Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – οροι ή περιορισμοι σχετικα με τη διαθεση και τη χρηση - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουErivedge
Κωδικός ATCL01XX43
Ουσίαvismodegib
ΚατασκευαστήςRoche Registration Ltd

Α.ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).

Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας

Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεταιστην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.

.ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,

Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-

κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).

Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.

Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου

Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (MAH) θα πρέπει να συμφωνήσει με τις Eθνικές Aρμόδιες Aρχές ως προς τα ακόλουθα:

Την επιστολή «Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες του Τομέα της Υγειονομικής Περίθαλψης» (DHPC), η οποία θα χρησιμοποιηθεί σε εθνικό επίπεδο

Τη μεθοδολογία συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του Erivedge και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης αναφορικά με την κύηση και την αποτελεσματικότητά του

Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού που απευθύνεται στον Επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τον/την ασθενή

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διανείμει την επιστολή «Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες του Τομέα της Υγειονομικής Περίθαλψης» κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

Ένα βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από τον Rapporteur

Απαιτήσεις ειδικά για την κάθε χώρα, όπως έχουν συμφωνηθεί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αναφορικά με τα εξής:

Διάθεση του προϊόντος

Μέτρα, τα οποία διασφαλίζουν ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κατάλληλες ενέργειες πριν από τη συνταγογράφηση και διάθεση του Erivedge

ΟΚάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει συνεχώς ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erivedge, έχουν λάβει τα ακόλουθα:

Πληροφορίες προϊόντος Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς

Το εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για το Erivedge θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:

Σύντομη περιγραφή του Erivedge, της εγκεκριμένης ένδειξης και της δοσολογίας του

Απαίτηση ενημέρωσης των ασθενών για τους σχετιζόμενους με το Erivedge κινδύνους τερατογένεσης και την ανάγκη αποφυγής εμβρυϊκής έκθεσης

Περιγραφή του προγράμματος αποφυγής κύησης και κατηγοριοποίηση των ασθενών βάσει φύλου και αναπαραγωγικής ηλικίας

Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μορφές αντισύλληψης, τόσο για τις γυναίκες, όσο και για τους άνδρες

Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε σχέση με τη συνταγογράφηση του Erivedge

Ανάγκη παροχής διεξοδικών συμβουλών και συμβουλευτικής προς τους/τις ασθενείς

Διασφάλιση ότι οι ασθενείς δύνανται να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης του Erivedge

Ανάγκη να παρασχεθεί στους/στις ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς και κάρτες υπενθύμισης ασθενούς

Συμβουλές ασφάλειας για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Ανάγκη για επαρκή μέτρα αντισύλληψης (ακόμη και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge

Δοκιμασία κύησης σε διάστημα 7 ημερών το αργότερο πριν από την έναρξη της θεραπείας, και μηνιαίες δοκιμασίες κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Ανάγκη άμεσης διακοπής του Erivedge σε περίπτωση υποψίας κύησης

Ανάγκη άμεσης αναφοράς υποψίας κύησης εκ μέρους της ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες

Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών, εάν η σεξουαλική σύντροφος του ασθενούς είναι έγκυος ή είναι γυναίκα που δύναται να μείνει έγκυος (ακόμη και εάν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή του σπερματικού πόρου) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge

Ανάγκη άμεσης αναφοράς εκ μέρους του ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Erivedge ή λίγο μετά από τη διακοπή της λήψης του

Erivedge

Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση

Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης

Οδηγίες για τη διακοπή του Erivedge σε περίπτωση υποψίας κύησης

Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε ειδικό ιατρό

Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά τυχόν πιθανολογούμενης κύησης

Έντυπο αναφοράς κύησης

Ενημερώστε τους/τις ασθενείς ότι δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία τους δόση

Κατάλογος ελέγχου για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ο οποίος διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν κατάλληλη συμβουλευτική

Ανάγκη διασφάλισης ότι όλοι/ες οι ασθενείς συμπληρώνουν και υπογράφουν τη Φόρμα Επιβεβαίωσης Συμβουλευτικής του Erivedge, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

Πληροφορίες για τη μεθοδολογία, οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, για τη συλλογή πληροφοριών που αφορούν στη χρήση του Erivedge και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης κύησης και την αποτελεσματικότητά του.

Το εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς για το Erivedge θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:

Πληροφορίες για τους/τις ασθενείς αναφορικά με τους σχετιζόμενους με το Erivedge κινδύνους τερατογένεσης και την ανάγκη αποφυγής της εμβρυϊκής έκθεσης

Περιγραφή της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς

Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης

Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για τη συνταγογράφηση του Erivedge προς διάθεση

Να μη δίνεται το Erivedge σε άλλο άτομο

Πληροφορίες για την απόρριψη της ανεπιθύμητης φαρμακευτικής αγωγής

Ανάγκη φύλαξης των καψακίων του Erivedge σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Ο/η ασθενής δεν θα πρέπει να δωρίζει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση

Η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση

Ο/η ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες

Πληροφορίες για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Περιγραφή του προγράμματος αποφυγής κύησης

Ανάγκη για επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge

Δοκιμασία κύησης σε διάστημα 7 ημερών το αργότερο πριν από την έναρξη της θεραπείας, και μηνιαίες δοκιμασίες κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Ανάγκη άμεσης διακοπής του Erivedge σε περίπτωση υποψίας κύησης

Ανάγκη άμεσης αναφοράς εκ μέρους της ασθενούς υποψίας κύησης στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Πληροφορίες για τους άνδρες

Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών (ακόμη και εάν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή του σπερματικού πόρου), εάν η σεξουαλική σύντροφος του ασθενούς είναι έγκυος ή είναι γυναίκα που δύναται να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge

Εάν η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση

Ηκάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:

Πληροφορίες για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Ανάγκη μηνιαίων δοκιμασιών κύησης, ακόμη και εάν η ασθενής έχει αμηνόρροια

Ανάγκη για επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge

Να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge

Πληροφορίες για τους άνδρες

Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα-σύντροφο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge

Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση

Ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για την άμεση αναφορά προς τον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν υπάρχει υποψία κύησης σε γυναίκα-ασθενή, ή σε γυναίκα-σύντροφο άνδρα-ασθενούς

Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκτιμήσει την κατάσταση της κύησης, να συμβουλεύσει την ασθενή για τον κίνδυνο τερατογένεσης και να παραπέμψει την ασθενή σε ειδικό ιατρό για συμβουλευτική

Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αναφέρει τις επιβεβαιωμένες κυήσεις στον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας

Υπενθυμίζετε στους/στις ασθενείς να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτάται από τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις)

Υπενθυμίζετε στους/στις ασθενείς να μη δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση

Ηκάρτα υπενθύμισης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:

Πληροφορίες για τους/τις ασθενείς αναφορικά με τους σχετιζόμενους με το Erivedge κινδύνους τερατογένεσης και την ανάγκη αποφυγής της εμβρυϊκής έκθεσης

Να μη δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 24 μήνες μετά από την τελευταία δόση

Πληροφορίες για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Ανάγκη για μηνιαίες δοκιμασίες κύησης

Ανάγκη για επαρκή μέτρα αντισύλληψης

Ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν υπάρχει υποψία κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε 24 μήνες μετά από τη θεραπεία

Πληροφορίες για τους άνδρες

Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα-σύντροφο

Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση

Ανάγκη επικοινωνίας με τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η γυναίκα-σύντροφος υποψιάζεται ότι έμεινε έγκυος ενώ ο ασθενής ήταν υπό θεραπεία με Erivedge ή σε διάστημα 2 μηνών μετά από τη θεραπεία

Να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτάται από τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις)

Τηλέφωνα επικοινωνίας σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται