Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Επιλέξτε γλώσσα ιστότοπου

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEpoetin Alfa Hexal
Κωδικός ATCB03XA01
Ουσίαepoetin alfa
ΚατασκευαστήςHexal AG

Epoetin Alfa Hexal

εποετίνη άλφα

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Epoetin Alfa Hexal. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Epoetin Alfa Hexal.

Τι είναι το Epoetin Alfa Hexal;

Το Epoetin Alfa Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει από 1.000 έως 40.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη άλφα.

Το Epoetin Alfa Hexal είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Epoetin Alfa Hexal είναι παρόμοιο και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και λογίζεται ως το «φάρμακο αναφοράς». Το φάρμακο αναφοράς για το Epoetin Alfa Hexal είναι το Eprex/Erypo. Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Epoetin Alfa Hexal;

Το Epoetin Alfa Hexal χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,

για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος,

για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία και φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος),

για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά), όπως εγχείρηση στο ισχίο. Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές εάν υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος, όταν δεν έχουν τη δυνατότητα να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση, όπου αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Epoetin Alfa Hexal;

Η έναρξη της θεραπείας με Epoetin Alfa Hexal πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο. Πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι απαραίτητο να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά, ενώ καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.

Το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής. Η χορήγηση με υποδόρια ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση. Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της χορήγησης εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Epoetin Alfa Hexal και το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά). Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.

Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Epoetin Alfa Hexal;

Η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και λειτουργεί ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών. Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στα φυσικά επίπεδα ερυθροποιητίνης που διαθέτει. Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλείπουσα ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων. Η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Epoetin Alfa Hexal;

Το Epoetin Alfa Hexal μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/Erypo. Το Epoetin Alfa Hexal, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία

οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα. Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ της 25ης και της 29ης εβδομάδας. Η εταιρεία παρουσίασε, επίσης, τα πορίσματα μιας μελέτης που συνέκρινε τα αποτελέσματα του Epoetin Alfa Hexal, χορηγούμενου με υποδόρια ένεση, με αυτά του Eprex/Erypo σε 114 καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.

Σε άλλη μελέτη εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενου υποδόρια σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Ποιο είναι το όφελος του Epoetin Alfa Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Epoetin Alfa Hexal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo στην αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.

Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρική δυσλειτουργία, οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στις ίδιες τιμές με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo. Από τη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία προέκυψε ότι το Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενο με υποδόρια ένεση ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo.

Στη μελέτη με τους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η υποδόρια χορήγηση του Epoetin Alfa Hexal αποδείχθηκε ασφαλής και αποτελεσματική.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epoetin Alfa Hexal;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Epoetin Alfa Hexal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος. Συμπτώματα παρόμοια με αυτή της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Epoetin Alfa Hexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Epoetin Alfa Hexal δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:

ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,

ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση,

ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.

Όταν το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epoetin Alfa Hexal;

Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Epoetin Alfa Hexal είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Eprex/Erypo. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Epoetin Alfa Hexal.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Epoetin Alfa Hexal;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Epoetin Alfa Hexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Epoetin Alfa Hexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal

Στις 28 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Epoetin Alfa Hexal.

Η πλήρης EPAR του Epoetin Alfa Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Epoetin Alfa Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται