Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEntyvio
Κωδικός ATCL04AA
Ουσίαvedolizumab
ΚατασκευαστήςTakeda Pharma A/S

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vedolizumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για να την έχετε πάντοτε μαζί σας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Entyvio

3.Πώς να χορηγηθεί το Entyvio

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Entyvio

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του

Το Entyvio περιέχει τη δραστική ουσία vedolizumab. Το vedolizumab ανήκει σε μια ομάδα βιολογικών φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα (MAbs). Το vedolizumab εμποδίζει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία προκαλούν τη φλεγμονή στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn, και έτσι η έκταση της φλεγμονής περιορίζεται.

Το Entyvio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες που πάσχουν από:

μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα

μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης πάθηση του παχέος εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν εμφανίσετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος της γαστρεντερικής οδού. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν εμφανίσετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Entyvio

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Entyvio:

σε περίπτωση αλλεργίας στο vedolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν έχετε ενεργό σοβαρή λοίμωξη, για παράδειγμα φυματίωση, δηλητηρίαση του αίματος, οξεία γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του νευρικού συστήματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όταν πάρετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μεταξύ των δόσεων, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν:

εκδηλώσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία ενός βραχίονα ή ποδιού, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή προβλήματα ισορροπίας, επίμονη αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρου εγκεφαλικής πάθησης, η οποία είναι γνωστή ως πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).

έχετε λοίμωξη ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, εάν παρουσιάσετε ρίγη, τρέμουλο, επίμονο βήχα ή υψηλό πυρετό. Μερικές λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές και πιθανόν ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, εάν δεν αντιμετωπιστούν.

εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή άλλης αντίδρασης στην έγχυση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο ή ζάλη. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν στη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. έγχυση και αλλεργικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.

πρόκειται να κάνετε οποιονδήποτε εμβολιασμό ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα. Το Entyvio μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ανταποκρίνεστε σε ένα εμβόλιο.

έχετε καρκίνο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να σας χορηγείται το Entyvio.

δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς το vedolizumab ενδέχεται να χρειάζεται έως και 14 εβδομάδες για να δράσει σε ορισμένους ασθενείς με πολύ ενεργό νόσο του Crohn.

Παιδιά και έφηβοι

Το Entyvio δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Entyvio

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς η δράση του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.

Εάν έχετε προηγουμένως πάρει natalizumab (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης) ή rituximab (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου και ρευματοειδούς αρθρίτιδας), απευθυνθείτε στον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγείται το Entyvio.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Entyvio.

Οι επιδράσεις του Entyvio σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από τον δυνητικό κίνδυνο για εσάς και το μωρό σας.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Entyvio. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4,5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Entyvio περνάει στο μητρικό γάλα και εάν ναι, ποια επίδραση μπορεί αυτό να έχει στο μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει ελάχιστα την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών. Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει νιώσει ζάλη μετά τη λήψη του Entyvio. Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.

3.Πώς να χορηγηθεί το Entyvio

Η έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω ενστάλαξης σε μία από τις φλέβες του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για 30 λεπτά περίπου.

Για τις πρώτες 2 εγχύσεις, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά στη διάρκεια της έγχυσης και για περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Για όλες τις επόμενες εγχύσεις (μετά τις πρώτες δύο), θα είστε υπό παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα περίπου μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.

Δόση και συχνότητα

Ηθεραπεία με Entyvio είναι η ίδια για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn.

Ησυνιστώμενη δόση είναι 300 mg Entyvio η οποία χορηγείται ως εξής (βλ. ακόλουθο πίνακα).

Αριθμός θεραπείας (έγχυσης)

Χρονικό σημείο θεραπείας (έγχυσης)

Θεραπεία 1

0 εβδομάδες

Θεραπεία 2

2 εβδομάδες μετά τη Θεραπεία 1

Θεραπεία 3

6 εβδομάδες μετά τη Θεραπεία 1

Επόμενες θεραπείες

Κάθε 8 εβδομάδες

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει αυτό το χρονοδιάγραμμα θεραπείας ανάλογα με το πόσο καλά δρα το Entyvio στην περίπτωσή σας.

Εάν ξεχάσετε ή χάσετε το ραντεβού σας για την έγχυση του Entyvio

Εάν ξεχάσετε ή χάσετε ένα ραντεβού για την έγχυση, κανονίστε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio

Δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αντιδράσεις από την έγχυση ή οι αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή

κνίδωση

κνησμό του δέρματος

πρήξιμο

γρήγορο καρδιακό ρυθμό

αίσθημα αδιαθεσίας

πόνο στο σημείο της έγχυσης

ερυθρότητα του δέρματος

ρίγη ή τρέμουλο

υψηλό πυρετό ή εξάνθημα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εκδηλώσετε ενώ παίρνετε Entyvio παρατίθονται στη συνέχεια. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

κοινό κρυολόγημα

πόνο στις αρθρώσεις

πονοκέφαλο

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

πυρετό

θωρακική λοίμωξη

κόπωση

βήχα

γρίππη

οσφυαλγία

πονόλαιμο

λοίμωξη παραρρινίου κόλπου

κνησμό / φαγούρα

εξάνθημα και ερυθρότητα

πόνο στο άκρο

μυϊκές κράμπες

μυϊκή αδυναμία

λοίμωξη του φάρυγγα

γαστρεντερίτιδα

πρωκτική λοίμωξη

πρωκτικά έλκη

σκληρά κόπρανα

φουσκωμένο στομάχι

αέρια

υψηλή πίεση του αίματος

αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος

στομαχικό καύσο

αιμορροΐδες

βουλωμένη μύτη

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται. Κωδικός ATC: "L04AA"

  • Olumiant - L04AA37

έκζεμανυχτερινοί ιδρώτες

ακμή

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

ερυθρότητα και ευαισθησία των θυλάκων των τριχών

λοίμωξη από ζυμομύκητα στον φάρυγγα και το στόμα

κολπική λοίμωξη

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Entyvio

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το Entyvio χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο και οι ασθενείς δεν πρέπει να φυλάνε ή να χειρίζονται το Entyvio.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το Entyvio προορίζεται μόνο για μία χρήση.

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C-8˚C). Διατηρείτε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε το αμέσως. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, τα διαλύματα μπορούν να αποθηκευτούν έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C ή έως 24 ώρες σε ψυγείο (2˚C-8˚C) ή για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και κατόπιν για 12 ώρες σε ψυγείο. Μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο υγρό ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Entyvio

Η δραστική ουσία είναι το vedolizumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab.

Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, η L-αργινίνη υδροχλωρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Entyvio και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Entyvio είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πλαστικό καπάκι.

Κάθε συσκευασία του Entyvio περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία

Παραγωγός

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Ιταλία

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

It-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

 

Tel.: +361 2707030

Tel: + 420 731 620 870

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Οδηγίες ανασύστασης και έγχυσης

Το Entyvio πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (20°C - 25°C) όταν ανασυσταθεί.

1.Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική όταν προετοιμάζετε το διάλυμα Entyvio για ενδοφλέβια έγχυση. Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο και σκουπίστε με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. Ανασυστήστε το vedolizumab με 4,8 ml αποστειρωμένου νερού για ένεση, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα 21-25 gauge.

2.Τοποθετήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο διαμέσου του κέντρου του πώματος και κατευθύνετε τη ροή του υγρού προς το τοίχωμα του φιαλιδίου για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.

3.Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα. Μην ανακινείτε ή αναστρέφετε με δύναμη.

4.Αφήστε το φιαλίδιο καθιστό έως 20 λεπτά ώστε να μπορέσει να γίνει η ανασύσταση και να κατακαθίσει ο αφρός. Το φιαλίδιο μπορεί να περιστρέφεται και να ελέγχεται η διάλυση σε αυτό το χρονικό διάστημα. Εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως ύστερα από 20 λεπτά, περιμένετε άλλα 10 λεπτά για να γίνει η διάλυση.

5.Ελέγξτε το ανασυσταθέν διάλυμα οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή αδιαφανές, άχρωμο έως κίτρινο ανοικτό και χωρίς ορατά σωματίδια. Ανασυσταθέν διάλυμα που έχει μη χαρακτηριστικό χρώμα ή περιέχει σωματίδια δεν πρέπει να χορηγείται.

6.Πριν αφαιρέσετε το ανασυσταθέν διάλυμα από το φιαλίδιο, αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά 3 φορές.

7.Αφαιρέστε 5 ml (300 mg) του ανασυσταθέντος Entyvio χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα 21-25 gauge.

8.Προσθέστε τα 5 ml (300 mg) του ανασυσταθέντος Entyvio σε 250 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% και αναμείξτε προσεκτικά τη σακούλα έγχυσης (τα 5 ml του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν από τη σακούλα έγχυσης πριν προσθέσετε το Entyvio). Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης. Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης για 30 λεπτά.

Το Entyvio δεν περιέχει συντηρητικά. Μόλις ανασυσταθεί, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, εάν χρειαστεί, το διάλυμα έγχυσης μπορεί να αποθηκευτεί έως και για 24 ώρες: αυτό το διάστημα 24 ωρών το διάλυμα πρέπει να τοποθετείται σε θερμοκρασία 20-25°C έως και για 12 ώρες. Για τυχόν πρόσθετο χρόνο, η θερμοκρασία πρέπει να είναι 2-8°C. Μην καταψύχετε. Μην αποθηκεύετε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος έγχυσης για να το επαναχρησιμοποιήσετε.

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται