Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEvoltra
Κωδικός ATCL01BB06
Ουσίαclofarabine
ΚατασκευαστήςGenzyme Europe B.V.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήση

Evoltra 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

κλοφαραβίνη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Evoltra

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το Evoltra

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του

Το Evoltra περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη. Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα. Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει. Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα – όπως τα καρκινικά κύτταρα.

Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλιίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία προκαλείται από μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra

Μη χρησιμοποιήσετε το Evoltra:

-σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοφαραβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

-σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλώ διαβάστε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω),

-σε περίπτωση που έχετε σοβαράνεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για εσάς. Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε

από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτά ισχύουν για εσάς. Το Evoltra ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς:

-εάν είχατε παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν έπειτα από χρήση αυτού του φαρμάκου,

-εάν έχετε νεφρική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν,

-εάν έχετε ηπατική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν,

-εάν έχετε καρδιακή νόσο, ή είχατε στο παρελθόν.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία:

-εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία – επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στο μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να πάθετε κάποια λοίμωξη,

-εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, ή δύσπνοια,

-εάν νοιώσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας,

-εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία – ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης,

-εάν νοιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια,

-εάν τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από ό,τι συνήθως – είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό έως να αποφευχθεί η αφυδάτωση.

-εάν αποκτήσετε εξάνθημα με φουσκάλες ή πληγές στο στόμα

-εάν χάσετε την όρεξή σας, έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, διάρροια, σκουρόχρωμα ούρα και κόπρανα ανοιχτού χρώματος, πόνο στο στομάχι, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), ή γενικά εάν δεν αισθάνεστε καλά, αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), ή ηπατικής βλάβης (ηπατική ανεπάρκεια),

-εάν έχετε λίγα ή καθόλου ούρα, ή παρουσιάσετε υπνηλία, ναυτία, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (αυτά μπορεί να είναι σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας).

Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν

οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για το παιδί σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evoltra, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας. Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.

Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη. Οι νέοι άντρες και γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω. Το Evoltra μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος. Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.

Άλλα φάρμακα και Evoltra

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει:

-φάρμακα για καρδιακή νόσο,

-οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση,

-φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ ή τους νεφρούς σας,

-άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Γυναίκες που είναι σε θέση να μείνουν έγκυες: πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη. Η κλοφαραβίνη μπορεί να προκαλέσει

βλάβη σε αγέννητα παιδιά όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες. Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτοί ή η σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.

Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.

Το Evoltra περιέχει άλας

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 180 mg άλατος (χλωριούχου νατρίου). Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου. Θα χρειαστεί να το λάβετε υπόψη σας εάν βρίσκεστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.

3.Πως να χρησιμοποιήσετε το Evoltra

Η θεραπεία σας με το Evoltra έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.

Ογιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το ύψος, το βάρος και την κατάσταση της υγείας σας. Προτού σας δοθεί το Evoltra, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ακολουθείτε διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που θα σας χορηγηθεί το φάρμακο.

Ογιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες. Θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης μέσω ενός μακριού λεπτού σωλήνα ο οποίος εισέρχεται σε μια φλέβα (στάγδην έγχυση), ή εντός μιας μικρής ιατρικής συσκευής που εισαγάγεται στο δέρμα (port-a-cath) σε περίπτωση που αυτή έχει εμφυτευτεί σε εσάς (ή στο παιδί σας). Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.

Ογιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία. Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Evoltra από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Evoltra

Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο. Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα ):

-άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση,

-ναυτία, έμετος, διάρροια,

-έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές,

-ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Evoltra μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας,

-δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα ):

-λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης,

-μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα,

-αλλεργικές αντιδράσεις,

-αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους,

-διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία,

-αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία, ζάλη, τρόμος,

-προβλήματα ακοής,

-συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός,

-χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων,

-διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, βήχας,

-αιμόπτυση, στομαχικό άλγος, πρωκταλγία,

-αιμορραγία στο εσωτερικό της κεφαλής, του στομάχου, του εντέρου ή των πνευμόνων, από το στόμα ή τα ούλα, εξελκώσεις του στόματος, ερεθισμών βλεννογόνων στόματος,

-κιτρίνισμα δέρματος και οφθαλμών (αποκαλείται και ίκτερος), ή άλλες ηπατικές διαταραχές∙

-μώλωπες, απώλεια μαλλιών, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα,

-άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή στις αρθρώσεις,

-αίμα στα ούρα,

-ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή αίσθηση μη φυσιολογική,

-η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το σώμα σας λειτουργεί σωστά.

-ηπατική βλάβη (ηπατική ανεπάρκεια).

-λίγα ή καθόλου ούρα, υπνηλία, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (πιθανά σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

-φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Evoltra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε.

Μόλις παρασκευαστεί και αραιωθεί, το Evoltra θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2oC έως 8oC).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Evoltra

Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη. Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Evoltra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Evoltra είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί. Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml. Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden

Ολλανδία Τηλ.: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Παραγωγός

Pharmachemie B.V. (PCH) Swensweg 5

Haarlem

Ολλανδία

Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Tel. +370 5 275 5224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis Zrt

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel. +372 6 273 488

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: + 43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

 

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi AB

 

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +46

(0)8 634

50 00

Latvija

United Kingdom

 

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Παράρτημα IV

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την κλοφαραμπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Κατόπιν αιτήματος της PRAC σε σχέση με την προηγούμενη ΕΠΠΑ, ο ΚΑΚ παρείχε στα πλαίσια αυτής της ΕΠΠΑ μία διεξοδική ανάλυση των περιστατικών νεφρικής ανεπάρκειας, οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής βλάβης/νεφροτοξικότητας που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καθώς και μία ανασκόπηση της βιβλιογραφίας. Συγκεντρωτικά, αναφέρθηκαν 155 περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης και 141 περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας, περιλαμβανομένων και 111 περιστατικών (32,5%) με θανατηφόρο κατάληξη.

1.Παρά το ότι η νεφρική ανεπάρκεια θα μπορούσε να αποδοθεί σε επιδείνωση της υποκείμενης νόσου και σε όλα τα περιστατικά υπήρχαν συγχυτικοί παράγοντες όπως συνοδές καταστάσεις (σηψαιμία, λοίμωξη, σύνδρομο λύσης όγκου), προϋπάρχουσα νεφροπάθεια ή παράλληλη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως, για παράδειγμα, αμινοσίδες, αμφοτερικίνη, βανκομυκίνη, κυταραβίνη και μελφαλάνη), δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση με την κλοφαραμπίνη, ιδίως με βάση τον ευλογοφανή χρόνο έναρξης και τον ευλογοφανή βιολογικό μηχανισμό δράσης.

2.Με βάση τα αναφερθέντα περιστατικά και τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης, κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ως νέα προειδοποίηση και ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν στην αξιολογηθείσα ΕΠΠΑ, η PRAC έκρινε ότι είναι απαραίτητο να γίνουν αλλαγές στις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοφαραμπίνη.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την κλοφαραμπίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχει (-ουν) κλοφαραμπίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται