Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουErelzi
Κωδικός ATCL04AB01
Ουσίαetanercept
ΚατασκευαστήςSandoz GmbH

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen

ΑΥΣΤΡΙΑ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen

ΑΥΣΤΡΙΑ

Β.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ.ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους- κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Πριν από την κυκλοφορία του Erelzi σε οποιοδήποτε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.

Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Erelzi, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erelzi έχουν πρόσβαση στο ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:

Εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής και θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:

Ενημερωτικό οδηγό που να διευκολύνει την εκπαίδευση του ασθενή στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης πένας

Συσκευή επίδειξης χωρίς βελόνα

Υλικό που υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι το Erelzi δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg

Εκπαιδευτικό υλικό για διάθεση στους ασθενείς (δηλ. Οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο Φύλλο οδηγιών για τον ασθενή)

Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:

Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που χορηγούν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Erelzi

Ότι η θεραπεία με το Erelzi μπορεί να αυξήσει τους δυνητικούς κινδύνους: ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ)

Σημεία ή συμπτώματα σχετικά με την ανησυχία για την ασφάλεια και πότε να ζητηθεί φροντίδα από επαγγελματία υγείας

Λεπτομέρειες επικοινωνίας του συνταγογράφου του Erelzi

Τη σημασία να καταγράφεται η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται