηηθέο νδεγίεο.

Δλεκεξώζηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε, έρεηε πξφζθαηα πάξεη ή κπνξεί λα πάξεηε άιια θάξκαθα.

Με ζηακαηήζεηε ηε ζεξαπεία ζαο ρσξίο λα επηθνηλσλήζεηε κε ην γηαηξό ζαο. Κύεζε θαη ζειαζκόο

Δάλ είζζε έγθπνο ή ζειάδεηε, λνκίδεηε φηη κπνξεί λα είζζε έγθπνο ή ζρεδηάδεηε λα απνθηήζεηε παηδί, δεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε απηφ ην θάξκαθν.

Γελ πξέπεη λα ιακβάλεηε ην Emtriva θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θύεζεο, εθηφο αλ ζαο ην ππνδείμεη ζπγθεθξηκέλα ν γηαηξφο ζαο. Αλ θαη ππάξρνπλ πεξηνξηζκέλα θιηληθά δεδνκέλα ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ Emtriva απφ εγθχνπο, ζπλήζσο δελ ρξεζηκνπνηείηαη, εθηφο αλ είλαη απνιχησο απαξαίηεην.

Δάλ ππάξρεη πηζαλόηεηα λα κείλεηε έγθπνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε Emtriva, πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηε κία απνηειεζκαηηθή κέζνδν αληηζχιιεςεο, πξνθεηκέλνπ λα ζαο απνηξέςεη απφ ην λα κείλεηε έγθπνο.

Αλ κείλεηε έγθπνο ή αλ πξνγξακκαηίδεηε κηα εγθπκνζύλε, πξέπεη λα ζπδεηήζεηε κε ην γηαηξφ ζαο ηα νθέιε θαζψο θαη ηηο ελδερφκελεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο απφ ηελ αληηξεηξντθή ζαο αγσγή γηα ζαο θαη ην παηδί ζαο.

Αλ έρεηε ιάβεη ην Emtriva θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζχλεο ζαο, ν γηαηξφο ζαο κπνξεί λα δεηήζεη λα θάλεηε ηαθηηθέο εμεηάζεηο αίκαηνο θαη άιινπο δηαγλσζηηθνχο ειέγρνπο πξνθεηκέλνπ λα παξαθνινπζεί ηελ αλάπηπμε ηνπ παηδηνχ ζαο. ε παηδηά ησλ νπνίσλ νη κεηέξεο έιαβαλ NRTIs θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζχλεο, ην φθεινο ηεο πξνζηαζίαο απφ ηνλ HIV ππεξείρε ηνπ θηλδχλνπ ελδερφκελσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ.

Με ζειάδεηε εάλ ιακβάλεηε Emtriva. Απηφ απαηηείηαη δηφηη ε δξαζηηθή νπζία ηνπ θαξκάθνπ απηνχ απεθθξίλεηαη ζην κεηξηθφ γάια. Δίλαη γλσζηφ φηη ν ηφο κπνξεί λα κεηαδνζεί ζην βξέθνο κέζσ ηνπ κεηξηθνχ γάιαθηνο.

Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ

Σν Emtriva κπνξεί λα πξνθαιέζεη δάιε. Αλ αηζζαλζείηε δάιε ελψ παίξλεηε ην Emtriva, κελ νδεγήζεηε θαη κε ρξεζηκνπνηείηε εξγαιεία ή κεραλέο.

3.Πώο λα πάξεηε to Emtriva

Πάληνηε λα παίξλεηε ην θάξκαθν απηό απζηεξά ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο.

Ζ ζπληζηώκελε δόζε είλαη:

Δλήιηθεο: έλα θαςάθην, ζθιεξό ησλ 200 mg θαζεκεξηλά κε ή ρσξίο ηξνθή. Καηαπηείηε ην θαςάθην, ζθιεξφ κε έλα πνηήξη λεξφ.

Παηδηά θαη έθεβνη έσο 18 εηώλ πνπ δπγίδνπλ ηνπιάρηζηνλ 33 kg θαη πνπ είλαη ζε ζέζε λα θαηαπηνχλ θαςάθηα, ζθιεξά: έλα θαςάθην, ζθιεξφ ησλ 200 mg θαζεκεξηλά κε ή ρσξίο ηξνθή.

Γηα βξέθε απφ 4 κελψλ, παηδηά θαη αζζελείο πνπ δελ είλαη ζε ζέζε λα θαηαπηνχλ θαςάθηα, ζθιεξά θαη αζζελείο κε πξνβιήκαηα ζηνπο λεθξνχο, ην Emtriva δηαηίζεηαη επίζεο θαη σο πγξφ (πφζηκν δηάιπκα). Aλ δπζθνιεχεζηε λα θαηαπηείηε ηα θαςάθηα, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο

Πάληνηε λα παίξλεηε ηε δόζε πνπ ζαο ζπλέζηεζε ν γηαηξόο ζαο. Έηζη ζα εμαζθαιίζεηε φηη ην θάξκαθφ ζαο είλαη πιήξσο απνηειεζκαηηθφ θαη ζα κεηψζεηε ηελ πηζαλφηεηα αλάπηπμεο αληνρήο ζηελ αγσγή. Μελ αιιάμεηε ηε δνζνινγία ρσξίο ηελ εληνιή ηνπ γηαηξνχ ζαο.

Αλ έρεηε πξνβιήκαηα κε ηνπο λεθξνύο ζαο, ν γηαηξφο ζαο ελδέρεηαη λα ζαο ζπζηήζεη λα παίξλεηε ην Emtriva ιηγφηεξν ζπρλά.

Ο γηαηξόο ζαο ζα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη ην Emtriva καδί κε άιια αληηξεηξντθά θάξκαθα.

Παξαθαινχκε λα αλαηξέμεηε ζηα θχιια νδεγηψλ ρξήζεο ησλ άιισλ αληηξεηξντθψλ θαξκάθσλ γηα νδεγίεο ζρεηηθά κε ηε ιήςε ησλ θαξκάθσλ απηψλ.

Δάλ πάξεηε κεγαιύηεξε δόζε Emtriva από ηελ θαλνληθή

Δάλ πάξεηε θαηά ιάζνο πεξηζζφηεξα θαςάθηα, ζθιεξά Emtriva απ’ φ,ηη πξέπεη, ζπκβνπιεπηείηε ην γηαηξφ ζαο ή ην πιεζηέζηεξν ηκήκα επεηγφλησλ πεξηζηαηηθψλ. Να θξαηάηε ην θνπηί καδί ζαο, έηζη ψζηε λα κπνξείηε εχθνια λα πεξηγξάςεηε ηη έρεηε πάξεη.

Δάλ μεράζεηε λα πάξεηε ην Emtriva

Δίλαη ζεκαληηθφ λα κελ παξαιείςεηε δφζε Emtriva.

Δάλ παξαιείςεηε θάπνηα δόζε ηνπ Emtriva εληόο 12 σξώλ από ηελ ώξα πνπ ζπλήζσο ηελ παίξλεηε πάξηε ηελ φζν ην δπλαηφ γξεγνξφηεξα θαη ζηε ζπλέρεηα πάξηε ηελ επφκελε πξνγξακκαηηζκέλε δφζε ζηελ θαλνληθή ηεο ψξα.

Αλ είλαη πεξίπνπ ε ώξα (ιηγόηεξν από 12 ώξεο) γηα ηελ επόκελε δόζε, κελ πάξεηε απηήλ πνπ παξαιείςαηε. Πεξηκέλεηε θαη πάξηε ηελ επφκελε δφζε ζηελ θαλνληθή ηεο ψξα. Μελ πάξεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε ην ζθιεξφ θαςάθην πνπ μεράζαηε.

Δάλ θάλεηε εκεηό

Δάλ έρεη πεξάζεη ιηγόηεξν από κηα ώξα από ηόηε πνπ ιάβαηε ην Emtriva, πάξηε έλα άιιν θαςάθην. Γελ ρξεηάδεηαη λα πάξεηε άιιν θαςάθην, αλ θάλεηε εκεηφ αθνχ έρεη πεξάζεη κία ψξα απφ ηε ιήςε ηνπ Emtriva.

Δάλ ζηακαηήζεηε λα παίξλεηε ην Emtriva

Με ζηακαηήζεηε λα παίξλεηε ην Emtriva ρσξίο λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ζαο. Ζ δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε ην Emtriva ελδέρεηαη λα νδεγήζεη ζε κείσζε ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο ηεο αληη-HIV αγσγήο πνπ ζαο έρεη ζπζηήζεη ν γηαηξφο ζαο. Μηιήζηε κε ην γηαηξφ ζαο πξηλ δηαθφςεηε, εηδηθά αλ βηψλεηε θάπνηεο παξελέξγεηεο ή αλ έρεηε άιιε λφζν. Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο πξηλ αξρίζεηε λα παίξλεηε μαλά ηα θαςάθηα Emtriva.

Αλ έρεηε ηόζν HIV ινίκσμε όζν θαη επαηίηηδα B, είλαη πνιχ ζεκαληηθφ λα κε δηαθφςεηε ηε ζεξαπεία κε ην Emtriva ρσξίο λα ελεκεξψζεηε πξψηα ην γηαηξφ ζαο. Τπήξμαλ πεξηπηψζεηο θαηά ηηο νπνίεο νη εμεηάζεηο αίκαηνο ή ε ζπκπησκαηνινγία έδεημαλ επηδείλσζε ηεο επαηίηηδαο ζε αζζελείο πνπ δηέθνςαλ ηε ιήςε Emtriva. Δλδέρεηαη λα ρξεηαζηεί λα θάλεηε εμεηάζεηο αίκαηνο γηα αξθεηνχο κήλεο κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο. ε κεξηθνχο αζζελείο κε πξνρσξεκέλε επαηηθή λφζν ή θίξξσζε, δελ ζπληζηάηαη δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο, θαζψο απηφ κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ επηδείλσζε ηεο επαηίηηδαο ζε κεξηθνχο απφ απηνχο ηνπο αζζελείο.

Δλεκεξψζηε ακέζσο ην γηαηξφ ζαο αλ παξαηεξήζεηε λέα ή αζπλήζηζηα ζπκπηψκαηα κεηά ηε δηαθνπή ηεο αγσγήο, ηδίσο ζπκπηψκαηα πνπ πηζηεχεηε φηη ζρεηίδνληαη κε ηελ επαηίηηδα Β.

Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ θαξκάθνπ, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο.

4.Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο θαηά ηνπ HIV ελδέρεηαη λα παξνπζηαζηεί αχμεζε ηνπ ζσκαηηθνχ βάξνπο θαη ησλ επηπέδσλ ησλ ιηπηδίσλ θαη ηεο γιπθφδεο ζην αίκα. Απηφ ζπλδέεηαη ελ κέξεη κε ηελ απνθαηάζηαζε ηεο πγείαο θαη ηνπ ηξφπνπ δσήο, ελψ ζηελ πεξίπησζε ησλ ιηπηδίσλ ηνπ αίκαηνο, νξηζκέλεο θνξέο νθείιεηαη ζε απηά θαζαπηά ηα θάξκαθα θαηά ηνπ HIV. Ο γηαηξφο ζαο ζα πξαγκαηνπνηήζεη εμεηάζεηο γηα ηηο κεηαβνιέο απηέο.

Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη απηφ ην θάξκαθν κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο.

Αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα από ηηο πην θάησ αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο:

Πην ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

Οη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο είλαη πνιύ ζπρλέο (απηέο κπνξεί λα επεξεάζνπλ ηνπιάρηζηνλ 10 ζηνπο 100 αζζελείο):

πνλνθέθαινο, δηάξξνηα, λαπηία

κπτθφο πφλνο θαη αδπλακία (αλ ηα επίπεδα θηλάζεο ηεο θξεαηηλίλεο είλαη απμεκέλα)

Άιιεο πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

Οη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο είλαη ζπρλέο (απηέο κπνξεί λα επεξεάζνπλ κέρξη 10 ζηνπο 100 αζζελείο):

δάιε, αδπλακία, δπζθνιία ζηνλ χπλν, κε θπζηνινγηθά φλεηξα

εκεηφο, πξνβιήκαηα ζηελ πέςε πνπ έρνπλ σο απνηέιεζκα δπζθνξία κεηά απφ ηα γεχκαηα, θαη θνηιηαθφο πφλνο

εμαλζήκαηα (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ εξπζξψλ θειίδσλ ή ζηηγκάησλ κεξηθέο θνξέο κε δεκηνπξγία θπζαιίδσλ θαη εμνίδεζε ηνπ δέξκαηνο), πνπ κπνξεί λα είλαη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, θλεζκφο, κεηαβνιέο ζην ρξψκα ηνπ δέξκαηνο ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο κειάγρξσζεο ηνπ δέξκαηνο θαηά πιάθεο

πφλνο

Οι εξεηάζειρ μποπεί επίζηρ να δείξοςν:

ρακειά επίπεδα ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ (ε κείσζε ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ ζάο θαζηζηά πην επηξξεπείο ζηηο ινηκψμεηο)

απμεκέλα επίπεδα ηξηγιπθεξηδίσλ (ιηπαξψλ νμέσλ), ρνιήο ή ζαθράξνπ ζην αίκα

πξνβιήκαηα ζην πάγθξεαο ή ζην ήπαξ

Οη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο είλαη όρη ζπρλέο (απηέο κπνξεί λα επεξεάζνπλ έσο 1 ζηνπο 100 αζζελείο):

αλαηκία (ρακειά επίπεδα εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ ζην αίκα)

νίδεκα πξνζψπνπ, ρεηιέσλ, γιψζζαο ή ιαηκνχ

Άιιεο πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

ε παηδηά ζηα νπνία δφζεθε ε emtricitabine, δηαπηζηψζεθαλ επίζεο πνιχ ζπρλά αιιαγέο ζην ρξώκα ηνπ δέξκαηνο πνπ πεξηιακβάλνπλ ζθνχξεο θειίδεο ζην δέξκα θαη ζπρλά αλαηκία (ρακειά επίπεδα εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ). Δάλ ε παξαγσγή ησλ εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ είλαη κεησκέλε, έλα παηδί κπνξεί λα εκθαλίζεη ζπκπηψκαηα θφπσζεο ή δχζπλνηαο.

Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ

Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο απεπζείαο, κέζσ ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο αλαθνξάο πνπ αλαγξάθεηαη ζην Παξάξηεκα V. Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζφηεξσλ πιεξνθνξηψλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξφληνο θαξκάθνπ.

5.Πώο λα θπιάζζεηαη ην Emtriva

Σν θάξκαθν απηφ πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα παηδηά.

Να κε ρξεζηκνπνηείηε απηφ ην θάξκαθν κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζηε θηάιε, ζηε ζπζθεπαζία θπςειψλ θαη ζην θνπηί κεηά ην «ΛΖΞΖ». Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη εθεί.

Γελ ππάξρνπλ εηδηθέο νδεγίεο δηαηήξεζεο γηα ην θαξκαθεπηηθφ απηφ πξντφλ.

Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηήζηε ην θαξκαθνπνηφ ζαο γηα ην πψο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο.

6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο

Ση πεξηέρεη ην Emtriva

Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη η emtricitabine. Κάζε Emtriva θαςάθην, ζθιεξφ πεξηέρεη 200 mg emtricitabine.

Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη:

Πεπιεσόμενο ηος κατακίος: Κπηηαξίλε, κηθξνθξπζηαιιηθή (E460), θξνζπνβηδφλε, ζηεαηηθφ καγλήζην (E572), πνβηδφλε (E1201)

Κέλςθορ ηος κατακίος: Εειαηίλε, indigotine (E132), δηνμείδην ηνπ ηηηαλίνπ (E171)

Μελάνη εκηύπυζηρ: Ομείδην ηνπ ζηδήξνπ καχξν (Δ172), shellac (E904)

Δκθάληζε ηνπ Emtriva θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο

Σν Emtriva θαςάθηα, ζθιεξά έρνπλ έλα ιεπθφ αδηαθαλέο θχξην κέξνο κε έλα αδηαθαλέο θάιπκκα αλνηθηνχ γαιάδηνπ ρξψκαηνο. Κάζε θαςάθην θέξεη ηππσκέλα κε καχξε κειάλε ηελ έλδεημε «200 mg» πάλσ ζην θάιπκκα θαη ηηο ελδείμεηο «GILEAD» θαη ην ινγφηππν ηεο Gilead πάλσ ζην θχξην κέξνο. Σν Emtriva θπθινθνξεί ζε θηάιεο ή ζε ζπζθεπαζίεο θπςειψλ πνπ πεξηέρνπλ 30 θαςάθηα.

Σν Emtriva δηαηίζεηαη επίζεο σο πφζηκν δηάιπκα γηα ρξήζε απφ παηδηά θαη βξέθε ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ, αζζελείο πνπ έρνπλ δπζθνιία ζηελ θαηάπνζε θαη αζζελείο κε πξνβιήκαηα ζηνπο λεθξνχο. Τπάξρεη έλα μερσξηζηφ Φχιιν Οδεγηψλ ρξήζεο γηα ην Emtriva 10 mg/ml πφζηκν δηάιπκα.

Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο:

Gilead Sciences International Ltd. Cambridge

CB21 6GT

Ζλσκέλν Βαζίιεην

Παξαγσγόο:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ηξιαλδία

Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θάξκαθν, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Διιάδα

Österreich

Gilead Sciences Διιάο Μ.ΔΠΔ.

Gilead Sciences GesmbH

Σει: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπξνο

Sverige

Gilead Sciences Διιάο Μ.ΔΠΔ.

Gilead Sciences Sweden AB

Σει: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο αλαζεσξήζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο .

Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ απηφ είλαη δηαζέζηκα ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ: http://www.ema.europa.eu.

Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ ρξήζηε

Emtriva 10 mg/ml πόζηκν δηάιπκα

Emtricitabine

Γηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα παίξλεηε απηό ην θάξκαθν, δηόηη πεξηιακβάλεη ζεκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ζαο.

-Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.

-Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο.

-Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε απνθιεηζηηθά γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζεκεία ηεο αζζέλεηάο ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο.

-Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4.

Ση πεξηέρεη ην παξόλ θύιιν νδεγηώλ

1.Ση είλαη ην Emtriva θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ

2.Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξηλ λα πάξεηε ην Emtriva

3.Πψο λα πάξεηε ην Emtriva

4.Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο

5.Πψο λα θπιάζζεηαη ην Emtriva

6.Πεξηερφκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο

1.Ση είλαη ην Emtriva θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ

Σν Emtriva απνηειεί ζεξαπεία γηα ηε ινίκσμε από ηνλ Ηό Αλζξώπηλεο Αλνζναλεπάξθεηαο (HIV)

ζε ελήιηθεο, παηδηά θαη βξέθε ειηθίαο 4 κελψλ θαη άλσ. Σν Emtriva πφζηκν δηάιπκα είλαη ηδαίηεξα θαηάιιειν γηα άηνκα ηα νπνία δελ είλαη ζε ζέζε λα θαηαπηνχλ Emtriva θαςάθηα, ζθιεξά.

Σν Emtriva πεξηέρεη ηε δξαζηηθή νπζία emtricitabine. Απηή ε δξαζηηθή νπζία είλαη ανηιπεηποφκό

θάξκαθν πνπ ρξεζηκνπνηείηαηζηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο. Ζ emtricitabine είλαη νοςκλεοζιδικόρ αναζηολέαρ ηηρ ανάζηποθηρ μεηαγπαθάζηρ (NRTI), ε νπνία ιεηηνπξγεί παξεκβαίλνληαο ζηε θπζηνινγηθή ιεηηνπξγία ελφο ελδχκνπ (αλάζηξνθε κεηαγξαθάζε) ην νπνίν είλαη νπζηψδεο γηα ηελ αλαπαξαγσγή ηνπ HIV ηνχ. Σν Emtriva κπνξεί λα κεηψζεη ηελ πνζφηεηα ηνπ HIV ηνχ ζην αίκα (ητθφ θνξηίν). Μπνξεί επίζεο λα βνεζήζεη λα απμεζνχλ ηα θχηηαξα Σ πνπ νλνκάδνληαη θχηηαξα CD4. Σν Emtriva πξέπεη πάληα λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιια θάξκαθα γηα ηελ αληηκεηψπηζε ηεο HIV ινίκσμεο.

Δμαθνινπζείηε λα κπνξείηε λα κεηαδίδεηε ηνλ ηό HIV ελψ παίξλεηε απηφ ην θάξκαθν, παξφιν πνπ ν θίλδπλνο κεηψλεηαη κε ηελ απνηειεζκαηηθή αληηξεηξντθή ζεξαπεία. πδεηήζηε κε ην γηαηξφ ζαο ηηο πξνθπιάμεηο πνπ απαηηνχληαη γηα ηελ απνθπγή ηεο κεηάδνζεο ηνπ ηνχ ζε άιινπο αλζξψπνπο.

Απηό ην θάξκαθν δε ζπληζηά ίαζε γηα ηε HIV ινίκσμε. Δλψ ιακβάλεηε ην Emtriva, κπνξεί λα αλαπηχζζεηε αθφκε ινηκψμεηο ή άιιεο αζζέλεηεο πνπ ζπζρεηίδνληαη κε ηελ HIV ινίκσμε.

2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξηλ λα πάξεηε to Emtriva

Μελ πάξεηε ην Emtriva

ε πεξίπησζε αιιεξγίαο ζηελ emtricitabine ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν απφ ηα ζπζηαηηθά απηνχ ηνπ θαξκάθνπ (αλαθέξνληαη ζηελ παξάγξαθν 6).

Αλ απηό ηζρύεη γηα ζαο, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο.

Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο

Δλεκεξώζηε ην γηαηξό ζαο αλ είραηε ζην παξειζόλ θάπνηα λεθξηθή πάζεζε ή αλ νη εμεηάζεηο ζαο έδεημαλ φηη έρεηε πξφβιεκα κε ηνπο λεθξνχο ζαο. Πξηλ απφ ηελ έλαξμε ηεο αγσγήο, ν γηαηξφο ζαο ζα ζαο δεηήζεη ελδερνκέλσο νξηζκέλεο εμεηάζεηο αίκαηνο γηα λα αμηνινγήζεη ηε ζσζηή ιεηηνπξγία ησλ λεθξψλ ζαο θαη είλαη πηζαλφ λα ζαο ζπκβνπιεχζεη λα ιακβάλεηε κεησκέλε δφζε απφ ην πφζηκν δηάιπκα ή λα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη Emtriva θαςάθηα, ζθιεξά. Δλδέρεηαη επίζεο λα ζαο δεηήζεη λα θάλεηε εμεηάζεηο αίκαηνο θαζ' φιε ηε δηάξθεηα ηεο αγσγήο πξνθεηκέλνπ λα παξαθνινπζεί ηε ιεηηνπξγία ησλ λεθξψλ ζαο.

πδεηήζηε κε ην γηαηξό ζαο αλ είζηε άλσ ησλ 65 εηώλ. Σν Emtriva δελ έρεη κειεηεζεί ζε αζζελείο άλσ ησλ 65 εηψλ. Αλ είζηε άλσ ησλ 65 εηψλ θαη ζαο δνζεί ζπληαγή κε Emtriva, ν γηαηξφο ζαο ζα πξέπεη λα ζαο παξαθνινπζεί πξνζεθηηθά.

πδεηήζηε κε ην γηαηξό ζαο, αλ έρεηε ηζηνξηθό επαηηθήο λόζνπ, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο επαηίηηδαο. Αζζελείο κε επαηηθή λφζν ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο ρξφληαο επαηίηηδαο B ή C, νη νπνίνη ιακβάλνπλ αληηξεηξντθή αγσγή, εκθαλίδνπλ απμεκέλν θίλδπλν εκθάληζεο ζνβαξψλ θαη δπλεηηθά ζαλαηεθφξσλ επαηηθψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ. Αλ έρεηε ινίκσμε απφ επαηίηηδα Β, ν γηαηξφο ζαο ζα θξίλεη κε πξνζνρή ζρεηηθά κε ην πνην είλαη ην θαιχηεξν ζεξαπεπηηθφ ζρήκα γηα ζαο. Αλ έρεηε ηζηνξηθφ επαηηθήο λφζνπ ή ινίκσμε απφ ρξφληα επαηίηηδα Β, ν γηαηξφο ζαο ζα ζαο ππνβάιεη ζε εμεηάζεηο αίκαηνο πξνθεηκέλνπ λα παξαθνινπζεί πξνζεθηηθά ηελ επαηηθή ιεηηνπξγία.

Να πξνζέρεηε ηηο ινηκώμεηο. Αλ πάζρεηε απφ πξνρσξεκέλε HIV λφζν (AIDS) θαη άιιε ινίκσμε, ελδέρεηαη λα εθδειψζεηε ζπκπηψκαηα ινίκσμεο θαη θιεγκνλήο ή επηδείλσζε ησλ ζπκπησκάησλ ηεο ινίκσμεο θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε Emtriva. Σα ζπκπηψκαηα απηά κπνξεί λα απνηεινχλ έλδεημε φηη ην αλνζνπνηεηηθφ ζαο ζχζηεκα έρεη εληζρπζεί θαη θαηαπνιεκά ηε ινίκσμε. Δίλαη πηζαλφ λα εκθαλίζεηε ζπκπηψκαηα θιεγκνλήο ή ινίκσμεο θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε Emtriva. Αλ παξαηεξήζεηε ζπκπηψκαηα ινίκσμεο ή θιεγκνλήο, ακέζσο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε Emtriva, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο.

Δθηφο απφ ηηο επθαηξηαθέο ινηκψμεηο, απηνάλνζεο δηαηαξαρέο (κία θαηάζηαζε πνπ εκθαλίδεηαη φηαλ ην αλνζνπνηεηηθφ ζχζηεκα επηηίζεηαη ζε πγηή ηζηφ ηνπ ζψκαηνο) κπνξεί επίζεο λα εκθαληζηνχλ κεηά ηελ έλαξμε ιήςεο θαξκάθσλ γηα ηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο. Απηνάλνζεο δηαηαξαρέο κπνξεί λα εκθαληζηνχλ πνιινχο κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Δάλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε ζπκπηψκαηα ινίκσμεο ή άιια ζπκπηψκαηα, φπσο κπτθή αδπλακία, αδπλακία πνπ αξρίδεη ζηα ρέξηα θαη ηα πφδηα θαη θηλείηαη επάλσ πξνο ηνλ θνξκφ ηνπ ζψκαηνο, αίζζεκα παικψλ, ηξφκν ή ππεξθηλεηηθφηεηα, παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο ακέζσο γηα λα ζαο ζπκβνπιεχζεη γηα ηελ απαξαίηεηε αγσγή.

Πξνβιήκαηα νζηώλ. Οξηζκέλνη αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ ζπλδπαζκέλε αληηξεηξντθή ζεξαπεία κπνξεί λα αλαπηχμνπλ κία αζζέλεηα ησλ νζηψλ πνπ ιέγεηαη νζηενλέθξσζε (λέθξσζε ηνπ νζηίηε ηζηνχ πνπ πξνθαιείηαη απφ έιιεηςε αηκάησζεο ηνπ νζηνχ). Ζ δηάξθεηα ιήςεο ηεο ζπλδπαζκέλεο αληηξεηξντθήο ζεξαπείαο, ε ρξήζε θνξηηθνζηεξνεηδψλ, ε θαηαλάισζε αιθνφι, ε ζνβαξή αλνζνθαηαζηνιή, ν πςειφηεξνο δείθηεο κάδαο ζψκαηνο κπνξεί κεηαμχ άιισλ λα είλαη νξηζκέλνη απφ ηνπο πνιινχο παξάγνληεο θηλδχλνπ γηα ηελ εκθάληζε ηεο λφζνπ. Δλδείμεηο ηεο νζηενλέθξσζεο είλαη ε δπζθακςία ηεο άξζξσζεο, ελνριήζεηο θαη πφλνη (ηδηαίηεξα ζην γνθφ, ην γφλαην θαη ηνλ ψκν) θαη δπζθνιία ζηελ θίλεζε. Δάλ παξαηεξήζεηε νπνηνδήπνηε απφ απηά ηα ζπκπηψκαηα παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ζαο.

Παηδηά θαη έθεβνη

Με ρνξεγείηε ην Emtriva ζε βξέθε ειηθίαο θάησ ησλ 4 κελψλ.

Άιια θάξκαθα θαη Emtriva

Γελ πξέπεη λα παίξλεηε ην Emtriva, αλ παίξλεηε ήδε άιια θάξκαθα ηα νπνία πεξηέρνπλ emtricitabine ή ιακηβνπδίλε, πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη επίζεο γηα ηε ζεξαπεία ηεο HIV ινίκσμεο, εθηφο αλ ν γηαηξφο ζαο έρεη δψζεη δηαθνξεηηθέο νδεγίεο.

Δλεκεξώζηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε, έρεηε πξφζθαηα πάξεη ή κπνξεί λα πάξεηε άιια θάξκαθα.

Με ζηακαηήζεηε ηε ζεξαπεία ζαο ρσξίο λα επηθνηλσλήζεηε κε ην γηαηξό ζαο. Κύεζε θαη ζειαζκόο

Δάλ είζζε έγθπνο ή ζειάδεηε, λνκίδεηε φηη κπνξεί λα είζζε έγθπνο ή ζρεδηάδεηε λα απνθηήζεηε παηδί, δεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε απηφ ην θάξκαθν.

Γελ πξέπεη λα ιακβάλεηε ην Emtriva θαηά ηε δηάξθεηα ηεο θύεζεο, εθηφο αλ ζαο ην ππνδείμεη ζπγθεθξηκέλα ν γηαηξφο ζαο. Αλ θαη ππάξρνπλ πεξηνξηζκέλα θιηληθά δεδνκέλα ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ Emtriva απφ εγθχνπο, ζπλήζσο δελ ρξεζηκνπνηείηαη, εθηφο αλ είλαη απνιχησο απαξαίηεην.

Δάλ ππάξρεη πηζαλόηεηα λα κείλεηε έγθπνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε Emtriva, πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηε κία απνηειεζκαηηθή κέζνδν αληηζχιιεςεο, πξνθεηκέλνπ λα ζαο απνηξέςεη απφ ην λα κείλεηε έγθπνο.

Αλ κείλεηε έγθπνο ή αλ πξνγξακκαηίδεηε κηα εγθπκνζύλε, πξέπεη λα ζπδεηήζεηε κε ην γηαηξφ ζαο ηα νθέιε θαζψο θαη ηηο ελδερφκελεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο απφ ηελ αληηξεηξντθή ζαο αγσγή γηα ζαο θαη ην παηδί ζαο.

Αλ έρεηε ιάβεη ην Emtriva θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζχλεο ζαο, ν γηαηξφο ζαο κπνξεί λα δεηήζεη λα θάλεηε ηαθηηθέο εμεηάζεηο αίκαηνο θαη άιινπο δηαγλσζηηθνχο ειέγρνπο πξνθεηκέλνπ λα παξαθνινπζεί ηελ αλάπηπμε ηνπ παηδηνχ ζαο. ε παηδηά ησλ νπνίσλ νη κεηέξεο έιαβαλ NRTIs θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζχλεο, ην φθεινο ηεο πξνζηαζίαο απφ ηνλ HIV ππεξείρε ηνπ θηλδχλνπ ελδερφκελσλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ.

Με ζειάδεηε εάλ ιακβάλεηε Emtriva. Απηφ απαηηείηαη δηφηη ε δξαζηηθή νπζία ηνπ θαξκάθνπ απηνχ απεθθξίλεηαη ζην κεηξηθφ γάια. Δίλαη γλσζηφ φηη ν ηφο κπνξεί λα κεηαδνζεί ζην βξέθνο κέζσ ηνπ κεηξηθνχ γάιαθηνο.

Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ

Σν Emtriva κπνξεί λα πξνθαιέζεη δάιε. Αλ αηζζαλζείηε δάιε ελψ παίξλεηε ην Emtriva, κελ νδεγήζεηε θαη κε ρξεζηκνπνηείηε εξγαιεία ή κεραλέο.

To Emtriva πόζηκν δηάιπκα πεξηέρεη:

Σν sunset θίηξηλν (E110) κπνξεί λα πξνθαιέζεη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο. Ο παξαυδξνμπβελδντθφο κεζπιεζηέξαο (Δ218) θαη ν παξαυδξνμπβελδντθφο πξνππιεζηέξαο (Δ216) κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (πηζαλψο θαζπζηεξεκέλεο). Σν θάξκαθν απηφ πεξηέρεη 36 mg λαηξίνπ αλά δφζε, ην νπνίν πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππφςε απφ αζζελείο ζε δίαηηα ειεγρφκελνπ λαηξίνπ.

3.Πώο λα πάξεηε to Emtriva

Πάληνηε λα παίξλεηε ην θάξκαθν απηό απζηεξά ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο.

Ζ ζπληζηώκελε δόζε είλαη:

Δλήιηθεο: Ο γηαηξφο ζαο ζα ζαο ππνδείμεη ηε ζσζηή πνζφηεηα ηνπ πφζηκνπ δηαιχκαηνο Emtriva πνπ πξέπεη λα πάξεηε. Σν πφζηκν δηάιπκα Emtriva κπνξεί λα ιεθζεί κε ή ρσξίο ηξνθή.

Βξέθε, παηδηά θα έθεβνη βάξνπο 40 kg ή ιηγόηεξν: ε δφζε ηνπ Emtriva 10 mg/ml πφζηκνπ δηαιχκαηνο ππνινγίδεηαη ζχκθσλα κε ην ζσκαηηθφ ζαο βάξνο. Παξαδείγκαηα ζσκαηηθνχ βάξνπο θαη αληηζηνίρσλ δφζεσλ θαη φγθσλ πφζηκνπ δηαιχκαηνο πνπ πξέπεη λα δίλνληαη θαζεκεξηλά, πεξηγξάθνληαη ζηνλ πην θάησ πίλαθα:

 

 

Καζεκεξηλά

 

 

 

 

σκαηηθό βάξνο

Γόζε Emtricitabine (mg)

 

Πόζν πόζηκν δηάιπκα 10 mg/ml λα

(kg)

πόζηκν δηάιπκα 10 mg/ml

 

ιάκβάλεηε (ml)

 

 

 

 

5 kg

30 mg

 

3 ml

 

 

 

 

10 kg

60 mg

 

6 ml

 

 

 

 

15 kg

90 mg

 

9 ml

 

 

 

 

20 kg

120 mg

 

12 ml

 

 

 

 

25 kg

150 mg

 

15 ml

 

 

 

 

30 kg

180 mg

 

18 ml

 

 

 

 

35 kg

210 mg

 

21 ml

 

 

 

 

40 kg

240 mg

 

24 ml

 

 

 

 

Βεβαησζείηε φηη αληηιακβάλεζηε πψο λα κεηξήζεηε θαη λα δψζεηε ηε ζσζηή πνζφηεηα πφζηκνπ δηαιχκαηνο ζχκθσλα κε ην βάξνο ηνπ αηφκνπ πνπ ιακβάλεη ζεξαπεία. Υξεζηκνπνηήζηε ην δνζνκεηξηθφ θχπειιν πνπ παξέρεηαη ζην θνπηί γηα λα κεηξήζεηε ηε ζσζηή δφζε. Σν θχπειιν έρεη γξακκέο πνπ δείρλνπλ θάζε ml δηαιχκαηνο.

Αλ δελ είζηε βέβαηνη πφζν Emtriva πξέπεη λα πάξεηε, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο.

Πάληνηε λα παίξλεηε ηε δόζε πνπ ζαο ζπλέζηεζε ν γηαηξόο ζαο. Έηζη ζα εμαζθαιίζεηε φηη ην θάξκαθφ ζαο είλαη πιήξσο απνηειεζκαηηθφ θαη ζα κεηψζεηε ηελ πηζαλφηεηα αλάπηπμεο αληνρήο ζηελ αγσγή. Μελ αιιάμεηε ηε δνζνινγία ρσξίο ηελ εληνιή ηνπ γηαηξνχ ζαο.

Αλ έρεηε πξνβιήκαηα κε ηνπο λεθξνύο ζαο, ν γηαηξφο ζαο ελδέρεηαη λα ζαο ζπζηήζεη λα παίξλεηε ην Emtriva ιηγφηεξν ζπρλά.

Ο γηαηξόο ζαο ζα ζαο ζπληαγνγξαθήζεη ην Emtriva καδί κε άιια αληηξεηξντθά θάξκαθα.

Παξαθαινχκε λα αλαηξέμεηε ζηα θχιια νδεγηψλ ρξήζεο ησλ άιισλ αληηξεηξντθψλ θαξκάθσλ γηα νδεγίεο ζρεηηθά κε ηε ιήςε ησλ θαξκάθσλ απηψλ.

Σν Emtriva δηαηίζεηαη επίζεο θαη σο θαςάθηα, ζθιεξά. Απηά είλαη θαηάιιεια κφλνλ γηα αζζελείο βάξνπο ηνπιάρηζηνλ 33 kg θαη πνπ είλαη ζε ζέζε λα θαηαπηνχλ θαςάθηα, ζθιεξά. Σα επίπεδα αίκαηνο πνπ επηηπγράλνληαη κεηά ηε ιήςε ελφο θαςαθίνπ, ζθιεξνχ Emtriva 200 mg είλαη παξεκθεξή κε εθείλα πνπ επηηπγράλνληαη κεηά ηε ιήςε 24 ml πφζηκνπ δηαιχκαηνο Emtriva. Αλ επηζπκείηε λα αιιάμεηε απφ ην πφζηκν δηάιπκα Emtriva ζε θαςάθηα, ζθιεξά Emtriva, παξαθαιψ, ζπδεηήζηε κε ην γηαηξφ ζαο.

Δάλ πάξεηε κεγαιύηεξε δόζε Emtriva από ηελ θαλνληθή

Δάλ πάξεηε θαηά ιάζνο κεγαιχηεξε πνζφηεηα Emtriva πφζηκνπ δηαιχκαηνο απ’ φ,ηη πξέπεη, ζπκβνπιεπηείηε ην γηαηξφ ζαο ή ην πιεζηέζηεξν ηκήκα επεηγφλησλ πεξηζηαηηθψλ. Να θξαηάηε ηε θηάιε κε ην πφζηκν δηάιπκα καδί ζαο, έηζη ψζηε λα κπνξείηε εχθνια λα πεξηγξάςεηε ηη έρεηε πάξεη.

Δάλ μεράζεηε λα πάξεηε ην Emtriva

Δίλαη ζεκαληηθφ λα κελ παξαιείςεηε δφζε Emtriva.

Δάλ παξαιείςεηε θάπνηα δόζε ηνπ Emtriva εληόο 12 σξώλ από ηελ ώξα πνπ ζπλήζσο ηελ παίξλεηε πάξηε ηελ φζν ην δπλαηφ γξεγνξφηεξα θαη ζηε ζπλέρεηα πάξηε ηελ επφκελε πξνγξακκαηηζκέλε δφζε ζηελ θαλνληθή ηεο ψξα.

Αλ είλαη πεξίπνπ ε ώξα (ιηγόηεξν από 12 ώξεο) γηα ηελ επόκελε δόζε, κελ πάξεηε απηήλ πνπ παξαιείςαηε. Πεξηκέλεηε θαη πάξηε ηελ επφκελε δφζε ζηελ θαλνληθή ηεο ψξα. Μελ πάξεηε δηπιή δφζε γηα λα αλαπιεξψζεηε ηε δφζε πνπ μεράζαηε.

Δάλ θάλεηε εκεηό

Δάλ έρεη πεξάζεη ιηγόηεξν από κηα ώξα από ηόηε πνπ ιάβαηε ην Emtriva, πάξηε κία άιιε δφζε. Γελ ρξεηάδεηαη λα πάξεηε άιιε δφζε, αλ θάλεηε εκεηφ αθνχ έρεη πεξάζεη κία ψξα απφ ηε ιήςε ηνπ

Emtriva.

Δάλ ζηακαηήζεηε λα παίξλεηε ην Emtriva

Με ζηακαηήζεηε λα παίξλεηε ην Emtriva ρσξίο λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ζαο. Ζ δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο κε ην Emtriva ελδέρεηαη λα νδεγήζεη ζε κείσζε ηεο απνηειεζκαηηθφηεηαο ηεο αληη-HIV αγσγήο πνπ ζαο έρεη ζπζηήζεη ν γηαηξφο ζαο. Μηιήζηε κε ην γηαηξφ ζαο πξηλ δηαθφςεηε, εηδηθά αλ βηψλεηε θάπνηεο παξελέξγεηεο ή αλ έρεηε άιιε λφζν. Δπηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξφ ζαο πξηλ αξρίζεηε λα παίξλεηε μαλά Emtriva πφζηκν δηάιπκα.

Αλ έρεηε ηόζν HIV ινίκσμε όζν θαη επαηίηηδα B, είλαη πνιχ ζεκαληηθφ λα κε δηαθφςεηε ηε ζεξαπεία κε ην Emtriva ρσξίο λα ελεκεξψζεηε πξψηα ην γηαηξφ ζαο. Τπήξμαλ πεξηπηψζεηο θαηά ηηο νπνίεο νη εμεηάζεηο αίκαηνο ή ε ζπκπησκαηνινγία έδεημαλ επηδείλσζε ηεο επαηίηηδαο ζε αζζελείο πνπ δηέθνςαλ ηε ιήςε Emtriva. Δλδέρεηαη λα ρξεηαζηεί λα θάλεηε εμεηάζεηο αίκαηνο γηα αξθεηνχο κήλεο κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο. ε κεξηθνχο αζζελείο κε πξνρσξεκέλε επαηηθή λφζν ή θίξξσζε, δελ ζπληζηάηαη δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο, θαζψο απηφ κπνξεί λα νδεγήζεη ζηελ επηδείλσζε ηεο επαηίηηδαο ζε κεξηθνχο απφ απηνχο ηνπο αζζελείο.

Δλεκεξψζηε ακέζσο ην γηαηξφ ζαο αλ παξαηεξήζεηε λέα ή αζπλήζηζηα ζπκπηψκαηα κεηά ηε δηαθνπή ηεο αγσγήο, ηδίσο ζπκπηψκαηα πνπ πηζηεχεηε φηη ζρεηίδνληαη κε ηελ επαηίηηδα Β.

Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ θαξκάθνπ, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο.

4.Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο θαηά ηνπ HIV ελδέρεηαη λα παξνπζηαζηεί αχμεζε ηνπ ζσκαηηθνχ βάξνπο θαη ησλ επηπέδσλ ησλ ιηπηδίσλ θαη ηεο γιπθφδεο ζην αίκα. Απηφ ζπλδέεηαη ελ κέξεη κε ηελ απνθαηάζηαζε ηεο πγείαο θαη ηνπ ηξφπνπ δσήο, ελψ ζηελ πεξίπησζε ησλ ιηπηδίσλ ηνπ αίκαηνο, νξηζκέλεο θνξέο νθείιεηαη ζε απηά θαζαπηά ηα θάξκαθα θαηά ηνπ HIV. Ο γηαηξφο ζαο ζα πξαγκαηνπνηήζεη εμεηάζεηο γηα ηηο κεηαβνιέο απηέο.

Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη απηφ ην θάξκαθν κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο.

Αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα από ηηο πην θάησ αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο:

Πην ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

Οη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο είλαη πνιύ ζπρλέο (απηέο κπνξεί λα επεξεάζνπλ ηνπιάρηζηνλ 10 ζηνπο 100 αζζελείο):

πνλνθέθαινο, δηάξξνηα, λαπηία

κπτθφο πφλνο θαη αδπλακία (αλ ηα επίπεδα θηλάζεο ηεο θξεαηηλίλεο είλαη απμεκέλα)

Άιιεο πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

Οη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο είλαη ζπρλέο (απηέο κπνξεί λα επεξεάζνπλ κέρξη 10 ζηνπο 100 αζζελείο):

δάιε, αδπλακία, δπζθνιία ζηνλ χπλν, κε θπζηνινγηθά φλεηξα

εκεηφο, πξνβιήκαηα ζηελ πέςε πνπ έρνπλ σο απνηέιεζκα δπζθνξία κεηά απφ ηα γεχκαηα, θαη θνηιηαθφο πφλνο

εμαλζήκαηα (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ εξπζξψλ θειίδσλ ή ζηηγκάησλ κεξηθέο θνξέο κε δεκηνπξγία θπζαιίδσλ θαη εμνίδεζε ηνπ δέξκαηνο), πνπ κπνξεί λα είλαη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, θλεζκφο, κεηαβνιέο ζην ρξψκα ηνπ δέξκαηνο ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο κειάγρξσζεο ηνπ δέξκαηνο θαηά πιάθεο

πφλνο

Οι εξεηάζειρ μποπεί επίζηρ να δείξοςν:

ρακειά επίπεδα ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ (ε κείσζε ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ ζάο θαζηζηά πην επηξξεπείο ζηηο ινηκψμεηο)

απμεκέλα επίπεδα ηξηγιπθεξηδίσλ (ιηπαξψλ νμέσλ), ρνιήο ή ζαθράξνπ ζην αίκα

πξνβιήκαηα ζην πάγθξεαο ή ζην ήπαξ

Οη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο είλαη όρη ζπρλέο (απηέο κπνξεί λα επεξεάζνπλ έσο 1 ζηνπο 100 αζζελείο):

αλαηκία (ρακειά επίπεδα εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ ζην αίκα)

νίδεκα πξνζψπνπ, ρεηιέσλ, γιψζζαο ή ιαηκνχ

Άιιεο πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

ε παηδηά ζηα νπνία δφζεθε ε emtricitabine, δηαπηζηψζεθαλ επίζεο πνιχ ζπρλά αιιαγέο ζην ρξώκα ηνπ δέξκαηνο πνπ πεξηιακβάλνπλ ζθνχξεο θειίδεο ζην δέξκα θαη ζπρλά αλαηκία (ρακειά επίπεδα εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ). Δάλ ε παξαγσγή ησλ εξπζξψλ αηκνζθαηξίσλ είλαη κεησκέλε, έλα παηδί κπνξεί λα εκθαλίζεη ζπκπηψκαηα θφπσζεο ή δχζπλνηαο.

Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ

Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο απεπζείαο, κέζσ ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο αλαθνξάο πνπ αλαγξάθεηαη ζην Παξάξηεκα V. Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζφηεξσλ πιεξνθνξηψλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξφληνο θαξκάθνπ.

5.Πώο λα θπιάζζεηαη ην Emtriva

Σν θάξκαθν απηφ πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα παηδηά.

Να κε ρξεζηκνπνηείηε απηφ ην θάξκαθν κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζηε θηάιε θαη ζην θνπηί κεηά ην «ΛΖΞΖ». Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη εθεί.

Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2°C – 8°C) έσο φηνπ αλνηρζεί.

Μεηά ην άλνηγκα ηεο θηάιεο, κε θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C. To πεξηερφκελν ηεο θηάιεο πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη εληφο 45 εκεξψλ απφ ην άλνηγκα. πληζηάηαη, ε εκεξνκελία απνκάθξπλζεο απφ ην ςπγείν λα αλαγξάθεηαη πάλσ ζηε ζπζθεπαζία.

Αλ ππάξρεη θάπνην ππφιεηκκα δηαιχκαηνο ζηε θηάιε κεηά απφ 45 εκέξεο, απηφ πξέπεη λα απνξξηθζεί ζχκθσλα κε ηηο θαηά ηφπνπο ηζρχνπζεο ζρεηηθέο δηαηάμεηο ή λα επηζηξέθεηαη ζην θαξκαθείν.

Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηήζηε ην θαξκαθνπνηφ ζαο γηα ην πψο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο.

6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο

Ση πεξηέρεη ην Emtriva

Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη η emtricitabine. 1 ml Emtriva πφζηκν δηάιπκα πεξηέρεη 10 mg emtricitabine (10 mg/ml).

Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: Cotton candy flavouring, αηζπιελνδηακηλνηεηξανμηθφ δηλάηξην άιαο, πδξνρισξηθφ νμχ, παξαυδξνμπβελδντθφο κεζπιεζηέξαο (Δ218), πξνππιελνγιπθφιε, παξαυδξνμπβελδντθφο πξνππιεζηέξαο (Δ216), πδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ, έλπδξν κνλνβαζηθφ θσζθνξηθφ λάηξην, sunset θίηξηλν (E110), χδσξ θεθαζαξκέλν, μπιηηφιε (Δ967).

Δκθάληζε ηνπ Emtriva θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο

Σν Emtriva πφζηκν δηάιπκα είλαη έλα δηαθαλέο, πνξηνθαιί πξνο ζθνχξν πνξηνθαιί δηάιπκα πνπ θπθινθνξεί ζε κπνπθάιηα πνπ πεξηέρνπλ 170 ml κε έλα δνζνκεηξηθφ θχπειιν.

Σν Emtriva δηαηίζεηαη επίζεο θαη ζε θαςάθηα, ζθιεξά. Απηά είλαη θαηάιιεια γηα αζζελείο πνπ δπγίδνπλ ηνπιάρηζηνλ 33 θηιά θαη κπνξνχλ λα θαηαπηνχλ θαςάθηα, ζθιεξά. Τπάξρεη μερσξηζηφ Φχιιν Οδεγηψλ Υξήζεο γηα ην Emtriva 200 mg θαςάθηα, ζθιεξά.

Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο:

Gilead Sciences International Ltd. Cambridge

CB21 6GT

Ζλσκέλν Βαζίιεην

Παξαγσγόο:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ηξιαλδία

Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θάξκαθν, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Διιάδα

Österreich

Gilead Sciences Διιάο Μ.ΔΠΔ.

Gilead Sciences GesmbH

Σει: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπξνο

Sverige

Gilead Sciences Διιάο Μ.ΔΠΔ.

Gilead Sciences Sweden AB

Σει: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο αλαζεσξήζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο .

Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ απηφ είλαη δηαζέζηκα ζηνλ δηθηπαθφ ηφπν ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται