Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – φυλλο οδηγιων χρησησ - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουEvotaz
Κωδικός ATCJ05AR
Ουσίαatazanavir sulfate / cobicistat
ΚατασκευαστήςBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

EVOTAZ 300 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

αταζαναβίρη/κομπισιστάτη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EVOTAZ

3.Πώς να πάρετε το EVOTAZ

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το EVOTAZ

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση του

Το EVOTAZ περιέχει δύο δραστικές ουσίες:

αταζαναβίρη, ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης. Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), σταματώντας την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του. Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό, με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Με τον τρόπο αυτό η αταζαναβίρη ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.

κομπισιστάτη, ένα ενισχυτικό (φαρμακοκινητικός ενισχυτής) που βοηθά στη βελτίωση της δράσης της αταζαναβίρης. Η κομπισιστάτη δεν αντιμετωπίζει άμεσα τον HIV, αλλά ενισχύει τα επίπεδα της αταζαναβίρης στο αίμα. Αυτό το επιτυγχάνει επιβραδύνοντας τη διάσπαση της αταζαναβίρης γεγονός που την κάνει να παραμένει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Το EVOTAZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με το EVOTAZ είναι ο καλύτερος για σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το EVOTAZ

Μην πάρετε το EVOTAZ:

σε περίπτωση αλλεργίας στην αταζαναβίρη, στην κομπισιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα ήπατος

σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα: βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και EVOTAZ

ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης)

καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).

αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων, τα φάρμακα αυτά μπορεί να διατίθενται και χωρίς ιατρική συνταγή), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης, που μερικές φορές αποκαλείται καούρα), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας), αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, λιδοκαΐνη (ενέσιμη) ή βεπριδίλη (χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού), εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κεφαλαλγιών), και αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστατικού αδένα).

κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής).

φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John’s wort (Hypericum perforatum, ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης).

τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να σας ανακουφίσει από το άγχος).

σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).

αβαναφίλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας).

κολχικίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας), εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς και/ή το ήπαρ

τικαγρελόρη (χρησιμοποιείται για την μείωση των θρόμβων του αίματος)

Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με το EVOTAZ, όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. Η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε σιλδεναφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως προτού πάρουν ή ενώ παίρνουν το EVOTAZ. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το EVOTAZ.

Το EVOTAZ δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη από HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV σε άλλους ανθρώπους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:

εάν έχετε ηπατικά προβλήματα

εάν αναπτύξετε σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης (πόνος στη δεξιά πλευρά). Χολολιθίαση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ.

εάν έχετε αιμοφιλία τύπου Α ή Β

εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση. Πέτρες στους νεφρούς έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ. Εάν παρουσιάσετε ενδείξεις ή συμπτώματα για πέτρες στους νεφρούς (πόνο στη μια πλευρά σας, αίμα στα ούρα, πόνο κατά την ούρηση), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως

εάν λαμβάνετε αντισυλληπτικά από το στόμα («το Χάπι») για την πρόληψη εγκυμοσύνης. Εάν αυτή τη στιγμή χρησιμοποιείτε ένα λαμβανόμενο από το στόμα αντισυλληπτικό ή ένα αντισυλληπτικό σε μορφή εμπλάστρου για την πρόληψη εγκυμοσύνης, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία πρόσθετη ή μία διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό)

Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του ΗΙV. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (καταστάσεις που εμφανίζονται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τα επάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να αναζητήσει την απαραίτητη αγωγή.

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου μπορεί να είναι, μεταξύ άλλων, η διάρκεια λήψης της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, στο γόνατο και στον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το EVOTAZ. Τα σημεία μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ ενδέχεται να αναπτυχθεί σοβαρό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson. Εάν αναπτύξετε κάποιο εξάνθημα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε μεταβολή στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας (μεταβολές του καρδιακού ρυθμού), παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η χρήση του

EVOTAZ σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και EVOTAZ

Δεν πρέπει να πάρετε το EVOTAZ μαζί με ορισμένα φάρμακα. Αυτά αναφέρονται στο τμήμα «Μην πάρετε το EVOTAZ», στην αρχή της παραγράφου 2.

Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να ληφθούν μαζί με το EVOTAZ ή για τα οποία ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή στον τρόπο χορήγησής τους όταν λαμβάνονται μαζί με το EVOTAZ. Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής:

φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (ενισχυτικοί παράγοντες)

άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (π.χ. ινδιναβίρη, διδανοσίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη και μαραβιρόκη)

μποσεπρεβίρη και σιμεπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C)

σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη και ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται από άνδρες για την αντιμετώπιση της ανικανότητας [στυτική δυσλειτουργία])

εάν παίρνετε κάποιο από στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό («το Χάπι»)

οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νόσων που σχετίζονται με τα

οξέα του στομάχου (π.χ. αντιόξινα, H2-αποκλειστές, όπως η φαμοτιδίνη και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως η ομεπραζόλη)

δισοπυραμίδη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, προπαφαινόνη, διγοξίνη, μποζεντάνη, αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, μετοπρολόλη και τιμολόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, τη μείωση της καρδιακής συχνότητας ή τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού)

ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη και ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για την μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)

σαλμετερόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)

κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και σιρόλιμους (φάρμακα που μειώνουν τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος)

ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη)

κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουτικαζόνη (αντιμυκητιασικά)

μετφορμίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2)

βαρφαρίνη, ριβαροξαμπάνη και δαβιγατράνη (αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την μείωση των θρόμβων του αίματος)

ιρινοτεκάνη, δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη και βινκριστίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)

τραζοδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)

περφαιναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη, μιδαζολάμη (χορηγούμενη με ένεση), βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη και ζολπιδέμη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του νευρικού συστήματος)

βουπρενορφίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή και του πόνου).

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε: Κορτικοστεροειδή στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη. Τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, άσθματος, φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, φλεγμονωδών παθήσεων των ματιών, καθώς και άλλων φλεγμονωδών παθήσεων των αρθρώσεων και των μυών. Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από το κορτικοστεροειδές.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το EVOTAZ για σας και το παιδί σας.

Η αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι άγνωστο εάν η κομπισιστάτη, το άλλο συστατικό του EVOTAZ, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα αλλά έχει καταδειχθεί σε ζώα ότι απεκκρίνεται στο γάλα. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το θηλασμό εάν παίρνετε το EVOTAZ Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν ενόσω παίρνουν το EVOTAZ. Οι

προσβεβλημένες από HIV γυναίκες συνιστάται να μη θηλάζουν γιατί υπάρχει το ενδεχόμενο μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη όταν λαμβάνουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη, τις δραστικές ουσίες του EVOTAZ. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

3.Πώς να πάρετε το EVOTAZ

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Έτσι, μπορείτε να είσθε σίγουρος ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και ότι μειώνετε τον κίνδυνο να αναπτύξει ο ιός HIV αντίσταση στη θεραπεία.

Η συνιστώμενη δόση του EVOTAZ για ενήλικες είναι ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα μαζί με φαγητό, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μην θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EVOTAZ από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση EVOTAZ από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EVOTAZ

Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση EVOTAZ για διάστημα 12 ωρών ή μικρότερο, πάρτε την αμέσως μαζί με φαγητό και μετά πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση και έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να είχατε πάρει το EVOTAZ, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση. Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε τις δόσεις του EVOTAZ ή των άλλων φαρμάκων σας κατά του HIV.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ

Μη σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ πριν μιλήσετε στον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το EVOTAZ, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και ποιες από την ίδια τη λοίμωξη από τον HIV. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε ασυνήθιστο σχετικά με την υγεία σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τον HIV μπορεί να υπάρξει μια αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης. Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής και στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος μερικές φορές στα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές τις αλλαγές.

Κατά τη λήψη του EVOTAZ ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

ίκτερος του οφθαλμού (παρουσία ίκτερου στο λευκό μέρος των οφθαλμών, δηλ. κιτρίνισμα των οφθαλμών)

ναυτία

ίκτερος (όταν το δέρμα και/ή οι οφθαλμοί κιτρινίζουν)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

αυξημένη όρεξη, δυσγευσία (μείωση της αίσθησης της γεύσης), ξηροστομία

κεφαλαλγία, ζάλη

αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανώμαλα όνειρα, υπνηλία (νύστα)

έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος δυσφορίας), δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλιακή χώρα), μετεωρισμός (αέρια)

υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα)

εξάνθημα

κόπωση (υπερβολική κούραση)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός)

υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)

ανορεξία (απώλεια όρεξης), απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους

κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου

αποπροσανατολισμός, αμνησία (απώλεια μνήμης)

περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνος στους βραχίονες και στα πόδια)

συγκοπή (λιποθυμία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)

δύσπνοια (ανεπάρκεια αναπνοής)

παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), αφθώδης στοματίτιδα (έλκη στόματος και επιχείλιος έρπης)

ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)

αγγειοοίδημα (σοβαρό οίδημα του δέρματος και άλλων ιστών, πιο συχνά των χειλέων ή των ματιών)

κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα), αλωπεκία (ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση των μαλλιών), κνησμός (φαγούρα)

μυϊκή ατροφία (συρρίκνωση των μυών), αρθραλγία (πόνος των αρθρώσεων), μυαλγία (πόνος των μυών)

νεφρολιθίαση (σχηματισμός πέτρας στους νεφρούς), διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή των νεφρών), αιματουρία (αίμα στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα), συχνουρία (αυξημένη συχνότητα ούρησης)

γυναικομαστία (μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες)

θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας (γενική αίσθηση αδιαθεσίας), πυρετός

εξασθένιση (ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία)

σοβαρά δερματικά εξανθήματα (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος, αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων [ηωσινοφιλία] και/ή διογκωμένους λεμφαδένες) (βλέπε παράγραφο 2)

διαταραχές της χοληδόχου κύστης (χολόλιθοι και φλεγμονή της χοληδόχου κύστης)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

παράταση του διαστήματος QTc (ακανόνιστος καρδιακός κτύπος)

διαταραχή βαδίσματος (μη φυσιολογικός τρόπος βαδίσματος)

οίδημα (πρήξιμο), αίσθημα παλμών (ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι)

ηπατοσπληνομεγαλία (μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα)

φλυκταινώδες εξάνθημα (ορατή συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρμα), έκζεμα (εξάνθημα δέρματος), αγγειοδιαστολή (διεύρυνση αιμοφόρων αγγείων)

σύνδρομο Stevens-Johnson (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοβαρό δερματικό εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία και διογκωμένους λεμφαδένες) (βλέπε παράγραφο 2)

μυοπάθεια (μύες που πονούν, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία που δεν οφείλεται σε άσκηση)

άλγος νεφρού

Οι ασθενείς που ήδη πάσχουν από αιμοφιλία τύπου Α ή Β, μπορεί να παρατηρήσουν αυξημένη αιμορραγία.

Έχουν γίνει αναφορές για ασυνήθιστο καρδιακό ρυθμό σε ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα που περιέχει αταζαναβίρη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το EVOTAZ

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το EVOTAZ

Οι δραστικές ουσίες είναι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αταζαναβίρης (ως θειική) και 150 mg κομπισιστάτης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, κροσποβιδόνη (E1202), στεατικό οξύ (E570), μαγνήσιο στεατικό (E470b), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), διοξείδιο του πυριτίου (Ε551)

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο -υπρομελλόζη (υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

Εμφάνιση του EVOTAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία EVOTAZ είναι ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία. Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Παραγωγός

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Ιταλία

Ηνωμένο Βασίλειο

 

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0) 30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τις αταζαναβίρη / κομπισιστάτη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς για αυτή την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της αταζαναβίρης στο ανθρώπινο γάλα έχουν γίνει διαθέσιμα. Μέχρι τώρα ήταν γνωστό ότι μόνον στους αρουραίους η αταζαναβίρη (ATV) απεκκρινόταν στο γάλα.

Τα δεδομένα που είναι τώρα διαθέσιμα αφορούν μια μελέτη σε μητέρες μετά τον τοκετό που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) για τον HIV η οποία διερεύνησε την μεταφορά του HIV από μητέρα σε παιδί διαμέσου του θηλασμού. Η αταζαναβίρη ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα των συμμετεχόντων που λαμβάνουν ATV (n=3) χρησιμοποιώντας επικυρωμένη δοκιμασία. Η διακύμανση των τιμών της ATV στο γάλα είναι σημαντική, κυμαινόμενη από

21 έως 872 ng/ml την Ημέρα 5 μετά τον τοκετό και από 60 έως 1502 ng/ml την Ημέρα 14 μετά τον τοκετό. Η διάμεση αναλογία μητρικού γάλακτος/πλάσματος ήταν 0,13. Δεν υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τις 3 γυναίκες (π.χ. σύσταση του σχήματος ARV, επίπεδα RNA του HIV, δεδομένα ασφάλειας). Δεν ανακτήθηκαν άλλα βιβλιογραφικά στοιχεία σχετικά με την PK της ATV στο ανθρώπινο γάλα.

Ως εκ τούτου, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν κατά την εξέταση της περιόδου αναφοράς σε αυτό το ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν επιβεβλημένες για να αντικατοπτρίσουν ότι η αταζαναβίρη μπορεί να βρεθεί στο ανθρώπινο γάλα.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αταζαναβίρη / κομπισιστάτη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αταζαναβίρη / κομπισιστάτη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται