Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEnvarsus
Κωδικός ATCL04AD02
Ουσίαtacrolimus
ΚατασκευαστήςChiesi Farmaceutici S.p.A.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Τακρόλιμους

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Envarsus

3.Πώς να πάρετε το Envarsus

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Envarsus

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του

Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους. Είναι ανοσοκατασταλτικό. Ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο. Το Envarsus χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτήν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, βοηθώντας τον οργανισμό σας να δεχθεί το όργανο που μεταμοσχεύθηκε.

Ενδέχεται επίσης να σας δοθεί Envarsus σε περίπτωση απόρριψης σε εξέλιξη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή όταν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία που παίρνατε δεν κατόρθωσε να ελέγξει τη συγκεκριμένη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη μεταμόσχευσή σας.

Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Envarsus

Μην πάρετε το Envarsus:

-σε περίπτωση αλλεργίας στην τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

-σε περίπτωση αλλεργίας στη σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε μακρολιδικό αντιβιοτικό (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους που παρουσιάζεται σε σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το Envarsus λαμβάνεται μία φορά ημερησίως και δεν μπορεί να εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης

αποδέσμευσης) σε ισοδύναμη δοσολογική βάση.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς:

-εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στους νεφρούς.

-εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από μία ημέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση Envarsus που λαμβάνετε.

Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, ούρων, καρδιάς ή ματιών ώστε να καθορίσει την κατάλληλη δόση του Envarsus.

Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος. Να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.

Παιδιά και έφηβοι

Η χρήση του Envarsus δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Envarsus

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών παρασκευασμάτων.

Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).

Τα επίπεδα του Envarsus στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορούν να επηρεαστούν από τη λήψη του Envarsus, γι’ αυτό μπορεί να χρειαστεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Envarsus. Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα, όπως:

-αντιμυκητιασικά φάρμακα και αντιβιοτικά, ειδικότερα τα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες, τα οποία χορηγούνται για λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριμαζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη και ριφαμπικίνη)

-αναστολείς πρωτεάσης HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV

-αναστολείς πρωτεάσης HCV (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C

-φάρμακα για το έλκος στομάχου και την παλινδρόμηση οξέων (π.χ. ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή σιμετιδίνη)

-αντιεμετικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου (π.χ. μετοκλοπραμίδη)

-σισαπρίδη ή το αντιόξινο υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου

-το αντισυλληπτικό χάπι ή άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθινυλοιστραδιόλη, ορμονικές θεραπείες με δαναζόλη

-φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή των καρδιολογικών προβλημάτων (π.χ. νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη)

-αντιαρρυθμικά φάρμακα (π.χ. αμιοδαρόνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός)

-φάρμακα γνωστά ως «στατίνες» που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων

-φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας

-πρεδνισολόνη και μεθυλπρεδνισολόνη, που ανήκουν στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών

-που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των φλεγμονών ή καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. για την απόρριψη μοσχεύματος)

-νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

-φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John’s Wort (Hypericum perforatum)

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειάζεται να πάρετε ιβουπροφένη (για την αντιμετώπιση πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ή αντι-ιικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη). Αυτά ενδέχεται να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Envarsus.

Όταν παίρνετε Envarsus, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή ορισμένα διουρητικά που χρησιμοποιούνται για την καρδιακή ανεπάρκεια, την υπέρταση και τη νεφροπάθεια (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID, π.χ. ιβουπροφένη) που χρησιμοποιούνται για πυρετό, φλεγμονή και άλγος, αντιπηκτικά (αραιωτικά αίματος) ή αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.

Εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο, ενημερώστε προηγουμένως το γιατρό σας.

Το Envarsus με τροφές και ποτά

Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) στη διάρκεια της θεραπείας με Envarsus, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.

Κύηση και θηλασμός

Η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα. Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε

Envarsus.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus. Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.

Το Envarsus περιέχει λακτόζη

Το Envarsus περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.Πώς να πάρετε το Envarsus

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.

Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το ίδιο φάρμακο με τακρόλιμους κάθε φορά που σας χορηγείται η ιατρική συνταγή σας, εκτός εάν ο ειδικός στη μεταμόσχευση γιατρός σας έχει συμφωνήσει να αλλάξετε σε άλλο φάρμακο με τακρόλιμους.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δοσολογίας έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.

Η δόση έναρξης για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας και θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό βάρος σας. Οι αρχικές ημερήσιες δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση θα κυμαίνονται σε γενικές γραμμές ως εξής: 0,11 – 0,17 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο. Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις.

Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε. Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας ζητάει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να καθοριστεί η σωστή δόση και να προσαρμοστεί η δόση ανά τακτά διαστήματα. Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί.

Θα πρέπει να παίρνετε το Envarsus κάθε μέρα, εφόσον απαιτείται ανοσοκαταστολή για να προληφθεί η απόρριψη του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας. Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.

Το Envarsus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως, γενικά με άδειο στομάχι.

Παίρνετε τα δισκία αμέσως αφού τα βγάλετε από τη συσκευασία blister. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην καταπιείτε το αφυγραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα αλουμινίου.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Envarsus από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση του Envarsus, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Envarsus

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Envarsus

Η διακοπή της θεραπείας σας με Envarsus μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας. Μη διακόπτετε τη θεραπεία σας εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η τακρόλιμους υποβαθμίζει τον μηχανισμό άμυνας (ανοσοποιητικό σύστημα) του οργανισμού, έτσι ώστε να μην ανταποκρίνεται επαρκώς στην καταπολέμηση λοιμώξεων. Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις. Καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Envarsus.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

-Αύξηση σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα

-Δυσκολία στον ύπνο

-Τρόμος, κεφαλαλγία

-Αυξημένη πίεση αίματος

-Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

-Διάρροια, ναυτία

-Νεφρικά προβλήματα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

-Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων ή λευκοκυττάρων), αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, αλλαγές του αριθμού των ερυθροκυττάρων (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις)

-Μειωμένη τιμή μαγνησίου, φωσφόρου, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου αίματος, υπερφόρτωση με υγρά, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, αυξημένη οξύτητα αίματος, άλλες αλλαγές των αλάτων του αίματος (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις)

-Συμπτώματα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης, εφιάλτες, παραισθήσεις, νοητικές διαταραχές

-Σπασμοί, διαταραχές της συνείδησης, μυρμηκίαση και αιμωδία (μερικές φορές επώδυνη) στα χέρια και τα πόδια, ζάλη, μειωμένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήματος

-Θολή όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, οφθαλμικές διαταραχές

-Εμβοές στα αφτιά

-Μειωμένη ροή αίματος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός παλμός

-Αιμορραγία, μερική ή ολική απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων, μειωμένη πίεση του αίματος

-Δυσκολία στην αναπνοή, διαταραχές των αναπνευστικών ιστών του πνεύμονα, συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα, φλεγμονή του φάρυγγα, βήχας, γριππώδη συμπτώματα

-Προβλήματα στομάχου, όπως φλεγμονή ή έλκος που προκαλεί κοιλιακό άλγος ή διάρροια, αιμορραγία στο στομάχι, φλεγμονή ή έλκος στο στόμα, συλλογή υγρού στην κοιλιά, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα

-Διαταραχές χοληφόρων πόρων, ωχρότητα δέρματος λόγω ηπατικών προβλημάτων, βλάβη ηπατικού ιστού και φλεγμονή του ήπατος

-Κνησμός, εξάνθημα, τριχόπτωση, ακμή, αυξημένη εφίδρωση

-Πόνος στις αρθρώσεις, τα άκρα ή την πλάτη, μυϊκές κράμπες

-Ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών, μειωμένη παραγωγή ούρων, διαταραγμένη ή επώδυνη ούρηση

-Γενική αδυναμία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισμό, πόνος και δυσφορία, αύξηση του ενζύμου της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση βάρους, διαταραχή αίσθησης της θερμοκρασίας

-Ανεπαρκής λειτουργία του μεταμοσχευθέντος οργάνου

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

-Αλλαγές της πηκτικότητας του αίματος, μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (όπως εμφανίζονται σε αιματολογικές εξετάσεις)

-Αφυδάτωση, ανικανότητα ούρησης

-Παθολογικές αιματολογικές εξετάσεις: μειωμένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο, αύξηση τιμής φωσφόρου, αύξηση του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης

-Κώμα, εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλικό, παράλυση, εγκεφαλική διαταραχή, ανωμαλίες του λόγου και της ομιλίας, προβλήματα μνήμης

-Θόλωση των οφθαλμικών φακών, μειωμένη ακοή

-Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανακοπή, μειωμένη λειτουργία της καρδιάς, διαταραχή του μυοκαρδίου, υπερτροφία του μυοκαρδίου, ισχυρότερος καρδιακός ρυθμός, ανώμαλο ΗΚΓ, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός και σφυγμός

-Θρόμβος αίματος σε φλέβα άκρου, καταπληξία (σοκ)

-Δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές της αναπνευστικής οδού, άσθμα

-Απόφραξη του εντέρου, αυξημένο επίπεδο του ενζύμου της αμυλάσης στο αίμα, παλινδρόμηση των περιεχομένων του στομάχου στο φάρυγγα, καθυστερημένη κένωση του στομάχου

-Φλεγμονή του δέρματος, αίσθημα καύσου στο ηλιακό φως

-Διαταραχές στις αρθρώσεις

-Επώδυνη εμμηνορρυσία και ανώμαλη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση

-Πολυοργανική ανεπάρκεια, γριπώδης συνδρομή, αυξημένη ευαισθησία στη θερμότητα και στο ψύχος, αίσθημα πίεσης στο θώρακα, αίσθημα εκνευρισμού ή μη φυσιολογικού, απώλεια βάρους

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

-Μικρές αιμορραγίες στο δέρμα λόγω θρόμβων του αίματος

-Αυξημένη μυϊκή ακαμψία

-Τύφλωση, κώφωση

-Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά

-Οξεία αναπνευστική δυσφορία

-Σχηματισμός κύστης στο πάγκρεας

-Προβλήματα με τη ροή του αίματος στο ήπαρ

-Σοβαρή νόσος με σχηματισμό φυσαλίδων στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα, αυξημένη τριχοφυΐα

-Δίψα, πτώση, αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, μειωμένη κινητικότητα, έλκος

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

-Μυϊκή αδυναμία

-Μη φυσιολογικό καρδιογράφημα

-Ηπατική ανεπάρκεια

-Επώδυνη ούρηση με αίμα στα ούρα

-Αυξημένα επίπεδα λίπους στους ιστούς

Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):

-Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (πολύ σοβαρής μείωσης του πλήθους των ερυθροκυττάρων),

-ακοκκιοκυττάρωση (εξαιρετικά χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)

-αιμολυτική αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων εξαιτίας παθολογικού κλονισμού)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Envarsus

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στη συσκευασία αλουμινίου μετά την ένδειξη LOT/ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία αλουμινίου για να προστατεύεται από το φως.

Να όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εντός 45 ημερών από το άνοιγμα του αλουμινένιου περιτυλίγματος.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Envarsus

-Η δραστική ουσία είναι η τακρόλιμους.

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρικη). Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρικη). Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4,0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρικη).

-Τα άλλα έκδοχα είναι η υπρομελλόζη, η μονοϋδρικη λακτόζη, η μακρογόλη 6000, η πολοξαμέρη 188, το στεατικό μαγνήσιο, το τρυγικό οξύ (E334), το βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), η διμεθικόνη 350.

Εμφάνιση του Envarsus και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "0,75" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.

Το Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "1" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.

Το Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "4" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.

Το Envarsus παρέχεται σε συσκευασία blister από PVC που περιέχει 10 δισκία. Τρεία blister είναι τοποθετημένα μαζί σε προστατευτική συσκευασία αλουμινίου που περιέχει αφυγραντικό. Διατίθενται συσκευασίες των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Παραγωγός

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Γερμανία

ή

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Ιταλία

ή

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Αυστρία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Τel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + + 31 0 88 5016400

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U

Chiesi Poland Sp. z o.o.

Τel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Τel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται