Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEnviage
Κωδικός ATCC09XA02
Ουσίαaliskiren
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Ltd.

Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Novartis Farma S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

Via Provinciale Schito 131

 

 

 

 

 

 

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

 

 

 

 

 

 

 

Ιταλία

 

 

 

 

 

 

ύ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

χ

Β. ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

 

 

 

 

ισ

 

 

 

 

 

 

ε

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

σ

 

 

 

 

 

 

ν

 

• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ

 

ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 

 

 

έ

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

 

π

 

 

 

 

ι

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

ίν

 

 

 

 

 

 

ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥεεν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ς

 

Δεν εφαρμόζεται.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ία

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ρ

 

 

 

 

ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

λ

 

 

 

Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης

 

 

 

 

κ

κ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσειυότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ια

 

 

 

 

 

περιγράφεται στην έκδοση 8.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης της Άδειας

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δ

 

 

 

 

 

Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πρινε και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του

προϊόντος στην αγορά.

 

 

 

 

 

 

 

ά

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

η

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

ίδεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

 

 

 

 

 

 

 

 

δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύ νησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο

 

Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκεο

στην έκδοση της 30ης Μαΐου 2007 του Σχεδίου

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)υπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας

Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτετ

επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την

 

 

 

 

 

 

 

ν

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CHMP.

 

 

ϊό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

π

 

της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα

 

Σύμφωνα με την Οδηγίαρ

 

 

 

 

 

ό

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί

 

 

 

τ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ταυτόχροναικμε την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).

 

 

 

υ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ε

, το ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται

 

 

 

 

 

Επιπλέονκ

 

 

 

 

 

μ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

α Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες

Φ

ρ

 

Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες

 

 

 

 

ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

 

 

 

 

 

 

 

α

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός

 

 

(φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).

 

 

 

 

Μετά από αίτημα του EMEA.

 

 

 

 

 

 

 

 

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται