Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEndolucinBeta
Κωδικός ATCV10X
Ουσίαlutetium (177 Lu) chloride
ΚατασκευαστήςITG Isotope Technologies Garching GmbH

EndolucinBeta

χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του EndolucinBeta. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του EndolucinBeta.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του EndolucinBeta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το EndolucinBeta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το EndolucinBeta περιέχει τη ραδιενεργό ένωση χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων. Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική προσθήκης ραδιενεργών ενώσεων σε φάρμακα ώστε να μεταφέρουν ραδιενέργεια στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, για παράδειγμα στο εσωτερικό ενός όγκου.

Το EndolucinBeta προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με EndolucinBeta.

Πώς χρησιμοποιείται το EndolucinBeta;

Το EndolucinBeta χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένα άτομα με πείρα στη ραδιοσήμανση.

Το EndolucinBeta δεν χορηγείται ποτέ στους ασθενείς μόνο του (ως μονοθεραπεία). Η ραδιοσήμανση με EndolucinBeta πραγματοποιείται σε εργαστήριο. Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τις οδηγίες στις συναφείς πληροφορίες του εν λόγω προϊόντος.

Πώς δρα το EndolucinBeta;

Η δραστική ουσία του EndolucinBeta, το χλωριούχο λουτέσιο (177Cu), είναι ραδιενεργός ένωση η οποία εκπέμπει κυρίως έναν τύπο ραδιενέργειας, την ακτινοβολία βήτα, καθώς και μικρές ποσότητες ακτινοβολίας γάμμα. Όταν χορηγούνται τα φάρμακα που ραδιοσημαίνονται με EndolucinBeta, μεταφέρουν την ακτινοβολία στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, είτε για να εξουδετερωθούν τα καρκινικά κύτταρα (θεραπευτική χρήση) είτε για να ληφθούν εικόνες οι οποίες εν συνεχεία θα προβληθούν σε οθόνη (διαγνωστική χρήση).

Ποιο είναι το όφελος του EndolucinBeta σύμφωνα με τις μελέτες;

Η χρησιμότητα του λουτεσίου (177Lu) στη ραδιοσήμανση φαρμάκων για τη διάγνωση και θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων έχει τεκμηριωθεί από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες. Οι νευροενδοκρινικοί όγκοι είναι μια ομάδα όγκων οι οποίοι επηρεάζουν τα κύτταρα των οργάνων που εκκρίνουν ορμόνες σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως το πάγκρεας, το έντερο, το στομάχι και οι πνεύμονες. Τα οφέλη του EndolucinBeta εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο προς ραδιοσήμανση.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το EndolucinBeta;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του EndolucinBeta εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου. Το EndolucinBeta είναι ραδιενεργό και, όπως ισχύει για όλα τα ραδιενεργά προϊόντα, η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, καθώς και ανωμαλιών που κληρονομούνται στα παιδιά. Επειδή όμως η χρησιμοποιούμενη ποσότητα EndolucinBeta είναι πολύ μικρή, οι κίνδυνοι αυτοί θεωρούνται μικροί. Ο θεράπων ιατρός θα διασφαλίσει ότι το αναμενόμενο όφελος για τους ασθενείς που λαμβάνουν EndolucinBeta υπερτερεί των κινδύνων που σχετίζονται με τη ραδιενέργεια.

Τα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το EndolucinBeta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Πληροφορίες για τους περιορισμούς που ισχύουν ειδικά για τα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta φάρμακα διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το EndolucinBeta;

ΗΕπιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι επαρκώς τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία. Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά ραδιοσήμανσης φαρμάκων, η χρήση του EndolucinBeta ενέχει κίνδυνο έκθεσης σε ραδιενέργεια. Πληροφορίες σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του EndolucinBeta.

ΗCHMP έκρινε ότι τα οφέλη του EndolucinBeta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

EndolucinBeta;

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του EndolucinBeta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Λοιπές πληροφορίες για το EndolucinBeta

Η πλήρης EPAR του EndolucinBeta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το EndolucinBeta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται