Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – επισημανση - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEvicel
Κωδικός ATCB02BC
Ουσίαhuman fibrinogen / human thrombin
ΚατασκευαστήςOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Περιεχόμενα άρθρου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 φιαλίδια

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

EVICEL διαλύματα για συγκόλληση ιστών

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Διαλύματα για συγκόλληση ιστών

Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:

Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1.200 IU/ml).

Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:

Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1.200 IU/ml).

Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:

Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1.200 IU/ml).

3.ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ

Ανθρώπινο ινωδογόνο: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.

Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.

4.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

Διαλύματα για συγκόλληση ιστών

Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:

Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1.200 IU/ml).

Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:

Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1.200 IU/ml).

Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:

Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 – 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 – 1.200 IU/ml).

5.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για χρήση επί της βλάβης.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7.ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να μη χορηγείται ενδαγγειακά

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ

9.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Διατηρείτε σε όρθια θέση.

Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.

Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία -18°C ή χαμηλότερη, για να προστατεύεται από το φως. Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2- 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.

11.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Βέλγιο

12.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα

14.ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

15.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE

Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Ετικέτα φιαλιδίου

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ανθρώπινο ινωδογόνο:

EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών

Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 – 90 mg/ml

2.ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για χρήση επί της βλάβης.

3.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP

4.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

1ml

2ml

5ml

6.ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Για χρήση ως προϊόν με δύο συστατικά μέρη με παρεχόμενη συσκευή.

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Ετικέτα φιαλιδίου

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ανθρώπινη θρομβίνη:

EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών

Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη 800-1.200 IU/ml

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Για χρήση επί της βλάβης.

3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

EXP

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Lot

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

1ml

2ml

5ml

6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Για χρήση ως προϊόν με δύο συστατικά μέρη με παρεχόμενη συσκευή.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται