Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – φυλλο οδηγιων χρησησ - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEvicel
Κωδικός ATCB02BC
Ουσίαhuman fibrinogen / human thrombin
ΚατασκευαστήςOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών

Ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το EVICEL

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του

Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης αντίστοιχα).

Η συσκευή εφαρμογής και τα κατάλληλα παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται χωριστά.

Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί τη στερεοποίηση της πηκτικής πρωτεΐνης. Ως εκ τούτου, όταν τα δύο συστατικά αναμειγνύονται πήζουν άμεσα.

Το EVICEL εφαρμόζεται σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τον περιορισμό της αιμορραγίας και της σταγονοειδούς αιμορραγίας που παρατηρείται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.

Το EVICEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις αιμοφόρων αγγείων και σε χειρουργικές επεμβάσεις στο οπίσθιο κοιλιακό τοίχωμα. Το EVICEL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα) κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης, όταν άλλες χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.

Εφαρμόζεται με ενστάλαξη ή ψεκασμό στο σημείο τομής των ιστών, όπου σχηματίζει ένα λεπτό στρώμα το οποίο συγκολλά τον ιστό ή/και σταματά την αιμορραγία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL

Μην χρησιμοποιήσετε το EVICEL

Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο

αίμα ή σε οποιοδήποτε συστατικό του EVICEL (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Στα συμπτώματα τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η πτώση της αρτηριακής πίεσης και οι αναπνευστικές δυσκολίες. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί άμεσα.

Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση. Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. συστάσεις παρακάτω.

Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, εάν μετά τη συρραφή υπάρχουν διάκενα μεγαλύτερα των 2 mm.

Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κολλητική ουσία για τη στερέωση επιθεμάτων της σκληράς μήνιγγας.

Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά θανατηφόρας εμβολής αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.

Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).

Όταν το EVICEL χορηγείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίζει ότι εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια των ιστών. Το EVICEL δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε ιστούς ή αιμοφόρα αγγεία καθώς προκαλεί πήγματα που μπορεί να αποβούν θανατηφόροι.

Η χρήση του EVICEL δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο των ακόλουθων διαδικασιών κι ως εκ τούτου δεν υπάρχουν στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητάς του σε αυτές τις διαδικασίες:

κόλληση ιστών

χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη παρά μόνο για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα)

έλεγχος της αιμορραγίας στο στομάχι ή το έντερο μέσω της εφαρμογής του προϊόντος μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου (σωλήνα)

συγκόλληση στο πλαίσιο χειρουργικών διορθώσεων στο έντερο

συγκόλληση σε διασφηνοειδείς και ωτονευροχειρουργικές επεμβάσεις.

Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης.

Η χρήση του EVICEL κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με εμφυτεύματα ή επιθέματα σκληράς μήνιγγας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.

Η αιμορραγία πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο πριν χρησιμοποιηθεί το EVICEL για τη σύγκλειση της γραμμής συρραφής της σκληρής μήνιγγας.

Το EVICEL πρέπει να εφαρμοστεί ως λεπτό στρώμα. Το υπερβολικό πάχος του πήγματος είναι δυνατό να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.

Έχει συμβεί απειλητική για τη ζωή εμβολή αέρα ή αερίου κατά τη χορήγηση του EVICEL με χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης. Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή

απόσταση από την επιφάνεια του ιστού. Η εφαρμογή του EVICEL με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού, ιδιαίτερα κατά τη λαπαροσκόπηση. Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο «Οδηγίες για τη χρήση»). Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αέρα ή αερίου. Οι συσκευές ψεκασμού και τα παρελκόμενα ακροστόμια συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και εγγύτητας προς την επιφάνεια του ιστού, οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.

Οι γειτονικές περιοχές πρέπει να προστατεύονται ούτως ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή του EVICEL στην επιθυμητή επιφάνεια και μόνο.

Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα που περιέχουν πρωτεΐνες, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Στα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, ο συριγμός, η πτώση της αρτηριακής πίεσης και η αναφυλαξία. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί άμεσα.

Για τα φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που ενδέχεται να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων. Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.

Τα λαμβανόμενα μέτρα στην παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα λιπιδίων, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και ο χωρίς περίβλημα ιός της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά του παρβοϊού Β19. Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).

Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφουν το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος για να εντοπίζεται κάθε πιθανή πηγή λοίμωξης.

Άλλα φάρμακα και EVICEL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να είναι γνωστό εάν συγκεκριμένοι κίνδυνοι σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού. Ωστόσο, καθώς το EVICEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας τους συνολικούς κινδύνους της επέμβασης.

Παιδιατρική χρήση

Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL

Ο θεράπων γιατρός σας θα χορηγήσει το EVICEL κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ο γιατρός σας θα ενσταλάξει ή θα ψεκάσει το EVICEL σε απογυμνωμένο ιστό, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εφαρμογής. Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του EVICEL και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας του συγκολλητικού ιστών.

Η χορηγούμενη ποσότητα του EVICEL εξαρτάται από την έκταση της επιφάνειας του ιστού επί της οποίας θα εφαρμοστεί κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Εφαρμόζεται στον ιστό με ενσταλάξεις πολύ μικρών ποσοτήτων ή ψεκάζεται σε σύντομες ριπές (0,1-0,2 ml) για να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα. Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος EVICEL δεν σταματήσει εντελώς την αιμορραγία, μπορεί να εφαρμοστεί δεύτερο στρώμα.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία συνέβησαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε πως σχετίζονται με τη χρήση του

EVICEL:

Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

Υδατώδες υγρό που εξέρχεται από το τραύμα ή από τη μύτη σας (διαρροή ΕΝΥ/ρινόρροια ΕΝΥ)

Πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος (οφειλόμενα σε υποσκληρίδιο ύγρωμα, που είναι μια συσσώρευση ΕΝΥ στον υποσκληρίδιο χώρο)

Πυρετός ή παρατεταμένη δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (λόγω ενδοκοιλιακού αποστήματος)

Ησυχνότητα των συμβάντων που αναφέρονται παραπάνω ήταν συχνή (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

Μούδιασμα ή πόνος στα άκρα σας, αλλαγή του χρώματος του δέρματος (λόγω απόφραξης μοσχεύματος ή θρόμβωσης)

Ησυχνότητα αυτής της ενέργειας ήταν όχι συχνή (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω αναφερόμενα συμπτώματα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας. Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία, πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας, ακόμη και αν τα συμπτώματα διαφέρουν από αυτά που περιγράφονται ανωτέρω.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) συμπεριελάμβαναν μηνιγγίτιδα και συλλογή υγρού ΕΝΥ στις εγκεφαλικές κοιλότητες (υδροκέφαλος). Η εμφάνιση όλων αυτών των ενεργειών ήταν συχνή.

Οι παρενέργειες που ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) συμπεριελάμβαναν λοίμωξη, συγκέντρωση αίματος (αιμάτωμα), διόγκωση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μετεγχειρητικές επιπλοκές του τραύματος (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας ή της λοίμωξης).

Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ινώδες. Γενικά, τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 ασθενή στους 1.000) να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, θα εμφανίσετε ενδεχομένως ένα ή περισσότερα από τα

ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα ή πομφούς, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, χαμηλή πίεση αίματος, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένους καρδιακούς παλμούς, μηρμηγκίαση, έμετο ή συριγμό. Έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καμία αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν EVICEL.

Επίσης, υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες του EVICEL, τα οποία πιθανόν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας. Η συχνότητα αυτού του είδους συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το EVICEL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση καθώς και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε όρθια θέση.

Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -18°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη. Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία 2- 8°C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών, χωρίς να καταψυχθεί ξανά στη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η νέα ημερομηνία λήξης σε θερμοκρασία 2-8°C θα πρέπει να σημειώνεται στη συσκευασία αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται από τον παρασκευαστή στη συσκευασία και στην ετικέτα. Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.

Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών. Μην ψύχετε το EVICEL αφότου έχει φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Απορρίψτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν μετά την παραμονή του σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το EVICEL

Οι δραστικές ουσίες είναι οι ακόλουθες:

Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη (50 – 90 mg/ml) Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη (800 – 1.200 IU/ml)

Τα άλλα συστατικά είναι:

Συστατικό 1: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα.

Συστατικό 2: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Μεγέθη συσκευασίας

Το EVICEL διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml και 2 x 5 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.

Εμφάνιση του EVICEL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης, αντίστοιχα.

Η συσκευή εφαρμογής και τα κατάλληλα παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται χωριστά.

Το ινωδογόνο και η θρομβίνη περιέχονται στην ίδια συσκευασία ως δύο φιαλίδια, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει τον ίδιο όγκο (1 ml, 2 ml ή 5 ml) παγωμένου, στείρου διαλύματος το οποίο, όταν αποψύχεται, είναι άχρωμο ή κιτρινωπό. Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί τη στερεοποίηση της πηκτικής πρωτεΐνης. Κατά συνέπεια, όταν τα δύο συστατικά αναμειγνύονται πήζουν άμεσα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Βέλγιο Τηλ: + 32 2 746 30 00

Φαξ: + 32 2 746 30 01

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον παραγωγό:

Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης

Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ισραήλ Τηλ: +972-3-5316512 Φαξ: +972-3-5316590

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

Διαβάστε τις ακόλουθες πληροφορίες πριν ανοίξετε τη συσκευασία:

Το EVICEL διατίθεται σε αποστειρωμένες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο άθικτες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (αποστείρωση εκ των υστέρων δεν επιτρέπεται).

Προετοιμασία:

Στην προετοιμασία για τη χορήγηση του EVICEL δεν χρησιμοποιούνται βελόνες. Αναρροφήστε το περιεχόμενο των δύο φιαλιδίων στη συσκευή εφαρμογής σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης στη συσκευασία της συσκευής. Αμφότερες οι σύριγγες πρέπει να γεμίσουν με τον ίδιο όγκο και δεν πρέπει να περιέχουν φυσαλίδες αέρα. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις. Τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα. Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.

ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ EVICEL

Η εγκεκριμένη διάρκεια ζωής του EVICEL είναι 24 μήνες φύλαξη σε θερμοκρασία ≤ -18oC.

Εντός των 24 μηνών διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να

φυλαχθούν σε θερμοκρασία 2 - 8°C και προστατευμένα από το φως, για μέχρι 30 ημέρες. Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για μέχρι 24 ώρες.

Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε όρθια θέση.

Να μην χρησιμοποιείτε το EVICEL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Ινωδογόνο και θρομβίνη:

Μακροχρόνια φύλαξη

Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18°C ή χαμηλότερη. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

Βραχυχρόνια φύλαξη

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C (σε ψυγείο) για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 30 ημερών. Η ημερομηνία έναρξης της διατήρησης στο ψυγείο πρέπει να αναγράφεται στο κουτί, στον ειδικό χώρο που υπάρχει για τον σκοπό αυτό. Μην καταψύχετε εκ νέου.

Το ινωδογόνο και η θρομβίνη είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών αλλά μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.

Συσκευή εφαρμογής:

Φυλάσσετε ξεχωριστά από το ινωδογόνο και τη θρομβίνη, σε θερμοκρασία δωματίου.

Απόψυξη

Τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται με έναν από τους ακόλουθους τρόπους: 2-8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας, ή

20-25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας, ή

37°C (π.χ. υδατόλουτρο, με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, ή με θέρμανση των φιαλιδίων με το χέρι): τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται εντός 10 λεπτών και δεν πρέπει να παραμένουν σε αυτήν την θερμοκρασία για περισσότερο από 10 λεπτά ή έως ότου αποψυχθούν πλήρως. Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37°C.

Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να σταθεροποιείται σε θερμοκρασία 20-30°C.

Προετοιμασία

Τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα. Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.

Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή. Φυλλάδια με λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του EVICEL σε συνδυασμό με τη συσκευή εφαρμογής και τα προαιρετικά παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται στη συσκευασία της συσκευής εφαρμογής και των παρελκόμενων ακροστομίων. Τα παρελκόμενα ακροστόμια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα επαρκώς εκπαιδευμένα σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, επεμβάσεις με λαπαροσκοπική υποβοήθηση ή ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις. Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι’ αυτό το προϊόν.

Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.

Αναρροφήστε το περιεχόμενο των δύο φιαλιδίων στη συσκευή εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στη συσκευασία της συσκευής. Αμφότερες οι σύριγγες πρέπει να γεμίσουν με τον ίδιο όγκο και δεν πρέπει να περιέχουν φυσαλίδες αέρα. Στην προετοιμασία για τη χορήγηση του EVICEL δεν χρησιμοποιούνται βελόνες.

Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).

Εφαρμογή με ενστάλαξη

Κρατώντας το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής όσο το δυνατόν εγγύτερα στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς ωστόσο να ακουμπά τον ιστό κατά την εφαρμογή, τοποθετήστε μεμονωμένες σταγόνες στην περιοχή θεραπείας. Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής αποφραχθεί, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα 0,5 εκατοστόμετρα πιο πάνω κάθε φορά.

Εφαρμογή με ψεκασμό

Το EVICEL πρέπει να χορηγηθεί με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.

Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου. Συνδέστε το θηλυκό luer lock του σωλήνα αερίου (με το βακτηριοστατικό φίλτρο 0,2 μm) σε ρυθμιστή πίεσης. Ο ρυθμιστής πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή:

Χειρουργική

Σύστημα

Ακροστόμια

Ρυθμιστής

Απόσταση

Πίεση

διαδικασία

ψεκασμού

συσκευής

πίεσης προς

από τον

ψεκασμού

 

προς χρήση

εφαρμογής

χρήση

στοχευόμενο

 

 

 

προς χρήση

 

ιστό

 

 

 

Εύκαμπτο

 

 

 

 

 

ακροστόμιο

 

 

 

Ανοικτή

 

6 cm

 

 

 

 

Άκαμπτο

 

 

20 – 25 psi

χειρουργική

 

ακροστόμιο

 

10 – 15 cm

Συσκευή

Ρυθμιστής

(1,4 – 1,7 bar)

επέμβαση

35 cm

 

εφαρμογής

πίεσης

 

 

 

Εύκαμπτο

 

 

 

EVICEL

Omrix

 

 

 

ακροστόμιο

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45 cm

 

 

 

Λαπαροσκοπικές

 

Άκαμπτο

 

 

15 – 20 psi

 

ακροστόμιο

 

4 – 10 cm

διαδικασίες

 

 

(1,0 – 1,4 bar)

 

35 cm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Εύκαμπτο

 

 

20 psi

 

 

ακροστόμιο

 

 

 

 

 

 

(1,4 bar)

 

 

45 cm

 

 

 

 

 

 

 

Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού σύντομες ριπές (0,1 – 0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα. Το EVICEL δημιουργεί μια διάφανη μεμβράνη στο σημείο εφαρμογής.

Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αερίου.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται