Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) – φυλλο οδηγιων χρησησ - R03BB06

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τοv χρήστη

Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια

γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Enurev Breezhaler

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Enurev Breezhaler

Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο. Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.

Ποια είναι η χρήση του Enurev Breezhaler

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσκολία λόγω μιας νόσου των πνευμόνων που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Στη ΧΑΠ οι μύες που περιβάλουν τους αεραγωγούς σφίγγουν. Αυτό προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό το φάρμακο εμποδίζει το σφίξιμο αυτών των μυών στους πνεύμονες, καθιστώντας ευκολότερη τη ροή του αέρα από και προς τους πνεύμονες.

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, θα βοηθήσει να ελαχιστοποιηθούν οι επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Enurev Breezhaler να χρησιμοποιήσετε

Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε ημέρα.

Χρειάζεστε μόνο να εισπνεύσετε μία φορά την ημέρα διότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.

Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.

Ηλικιωμένοι

Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.

Πότε να εισπνέετε το Enurev Breezhaler

Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.

Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler

-Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή. Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler). Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.

-Μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.

-Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.

-Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.

-Μην καταπίνετε τα καψάκια.

-Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enurev Breezhaler από την κανονική

Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών. Δείξτε τη συσκευασία του Enurev Breezhaler. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler

Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα. Στη συνέχεια, λάβετε την επόμενη δόση ως συνήθως.

Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Enurev Breezhaler

-Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.

-Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές

(ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία: τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα ή πείνα και συχνή ούρηση)

Εξάνθημα, φαγούρα, φλύκταινες, δυσκολία στην αναπνοή την κατάποση, ζάλη (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης)

Πρήξιμο κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λάρυγγα (πιθανά σημεία αγγειοοιδήματος)

Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά η συχνότητα τους είναι μη γνωστή

(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Δυσκολία κατά την αναπνοή με συριγμό ή βήχα (σημεία παράδοξου βρογχόσπασμου)

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές

(ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

Ξηροστομία

Δυσκολία στον ύπνο

Καταρροή ή μπούκωμα στη μύτη, φτέρνισμα, πονόλαιμος

Διάρροια ή πόνος στο στομάχι

Μυοσκελετικός πόνος

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές

(ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)

Δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση

Επώδυνη και συχνή ούρηση

Αίσθημα παλμών

Εξάνθημα

Μούδιασμα

Βήχας με πτύελα

Τερηδόνα των δοντιών

Αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο

Αιμορραγία στη μύτη

Πόνος στα χέρια ή πόδια

Πόνος στους μύες, τα οστά ή τις αρθρώσεις του θώρακα

Δυσφορία του στομάχου μετά από τα γεύματα

Ερεθισμός του λαιμού

Κόπωση

Αδυναμία

Κνησμός

Μεταβολή της φωνής (βραχνάδα)

Ναυτία

Έμετος

Ορισμένοι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να εμφανίσουν πονοκέφαλο (συχνότητα συχνή) και ουρολοίμωξη (συχνότητα συχνή).

Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:

Συσκευασίες που περιέχουν 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ή 30 x 1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (15 συσκευασίες των 10 x 1) σκληρά καψάκια και 15 συσκευές εισπνοής.

Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (25 συσκευασίες των 6 x 1) σκληρά καψάκια και 25 συσκευές εισπνοής.

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler

Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Enurev Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.

Μη σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου για να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.

Όταν ξεκινήσετε μία νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.

Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δε χρειάζονται πια.

Μην καταπίνετε τα καψάκια. Η κόνις στα καψάκια προορίζεται για εισπνοή.

Η συσκευασία σας Enurev Breezhaler

Κάθε συσκευασία Enurev Breezhaler περιέχει:

-μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler

-μία ή περισσότερες ταινίες κυψελών, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Enurev Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής.

Φίλτρο

Βάση

Θάλαμος

καψακίου

Τρόπος χρήσης συσκευής εισπνοής

Αφαιρέστε το πώμα.

Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής:

Κρατήστε σφιχτά τη βάση της συσκευής εισπνοής και γείρετε το επιστόμιο. Έτσι ανοίγει η συσκευή εισπνοής.

Προετοιμάστε το καψάκιο:

Αφαιρέστε μία κυψέλη από την ταινία κυψελών σχίζοντας κατά μήκος της διάτρησης. Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση ώστε να φανεί το καψάκιο.

Μη σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.

Αφαιρέστε το καψάκιο:

Τα καψάκια πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.

Με στεγνά χέρια, αφαιρέστε το καψάκιο από την κυψέλη.

Μην καταπίνετε το καψάκιο.

Εισάγετε το καψάκιο:

Τοποθετήστε το καψάκιο στο θάλαμο του καψακίου.

Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.

Κλείστε τη συσκευή εισπνοής:

Κλείστε τη συσκευή εισπνοής μέχρι να ακούσετε

«κλικ».

Τρυπήστε το καψάκιο:

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση με το επιστόμιο στραμμένο προς τα πάνω.

Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως. Κάντε

το μόνο μία φορά.

Θα πρέπει να ακούσετε ένα «κλικ» καθώς διατρυπάται το καψάκιο.

Αφήστε εντελώς τα πλευρικά πλήκτρα.

Εκπνεύστε:

Πριν τοποθετήσετε το επιστόμιο στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς.

Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.

Εισπνεύστε το φάρμακο:

Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα. Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά. Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.

Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.

Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε. Μην πιέζετε τα πλευρικά

πλήκτρα.

Σημείωση:

Καθώς εισπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής, το καψάκιο περιστρέφεται στο θάλαμο και θα πρέπει να το ακούτε να στροβιλίζεται. Θα αισθανθείτε μια γλυκιά γεύση καθώς εισέρχεται το φάρμακο στους πνεύμονές σας.

Εάν δεν ακούσετε ήχο στροβιλισμού:

Το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου. Εάν συμβεί αυτό:

Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο, χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής. Μην πιέζετε τα πλευρικά

πλήκτρα.

Εισπνεύστε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 9 και 10.

Κρατήστε την αναπνοή:

Αφού εισπνεύσετε το φάρμακο:

Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.

Έπειτα εκπνεύστε.

Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.

Εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο:

Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.

Επαναλάβετε τα βήματα 9 έως 12.

Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.

Πρόσθετες πληροφορίες

Ορισμένοι άνθρωποι περιστασιακά βήχουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου. Εάν συμβεί σε εσάς, μην ανησυχείτε. Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο, έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.

Αφού ολοκληρώσετε τη λήψη της ημερήσιας δόσης σας Enurev Breezhaler:

Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο και αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας το απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.

Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.

Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.

Μην αποθηκεύετε τα καψάκια στη συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler.

Πρόσθετες πληροφορίες

Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας. Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας. Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή. Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά (βήμα 7).

Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής

Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό. Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής σας, σκουπίστε το επιστόμιο μέσα και έξω με ένα καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν κατάλοιπα κόνεως. Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή.